Dermovate %0,05 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DERMOVATE %0,05 krem

2. KALITATIF ve KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

Her 1 gramda 0,5 mg klobetazol 17-propiyonat (% 0,05 a/a) bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol......... 475 mg (mg/g)

Setostearil alkol........84 mg (mg/g)

Klorokrezol..................0,75 mg (mg/g)

Balmumu (parafin içermektedir).......12,5 mg (mg/g)

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

Beyaz renkte, çözünmemiş madde veya yabancı madde içermeyen homojen krem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERMOVATE daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda, yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklarda daha dirençli inflamatuvar vekaşıntı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir.Bunlar;

- Psöriyazis (yaygın plak sedef hastalığı hariç)

- Rekalsitran dermatozlar

- Liken planus

- Diskoid lupus eritematozus

- Daha az güçlü steroide etkili şekilde yanıt vermeyen diğer deri hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Klobetazol propiyonat en güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun sürelikullanımı ciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak birlokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlübir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek içintekrarlanan ancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdakiayrıntılara bakınız)._Uygulama şekli:

DERMOVATE krem özellikle nemli ve sızıntılı yüzeylere uygundur.

Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar

Belirgin bir düzelme görülünceye kadar hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülerek günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır (daha duyarlıkoşullarda bu birkaç gün içinde olabilir). Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır veya daha azpotent bir ilaçla tedaviye devam edilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli DERMOVATE tedavisi tekrarlanabilir.

Daha dirençli lezyonlarda, özellikle hiperkeratozun olduğu durumlarda tedavi bölgesi gerekirse polietilen film ile kapatılarak DERMOVATE'ın etkisi arttırılabilir. Tatmin edici bir yanıt eldeetmek için genellikle yalnızca gece kapatmak yeterlidir. Daha sonra iyileşme genellikleoklüzyon olmadan sağlanabilir.

Eğer hastanın durumu kötüleşirse veya 2-4 hafta içerisinde durumunda iyileşme görülmezse, teşhis ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devamedilmemelidir. Eğer uzun süreli tedavi gerekli ise, daha az potent ilaç kullanılmalıdır.

Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

Kontrol sağlandığında DERMOVATE ile tedavi kademeli olarak kesilmelidir ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı krem kullanılmalıdır.

DERMOVATE'ın aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatozlar yeniden ortaya çıkabilir.

Rekalsitran dermatozlar:

Görülme sıklığı fazla olan hastalar

Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılmadan)düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu uygulama rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombine edilmelidir.Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yenidendeğerlendirilmelidir.

Yüze uygulama:

Tedavi süresi 5 gün ile sınırlıdır ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir ve haftalık olarak değerlendirilmelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması, sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle, istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşükmiktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aşağıdaki durumlar DERMOVATE ile tedavi edilmemelidir:

o Rozasea, o Akne vulgaris,o Perioral dermatit,o Perianal ve genital pruritus,o Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları,o Enflamasyonsuz kaşıntı,

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

• 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlardakullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtilerive tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha azpotent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid yetmezliğineyol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlüKaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazıdurumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn.metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerletedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devamedilmesi düşünülmelidir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve potensi,

• Maruz kalma süresi,

• Geniş yüzey alanına uygulama,

• Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlar (bebeklerdebebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir),

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu,

• İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz),

• Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım,

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olmasısebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocuklarınderi bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloyaoranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

Pediyatrik popülasyon

• Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği içinmümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.

Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer DERMOVATE'ın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi 5 günü geçmemelidir. Oklüzyonkullanılmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakt gelişebileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bolsu ile yıkanmalıdır.

Görme Bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibisemptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokomya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için gözdoktoruna danışılması önerilir.

Yüze Uygulama

Yüz bölgesinin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı, yüze uygulama istenmeyen bir durumdur. Bu nedenle, yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ilesınırlandırılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

Psöriyaziste kullanım

Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasınabağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal kortikosteroidlerpsöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Kronik bacak ülseri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak, bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Eş zamanlı enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir.

DERMOVATE, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

DERMOVATE, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

DERMOVATE, içerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

DERMOVATE parafin içermektedir. Hastalara, şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeleri ya da çıplak ateş yanında bulunmamaları söylenmelidir. DERMOVATE ile temaseden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi biryangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikiminiazaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın, kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığıgösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroiddozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Rapor edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için bu ilişki tespit edilememiştir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. DERMOVATE, gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır. Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüseverebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda, en azmiktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.

Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol, laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararınbebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırkenbebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Ancak, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkütan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş; ancak yüksek dozlarda fertiliteyi azaltmıştır(bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen supresyonu

Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite,endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Pruritus, deride lokal yanma ve deride ağrı Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çatlaklar*, telenjektazi*

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstülerpsöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi