Dolorex %1 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

10 mg

50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel

Beyaz veya beyazımsı, opak homojen krem görünümünde jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DOLOREX aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yetişkinlerde:

Tedavi edilecek etkilenen bölgenin boyutuna bağlı olarak 2-4 g DOLOREX (yaklaşık 2.0-2.5 cm çapında dairesel bir kütle) günde 3-4 kez uygulanmalıdır.

DOLOREX, diğer DOLOREX dozaj formalarına yardımcı olarak da kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku

. 11^..1Öu belge, güvenli elektronik irnza İle imzdanmıştır.,,,,,

,

Belge D<rofflatⁱızmasin^daa^⁴sön^dsöaı&is^ritıl^ğrı§ı9^da²¹ g^ündei ^fillalu^lla$i^l^^a^ldıi^ov.tr/sagiik-titek-ebys

7 gün kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

DOLOREX'in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Bu sebeple;çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. 14 yaş ve üzeriadolesanlarda ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesidurumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda DOLOREX'in yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DOLOREX, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

DOLOREX ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.

Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Çocuklarda ve 14 yaşından küçük adolesanlarda kontrendikedir.

DOLOREX, açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DOLOREX, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DOLOREX'in oralformlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

DOLOREX sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.

DOLOREX, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.

Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarım azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

DOLOREX kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DOLOREX ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda sistemik yan etki görülme olasılığı bildirilmiştir.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.

Ciddi yanık riskine karşı hastaları sigara içmemeleri veya çıplak alevlere yaklaşmamaları konusunda uyarınız. DOLOREX ile temas eden kumaşlar (giysi, yatak takımı, elbise vb.)daha kolay tutuşabilir ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturabilir. Giysileri ve yatak takımlarınıyıkamak, ürünün birikmesini azaltabilir ancak bu riski tamamen ortadan kaldırmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun birdoğum kontrol yöntemiyle korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Diklofenakın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerinedayanarak aşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentezinhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde birartışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1''den %1.5'a kadar mutlakartış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresinceprostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitlimalformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

DOLOREX gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşükdozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterindekesinlikle kullanılmamalıdır.

DOLOREX'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductusarteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyon)

- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyonGebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

- Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

- Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.

Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer NSAI ilaçlar gibi, diklofenak da küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, DOLOREX'in terapötik dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkibeklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmalar olmadığından ürün yalnızca birsağlık uzmanının tavsiyesi ile emzirme döneminde kullanılmalıdır. Bu durumda DOLOREX,emziren annelerin göğüslerine veya başka bir yere geniş cilt bölgelerine veya uzun bir süreuygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Üreme yeteneği / Fertilite:

Diklofenakın topikal formülasyonlarının kullanımına ve insanlarda fertilite üzerindeki etkilerine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOLOREX'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (üritiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Bilinmiyor: Dökülme, ciltte renk değişikliği

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.

DOLOREX'in kaza ile yutulması (100 g'lık bir tüp 1000 mg diklofenak potasyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler DOLOREX Tablet'in aşırı dozu ile gözlenenistenmeyen etkilere benzerdir. kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğinçocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidalantiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemleruygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise (1 saatten az), gastrikdekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

DOLOREX doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibikomplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Zorlu diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAİ ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcıolmayacaktır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02A A15

Diklofenak, etkili analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip güçlü bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Diklofenak, terapötik etkilerini esas olarak prostaglandin sentezinin siklo-oksijenaz 2 (COX-2) tarafından inhibisyonu yoluyla gösterir.

DOLOREX haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, DOLOREX'in ağrıyı dindirdiği veödemi azalttığı gösterilmiştir.

Sulu-alkolik baz olmasından dolayı, yatıştırıcı ve serinletici bir etki sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Diklofenak, lokal olarak uygulandığında etken madde ciltten emilir. Sağlıklı gönüllülerde, diklofenak ve hidroksile metabolitlerinin idrarla atılımı ile belirlendiği üzere, uygulanandozun yaklaşık %6'sı absorbe edilir.

Dağılım:

Hastalardaki bulgular, diklofenakın lokal uygulamasını takiben iltihaplı bölgelere nüfuz ettiğini doğrulamaktadır. Deriden ve alttaki dokudan diklofenak, kan dolaşımından ziyadetercihen derin iltihaplı dokularda (eklem gibi) dağılır ve kalıcıdır.

Diklofenakın el ve diz eklemlerine topikal uygulamasından sonra diklofenak, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıda ölçülebilir. Diklofenakın maksimum plazmakonsantrasyonları, DOLOREX'in oral uygulamasından sonra yaklaşık 100 kat daha düşüktür.

Biyotransformasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.

Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer (974)

Adonia esansı

Likit parafin (Vazelin likit)

İzopropil alkol Propilen glikolMakrogol setostearil eterKokoil kaprilokapratTrolamin (Trietanolamin)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2022/697

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.11.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ