Dikloron Emulgel Forte %2,32 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİKLORON EMULGEL FORTE %2,32 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 gram jel:

Etkin madde:

Diklofenak dietilamin...................................... 23,2 mg (20 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol.................................................50 mg

Butilhidroksitoluen (BHT)..............................0,2 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Beyaz veya beyazımsı, yumuşak, homojen, krem benzeri jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DİKLORON EMULGEL FORTE, aşağıdaki hastalıkların lokal semptomatik tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar,

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yalnız haricen kullanım içindir.

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzeri adölesanlarda:

DİKLORON EMULGEL FORTE, derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır.

Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: etkilenen alanın büyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık ceviz büyüklüğünde)DİKLORON EMULGEL FORTE yaklaşık olarak 2,0-2,5 cm çapında bir alanı tedavi etmekiçin yeterlidir. Tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa uygulanmalıdır. Maksimumgünlük doz 8 g'dır. Böylece maksimum haftalık doz 56 g'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak dokuincinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 gündenfazla kullanılmamalıdır.

7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse, hastanın altta yatan alternatif bir ağrı nedeni için doktora danışmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

DİKLORON EMULGEL FORTE'un 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3). 14 yaş ve üzeriadölesanlarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesidurumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlılarda DİKLORON EMULGEL FORTE'un yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• DİKLORON EMULGEL FORTE, diklofenak'a veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz.bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

• DİKLORON EMULGEL FORTE ayrıca, asetilsalisilik asit veya diklofenak içeren diğerürünler ve oral nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ile eş zamanlı kullanımı ve astım atağı,ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.

• Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adölesanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİKLORON EMULGEL FORTE, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulamadüşünüldüğünde DİKLORON EMULGEL FORTE'un oral formlarının kısa ürün bilgisinebaşvurulmalıdır.

Peptik ülseri veya öyküsü olan hastalar. İzole vakalarda bu durumun önemli bir geçmişi olanlarda bazı gastrointestinal kanama olasılığı bildirilmiştir. Prostaglandin sentetaz aktivitesiniinhibe eden diğer ilaçlar gibi, diklofenak ve diğer NSAİ'ler, önceki bir bronşiyal astımı ya daöyküsü olan hastalarda bronkospazmı hızlandırabilir.

DİKLORON EMULGEL FORTE, sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır. Açık yaralara sürülmemelidir. Gözlerle ve mukoz membranlarla temasettirilmemelidir.

Uygulama sonrasında ciltte döküntü gelişirse tedavi kesilmelidir.

DİKLORON EMULGEL FORTE, kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİKLORON EMULGEL FORTE, NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanamaöyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasıılığı bildirilmiştir.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş kişilerde bronkospazm görülebilir.

Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

İçerdiği yardımcı maddelerle ilgili bilgi

DİKLORON EMULGEL FORTE,

- Propilen glikol içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.

- Butilhidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite)ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8). Aşağıdaki etkileşimlerdiklofenak oral formları ya da diğer NSAİ'lar ile gözlenmiştir.

Lityum ve digoksin: Diklofenak lityum ve digoksin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

Antikoagülanlar: Klinik araştırmalar, diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir etkisi olduğunu göstermese de, diklofenak ve antikoagülan tedavisinin birlikte kullanılması ile artankanama riski raporları mevcuttur. Bu nedenle, antikoagülan dozajda değişiklikgerekmediğinden emin olmak için, bu tür hastaların yakından izlenmesine ihtiyaç vardır. DiğerNSAİ'larda olduğu gibi, yüksek dozda diklofenak trombosit agregasyonunu tersine çevrilebilir.

Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın, klinik etkilerini etkilemeden oral

antidiyabetik ajanlarla birlikte verilebileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, hipoglisemik ajanların doz ayarlanması gereken, hipoglisemik ve hiperglisemik etkilere ilişkin izole edilmişraporlar bulunmaktadır.

Siklosporin: Diklofenak dahil NSAİ'lar ile siklosporinin birlikte kullanan hastalarda nefrotoksisite vakaları bildirilmiştir. Buna hem NSAİ ilaç hem de siklosporinin kombine renalantiprostaglandin etkileri aracılık edebilir.

Metotreksat: Metotreksat ve NSAİ'lar 24 saat içinde verildiğinde ciddi toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime NSAİ varlığında böbrek atılımının bozulmasından kaynaklananmetotreksat birikimi aracılık eder.

Kinolon antimikrobiyaller: Kinolonlar ve NSAİ'lar arasındaki etkileşime bağlı olarak kasılmalar oluşabilir. Bu, önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayanhastalarda ortaya çıkabilir. Bu nedenle, zaten bir NSAİ ilaç alan hastalarda bir kinolonkullanımının değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAİ ve steroidler: Bu ilacın diğer sistemik NSAİ ilaçlar ve steroidlerle birlikte kullanılması, istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir. Eşlik eden aspirin tedavisi, klinik önemibilinmemekle birlikte her birinin plazma seviyesini düşürür.

Diüretikler: Çeşitli NSAİ'lar diüretiklerin aktivitesini inhibe eder. Potasyum koruyucu diüretiklerle birlikte tedavi, serum potasyum seviyelerinin artması ile ilişkili olabilir, bu nedenleserum potasyum izlenmelidir.

Mifepriston: NSAİ'lar, mifepriston uygulamasından sonraki

kullanılmamalıdır. NSAİ'lar, mifepristonun etkilerini azaltabilir.

Antihipertansifler: NSAİ'ların antihipertansif ilaçlar (yani beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, diüretikler) ile birlikte kullanılması, vazodilatörprostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla antihipertansif etkisinde bir azalmaya nedenolabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C (1. ve 2. trimesterde) / D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun birdoğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Diklofenak'ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarakaşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler erken gebelikte prostaglandin sentezinhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde birartışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1'den %1,5'a kadar mutlak riskartışı bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

DİKLORON EMULGEL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanankadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncütrimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyon)

- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyonGebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

- Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

- Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresinceprostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitlimalformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

DİKLORON EMULGEL FORTE'un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesive/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer NSAİ'lar gibi, diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bununla birlikte, bu ilacın terapötik dozlarında, emziren çocuğa herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Emziren annelerde kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle DİKLORON EMULGEL FORTE emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DİKLORON EMULGEL FORTE'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğerkullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı veuzun süre ile kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Üreme yeteneği/Fertilite:

İlacın uygulanmasından sonra sistemik olarak diklofenakta maruz kalma oranı düşük olduğu için bu ilaçla tedavinin doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkisi olması ihtimali düşüktür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİKLORON EMULGEL FORTE'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Aşağıdaki yan etkiler oral diklofenak formlarıyla gözlemlenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi, aplastik anemi, agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

NSAİ'larla aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Bu çok seyrek vakalar anaflaktik/anaflaktoid sistem reaksiyonlarını içeren hipotansiyon ve astım, ağırlaşmış astım,bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu reaktivitesini kapsamaktadır.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: İmpotens (diklofenaka bağlı olduğu bilinmemektedir), palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi ya da vertigo Seyrek: Uyuşukluk, yorgunluk

Çok seyrek: Duygu bozukluğu, parestezi, hafıza bozukluğu, disoryantasyon, görüş bozuklukları (bulanık görme, diplopi), duyma bozukluğu. Tinnitus, uykusuzluk, konvülsiyon, anksiyete,depresyon, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar, tat almada değişiklik bozukluğu.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, diğer gastrointestinal bozukluklar (ör: bulantı, kusma diyare, abdominal kramplar, dispepsi, flatulans, anoreksi)

Seyrek: Gastrointestinal kanama, peptik ülser (kanamalı ya da perforasyonlu olan ya da olmayan), kanlı diyare

Çok seyrek: Düşük gut bozuklukları (ör: spesifik olmayan hemorajik kolit ve ülseratif kolitte şiddetlenme ya da Crohn's protokolit, kolon hasarı ve daralma oluşumu), pankreatit, aftözstomatit, glosit, özofagial lezyonlar, konstipasyon

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi (ALT, AST)

Seyrek: Hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları (izole vakalarda fulminan) sarılıklı/-sız

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş ya da cilt kabartıları Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Ekzema, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), ışığa duyarlılık reaksiyonu, eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesialerjik purpura dahil purpura

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, üriner abnormaliteler (örn: hematüri, proteinüri), intertisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz.

Seyrek: Ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/787

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ