Hirudoid Forte %0,445 Mg Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİRUDOİD® forte % 0.445 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g jel içinde, 4,45 mg (400 Ü) sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol (5 mg/g)

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Açık amber renkli, saydam veya hafif opalesans jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde,

• Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeyel flebit tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3-5 cm jel hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2-3 defa tekrarlanır;gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.
Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeyel flebit içinse 1-2 haftadır.

Uygulama şekli:

Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür.

HİRUDOİD® Forte Jel, sargı altında kullanım için uygun değildir.
Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir. HİRUDOİD®, fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbikedilerek kullanılır.

Göz, açık yaralar, muköz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

• HİRUDOİD®, mukopolisakkarit polisülfata veya içindeki maddelerden herhangi birine bilinen aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

• HİRUDOID®, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• HİRUDOİD® içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

•“4.3. Kontrendikasyonlar”“4.8. İstenmeyen etkiler”

bölümlerine bakınız.

• HİRUDOİD® sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat)içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HİRUDOİD^® hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Mukopolisakkarit polisülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HİRUDOİD^® tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİRUDOİD^® tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

HİRUDOİD® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları: Talimata göre kullanıldığında, HİRUDOİD® ile doz aşımı bilinmemektedir.

HİRUDOİD®, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.

İzopropil alkol içeriğinden dolayı özellikle çocuklarda kazara yüksek miktarda oral yolla HİRUDOİD® alımından sonra akut alkol intoksikasyonu belirtileri ortaya çıkabilir.

Doz aşımı halinde terapötik tedbirler: Olası alkol intoksikasyonu durumunda, özel terapötik tedbirler derhal alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antivariköz, ATC kodu: C05BA01

Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki;bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlıbir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki,değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mukopolisakkarit polisülfatın deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%4'ünün ilk 8 saat içerisindeçeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışında) tarafından emildiğini göstermiştir. Genellikle,%1,7-%4,6'sı 2-4 gün içerisinde emilir.

Dağılım:

Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığını göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum konsantrasyonları,koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Çeşitli hayvan (fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşırı miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz)alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatın topikalyolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.

Kronik toksisite

Köpek ve sıçanlarda intramusküler yolla 13 haftayı aşan sürelerde yapılan subkronik toksisite araştırmaları enjeksiyon yerinde doza bağımlı lokal irritasyon, karaciğer ve böbrek ağırlığındaartış (10 mg/kg'lık dozlarda başlamak üzere), servikal ve mezenterik lenf düğümlerindegenişleme (15 mg/kg'lık dozlarda başlamak üzere) bulgularını ortaya çıkartmıştır. 13 haftalıktedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcutdeğildir.

Üreme toksisitesi

60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg'lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifikpatolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6. gününden 19. gününe kadar 2, 8veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite veteratojenisite araştırılmıştır. En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücutağırlığında azalma, fötusların rezorpsiyon hızında artış ve fötusların yaşam sürelerinde azalmaşeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verilere göre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg'lıkdozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol Poliakrilik asitPropilen glikolSodyum hidroksitDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik burgulu kapaklı, içi sarı laklı, 40 g jel içeren, beyaz,metal tüp ambalajlarda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur

.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Daiichi - Sankyo Europe GmbH lisansı ile,

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli- İSTANBULTel no: 0212 220 64 00Faks no: 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

189/16

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.11.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 23.11.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ