Acaris 50mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Alfa Glükozidaz İnhibitörleri » Akarboz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACARİS® 50 mg tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTAİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg akarboz içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler içİn 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz renkte, bir yüzü çentikli diğer yüzünde 50 yazan yuvarlak tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terap5tik endikasyonlar

• Diabetes Mellİtus hastalanma tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıç ımn önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.
Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/1 (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/1 (100-125 mg/dl) arasmda olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.

4.2.Pozo]oji/ ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Diabetes mellitus hastalannda diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışıhnış doz:
Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanm durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
ACARİS® 50 mg : 3x1 tablet/gün
ACARİS® 100 mg : 3x 1/2 tablet / gün dozuyla başlanır;
ACARİS® 50 mg : 3x2 tablet/ gün
ACARİS® 100 mg : 3x1 tablet / gün dozuna kadar devam edilir.
Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg'a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin İleri aşamalannda yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttınlabilir. Diyete kesin uyraalanna rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttınlmamalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg ACARİS® olup, 3x2 ACARİS® 50 mg tablete ya da 3x1 ACARİS® 100 mg/gün'e eşdeğerdir.
Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye
edilen alışılmış doz:
Önerilen doz: 3x100 mg
Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün'e arttınimalıdır.
ACARİS® 50 mg: 1x1 tablet/gün
ACARİS® 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
ACARİS® 50 mg: 3x2 tablet/gün
ACARİS® 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
ACARİS® tabletlerin kullanımı için süre açısmdan herhangi bir kısıtlama yoktur.

Uygulama şekli:

ACARİS® tabletler yemekten önce bİr miktar sıvı ile yutulmahdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri);

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon;

ACARİS®'in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullamimamalıdır.

4.3 Kontrendikasy onlar

-Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.
- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları İle birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullamimamal ıdır.
- Karaciğer sirozu.
-İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld's sendromu, majör fıtık, bağırsaklarda tıkanması, bağırsaklarda ülserleri gibi).
- Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatİnİn klerensi <25 ml/dakika) hastalarda ACARİS® kullanımı kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Değerlendirilebilen olgularda ACARİS® tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
ACARİS®'in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır,

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACARİS® tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.
ACARİS® antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz. Eğer ACARİS®, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemİk aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemİk şok görülebilir.
Eğer akut hipoglisemi gelişirse, ACARIS® tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.
Bazı vakalarda ACARİS®, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlammım etkiler.
ACARİS®'in etkisini zayıflatabileceği içİn, antasİtler, kolestiramİn, İntestinal adsorbanlar ve sindirim enzim prepaıatlanmn ACARIS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eşzamanlı ACARİS® ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli ise, ACARIS® dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir. Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.
ACARİS® ile nifedipin arasındaki olası etkileşimi araştırmak için yapılan bir pilot çalışmada, plazma nifedipin profilinde herhangi bir Önemli ya da yeniden oluşabilir değişim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye:

Gebelikte kullamm kategorisi B'dİr,

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadmlar/Doğıım Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullammı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmalan, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güveni ilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi:

Hamilelerde kullammma dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullamimamalıdır.

Laktasyon Dönemi;

Radyoaktif olarak işaretlenmiş akaıboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Üreme Yeteneği / Fertiiite;

Akarboz ile erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlannda fertiiite bozulması görülmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACARİS®'in araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflattığma daİr hiçbir veri yoktur,

4.8.İstenmeyen etkiler

ACARİS® ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers İlaç reaksiyonlannın (ADR'ler), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veri tabamndakİ plasebo kontrollü çalışmalar; akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar, Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Arahk 2005) ve bir sıklığm kestirilemediği advers reaksiyonlar "bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen; Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Aleıjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gaz
Yaygm: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağnlar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/Ileus, Pnömotozİs sistoides intestinalis

Hepato-bilier hastahklar

Yaygm olmayan; Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek; Sanlık Bilinmeyen: Hepatit
Belli reaksiyonu, bunun eşaniamlılannı ve ilgili durumları tanımlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır, Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon ll.I'e temellendirilmiştir.
Aynca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer basan olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir.
Japonya'da ölümcül sonuçlan olan münferit ani gelişen hepatit vakalan bildirilmiştir. ACARİS® ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.
Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktora damşılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
Tavsiye edilen 150 ila 300 mg akarboz/gün günlük dozunu alan hastalarda, nadiren klinik olarak ilgili karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gözlenmiştir (normal aralığın üst smmmn üç kat üstünde). Anormal değerler devam eden ACARİS® tedavisinde geçici olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyan lan ve önlemleri).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ACARİS® tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşın dozda alındığında nieteorizm, bağırsak gazlan ve diyareye neden olabilir.
Yiyeceklerden bağımsız olarak aşın dozda ACARİS® tabletlerin alınması durumunda, aşın intestinal semptomlar beklenmez.
Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) İçeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: alfa glukozidaz inhibitörü ATC kodu: AlOBFOl
Etki mekanizması
ACARİS® tabletlerin etkin maddesi olan akarboz, mikrobiyal orijinli bir psödotetrasakkarittir. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullamlır.
Test edilen bütün türlerde ince bağırsaklarda aktivitesini gösterir. Akarboz, etkisini ince bağırsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (a-glukozidaz enzimleri) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratlann sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana kanşması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce bağırsaklardan glukoz alımımn akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır.
Akarboz glİkolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlannı düşürür. Prospektif, randomize, plasebo-kontrollü, çift kör bir çalışmada (3-5 yıl tedavi, ortalama 3.3 yıl) bozulmuş glukoz toleransı (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar) tespit edilen 1429 gönüllüde, tip 2 diyabet gelişme riski %25 oranında azaltılmıştır. Bu hastalarda miyokard infarktüsü insidansı anlamlı olarak %91 oranında, kardiyovasküler olaylann insidansı % 49 oranmda azalmıştır. Bu etkiler, tip 2 diyabetin tedavisinde akarboz ile yapılan 7 plasebo kontrollü çalışmanın (toplam 2180 hasta, 1248 akarboz, 932 plasebo) meta-analizi ile doğrulanmıştır. Miyokard infarktüsü riski %64 oranında, kardiyovasküler olaylann riski %24 oranında azalmıştır. Her iki değişiklik de istatistiksel olarak anlamlıdır,

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Akarboz farmakokinetiği, sağlıklı gönüllüler üzerinde 200 mg işaretli madde oral yoldan verilerek araştınlmıştır.

Emilİm:

Toplam radyoaktivitenin (inhibitör madde ve herhangi bir bozunma ürününün toplamı) ortalama % 35'i 96 saat içinde böbreklerden atıldığından, absorbsiyon derecesinin bu civarda olduğu farz edilmiştir.
Plazmada total radyoaktivite konsantrasyonu iki pik halinde görülmüştür. İlk pik 1.1 ±0.3 saat sonra 52.2 ± 15.7 ug/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibİtör maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ± 1.6 saat sonra 49.5 ±26.9 ug/L) ile uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 ug/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır. Total radyoaktivitenin tersine inhibitör maddenin maksimum plazma konsantrasyonu 10-20 mislİ düşüktür. Yaklaşık 14-24 saat sonraki daha yüksek olan ikinci pikin, ince bağırsakların daha derin kısımlarındaki bakteriyel yolla bozunma ürünlerinin absorbsiyonuna bağlı olduğuna inanılmaktadır,
Biyoyararlanımı sadece

%

1-2'dir. Akarboz barsakta sadece lokal olarak etki ettiği için, İnhibitor maddenin bu son derece düşük sistemik yararlammı arzu edilir bir özelliktir. Bu nedenle, bu düşük biyoyararlanımm terapotik etkiyle hiçbir ilişkisi bulunmamaktadır.

Darılım:

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış bağıl dağılım hacmi 0.32 L/kg'dır (i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Bivotransformasvon:

İn^bitor maddenin plazma eliminasyon yan ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazı için 9.6 ± 4.4 saattir.

Eliminasyon:

İdrarda bulunan İnhİbitÖr maddenin oranı, verilen dozun;% 1.7'si olarak bulunmuştur. Aktivitenin % 51'i ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.

Doğrusallık/doerusal olmayan durum:

Akarboz çok düşük miktarda emilmektedir. Bu nedenle farmakokinetiğinin doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Oral veya intravenöz uygulanmış akarboz ile ilgili akut toksisite çalışmalan fare, sıçan ve köpeklerde yapılmıştır. Sonuçlar özet olarak aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Tür	Cins	Uygulama yolu	LD5oSIU/k7	Güven aralığı, p<0.05
Fare	m	per os	>1000000
Fare	m	i.v.	>500000
Sıçan	m	per os	>1000000
Sıçan	m	i.v.	478000	(421000-546000)
Sıçan	f	i.v.	359000	(286000-423000)
Köpek	m ve f	per os	>650000
Köpek	m ve f	i.v.	>250000

^ Dişi
^ 65000 SIU (sakkaroz inhİbitör ünitesi) yaklaşık 1 g ürüne eşdeğerdir.
Bu sonuçlara göre tek oral dozdan somia akarboz non-toksİk olarak tanımlanabilir. 10 g/kg dozdan sonra bile LD50 değeri tayin edilememiştir. Aynca herhangi bir türde araştınlan dozlarda zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
Madde i.v. uygulamadan sonra pratik açıdan non-toksik bulunmuştur.
Subkronik toksisite
Sıçanlar ve köpekler üzerindeki tolerans çalışmalan 3 ay boyunca yapılmıştır. Sıçanlarda kullanılan akarboz dozlan p.o. 50-450 mg/kg'dır. Bütün hematolojik ve kimyasal parametreler, akarboz verilmeyen kontrol grubu ile karşılaştmlmış ve değişmeden kaldığı görülmüştür. Sonrasında yapılan histopatolojik araştırmalarda benzer şekilde herhangi bir dozda zarar görülmemiştir.
Köpeklerde ise p.o.50-450 mg/kg dozlarda kullanılmıştır. Akarboz almayan kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, test maddesine bağlı değişiklikler hayvanın vücut ağurlığmda değişim, serumun

a

-amilaz aktivitesi ve kan üre konsantrasyonunda olmuştur. Tüm doz gruplarında vücut ağırlığı değişimi, günde 350 g sabit miktarda yiyecek verildiğinde etkilenmiş ve çalışmanın ilk 4 haftasında ortalama grup değeri belirgin olarak düşmüştür. Çalışmama 5. haftasmda yiyecek miktan günde 500 g'a çıkanIdığmda, hayvanlar aynı ağırlıkta kalmıştır. Ağırlık değişimi terapötik dozu aşan miktarlarda akarboz verildiğinde test maddesinin artmış farmakodinamik aktivitesinin yansımasma ve isokalorik yiyecek dengesizliğine (karbonhidrat kaybı) bağlı olarak hızlanmıştır, bu yüzden bu gerçek bir toksik etkiyi temsil etmemektedir. Üre konsantrasyonundaki hafif artış ağu-lık kaybı ile gelişen katabolik metabolizma durumuna bağlı tedavinin dolaylı bir sonucudur. Azalmış a-amilaz aktivitesi ise artmış farmakodinamik etkinin bir işareti olarak değerlendirilmiştir.
Kronik toksİsite
Kronik çalışmalar sıçanlar, köpekler ve kobaylar üzerinde sırasıyla 24 ay, 12 ay ve 80 hafta süreyle yapılmıştır. Kronik uygulamamn etkisini araştırmaya ilave olarak, olası karsinojenik etki olup olmadığı da takip edilmiştir.
Karsinojenisite
Karsinojenisite etki açısından bir seri çalışma yapılmıştır.
Spraque-Dawley sıçanlarına 24-26 ay 4500 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiştir. Uygulama hayvanlann belirgin biçimde kötü beslenmesine neden olmuştur. Çalışmada özellikle hormona bağlı tümör hızı azalırken, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında doza bağlı böbrek parankiması tümörleri {adenom, hipemefroid karsinom) görülmüştür.
Daha sonra kötü beslenmeyi önlemek için, glukoz takviyesi yapılan hayvanlarla çalışılmış, 4500 ppm akarboz ile birlikte glukoz verildiğinde vücut ağırhğmm kontrol grubuna göre %10 düşük olduğu bulunmuştur. Böbrek tümörlerinde ise artış görülmemiştir.
Tekrarlanan çalışma glukoz verilmeden 26 ay uygulanmış ve testis Leydig hücrelerinin selim tümörlerinde artış gözlenmiştir. Glukoz verilen tüm gruplarda glukoz düzeyi bazen patolojik değerlere ulaşmıştır (büyük miktarda glukoz alımına bağlı diyabet).
Doğrudan mide tübü ile akarboz uygulamasmda vücut ağırlığı kontrol limitleri içinde bulunmuştur. Bu çalışma dizaym ile yükselmiş farmakodinamik aktivite engellenmiştir. Tümör hızı ise normal bulunmuştur.
Wistar sıçanlanna 80 ay 0-4500 ppm akarboz, yiyeceklerin içinde verihniş veya mide tübü İle uygulanmıştır. Yiyecekle birlikte akarboz verildiğinde ağırlık kaybı gözlenmemiştir. 500 ppm akarboz ile çekum genişlemiştir. Tümör hızı azalmış ve tümör insidansımn arttığına ilişkin bir delil bulımmamıştır.
Kobaylara 80 hafta glukozla birlikte veya glukozsuz 0-4000 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiş, en yüksek doz grubundaki hayvanlarda kan glukoz konsantrasyonunun arttığı görülmüştür. Tümör insidansı İse yükselmemiştir.
Üreme toksikolojisi
Teratojen etkilerin araştırılması için sıçan ve tavşanlara 0,30, 120 ve 480 mg/kg dozlarda p.o. akarboz verihniştir. Sıçanlara gebeliğin 6-15. günleri, tavşanlara ise 6-18.günleri arasında uygulanmıştır. Test edilen dozlarda teratojenik etkiye ilişkin delil bulunmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozJannda fertilite bozulması görülmemiştir. Sıçanlara fetüs
gelişimi ve laktasyon sırasında 540 mg/kg/gün dozuna kadar uygulanmış akarbozun, doğum işlemi veya yavru üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasmda ACARİS® kullammına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Mutajenite
Yapılan bir seri mutajenite çalışmasmda herhangi bir genotoksik etki görülmemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardııncı maddelerin listesi

Avisel PH 102 Nişasta 1500 Kroskarmeloz sodyum Aerosil 200 Magnezyum stearat

6.2.Geçimsizlİk

^ Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C'nin altındaki, oda sıcakhğında saklaymız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Aclar/Alümİnyum folyo blister.
ACARİS® 30, 60 ve 90 tablet içeren ambalajlarda bulunur.

6.6.Beşeri tıbbi ürfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmhası için Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmın Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks; 0212 316 78 78

8. RUHSAT NUMARASI

207/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ