Nicorette İnvisi 15 Mg/16 Saat Transdermal Flaster Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NICORETTE INVISI 15 mg/16 saat transdermal flaster

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

13.5 cm²'lik her bir bant 23,62 mg nikotin içerir. NICORETTE INVISI'den 16 saatlik kullanımsırasında 15 mg nikotin salıverilir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için transdermal bant.

Açık kahverengi mürekkep baskılı, şeffaf bant.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde sigara bağımlılığının tedavisinde endikedir. Sigarayı bırakmaya istekli kişilerde nikotin isteğini ve yoksunluk semptomlarını hafifleterek, sigarayı bırakmalarına yardımcıolur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NICORETTE INVISI doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. NICORETTE INVISI ile tedavi sırasında hasta sigarayı bırakmak için her türlü çabayı göstermelidir. Davranışsal tedavi ve destekbaşarı oranını artırır.

Erişkinler:

Çok sayıda sigara tüketen kişilerin (Fagerström Testi skoru >6 veya günde 15 veya daha fazla sigara içenler) 1. adım olan 25 mg dozundaki bant ile tedaviye başlamaları ve 8 hafta süreylegünde bir bant kullanmaları önerilir.

Bundan sonra bant kullanımı kademeli olarak azaltılmalıdır. 2 hafta süreyle günde 15 mg'lık bir bant kullanımını takiben 2 hafta süreyle günde 10 mg'lık bir bant kullanılmalıdır.

Az sayıda sigara tüketen kişilerin (Fagerström Testi skoru <6 veya günde 15'ten daha az sigara içenler), 2. adım (15 mg) ile tedaviye başlamaları, 8 hafta süreyle devam etmeleri veson 4 hafta için dozu 3. adıma (10 mg) düşürmeleri önerilmektedir.

Çok sayıda sigara tüketen kişiler			Az sayıda sigara tüketen kişiler
(Fagerström Testi skoru >6 veya günde 15 veya daha fazla sigara içenler)			(Fagerström Testi skoru <6 veya günde 15'den daha az sigara içenler)
Doz rejimi		Süre	Doz rejimi		Süre
1. Adım	25 mg	İlk 8 hafta
2. Adım	15 mg	Sonraki 2 hafta	2. Adım	15 mg	İlk 8 hafta
3. Adım	10 mg	Son 2 hafta	3. Adım	10 mg	Son 4 hafta

Bandın 6 aydan uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir. Ancak bazı sigara bağımlıları, sigara kullanımına geri dönüşün engellenmesi için daha uzun süreli tedaviye ihtiyaç duyabilir.

Bandın uyanınca yapıştırılıp, yatarken çıkarılacak şekilde, uyanık olunan saatlerde (yaklaşık 16 saat) kullanılmalıdır. Bant ile tedavi, uyku esnasında nikotin verilmeden sigara kullanıcısınıngün içindeki nikotin dalgalanmalarını taklit eder. Bandın sadece uyanıkken kullanılıyor olması,gece boyunca nikotin verilmeye devam edildiğinde yaşanan uyku bozukluklarının görülmesiniengeller.

Sigara kullanımı, NICORETTE INVISI ile tedavi süresince tamamen bırakılmalıdır.

Yüksek bağımlılığa sahip, ilerlemiş yoksunluk semptomları olan veya tek nikotin replasman tedavisi ürünüyle başarısız olmuş kişiler, yoksunluk semptomlarından hızlı bir şekilde kurtulmakiçin NICORETTE INVISI ile birlikte nikotin sakızı kullanabilirler.

Uygulama şekli:

NICORETTE INVISI sabahları uyandıktan sonra kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz deri bölgelerine ve temiz, kuru, yarasız alanlara uygulanmalı, yatmadan önce çıkarılmalıdır. Buuygulama alanları her gün değiştirilmeli ve ardışık gelen günlerde aynı bölgekullanılmamalıdır.

1. Bandı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

2. Bandın paketini yanından makasla gösterildiği şekilde kesiniz. Temiz, kuru, yarasız vekalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz bir deri bölgesi seçiniz.

3. Gümüş renkli alüminyum destek tabakasının bir tarafını çıkarınız. Bandın yapışkanyüzeyine parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.

4. Bandın yapışkan kısmını derinin üzerine dikkatle yapıştırınız ve gümüş renklialüminyum destek tabakasının kalan yarısını çıkarınız.

5. Bandın üzerine hafifçe avuç veya parmak uçları ile bastırınız.

6. Bandın iyice yapışmasını sağlamak için parmaklarla kenarlarına bastırınız.

7. Şayet bant çıkarsa, yenisini yapıştırınız. Talk veya vücut yağı kullanımı,bandın düzgünce yapışmasını engelleyebilir.

Çıkarıldıktan sonra, kullanılan bantlar dikkatle atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda nikotin veya metabolitlerinin klirensi azalabileceğinden ve buna bağlı olarak advers etkiler artabileceğinden, NICORETTE INVISIdikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Nikotin veya metabolitlerinin klirensi azalabileceğinden ve buna bağlı olarak advers etkiler artabileceğinden, NICORETTE INVISI orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tavsiyesi olmaksızın18 yaşın altındakiçocuklara uygulanmamalıdır. Bu

yaş grubunda kullanım önerisi için kontrollü çalışmalarda yetersiz klinik veri bulunmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

NICORETTE INVISI' nin bileşiminde bulunan nikotine ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. (“4.8 İstenmeyen Etkiler”bölümüne bakınız)

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sigara içmeye devam etmenin çok iyi belirlenmiş tehlikeleri NRT ile ilgili olabilecek herhangi bir riskten büyük ölçüde ağır basmaktadır.

Aşağıdaki hasta grupları için sağlık uzmanı tarafından yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır:Altta yatan kardiyovasküler hastalıklarda:

Stabil kardiyovasküler hastalıkta NICORETTE INVISI sigara içmekten daha az zararlıdır. NICORETTE INVISI, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, Prinzmetal angina dahilstabil olmayan veya ağırlaşan angina, şiddetli kardiyak aritmi, yakın zamanda geçirilmişserebrovasküler olay, ve/veya kontrol altında tutulamayan hipertansiyonu olan bağımlılardavranışsal destek programı gibi non-farmakolojik yöntemler ile sigarayı bırakmaları içincesaretlendirilmelidir.

Eğer başarısız olunursa, NICORETTE INVISI düşünülebilir; fakat bu hasta grubunda güvenlilik ile ilgili veriler sınırlı olduğundan tedavi ancak tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.

Gastrointestinal hastalık:

Nikotin, özofajit, gastrit veya peptik ülseri olan hastalarda var olan semptomları şiddetlendirebilir. Bu nedenle oral NRT preparatları bu durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda tehlike:

Erişkin ve adolesan sigara kullamcılarmm tolere edebildiği nikotin dozları çocuklarda öldürücü olabilecek ciddi toksisite oluşturabilir. Nikotin içeren ürünler yanlış kullanılabileceği veyaçocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Bant çıkarıldıktan sonrayapışkan kısmı içerde kalacak şekilde ikiye katlanmalı ve küçük bir torba içine veya bir parçaalüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardından kullanılmış bant çocukların erişemeyeceği biryere dikkatle atılmalıdır. (“4.9 Doz aşımı ve tedavisi” bölümüne bakınız.)

Feokromasitoma ve kontrol edilemeyen hipertiroidizm:

Nikotin, katekolaminlerin salınmasına neden olduğundan, NICORETTE INVISI kontrol edilemeyen hipertiroidizmi veya feokromasitoması olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aktarılan bağımlılık:

Aktarılan bağımlılık sigara bağımlılığı ile karşılaştırıldığında daha seyrektir, zararı daha azdır ve kırılması daha kolaydır.

Diabetes mellitus:

Diabetes mellitusu olan hastaların, sigarayı bıraktıklarında ve NRT tedavileri sırasında kan şeker düzeylerini daha sıkı takip etmeleri önerilmelidir; çünkü nikotin nedeniyle salınan katekolaminlerkarbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Bu ürün, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü nikotin veya metabolitlerinin klirensi, artan yan etkiler potansiyeliile azalabilir.

Nöbetler:

Nikotin ile ilişkili konvülsiyon vakaları rapor edildiğinden, epilepsi öyküsü olan hastalarda nikotinin potansiyel riskleri ve yararları kullanılmadan önce dikkatle değerlendirilmelidir.

Sigarayı bırakmak:

Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. Sigara içen kişi sigarayıbırakınca, bu ilaçların metabolizmasının yavaşlamasına ve bunun sonucunda bu ilaçların kandüzeylerinin yükselmesine sebep olabilir. Bu ihtimal özellikle terapötik aralığı dar olan teofilin,klozapin, takrin ve ropinirol gibi ilaçlar için önem taşır.

Genel dermatolojik bozukluklar:

Psöriasis, kronik dermatit veya ürtiker gibi kronik yaygın dermatolojik problemi olan hastalar NICORETTE INVISI kullanmamalıdır. Eritem oluşabilir. Eğer ciddi veya kalıcı ise tedavikesilmelidir.

Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Tedaviye başlarken hastaların bir kısmında flaster uygulama bölgesinde minör cilt reaksiyonları görülmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.8). Cilt reaksiyonları dahaşiddetli veya ciltte daha yaygın hale gelirse, hastalara flaster kullanımını bırakmaları ve nikotinreplasman tedavisi konusunda daha fazla tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme öncesi transdermal bandı yanma riskine karşı çıkartınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nikotin replasman tedavisi ve diğer ilaçlarla arasında klinik olarak ilgili olabilecek bir etkileşim saptanmamıştır. Buna rağmen nikotin, adenozinin hemodinamik etkilerini güçlendirebilir, örneğinadenozin uygulaması ile uyarılan kan basıncı, kalp atım hızı ve ayrıca ağrı yanıtı (angina pectorisbenzeri göğüs ağrısı) (“4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne bakınız.)

Sigara kullanımı (nikotin değil) CYP1A2 enzim aktivitesinde artışa neden olur. Sigara bırakıldığında, bu enzim için substrat olan maddelerin klirensinde düşme gerçekleşebilir. Budurum bazı ilaçların plazma seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Bu ürünler potansiyelklinik önemi olan teofilin, takrin, klozapin ve ropinirol gibi dar terapötik aralıklı ürünlerdir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sigaranın insan kontrasepsiyonu ve hamilelikteki yan etkilerinin iyi bilinmesine karşılık, terapötik nikotinin etkileri bilinmemektedir. Bundan dolayı kadınlarda kontrasepsiyon için spesifik birdurumun gerek olmaması ile birlikte hamile kalmada en uygun durum hem sigaranın hem de NRTürünlerinin kullanılmadığı durumdur.

Sigaranın erkek fertilitesi üzerine yan etkileri olabiliyorken, NRT tedavisi sırasında erkekler tarafından kısmi kontrasepsiyonun gerekliliğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Dolayısıyla NICORETTE INVISI kullanırken, doğum kontrolü amacı dışında, herhangi bir sebeple kontraseptif yöntem kullanılması gerekli değildir.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında sigara kullanımı, intrauterin büyüme geriliği, prematüre doğum veya ölü doğum riskleri ile ilişkilendirilmektedir.

Nikotin, fetüse geçmektedir ve fetüsün solunum hareketlerini ve dolaşımını etkiler. Dolaşım üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Sigara içmenin fetüs ve bebek üzerinde ciddi yan etkileri vardır vebırakılmalıdır. NICORETTE INVISI gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Sadece doktora danışılarak kullanılmalıdır.

Sigarayı bırakmak hem annenin hem de bebeğin sağlığını iyileştirmek için yapılabilecek en etkili girişimdir. Sigara dumanında nikotin dışında polisiklik hidrokarbonlar ve karbon monoksit gibimaddeler bulunmaktadır ve bu maddelerin sebep olacağı zararlar nikotin replasman ürünlerikullanımı ile karşılaştırıldığında çok yüksektir. Gebelikte ideal olanı, sigaranın, gebeliğinerken dönemlerinde, nikotin replasman tedavisi olmadan bırakılmasıdır. Ancak sigarayıfarmakolojik destek olmadan bırakmayı başaramamış ya da bırakma ihtimali olmayan kişilerde,nikotin replasman tedavisi ile fetüste beklenen risk, sigara kullanımına göre daha düşükolduğundan, gebelerde nikotin replasman tedavisi kullanılabilir. Sigaranın tamamen bırakılmasıen iyi seçenek olmakla birlikte eğer bırakılamıyorsa, NICORETTE INVISI'nin gebeliktekullanımı, sigara kullanımına göre daha güvenli bir alternatiftir. Bırakmayı başaramamış ve çokfazla sigara içen kişilerde doktor sigarayı bırakmaya yardımcı olması için NICORETTE INVISIkullanımına karar verirse, tedavinin mümkün olan en yakın zamanda bırakılması hedeflenmelidir.

Aralıklı dozlama sağlayan ürünler genellikle bantlardan daha düşük günlük doz sağlayacağından daha fazla tercih edilebilir. Ancak, gebelik sırasında çok yoğun bulantı/kusma sorunu yaşayankadınlarda doktor bant kullanımını tercih edebilir. Eğer bant kullanılıyorsa, yatmadan önceçıkarılmalıdır.

Nikotin terapötik dozlar da dahi, bebeği etkileyecek miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple nikotinin emzirme esnasında kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak, sigarayı bırakmadabaşarı sağlanamadıysa, NICORETTE® INVISI kullanımına sadece hekime danışılarakbaşlanmalıdır.

Emzirme döneminde nikotin kullanımından kaçınılmalıdır. Bebek için, NRT kullanımı sırasında anne sütünde bulunan nispeten daha az miktardaki nikotin, pasif içicilikten daha az zararlıdır.Aralıklı doz formları, anne sütündeki nikotin miktarını en aza indirecek ve seviyelerin en düşükolduğu zamanlarda beslemeye izin verecektir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NICORETTE INVISI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktor karar vermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kadınlarda sigara kullanımı, gebe kalma süresini geciktirir, in-vitro fertilizasyon başarı oranını azaltır ve infertilite riskini ciddi şekilde arttırır.

Sigara içiciliğinin, kadınlarda olduğu gibi erkeklerin üreme yeteneği üzerinde de negatif etkisi bulunmaktadır. Erkeklerde sigara kullanımı sperm üretimini azaltır, oksidatif stresi ve DNAharabiyetini arttırır. Sigara içen erkeklerin sperm hücrelerinin üreme kapasiteleri azalmıştır. Buetkilerde nikotinin rolü bilinmemektedir.

Nikotin replasman tedavisi gibi bir tedavi olmadan sigara içiciliğini bırakamayan sigara kullanıcıları için nikotin replasman tedavisinin faydaları sigara içiciliğine devam etmeninrisklerine ağır basar.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICORETTE INVISI'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

NICORETTE INVISI, başka yollarla uygulanan nikotine benzer yan etkilere neden olabilir. Bir çok istenmeyen etki tedavinin ilk aşamalarında ve doza bağlı olarak meydana gelmektedir.

Tedavinin ilk haftası süresince kullanıcıların %20'si hafif bölgesel deri reaksiyonu yaşamıştır. Bazı hastalarda cilt reaksiyonları daha şiddetli örn. ciltte kabarma veya yanma hissi ya da dahayaygın olabilir (bkz.bölüm 4.4).

Bazı semptomlar, sigarayı bırakma sonucunda gelişen nikotin yoksunluğu ile ilişkili olabilir. Bu semptomlar, iritabilite/agresyon, disfori ya da depresif duygudurum, hüsran ya da kızgın ruh hali,anksiyete, gece uyanmaları/uyku bozukluğu, huzursuzluk, konsantrasyon bozukluğu,tahammülsüzlük gibi duygusal ve zihinsel semptomları ve kalp atım hızında düşme, iştahartışı/kilo alma, ani sigara içme isteği, baş dönmesi, presenkop semptomları, öksürük, kabızlık,diş eti kanaması ya da aftöz ülser ya da nazofarenjit gibi fiziksel semptomlar görülebilir.

Nikotin içeren ürünlerin kullanımı sırasında seyrek de olsa alerjik reaksiyonlar (anafilaksi semptomları dahil) görülebilir.

Sigarayı bıraktıktan sonra aftöz ülser sıklığında artış olabilir. Nedensellik belirsizdir.

Advers İlaç Reaksiyonları;

Bu ürün, sigara içmek de dahil olmak üzere başka yollarla verilen nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir ve bu advers reaksiyonlar genellikle doza bağlıdır.Önerilen dozlarda bu ürünün herhangi bir ciddi yan etkiye neden olduğu bulunmamıştır. Tütündumanını teneffüs etme alışkanlığı olmayan kişiler tarafından bu ürünün aşırı kullanımı midebulantısı, baygınlık veya baş ağrısına neden olabilir.

Denekler tarafından bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu, tedavinin erken safhasında meydana gelir ve esas olarak doza bağlıdır.

İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite^a*

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon^a

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Anormal rüya^a,c

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı^a#

Yaygın olmayan: Parestezi^a*

Bilinmiyor: Nöbetler

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı^a, Taşikardi^aÇok seyrek: Geri dönüşlü atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kızarma^a, hipertansiyon^a

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Dispne^a

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı^a#, kusma^aSeyrek: Gastrointestinal rahatsızlık^a

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı Yaygın: Döküntü^a, ürtiker^a,

Yaygın olmayan: Hiperhidroz^aSeyrek: Anjiyoödem^a, eritem^a

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Miyalji^bSeyrek: Ekstremite ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

halsizlik^a

Yaygın olmayan: Uygulama yeri reaksiyonları, Asteni^a, Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı^ayorgunluk^*#

^a: Sistemik etkiler

^b: Bant yapışma bölgesinde

^{c :} Sistemik etki, yalnızca gece boyunca uygulanan formülasyonlarda tanımlanmış

*: Görülme sıklığı <%1 olmasına rağmen, bu etki diğer formlarda >%1 görüldüğünden, sistemik

istenmeyen etki olarak belirtilmiştir.

#: Etkin madde grubunda görülme sıklığı plasebo grubundakinden daha az olmasına rağmen, sistemik istenmeyen etki olarak tanımlandığı spesifik formulasyonlardaki sıklığı aktif grubundaplasebo grubuna göre daha fazladır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Nikotin replasman ürünleri ve/veya sigara kullanımı kaynaklı nikotinin aşırı kullanımı doz aşımı semptomlarına neden olabilir.

Nikotinin akut veya kronik toksisitesi, büyük ölçüde uygulama şekline ve yoluna bağlıdır. Sigara içenlerde nikotine adaptasyonun, sigara içmeyenlere göre daha yüksek oranlarda tolere edildiğibilinmektedir. Sigara içmeyen yetişkinlerde minimum letal dozun 40-60 mg olduğu tahminedilmektedir.

Birçok bandın eş zamanlı kullanımı veya kullanıcının nikotin bağımlılığının düşük olması veya sigara kullanımı dahil nikotinin diğer formlarının eşzamanlı kullanımı, nikotin doz aşımınaneden olabilir.

Doz aşımı semptomları akut nikotin zehirlenmesinde görülen semptomlardır ve bunlara bulantı, kusma, artan salivasyon, abdominal ağrı, diyare, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, işitmebozukluğu ve belirgin güçsüzlük dahildir. Daha yüksek dozlarınalındığı vakalarda bu

semptomları takiben hipotansiyon, zayıf ve düzensiz nabız, solunum güçlüğüi, bitkinlik, dolaşım kolapsı ve genel konvülsiyonlar gelişebilir.

Tedavi süresince yetişkin sigara içicileri tarafından tolere edilen nikotin dozları, çocuklar üzerinde ciddi zehirleme semptomları yaratabilir ve ölümcülolabilir. Çocuklarda nikotinzehirlenmesi şüphesi olduğu takdirde ivedilikle acile başvurulmalı ve tedavi edilmelidir.

Doz aşımı tedavisi:5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar ATC kodu: N07BA01

Etki mekanizması:

Nikotin periferal ve santral sinir sisteminde nikotin reseptörlerine agonistik etki gösterir ve santral sinir sistemi ve kardiyak sistem üzerine etkileri vardır. Birçok etkisi olması nedeniyle nikotiningenel etkileri komplekstir. Bir seferde ortaya çıkan yanıt, çeşitli organlar üzerindeki doğrudan,refleks ve kimyasal mediyatör etkilerden kaynaklanan stimülan ve depresan aktivitelerintoplamıdır. Farmakolojik etkileri santral stimülasyon ve/veya depresyon; geçici hiperpne;periferik vazokonstriksiyon (genellikle sistolik basınçta yükselme ile ilişkili); iştahın baskılanmasıve peristalsi stimülasyonu gibi, santral ve peripheral, kardiyovasküler, endokrin, gastrointestinalve kemik-motor sistemi kapsamaktadır. Nikotin özel bağlanma alanları ya da reseptörler aracılığıile sinir sistemine etki eder. Klinik olarak ilişkili bir semptom olarak belirlenmiş olan nikotinisteği, nikotin yoksunluğunun önemli bir bileşendir.

Klinik çalışmalar, nikotin replasman tedavisinin sigara içenlere sigara kullanımını bırakmak konusunda yardımcı olabildiğini göstermiştir. Nikotin bağımlısı içicilerde yoksunluksemptomlarında rahatlama için, nikotin replasman tedavisi dışında nikotinin terapötik kullanımıbulunmamaktadır.

İştah artışı nikotin yoksunluğu semptomu olarak kabul edilmektedir ve sigara bırakma sonrası kilo artışı yaygındır. Klinik çalışmalar, NRT'nin sigara bırakma girişiminin ardından kilo kontrolüneyardımcı olabileceğini göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Bant ambalajları üzerinde bir banttan 16 saat süresince serbestlenen ortalama nikotin miktarı belirtilmiştir.

Nikotin zayıf bir bazdır ve hücreler arası hareketi pH'ya bağlıdır. İyonizasyon derecesine göre hem yağda hem de suda kolayca çözünebilir.

Emilim:

Nikotin banttan salınır ve deri yoluyla emilir. Fiziksel aktivite ve yüksek ortam sıcaklığı vazodilatasyonu arttıracağından nikotin emilimi de artacak, vazokonstrüktör maddeler denikotin emilimini azaltacaktır. Salıverilen nikotin miktarı (doz) ile terapötik doz aralığı olan10-25mg/16 saat üzerindeki nikotin plazma seviyeleri arasında doğrusal bir ilişki

bulunmaktadır.

Ulaşılan ortalama nikotin doruk plazma düzeyleri (C_mak_s) şöyledir:

Nikotin dozu (mg/16 saat)	Cmaks (ng/ml)
10	10
15	15,5
25	26,5

Hesaplanan doruk plazma seviyeleri, gerçek ölçülen doruk plazma konsantrasyonları ile aynı aralıktadır: 10 mg flaster için 11 ng/mL ve 25 mg flaster için 25 ng/mL. İnterpolasyon, 15 mgflaster için 16 ng/mL'lik bir doruk plazma konsantrasyonu vermektedir.

10 mg'lık bant uygulamasını takiben maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 10 saat (t_maks) sonra, 25 mg'lık bant uygulamasını takiben maksimum plazma konsantrasyonunayaklaşık 8 saat (t_mak_s) _sonra ulaşılır. Uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonuseviyesine yaklaşık 9 saat sonra ulaşılır (tmax). Plazma doruk noktası relaps riskinin en yüksekolduğu zaman olan öğleden sonra/akşam saatlerine denk gelir. 16 saat boyunca uygulanannikotin, bir sonraki bant uygulamasına kadar vücutta taban konsantrasyon çizgisinegeleceğinden, arka arkaya kullanılan bantlar (yani her 24 saatte bir, 16 saatlik bant uygulaması)nikotinin vücutta birikmesine sebep olmaz.

Dağılım:

Nikotinin dağılım hacmi yaklaşık 2 ila 3 L/kg'dır ve yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.

Nikotinin plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%5'ten azdır). Bu sebeple ilaçlarla beraber kullanıldığında nikotin bağlanma farklılıklarının veya hastalık durumlarındaki plazmaprotein değişimlerinin nikotin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi beklenmemektedir.

Biyotransformasyon:

Nikotini yüksek oranda elimine eden organ karaciğerdir ama böbrek ve akciğer de nikotini metabolize eder. Öncelikli olarak nikotin biyotransformasyonuna katılan enzim CYP2 A6'dır.Nikotinin yirmiden daha fazla metaboliti tespit edilmiştir; her birinin aktifliği ana bileşikten dahaazdır. Nikotinin plazmadaki birincil metaboliti kotininin yarılanma ömrü 15-20 saattir ve plazmakonsantrasyonu nikotinin 10 katı kadardır.

Eliminasyon:

Ortalama plazma klirensi 66.6 ve 90.0 L/saat ve yarılanma ömrü 2-3 saat aralığındadır. Birincil nikotin idrar metabolitleri kotinin ve trans-3-hidroksi-kotinindir. Birincil idrar metabolitlerikotinin (dozun %12'si) ve trans-3-hidroksi-kotinindir (dozun %37'si). Nikotinin yaklaşık %10'udeğişmeden idrarla atılır. Buna rağmen, idrar pH'sının 5'in altında olması durumunda, nikotindozunun %23'üne kadarı değişmeden atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz ile ilintili nikotin eliminasyonunun doğrusallık değerlendirilmesine dair bilgi yoktur.Plazma nikotin konsantrasyonları her üç dozdaki bant için dozla orantılı olarak değişir. Bu nedenle çoksayıda sigara tüketen kişiler, kendileri için uygun olan dozdaki bandı kullanmalıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda:

Sağlıklı yaşlı hastalarda nikotin total klirensi azalmıştır , ancak yaşa bağlı doz ayarı yapılmasını gerektirmemektedir.

Böbrek yetmezliğinde:

Böbrek yetmezliğinin progresif şiddeti, azalan total nikotin klirensi ile ilişkilidir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde nikotinin klirensi ortalama %50 oranında azalabilir. Hemodiyalizi devameden sigara içicilerinde, artmış nikotin seviyeleri gözlemlenmiştir. Böbrek yetmezliği olanhastalarda tedavi doktor kontrolünde sürdürülmelidir.

Karaciğer yetmezliğinde:

Nikotinin farmakokinetik özellikleri hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Skoru 5) olan sirotik hastalarda etkilenmemiştir, orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pogh Skoru 7) olan sirotikhastalarda azalmıştır. Nikotinin total klirensi ortalama %40-50 azalabilmektedir. Child-PoghSkoru 7'den fazla olan sirotik hastalarda nikotinin farmakokinetiği hakkında bilgibulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi doktor kontrolündesürdürülmelidir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İn vivoin vitroİn vitroin vivo

testlerden çıkan pozitif sonuçlara rağmen, otoritelerce kabulgörmüş metod ve protokoller kullanılarak yapılan araştırmalar, terapötik dozlardaki nikotiningenotoksik aktivitesinin olduğuna dair bir kanıt göstermemektedir.

Nikotin veya kotinin (nikotin ana metaboliti) ile yapılan uzun dönem karsinojenite çalışma sonuçlarının analizi, nikotinin belirgin veya ilişkili karsinojik aktivitesinin olmadığına belirgin birşekilde işaret etmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Trigliseritler (orta zincir uzunluğunda)

Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer Polietilentereftalat film (PET)

Akrilik yapışkan solüsyon Potasyum hidroksitKroskarmelloz sodyumAlüminyum asetilasetonat

Bir yüzü alüminyumlanmış, her iki yüzü silikonlanmış polietilentereftalat (PET) film

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj büyüklükleri: 25 mg ; 2, 7, 14 Nikotin Bandı

15 mg ; 7, 14 Nikotin Bandı 10 mg ; 7, 14 Nikotin Bandı

Tüm ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

Her bant ısıya dayanıklı kağıt, PET film, alüminyum akrilnitril kopolimerden oluşan laminat poşet içinde paketlenmiştir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/735

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi: