Pingastro 50 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PİNGASTRO 50 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Her bir film kaplı tablet:

Etkin madde:

Pinaveryum bromür

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 11 SD (inek sütü kaynaklı)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet

Sarımsı-turuncu yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsakrahatsızlığının semptomatik tedavisi,

• Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

• Baryum lavmanı hazırlığında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

• PİNGASTRO'nun önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

• Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar arttırılabilir (maksimum 6 tablete kadarçıkarılabilir).

• Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartıile günde iki kez 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PİNGASTRO'nun böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİNGASTRO'nun bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veribulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

PİNGASTRO'nun karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİNGASTRO'nun bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veribulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

PİNGASTRO'nun çocuklardaki kullanımının etkililiği ve gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Mevcut veriler bölüm 5.1 'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pinaveryum bromür veya yardımcı rnaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatleuygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalarPİNGASTRO'nun doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyiminsınırlı olmasından dolayı PİNGASTRO'nun bu gruptaki hastalarda kullanımıönerilmemektedir.

• PİNGASTRO laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktazyetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veyaparturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlariçin olası risk bilinmemektedir. PİNGASTRO, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebeliksırasında kullanılmamalıdır.

Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Laktasyon dönemi

PİNGASTRO'nun insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik verilerPİNGASTRO'nun anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenençocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİNGASTRO, emzirenannelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:

Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor” olarak gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

*PT lerin kombinasyonu: 'karın ağrısı', 'alt karın ağrısı', 'üst karın ağrısı'

# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşükinsidanslar bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC kodu: A03AX04

Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerinegirişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlıetkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. PİNGASTRO'nunantikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi sözkonusu değildir.

Pediyatrik ^ popülasyon

Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabiliteniniyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojiksemptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir.Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisizolarak değerlendirilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

Dağılım:

Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

Biyotransformasyon:

Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

Eliminasyon:

Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçesdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite

Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sistemi(MSS) semptomları ile sınırlıdır.

Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite

Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeligörülmemiştir.

Üreme toksisitesi

Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisibulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişiincelenmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz pH 102 Talk

Prejelatinize nişasta 1500

Laktoz monohidrat 11 SD (inek sütü kaynaklı)

Kolloidal susuz silika Magnezyum stearat

EUDRAGIT® E PO READYMI:X ^^ANŞE 330.01 (FI^^ KAPLAMA)

Sarı demiroksit Kırmızı demiroksit

Basic butillenmiş metakrilat kopolimer

Sodyum lauril sülfat

Talk

Hidroksi propil metil selüloz (HPMC)

6.2. Geçimsizlikler6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak şeffaf PVC/PVDC Blister-Alüminyum Folyo kullanılmaktadır. Blisterler karton kutular içerisine paketlenir. Bir kutu içerisinde 40 veya 80adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2022/714

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ