3.FARMASOTİK FORMU

Jel.

Renksiz veya uçuk sarı renkli saydam veya hafif opelesans jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde,

• Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeysel flebit tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3-5 cm jel, hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2-3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sıkkullanılabilir.
Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeysel flebit içinse 1-2 haftadır.

Uygulama şekli

Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür.

HİRONİL, sargı altında kullanım için uygun değildir.
Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir. HİRONİL, fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbik edilerekkullanılır.

Göz, açık yaralar, mukoz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• HİRONİL, mukopolisakkarit polisülfata veya içindeki maddelerden herhangi birinebilinen aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

• HİRONİL, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• HİRONİL içerisindeki propilen glikol cilt irritasyonuoluşturabilir.

•“4.3.Kontendikasyonlar”“4.8.İstenmeyen etkiler”4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/veveya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HİRONİL hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabm bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mukopolisakkarit polisülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da HİRONİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve HİRONİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HİRONİL tedavisinin insanlarda fertiliyeti etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir :

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor : Ciltte kızarıklık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr; e-posta : [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları: Talimata göre kullanıldığında, HİRONİL ile doz aşımı

bilinmemektedir.

HİRONİL, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.

İzopropil alkol içeriğinden dolayı özellikle çocuklarda kazara yüksek miktarda oral yolla HİRONİL alımından sonra akut alkol intoksikasyonu belirtileri ortaya çıkabilir.

Doz aşımı halinde terapötik tedbirler: Olası alkol intoksikasyonu durumunda, özel terapötik tedbirler derhal alınmalıdır.

5 FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Antivariköz

ATC kodu: C05BA01

Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki;bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlıbir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki,değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim :

Mukopolisakkarit polisülfatın deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%0,4'ünün ilk 8 saatiçerisinde çeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışında) tarafından emildiğini göstermiştir.Genellikle, %1,7-%4,6'sı 2-4 gün içerisinde emilir.

Dağılım :

Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığını göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum kontrasyonları,koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Çeşitli hayvan ( fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşırı miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz)alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatın topikalyolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.

Kronik toksisite

Köpek ve sıçanlarda intramusküler yolla 13 haftayı aşan sürelerde yapılan subkronik toksisite araştırmaları enjeksiyon yerinde doza bağımlı lokal iritasyon, karaciğer ve böbrek ağırlığındaartış (10 mg/kg'lık dozlarda başlamak üzere), servikal mezenterik lenf düğümlerindegenişleme (15 mg/kg'lık dozlarda başlamak üzere) bulgularını ortaya çıkartmıştır. 13 haftalıktedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcutdeğildir.

Üreme toksisitesi

60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg'lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifikpatolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6.gününden 19.gününe kadar 2,8veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite veteratojenisite araştırılmıştır. En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücutağırlığında azalma, fötusların rezorpsiyon hızında artış ve fötusların yaşam sürelerinde azalmaşeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verilere göre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg'lıkdozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.