Nasaticone %0,1 Burun Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NASATİCONE %0,1 burun damlası, süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir mL'de etkin madde olarak 1,0 mg flutikazon propiyonat içerir.

Her bir tek kullanımlık flakonda:

Flutikazon propiyonat..................................400 mikrogram

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için (Bkz. Bölüm 6.1)

3. FARMASÖTİK FORM

Burun damlası

Beyaz, opak, homojen süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri adolesanlarda:

NASATİCONE, nazal polipler ve nazal tıkanıklık ile ilişkili semptomların düzenli tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri adolesanlarda nazal poliplerin tedavisinde:

Bir nazal damlalık içeriği (400 mikrogram) günde 1 ya da 2 kez damlatılmalıdır.

Bu doz etkilenen burun delikleri arasında eşit olarak bölünmelidir.

Doz, hastalığın etkili kontrolünün sağlanabileceği en düşük doza titre edilmelidir.

İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç birkaç hafta kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastayaaçıklanmalıdır. Ancak, dört ila altı hafta sonra semptomlarda bir iyileşme gözlenmezse,alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.

Tek taraflı polip nadiren görülür ve başka hastalıkların göstergesi olabilir. Tanı, bir uzman tarafından doğrulanmalıdır.

Uygulama şekli:

NASATİCONE, sadece intranazal yolla uygulama içindir, gözle temasından kaçınılmalıdır.

Damlalığın çalkalanıp, açılmasından sonra, hastanın Kullanma Talimatı'nda belirtilen pozisyonlardan birini uygulaması gerekmektedir. Doz, ya her bir burun deliğine yaklaşık 6damla sayılıp damlatılarak ya da damlalığın çukur kısmından tutup her bir burun deliğinesıkarak (bir sıkma yaklaşık yarım doz vermektedir) her iki burun deliğine bölünmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük çocuklarda flutikazon propiyonatın nazal polip tedavisinde kullanımını önermek için yeterli bilgi yoktur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımıönerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NASATİCONE, içerdiği etkin madde ve yardımcı madde maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber bu enfeksiyonunuygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.

Tek taraflı polip nadiren görülür ve başka hastalıkların göstergesi olabilir. Tanı, bir uzman tarafından doğrulanmalıdır.

Nazal polipler, durumun ciddiyetinin izlenmesi açısından düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir. Gözler ve çatlak deri ile temastan kaçınılmalıdır.

Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatliolunmalıdır.

Başta uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda olmak üzere, nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Oral kortikosteroidler ile karşılaştırıldığında bu etkilerinortaya çıkma olasılığı çok daha azdır ve hastalar arasında ve farklı kortikosteroid preparatlarıarasında değişkenlik gösterebilir (Bkz. Bölüm 5.2). Potansiyel sistemik etkiler Cushingsendromunu, Cushing benzeri özellikleri, adrenal supresyonu, çocuklarda ve adölesanlardabüyüme geriliğini ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları,anksiyete, depresyon veya ajitasyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ve davranışsaletkileri içerebilir.

Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocuklarda boyun düzenliolarak izlenmesi önerilir. Dozun, semptomlar üzerinde etkili kontrolün sağlandığı en düşükdoza düşürülmesi amaçlı olarak tedavinin gözden geçirilmesi gerekir. Ayrıca, büyümedegerilik olması halinde hastanın bir pediyatri uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir.

Nazal kortikosteroidlerin önerilen dozlarından yüksek dozlarda uzun süreli tedavinin klinik olarak anlamlı adrenal supresyona yol açma olasılığı vardır. Eğer önerilenden yüksekdozların kullanıldığı yönünde bir kanıt varsa, stres ya da elektif ameliyat dönemlerinde eksistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.

Ritonavir, plazmada flutikazon propionat konsantrasyonunu büyük ölçüde yükseltebilir. Bu nedenle, hasta için olası fayda, sistemik kortikosteroidlerin riskine ağır basmadığısürece eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca flutikazon propiyonat başka CYP3Ainhibitörleri ile kombine edildiğinde de yan etkilerin riski daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5).

Görme bozuklukları

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa hasta, sistemik vetopikal kortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral serözkorioretinopati (CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanınayönlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Normal şartlarda karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazaldozu takiben flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bunedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleribeklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazmakonsantrasyonlarını birkaç yüz kat arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizolkonsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlamasonrası kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alanhastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu veadrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastayasağlayacağı potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkçaflutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere, diğer kuvvetli CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin, sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Fayda, sistemikkortikosteroid yan etki riskindeki artıştan daha ağır basmadıkça kombinasyondankaçınılmalıdır; kombinasyon uygulaması durumunda, hastalar sistemik kortikosteroid yanetkileri açısından izlenmelidir. CYP3A4'ün diğer inhibitörleri, serum kortizolkonsantrasyonlarında dikkate değer bir azalma olmaksızın, flutikazon propiyonata sistemikmaruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlara neden olur.Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama sırasında, özellikle uzun sürelikullanım ve güçlü inhibitörler söz konusuysa dikkatli olunmalıdır; çünkü flutikazonpropiyonata artmış sistemik maruziyet potansiyeli bulunmaktadır.

Intranazal steroidler, alerji diyatezi olan hastalarda yaygın olarak görülen astımın eşzamanlı tedavisinde inhale kortikosteroidler ile bir arada sıklıkla kullanılmaktadır. Buhastalarda kümülatif steroid yükü, yine büyüme geriliğine etki edebilecek potansiyelsteroid yükü fazlası olarak algılanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon kullanımını gerektirecek bir veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle etkileşime ilişkin çalışma yürütülmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NASATİCONE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İnsan gebeliğinde, güvenlilik ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yükseksistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür; direkt intranazal uygulama minimum sistemikmaruziyet sağlar.

Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veyaalternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesisağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazonpropiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben hastalardaki plazma seviyeleridüşüktür.

Üreme yeteneği (fertilite)

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<l/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Advers olayların sıklıklarının belirlenmesinde, plasebo gruplarındaki arka plan oranları, bu oranlar genellikle aktif tedavi grubundakilerle kıyaslanabilir veya daha yüksek olduğundan,dikkate alınmamıştır.

Her bir sıklık grubu dahilinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi / anafilaktik reaksiyonlar,

bronkospazm, deri döküntüsü, yüz ya da ağızda ödem

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Glokom***, intraoküler basınçta artış, katarakt

Bilinmiyor: Bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Epistaksis.

Yaygın: Burunda kuruluk*, burunda iritasyon, boğazda kuruluk, boğazda iritasyon.

Çok seyrek: Nazal septal perforasyon**

Bilinmiyor: Nazal ülser*Diğer intranazal ürünlerde olduğu gibi burun ve boğazda kuruluk ve tahriş ve burun kanamasıolabilir.

**İntranazal kortikosteroidlerin kullanımınm ardından nazal septal perforasyon olguları da ortaya çıkmıştır.

***Bu olaylar uzun süreli tedavinin ardından spontan raporlardan belirlenmiştir.

Özellikle uzun süreli periyotlar için yüksek dozlarda reçetelendirildiğinde, nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

İntranazal flutikazon propiyonatın akut veya kronik aşırı doz etkisi hakkında hiçbir veri yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2 mg flutikazon propiyonat intranazal olarakuygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları üzerinde herhangi biretki yapmamıştır.

Önerilen dozlardan daha yüksek dozların uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir.

Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomları kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir; adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve bu durumplazma kortizol seviyesi ölçülerek izlenebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nazal preparatlar, kortikosteroidler ATC Kodu: R01AD08

Flutikazon propiyonat, nazal mukoza üzerine topikal uygulandığında güçlü antienflamatuvar aktiviteye sahiptir.

Flutikazon propiyonat, intranazal uygulama sonrasında HPA ekseni üzerinde az baskılanmaya yol açar ya da hiç baskılanmaya yol açmaz.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Önerilen intranazal flutikazon propiyonat dozlarından sonra plazma düzeyleri düşüktür. Burun damlası formülasyonu için sistemik biyoyararlanım oldukça düşüktür (ortalamadeğer %0,06).

İntravenöz uygulamayı takiben flutikazon propiyonatın farmakokinetiği dozla orantılı olup, üç üstel ile tarif edilebilir.

Mutlak oral biyoyararlanım, gastrointestinal sistemden yetersiz emilim ve kapsamlı ilk geçiş metabolizması nedeniyle ihmal edilebilir düzeydedir (<%1).

Dağılım:

Flutikazon propiyonat vücutta kapsamlı olarak dağıtılır (Vss yaklaşık 300 litredir). Plazma proteinine bağlanma %91'dir.

Biyotransformasyon:

İntravenöz uygulama sonrasında flutikazon propiyonat aşırı hepatik atılımı gösteren çok yüksek bir klerense sahiptir (hesaplanan CI 1,1 litre/dakika). CYP3A4 enzimi ile kapsamlıolarak inaktif karboksilik türevine metabolize edilir.

Pik plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık %98 azalır ve sadece düşük plazma konsantrasyonları yaklaşık 8 saat olan terminal yarılanma ömrü ile ilişkilidir.

Eliminasvon:

Oral flutikazon propiyonat uygulamasını takiben, dozun %87-100'ü feçese ana bileşen veya metabolit olarak atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı doz toksisitesi testlerinde, üreme toksikolojisi ve teratoloji çalışmalarında, terapötik dozun üzerindeki dozlarda sadece güçlü kortikosteroidler için tipik sınıf etkileri gösterilmiştir.Flutikazon propiyonatın

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20 Sorbitan monolauratMonosodyum fosfat dihidratDibazik sodyum fosfatSodyum klorürEnjeksiyonluk su.

6.2 Geçimsizlikler

İlgili herhangi bir veri yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Folyo şaseler açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında dik pozisyonda olacak şekilde saklanmalıdır. Folyo şaseler açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan ürün imhaedilmelidir. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.

Saklama sırasında folyo ambalaj içinde kondenzasyon oluşabilir, ancak bu endişe edilecek bir durum değildir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

NASATİCONE, kutuda, 3 katmanlı (PET / Alu / LDPE) folyo şase ile muhafazalı olarak 5 flakon/şase şeklinde, 30 adet tek dozluk, şeffaf, 0.4 mL'lik, düşük yoğunluklu polietilen(LDPE) flakonlarda ambalajlanmıştır. Her ambalaj, 5'li şeritlerde 6 adet içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Ambalaj açılmadan içinde kondenzasyon oluşabilir, ancak bu durum normaldir.

Bir folyo ambalaj içindeki burun damlalarının tamamını kullanmadan yenisini açmayınız. Kullanmadan önce burun damlasının içeriğinin iyice karışmasını sağlamak içinçalkalanmalıdır.

NASATİCONE burun damlaların kullanılması

1. Alüminyum paketi bir kenarından yırtarak açınız.

Damlalara ihtiyaç duyana kadar ambalajıaçmayınız.

2. Bir kullanımlık burun damlasını şeridinden ayırınız. (

Resim a

)

3. Geri kalan burun damlası şeridini tekrar kutuya koyunuz.

4. Burun damlasını etiketli kısımdan yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç fiske atınız vesallayınız. Kullanmadan önce burun damlasının içeriğinin

iyice karışmasının

sağlanmasıönemlidir.

5. Ardından sıvının kabın boynunda birikmediğinden emin olmak üzere aşağıya doğruçalkalayınız. Bu, burun damlasının boyun kısmında kalan sıvının aşağı inmesini sağlayacaktır.

6. Burun damlasını alt kısmından sıkıca tutunuz. Üst kısmını döndürerek açınız. (

Resim bDamlalar nasıl damlatılır

Damlaları damlatmadan önce, bu resimlerde gösterilen pozisyonlardan birini seçmelisiniz. Kolay olmayabilirler ancak bu pozisyonlar damlaların gereken yere gitmelerini sağlayacaktır.

1. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.

2. Ayaktayken, öne doğru eğiliniz. (

Pozisyon 1

)

Pozisyon 1

3. Bunu yapamazsanız, dizlerinizin üzerine çökün ve ardından öne doğru eğiliniz.(

Pozisyon 2)

Pozisyon 2

4. Açılmış burun damlasını bir burun deliğinize yerleştirerek nazikçe sıkınız.

5. Burun damlasının kenarları birbirine değene kadar sıkmaya devam ediniz. Bu şekilde dozunyaklaşık yarısını uygulamış olacaksınız (yaklaşık 6 damla).

6. Bu adımı diğer burun deliğinizde kalan dozun gerisini kullanarak tekrarlayınız.

7. Damlaları damlattıktan sonra en az bir dakika başınız aşağıda bekleyiniz.

Bu pozisyonlar size zor gelirse, bir yatakta başınız yatağın kenarından sarkacak şekilde uzanınız. (

Pozisyon 3

)

Damlaları damlattıktan sonra, başınızı yatakta yan çevirerek en az bir dakika dinleniniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1Ergene/ TEKİRDAĞTel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

2022/765

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ