Ronocit 1000 Mg/4 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RONOCİT 1000 mg/4 ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sitikolin sodyum (1000 mg sitikoline eşdeğer) 1045,05 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit y.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler listesi için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul.

Berrak, renksiz ya da kahverengimsi sarı çözelti, pratik olarak partikülsüz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• İskemik inmenin akut döneminde;

• İskemik ve hemorajik inmenin iyileşme dönemlerinde;

• Travmatik beyin hasarının akut ve iyileşme dönemlerinde esas tedavilere ek olarakkullanılmalıdır.

Özel endikasyonlar

Beyin hasarlarında intrakraniyal basıncı düşürmek için mannitol ve kortikosteroidler gibi ilaçların reçetelenmesi gerekir.

İntrakraniyal hemorajda sitikolin dozu, tek doz uygulamada 500 mg'ı aşmamalıdır. Bu durumda doz bölünmelidir (günde 2-3 defa 100-200 mg.).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Yavaş intravenöz enjeksiyon (5 dakika boyunca) veya damla yolu (dakikada 40-60 damla) formunda intravenöz uygulama için reçete edilir. İntravenöz uygulama intramüsküleruygulamadan daha çok tercih edilir. İntramüsküler enjeksiyonda, aynı bölgeye enjeksiyontekrarından kaçınılmalıdır.

İskemik felç ve travmatik beyin hasarının akut periyodu: Teşhis zamanından itibaren tavsiye edilen doz her 12 saatte bir 1000 mg'dır. Tedavi süresi 6 haftadan daha az değildir. Tedavininbaşlamasından sonraki 3-7 gün içinde ya intramusküler enjeksiyon (günde 1-2 enjeksiyon) yada oral uygulama (yutma kabiliyeti bozulduysa) yapılır.

İskemik ve hemorajik felcin iyileşme periyodu, travmatik beyin hasarının iyileşme periyodu: Tavsiye edilen doz günde 500-2000 mg'dır. Doz ve tedavi süresi semptom şiddetine bağlıdır.

Uzun süreli bilinç bozuklukları sırasında ilacın devamlı uygulanması, hastalığın birinci evresinden itibaren mümkündür.

Yaşlı hastalar, IV ve IM uygulamasından sonra RONOCİT dozlarının düzeltilmesine ihtiyaç duymaz.

Ampulün IV ve IM uygulaması için olan çözelti tek doz uygulama için dizayn edilir. Ampul açıldıktan hemen sonra çözelti kullanılmalıdır. İlaç %0.9 Sodyum klorür IV çözeltisi ve %5dekstroz çözeltileri ile geçimlidir.

Uygulama şekli

RONOCİT intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuk ve gençlerde ilacın etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği bulunan hastalarda ilacın etkililiği ve güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş)

Geriyatrik hastalarda RONOCİT kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterince veri yoktur. Kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İlaca veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı duyarlılık,

• Vagotoni (parasempatik sinir sistemi tonusunun hakim olması).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Büyük dozdaki sitikolin, kalıcı intra kranial kanama ataklarında serebral kan akımında artışa neden olabilir.

Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanırken dikkat edilmelidir.

RONOCİT, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sitikolin levodopanın etkilerini arttırır.

İlaç, meklofenoksat içeren ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Ronocit hemostatik ajanlar, intrakraniyal antihipertansif ajanlar ve bilinen perfüzyon sıvılarıyla birlikte uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir

Geriyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yürütülmemiştir

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar RONOCİT tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışılmalıdır.

Gebelik dönemi

Sitokin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

RONOCİT kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sitikolinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek için potansiyel zarar göz önüne alınarak, anneler RONOCİT kullanırken emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar tedavi boyunca, araç kullanırken ve yüksek psikomotor reaksiyon hızı gerektiren hareketler yaparken dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100 ila <1/10; yaygınolmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000;bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, eksitasyon, titreme, felç olmuş uzuvlarda hissizlik, parasempatik sinir sisteminin stimülasyonu

Kardiyak hastalıklar:

Bradikardi, taşikardi, hipotansiyon

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, belirli durumlarda kısa süreli hipotansif etki

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Karın ağrısı, iştahsızlık, karaciğer enzim aktivitesinde değişim, bulantı, diyare, konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, deri kaşıntısı,

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın düşük toksisitesinden dolayı terapötik dozları aşan durumlarda bile doz aşımı tanımlanmamıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Psikostimülanlar, ADHD Tedavisinde Kullanılan Ajanlar ve Nootropikler/Diğer Psikostimülan ve NootropiklerATC Kodu: N06BX06

Sitikolin, hücre membranının (esas olarak fosfolipitler) ultrayapısal anahtar bileşenlerinin öncüsü olarak geniş bir etki spektrumuna sahiptir: Zarar görmüş hücre membranlarınıniyileşmesini kolaylaştırır, fosfolipazın etkisini inhibe eder, fazla serbest radikal oluşumunuengeller ve apoptoz mekanizmalarına etki ederek hücre ölümünü engeller.

Lezyonal dokunun hacmini azaltır, akut felç periyodunda kolinerjik transmisyonu geliştirir. Post travmatik komanın süresini ve travmatik beyin hasarındaki nörolojik semptomlarınşiddetini azaltır.

Sitikolin ile uzun tedavi mümkündür. Çünkü sitikolin nefes, nabız ve kan basıncı üzerine etki etmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sitikolin intravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlardan sonra iyi absorbe olur.

Dağılım:

Sitikolin, sitidinik nükleotidler ve nükleik asitlerdeki, yapısal fosfolipitler ve sitidin fraksiyonlarındaki kolin fraksiyonlarının hızlı girişiyle beyin yapısına önemli derecede dağılır.

Biyotransformasyon:

Kolin ve sitidin oluşturarak karaciğerde metabolize edilir. Parenteral uygulamadan sonra kolin, plazma konsantrasyonları önemli derecede artar.

Eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite:

Veri bulunmamaktadır.

Genotoksisite:

Veri bulunmamaktadır.

Üreme ve gelişim toksisitesi:

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Derişik hidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

%0.9 Sodyum klorür IV çözeltisi ve %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltildiğinde 25 °C'de 12 saat stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ampul separatöre ambalajlanır.

Her karton kutu 1 adet separatör ve 1 adet kullanma talimatı içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/734

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 12.12.2022 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ