Dermovate %0,05 Saç Losyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMOVATE %0,05 saç losyonu

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Klobetazol 17-propiyonat..................12,5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

İzopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Klobetazol propiyonat, daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda kısa süreli kullanım için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir.

Aşağıda belirtilenler gibi kafa derisinin steroide yanıt veren dermatozlarında kullanım için endikedir:

- Psöriyazis

- Rekalsitran dermatozlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Klobetazol propiyonat çok güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun sürelikullanımı ciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak birlokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlübir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek içintekrarlanan ancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdakiayrıntılara bakınız)._

Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar

Belirgin bir düzelme görülünceye kadar, sabah ve akşam saç derisine az miktarda uygulanır. Daha sonra günde bir kez ya da daha az sıklıkta uygulama yapılarak düzelmenin korunmasımümkün olabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Saçlı deriye uygulanır.

Ürünün yanıcı özelliği nedeniyle, DERMOVATE kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm yanıcı kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Eğer mümkünse kürler birkaç gün ile sınırlandırılmalı ve haftalık olarak gözden geçirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Klobetazol, diğer topikal kortikosteroidler ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1),

Saçlı deri enfeksiyonlarında kontrendikedir.

1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat edilmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtilerive tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da dahaaz potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroideksikliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlüKaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazıdurumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle(örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokalkortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroidpreparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,

Maruz kalma süresi,

Geniş yüzey alanına uygulama,

Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler), ya da üzeri kapatılmış alanlar,

Stratum corneumun artmış hidrasyonu,

İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz)

Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım, Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olmasısebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocuklarıncilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloyaoranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

Görme Bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlargelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santralseröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktorunadanışılması önerilir.

Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından DERMOVATE'ın çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyonkullanılmamalıdır.

Psöriyaziste kullanım

Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonununazalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikalkortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Kronik bacak ülseri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Eş zamanlı enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve antimikrobiyal ajanlar verilmelidir.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce uygulamanın yapılacağı bölgetemizlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklartopikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır.

Gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığıgösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroiddozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Rapor edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozdakullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu ilişki tespit edilememiştir. Hayvanlar üzerindeyapılan çalışmalar, fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DERMOVATE, gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır. Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne içinbeklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılmasıdurumunda en az miktarda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.

Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararınbebeğe verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasındakullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkütan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş; ancak yüksek dozlarda fertiliteyi azaltmıştır(Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profilineüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz,hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyindeazalma, alopesi, trikoreksi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, glokom, santral seröz koryoretinopati Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve deride ağrı

Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride kırışıklık*, telenjektazi*

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstülerpsöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Uygulama bölgesinde tahriş/genel ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi