Albies 1000 Iu/5 Ml Im/sc Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ALBIES 1000 IU/5 mİ IM/SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril, apirojen.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

>1000 lU/Flakon Antikuduz immünoglobulin F(ab

')2

Her ml'si en fazla 100 mg protein içermektedir (<100 mg/ml).

Yardımcı maddeler:

%0,9 İzotonik sodyum klorür çözeltisi <58,4 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramusküler/subkütan enjeksiyon için çözelti

ALBIES, 10 ml'lik tip I renksiz cam flakon içerisinde beyaz ve/veya kırık beyaz, kek yapısına sahip liyofilize tozdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

ALBIES, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ışınlan kişilerde kuduz olma riskini önlemede anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan, saflaştırılmış kuduzantiserumudur. ALBIES tek başına antikuduz tedavi için yeterli olmayıp her zaman kuduz aşısıile birlikte kullanılmalıdır.

4.2 Dozaj ve Uygulama YöntemiPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz çocuklar ve erişkinler için 40 lU/kg'dır.

İlk vardım tedavisi:

- Yara bakımı

- Antibiyotik profilaksisi

- Tetanoz profilaksisi

- Kuduz aşısı uygulaması

- Kuduz immünoglobulin uygulaması (ALBIES)

Kuduz riskli temas sonrasında en önemli adım yara bakımıdır. Kuduz virüsü ile kontamine olmuş ısırık veya tırmık yarasının ardından geçen zaman ne olursa olsun mümkün olan en kısasürede bol tazyikli su ile temizlenmelidir. Yıkama işleminden sonra alkol/iyotlu antiseptikkullanılmalı ve sonrasında da sabunlu/deterjanlı su ya da kuduz virüsünü öldürebilecek diğerajanlar kullanılarak virüs yara yüzeyinden uzaklaştırılmaya çalışılmalıdır. Mümkün olduğukadar dikiş ve benzeri girişim yapılmaması tercih edilir. Derin ve geniş yaralanmalardakozmetik faktörler ve enfeksiyon riski değerlendirilmeli ve standart enfeksiyon kontrolönlemleri (antibiyotik profilaksisi vs.) alınmalıdır. Hasta tetanoz profilaksisi yönündendeğerlendirilmeli ve gerektiği durumlarda yara bakımıyla birlikte tedavi başlatılmalıdır. Risklimaruziyet sonrası kuduz aşısı derhal uygulanmalıdır. Gerekirse kuduz immünoglobulin demümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. İmmünoglobulinin hemen bulunamadığıdurumlarda ilk doz aşı uygulamasından sonra en geç 7 gün içinde yapılmalıdır. İlk aşıdozundan bir hafta sonra antikor yanıtı oluşacağından önerilmez.

^ Hayvanın hastalık belirtisi göstermesi dahil, herhangi bir nedenle ölümü, kaçması ya da ortadan kaybolması durumunda temas sonrası aşı profilaksisi (4 doz aşı ya da 2.1.1 şeması uygulanır,immünoglobulin uygulamasına gerek yoktur) uygulanır.

^ Hayvanın kuduz belirtisi göstermesi veya açıklanamayan bir nedenle ölümü halinde hemen 0., 3., 7. günlerde birer doz ve 14-28. günler arasında bir doz daha olmak üzere toplam 4 doz aşı ilebirlikte immünoglobulin başlanır.

^ Kedi ve köpekler için 10 günlük izlem sonucunda hayvan sağlıklı ise aşılama durdurulur. Hayvanın izlem süresi içerisinde hastalık belirtisi göstermesi, herhangi bir nedenle ölmesi,kaçması ya da ortadan kaybolması durumunda ilk aşılamadan sonra en geç 7 gün içindeimmünoglobulin yapılır. Eğer süre 7 günden uzun ise immünoglobulin uygulanmaz, aşı 4 doz olarak yapılır.

^ İmmünoglobulinin hemen bulunamadığı durumlarda ilk doz aşı uygulamasından sonra en geç 7 gün içinde yapılmalıdır.

Kuduzun önlenmesi için hafif vakalarda (Kategori II) sadece aşı uygulaması yeterli olsa da, kombine ALBIES ve aşı tedavisi önerilmektedir. Önerilen antiserum dozu 40 lU/kg'dır.İmmünoglobülinin tamamı, anatomik olarak uygun ise yara çevresine ve yara içine yapılmalı,anatomik olarak uygun değilse bir kısmı kompartman sendromu dikkate alınarak yaraçevresine ve yara içine yapılmalı, geri kalanı sistemik olarak IM yolla (öncelikle deltoid veyabacak anterolateral bölgesine) yapılmalıdır (gluteal bölgeye yapılmamalıdır). Eğer önerilendoz miktarı tüm yaraya uygulamak için yetersiz kalıyorsa steril serum fizyolojik ile yaranınbüyüklüğüne göre yeteri kadar sulandırılarak yara içine ve çevresine uygulanmalıdır. Aşınınilk dozu immünoglobulin ile aynı zamanda fakat vücudun farklı bölümlerine uygulanmalıdır.ALBIES asla aşıyla aynı enjektörle ve aynı anatomik bölgeye yapılmamalıdır.İmmünoglobulinler antikorların aktif oluşumunu baskıladıkları için immünoglobulin dozuhiçbir vakada aşılmamalıdır. Çünkü aşırı antikor verilmesi aşıya karşı vücudun antikor yanıtınıazaltabilir.

Uygulama Şekli:

İntramusküler/Subkütan

5 mİ %0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi (serum fizyolojik) ile sulandırıldıktan sonra İntramusküler/Subkütan enjeksiyonla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubu için ilacın güvenliliği ve etkililiği ile ilgili çalışmalar yürütülmemiştir. Çocuklar için önerilen günlük doz yetişkinlerdeki gibi 40 lU/kg'dır. Kuduz profilaksisi içinönerilen doz, kas içine

veya deri altına uygulanan 0,2EğerGeriyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

At serumuna karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya öykülerinde alerjik semptomlar gösteren kişilerde çok dikkatli kullanılmalıdır.

Klinik bulgular geliştikten sonra aşı ve immünoglobulin uygulanması önerilmez.

4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve ÖnlemlerHipersensitivite reaksiyonları:

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALBIES uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir.

Cilt testi turuncu daire türü bir görünüm (3 mm çapta) elde etmek için ön kolun dışına 1:10 oranında seyreltilmiş ALBIES'in (0,1 mİ) intradermal enjeksiyonundan oluşur. Kontrol olarak%0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisinin (serum fizyolojik) eşdeğer intradermal enjeksiyonukullanılır. İntradermal enjeksiyondan 15 dakika sonra yapılan gözlemlerde eritem (>6 mm),lokal ödem veya sistemik reaksiyon gözlenir ve kontrol herhangi bir dermal reaksiyongöstermez ise test sonucu pozitif olarak dikkate alınır. Pozitif test sonucu seroterapi kullanımıiçin formal bir kontrendikasyon değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyledurumlarda, yarar anafilaktik şokun üstesinden gelebileceğinden emin olunursa ALBIESuygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonunolmayacağını garanti edemez.

Her türlü enjeksiyonda olduğu gibi, kuduz aşısı ve immünoglobulin uygulaması sırasında nadir görülebilen olası alerjik reaksiyonlar için müdahale koşulları mutlaka hazır olmalıdır.İmmünoglobulin uygulamalarında anafilaktik reaksiyon riski için adrenalin/epinefrin hazırbulundurulmalıdır. Erişkin için 1/1000 solüsyondan (İmg/lml) maksimum 0,5 mg IMuygulanır. Çocuk için ise maksimum 0,3 mg (0,01 mg/kg) bacağın orta anterolateral bölgesineIM yapılır. Gerekirse 5-15 dakika ara ile doz tekrarlanabilir. Genellikle birinci ve ikinci dozdan

sonraBulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar:

ALBIES at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (öm; virüsler) bulaşma riski olabilir.

Virüs güvenlik uyarısı:

ALBIES, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek içinstandart önlemler arasında donörlerin seçimi, plazma havuzlarının taranması vevirüslerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesigerekir. Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleruygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünleriniçerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

Hastalar açısından ALBIES her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

immünoglobülin yapılırken özellikle küçük yaralarda kompartman sendromu gelişmesi konusunda dikkatli olunmalıdır (Kuduz Profilaksi Rehberi- immünoglobülin Uygulaması(2019)).

ALBIES, saflaştırılmış Antikuduz İmmünoglobülin F(ab')2 Fragmenti (at kökenli) içeren antiserumun her bir dozu 58,4 mg/ml'den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri

Kontaminasyon riskinden sonra kuduzun önlenmesi için ALBIES ve kuduz aşısının birlikte uygulanmasına gerek duyulabilir. ALBIES vücudun farklı bir yerine, kontralateral yapıldığızaman etkileşim minimal düzeye indirilebilir.

ALBIES, aşının uygulandığı aynı şırınga ile uygulanmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

ALBIES'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal/fetal gelişim ve doğum veya doğumsonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

ALBIES gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte kuduzun ölümcül olması nedeniyle, kuduza maruz kalan hamilelere ALBIES uygulanması hekiminkararma bağlıdır.

Laktasyon dönemi

ALBIES'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ALBIES'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daALBIES tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocukaçısından faydası ve ALBIES tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ALBIES'in üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

ALBIES'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ALBIES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertlik

Yaygın: Ateşli inflamatuvar hastalıklar, serum hastalığı, adenopati

Çok seyrek: Anafılaktik şok, ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke's ödemi (alerji kaynaklı yüzün ve boynun ani şişmesi))

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi