Olivia %20 Iv İnfüzyonluk Lipid Emülsiyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLİVİA % 20 I.V. infüzyonluk lipid emülsiyonu Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 mL emülsiyonda:

Rafine zeytinyağı ve rafine soya fasulyesi yağı*: 20 g Karşılık gelen esansiyel yağ asidi miktarı: 4 g

*Rafine zeytinyağı (yaklaşık % 80) ve rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık % 20) karışımı. Enerji içeriği: 2000 kcal/L (8,36 MJ/L)

Lipid içeriği (zeytinyağı ve soya yağı): 200 g/L Ozmolarite: 270 mOsm/LpH: 6-9Dansite: 0,97-1

Bileşimindeki fosfolipidler 100 mL'de 47 miligram veya 1,5 mmol fosfor sağlar.

Yardımcı maddeler:

Sodyum oleat: 300 mg/L Sodyum hidroksit: km*

*Kafi miktar

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk lipid emülsiyonu.

Süt görünümünde homojen sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OLİVİA % 20, oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme ihtiyacı olan hastalar için lipid kaynağı olarakkullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

OLİVİA % 20, 200 g/L lipid içerir ve bu 200 mg/mL'ye karşılık gelir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Dozaj, hastanın enerji gereksinimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLİVİA % 20'yi metabolize edebilme yeteneğinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan enerji miktarına görebelirlenir. Bu nedenle dozaj bireysel olarak belirlenerek, buna uygun hacimde torbaseçilmelidir.

OLİVİA % 20'nin maksimum günlük dozu bireysel total besinsel gereksinim ve hastanın toleransı esas alınarak belirlenir.

Erişkin hastalar:

Hastanın enerji ihtiyacının % 60'ına kadarı OLİVİA % 20'den karşılanabilir.

İnfüzyon ilk 15-30 dakikasında dakikada 0,5 mL hızında başlatılmalıdır. Sonrasında hız ilk günde 500 mL OLİVİA % 20 uygulaması sağlayacak şekilde artırılabilir. İlerleyen günlerdedoz maksimum 0,25 g lipid/kg/saat infüzyon hızı ile maksimum 2,5 g lipid/kg vücut ağırlığıolacak şekilde yükseltilebilir.

Pediyatrik hastalar:

Hastanın enerji ihtiyacının % 60'ına kadarı OLİVİA % 20'den karşılanabilir.

İnfüzyon ilk 10-30 dakikasında dakikada 0,05 mL hızında başlatılmalıdır. İnfüzyon hızı hiçbir zaman 0,25 g lipid/kg/saati aşmamalıdır. Günlük doz 4 g lipid/kg vücut ağırlığınıaşmamalıdır.

Yağı metabolize etme kapasitesi yetersiz olan gestasyonal yaşına göre küçük olan bebekler veya prematüre yenidoğanlar için, başlangıç dozu 0,5 g lipid/kg/gün olmalıdır. Bu dozajgünlük 0,25 g lipid/kg/gün artışlarla maksimum 3 g lipid/kg/gün dozuna kadar artırılabilir.

İntravenöz yağ klerensi her gün yakından takip edilmelidir. Serum trigliseridlerinin takip edilmediği durumda, dozaj 24 saat içinde 2 g lipid/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

• OLİVİA % 20 parenteral nutrisyon karışımının bir bileşeni olarak uygulandığında (glikozveya amino asitlerle birlikte) karışımın ozmolaritesine göre santral veya periferik venözyol seçilmelidir.

• Nadiren oral ya da enteral beslenmeye destek olarak tek başına kullanıldığında OLİVİA %20 santral veya periferik venlerden uygulanabilir.

Torba açıldıktan sonra ürünün hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.

Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, bir parenteral nutrisyon torbasının 12-24 saat arasında infüzyonu önerilmektedir.

Uygulama hızı verilen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

Parenteral nutrisyon tedavisine hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam edilebilir. Besleyici karışımlarda kullanılması (glikoz ve amino asitlerle birlikte):

Hastaya uygulamadan önce, bileşenlerin uyumluluğu ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir. Karışım sıkı aseptik koşullar altında hazırlanırken nazikçe çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığı için, bu hasta grubuna özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar, prematüre yenidoğanlar ve düşük doğum ağırlıklı çocuklar için önerilen dozlar yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” alt başlığı altında sunulmuş olup, bupopülasyona yönelik ek bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OLİVİA % 20'nin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Yumurta proteini, soya proteini, yerfıstığı proteini veya yardımcı maddeler dahil ürününbileşimindeki herhangi bir etken maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık. OLİVİA % 20,soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünükullanmayınız.

• Ağır hiperlipidemi ve ağır hipertrigliseridemi ile karakterize lipid metabolizmasıbozuklukları.

• Hiperlipidemiye eşlik eden akut pankreatit ve lipoid nefroz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ya da semptomu (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü ya da dispne vb) görüldüğünde infüzyona derhal son verilmelidir. Bu ilaç soyafasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırıduyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasındaçapraz-alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Uygulama sırasında plazma trigliserid düzeyleri ileklerensi günlük olarak izlenmelidir. İnfüzyon uygulanmaktayken serum trigliserid düzeyleri 3mmol/L'yi geçmemelidir. İnfüzyona ancak serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerinedöndüğünde başlanmalıdır.

Enfeksiyon ve sepsis komplikasyonları

Damar yolu enfeksiyonu ve sepsis, parenteral nutrisyon uygulanan hastalarda özellikle intravenöz kateterlerin bakımının iyi yapılmaması durumunda ortaya çıkabilecekkomplikasyonlardır; çözeltilerin kontamine olması, immün baskılayıcı kullanımı vehiperglisemi, yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalığın durumu hastaları enfeksiyözkomplikasyonlara yatkın hale getirebilir.

Belirti ve semptomların, ateş/titreme, lökositoz için laboratuvar test sonuçlarının, hipergliseminin ve kateterle ilişkili komplikasyonların dikkatle takip edilmesi enfeksiyonlarınerken tanınmasına yardımcı olabilir.

Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır.

Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin artırılmasının yanı sıra beslenme karışımlarının hazırlanması sırasında da aseptik tekniklerin uygulanması ile septikkomplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle kandaki glikoz, elektrolitler ve trigliseritler (infüzyon sırasında 3 mmol/L'yi aşmayan) olmak üzere düzenlilaboratuvar testleri yapılmalı ve klinik olarak takip edilmelidir.

Hematolojik ve tromboflebit

Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların kan sayımları ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir.

Uygulama için özellikle periferik venlerin kullanıldığı durumlarda trombofilebit görülebilir. Kateterin uygulandığı bölge trombofilebitin lokal belirtileri açısından günlük olarakizlenmelidir.

OLİVİA % 20 önerilenden yüksek infüzyon hızında verildiğinde veya aşırı dozda uygulandığında “aşırı yağ yüklemesi sendromu” gelişebilir. Bu sendromun belirti vesemptomları, OLİVİA % 20'nin içeriğindeki lipidleri metabolize etme yeteneği azalmışhastalarda, ürün talimatlara uygun şekilde uygulandığında bile oluşabilir. Bu sendromdahastanın klinik durumu aniden kötüleşir. Bu sendrom, ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni,koagülasyon bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu (hepatomegali),karaciğer fonksiyonlarının bozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) gibibelirtilerle karakterizedir. Sendromun belirtileri lipid infüzyonuna son verilmesiyle genelliklegeri döner.

OLİVİA % 20 parenteral nutrisyonun bir bileşeni olarak uygulanır. Ağır beslenme bozukluğu olan hastalarda nutrisyon tedavisi “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu sendrom,hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişininartışıyla karakterizedir. Tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli birizlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besleyici maddelerin miktarının yavaş yavaşartırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.

Anoreksia nervosa, kronik beslenme bozukluğu (yaşa ve karsinomaya bağlı), kronik alkolizmi olan hastalarda, uzun süren açlık durumunda veya postoperatif hastalarda yeniden beslemesendromu riski bulunmaktadır.

OLİVİA % 20 emülsiyon kabına doğrudan eklemeler için herhangi bir geçimlilik çalışması yürütmemiştir. Lipid emülsiyonunun destabilizasyonu bu şekilde eklemeler sonucu olabilir.OLİVİA % 20 emülsiyonun içine ekleme yapılması gerekli ise eklemelerin emülsiyon ilegeçimliliğini garantiye alınız. Torbaya herhangi bir ekleme sıkı aseptik koşullar altındagerçekleştirilmelidir.

OLİVİA % 20 glikoz ve/veya amino asit çözeltileriyle karıştırıldığında uygulamadan önce herhangi bir geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6). Karışımdaçökelti oluşması mikrovasküler pulmoner emboli ile sonuçlanabilir.

Tüm parenteral infüzyonlarda olduğu gibi, özellikle akut oligüri veya anürisi olan hastalarda ve pulmoner ödemli veya kalp yetmezlikli hastalarda sıvı dengesinin bozulmamasına özellikledikkat edilmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Metabolik asidozdan kaçınmak için, lipid emülsiyonları karbonhidrat ve amino asitlerle eş zamanlı uygulanmalıdır.

Tedavi boyunca düzenli aralıklarla kan şekeri, serum trigliseridleri, asit-baz dengesi, elektrolitler, serum ozmolaritesi, böbrek fonksiyonları, koagülasyon parametreleri ve kansayımı kontrolleri yapılmalıdır.

Parenteral beslenme tedavisi, karaciğer hastalığı veya yetmezliği olduğu bilinen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda karaciğer fonksiyon parametreleri yakından takipedilmelidir (sonraki bölümlere bakınız).

Parenteral beslenme tedavisi almakta olan bazı hastalarda karaciğer yetmezliğine neden olabilecek kolestaz, karaciğer steatozu, fibrozu ve siroz ve bunun yanında kolesistit vekolelitiyazis gelişebileceği bilinmektedir. Bu bozuklukların etiyolojisinin çok faktöre bağlıolabileceği ve hastadan hastaya farklılık gösterebileceği düşünülmektedir. Anormallaboratuvar bulguları veya hepatobiliyer bozuklukların diğer belirtileri ortaya çıkan hastalar,duruma sebep olan ve katkı sağlayan faktörlerle birlikte önleyici ve tedavi edici yaklaşımlarıbelirlemek amacıyla, karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafından erkendönemde değerlendirilmelidir.

İntravenöz parenteral beslenme için çözeltilerin, özellikle eser elementler ve/veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ışığa maruz kalması, peroksitlerin ve diğer bozunma ürünlerininoluşması nedeniyle yenidoğanlarda klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir.Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, OLİVİA % 20 uygulamatamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1 L'sinde yaklaşık 1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

OLİVİA % 20 ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

OLİVİA % 20, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan vitamin K1 içerir, bu varfarin dahil kumarin türevlerinin antikoagülan aktivitesini değiştirebilir.

Kan örneği lipidlerin serumdan elimine edilme süresinden önce alınmışsa, emülsiyonun içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OLİVİA % 20'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığındadoktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

OLİVİA % 20'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Doktorlar, OLİVİA % 20'yi reçeteetmeden önce her bir hasta için potansiyel riskleri ve faydaları dikkatlice değerlendirmelidir.

Laktasyon dönemi

OLİVİA % 20'nin laktasyon döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Her hasta için risk ve yarar değerlendirilerek karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite konularına ilişkin yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlişkili değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

OLİVİA % 20 uygulanmasından sonra ortaya çıkan advers etkiler, göreli sıklıklarına göre belirtilmiştir; bunlar klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen adversreaksiyonlardır.

Klinik çalışmalarda OLİVİA % 20 etkin maddelerini içeren ürün, 274 erişkin hastaya uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda OLİVİA % 20 etkin maddelerini içeren ürün kullanımıylailişkili olarak en sık bildirilen istenmeyen etki, hastaların % 2'sinden fazlasında görülenbulantı/kusma olmuştur.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hipoproteinemi, hiperlipidemi^

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortalama arteriyel basınçta azalma

Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı, hipotansiyon, sıcak basması

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı/kusma, abdominal distansiyon

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, epigastrik rahatsızlık hissi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Kolestaz

Yaygın olmayan: Sitolitik hepatit

Bilinmiyor: Kolesistit, kolelitiyazis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas spazmları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Titreme

Araştırmalar

Yaygın: Kan bilirubin düzeylerinde yükselme**, karaciğer fonksiyonu testlerinde

anormallik*, kan trigliserid düzeylerinde yükselme Yaygın olmayan: Pankreatik enzim düzeylerinde yükselme

t

Hipertrigliseridemi raporlarını içerir.

t

Hepatik fonksiyonlarda anormallik, hepatik enzimlerde yükselme, kan alkalin fosfataz düzeylerinde yükselme, gama glutamil transferaz düzeylerinde yükselme, kan alkalin fosfatazdüzeylerinde anormallik, gama glutamil transferaz düzeylerinde anormallik raporlarını içerir.

Konjuge bilirubin düzeylerinde yükselmeyi içerir.

Aşırı yağ yüklenmesi sendromu (çok seyrek):

Aşırı yağ yüklenmesi sendromu benzer ürünlerle de bildirilmiştir. OLİVİA % 20'nin bileşimindeki lipidlerin metabolize edilmesinde azalma veya sınırlama olması, “yağyüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Bu durum aşırı doz uygulanması durumundagörülebileceği gibi, infüzyon tavsiye edilenden daha hızlı yapıldığında da görülebilir. Bununlabirlikte, ürün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda bile bu sendromun belirti vesemptomları oluşabilmektedir. Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden bozulur. Tipikbelirtileri arasında ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları,hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarınınbozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) bulunur. Yağ yüklenmesisendromunun nedeni açık değildir. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlargenellikle geriye dönebilir.

Tıp literatüründe intravenöz lipid emülsiyonlarının infüzyonundan sonra erken doğmuş bebeklerde ölümler bildirilmiştir. Otopsi bulguları akciğerlerde intravasküler yağ birikimiolduğunu göstermektedir. Prematüre bebekler ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde,intravenöz lipid emülsiyonunun klerensi düşüktür ve serbest yağ asidi plazma düzeyleri lipidemülsiyonu infüzyonu sonrasında artmaktadır.

Uzun süreli parenteral beslenme sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:

- Alkalin fosfataz, transaminazlar ve bilirubin artışı,

- Seyrek olarak: Hepatomegali ve sarılık,

- Orta derecede trombositopeni.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05e-mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI:

2021/404

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 05.11.2021 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ