Breticasone 2 Mg/2 Ml Nebülizasyon Süspansiyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRETİCASONE 2 mg/2 mL nebülizasyon süspansiyonu Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her nebül:

Flutikazon propiyonat (INN)......................2 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizasyon için inhalasyon süspansiyonu Beyaz, opak, homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki adolesanlar: Günde 2 kez 500-2000 mikrogram.

Hastalığın şiddetine göre, hastalara uygun nebülize BRETİCASONE başlangıç dozu verilmelidir. Daha sonra bireysel yanıtlara göre doz kontrol sağlanana kadar ayarlanmalı veyaetkili en düşük doza indirilmelidir.

Akut astım alevlenmelerinin tedavisinde üst limitteki dozun alevlenmenin ardından 7 güne kadar kullanılması önerilmektedir.

Daha sonra dozun azaltılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

Hastalar inhale BRETİCASONE tedavisinin profilaktik özelliklerinden ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiğinden haberdar olmalıdır.

BRETİCASONE nebüller hekimin önerdiği şekilde jet nebülizatör ile elde edilen aerosol şeklinde uygulanmalıdır. İlacın verilmesini çok sayıda kriter etkileyebileceğinden nebülizatörüreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına dikkat ediniz.

BRETİCASONE nebüllerin ultrasonik nebülizatörler ile uygulanması genellikle önerilmez.

BRETİCASONE nebüller enjekte edilmemelidir.

BRETİCASONE oral inhalasyon içindir ve bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir. Yüz maskesi kullanmak gerektiğinde nazal inhalasyon oluşabilir.

Astımda maksimum iyileşme tedaviye başladıktan sonraki 4-7 gün içinde görülür. Ancak, daha önce inhale steroid almayan hastalarda BRETİCASONE'un terapötik etkisi tedaviyebaşlamayı takiben 24 saat içinde görülmüştür.

Eğer hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya başladığını fark ederse veya hasta normalden fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danışılmalıdır.

Az miktardaki süspansiyonun verilmesini kolaylaştırmak için veya uzun süreli bir uygulama zamanı isteniyorsa BRETİCASONE kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyon ileseyreltilebilir.

Nebülizatörler devamlı akış esasına göre çalıştığından nebülize ilacın lokal çevreye salınması olasıdır. Bu nedenle BRETİCASONE nebüller, özellikle aynı anda birden fazla hastanınnebülizatör kullandığı hastanelerde iyi havalandırılan odalarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

4-16 yaş arası çocuklar ve adolesanlar: Günde 2 kez 1000 mikrogram.

Daha sonraki idame doz uygulamaları basınçlı, ölçülü dozlu inhaler veya toz formülasyon (Diskus) kullanılarak daha rahat yapılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BRETİCASONE nebüller, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örneğin salbutamol) de gerekli olduğu durumlarda akut bronkospazm belirtilerinin iyileştirilmesinde tek başınakullanılmak için değildir. BRETİCASONE nebüller düzenli günlük tedavide ve akutastım alevlenmelerinde anti-enflamatuvar tedavi olarak kullanım içindir.

Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin kullammınm artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastanın tedavi planıyeniden gözden geçirilmelidir.

Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve böyle bir durumda kortikosteroid dozunun artırılması göz önündebulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düşünülen hastaların günlük doruk akım (peak flow)değeri izlenebilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhalebronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. BRETİCASONE kullanımı hemen kesilmelihasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Herhangi bir inhale kortikosteroid ile özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluşabilir; bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır(bkz. Doz aşımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenalsüpresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesindeazalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları,anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya dadavranışsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolünsağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir (bkz. İstenmeyen etkiler).

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoniriskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarakgösterilmemiştir.

Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyladikkatli olmalıdırlar.

KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipikolarak > 1000 mcg/gün) 16 yaşın altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenalkrizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun aniazaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilokaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir.Stres ya da elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düşünülmelidir.

Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaşladığında, inhale kortikosteroid dozunun azaltılmasıamacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük dozadüşürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesidüşünülmelidir.

BRETİCASONE ile tedavi aniden kesilmemelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler) ve diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçeteedilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olanklinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle hastaya sağlayacağıpotansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünlerleetkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar alan hastalarda, adrenal yanıt bozukluğu ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda daima akıldatutulmalıdır. Belirli klinik duruma uygun ilave kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz.Doz aşımı).

Yaşamı tehdit edebileceğinden şiddetli astım düzenli medikal tedavi gerektirir. Belirtilerin aniden kötüleşmesi acil medikal gözetim altında verilmesi gereken kortikosteroid dozununartırılmasını gerektirebilir.

Acil durumlarda BRETİCASONE nebüller enjektabl veya oral steroidlerin yerine kullanılmaz.

Nebülize BRETİCASONE ile tedavi olan hastalar klinik durumlarının kötüleşmesi durumunda dozu veya uygulama sıklığını artırmamaları ancak tıbbi yardıma başvurmalarıkonusunda uyarılmalıdır.

Uzun süreli kullanımlarda yüz maskesi kullanıldığında yüz derisinde atrofik değişiklikler oluşma olasılığından kaçınmak için nebülize BRETİCASONE bir ağızlık yardımıylauygulanmalıdır.

Yüz maskesi kullanıldığında, etkilenen deriyi korumak için bariyer kremler kullanılmalı veya kullanımdan sonra yüz iyice yıkanmalıdır.

BRETİCASONE nebüller ile yapılan uzun süreli tedavi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın BRETİCASONE tedavisine geçirilmesi:

Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda BRETİCASONE tedavisine geçişte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal işlevbozukluğunun düzelmesi zaman alabilir.

Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikal süpresyon gelişebilir. Bu hastalarda adrenokortikal işlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozudikkatli biçimde azaltılmalıdır.

Yaklaşık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya başlanmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genelolarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eşdeğeri) idame dozu azaltılırken en azhaftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idamedozunun 10 mg'ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılmasıuygun olabilir.

Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale BRETİCASONE tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli veadrenokortikal fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum işlevlerinin düzelmesine karşın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe ilişkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazonpropiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir.

İnhale BRETİCASONE tedavisine başlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahive travma gibi stres oluştuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroidkartı taşımaları konusunda teşvik edilmelidir.

Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiştirmesi, önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına nedenolabilir.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatın,plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatınaracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazmakonsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarındabelirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasındaintranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushingsendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarakönemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel faydasistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirinbirlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini% 150 artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizoldüzeyi daha fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlıtedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırmasıbeklenir. Bu duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkünolduğunca kaçınılmalıdır.

Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında önemli bir düşüş olmadan flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir(eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlara neden olduklarını göstermiştir. Bununla birlikte,flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından, güçlü P4503A4 inhibitörleri (örneğin ketokonazol) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRETİCASONE'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Flutikazon propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Flutikazon propiyonatın insan gebeliği üzerindeki etkisibilinmemektedir. Gebe hayranlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve intaruterinbüyüme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsüiçin küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklikleryüksek sistemik maruziyet sonrası ortaya çıkmaktadır. BRETİCASONE, flutikazonpropiyonatı doğrudan akciğere ulaştırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya çıkanyüksek maruziyet söz konusu olmamaktadır. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenenyararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Hayvanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları, glukokortikosteroidlere özgü etkilerin yalnızca, önerilen inhale terapötik dozun çok üstünde sistemik maruziyetlerde gözlendiğiniortaya koymuştur. Genotoksisite testleri mutajenik potansiyel göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütteflutikazon propiyonat varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatınhastalara önerilen dozlarda inhalasyon şeklinde uygulamasını takiben plazma seviyeleridüşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar ile anneve bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRETİCASONE'un böyle bir etki oluşturması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyaz. Bazı hastalarda ağızda ve boğazda kandidiyaz (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlarını kullandıktan sonra ağızlarını su ileçalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyaz, BRETİCASONE kullanımına devamedilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

Yaygın: Pnömoni (Kronik Obstrüktif (Tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olanlarda)

Seyrek: Özofajiyal kandidiyaz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek: Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)

Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Ses kısıklığı (Bazı hastalarda inhale BRETİCASONE ses kısıklığına neden olabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.)

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispepsi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Kontüzyon

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut:

BRETİCASONE'un tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasınıgerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeydesürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazmakortizolü ölçülerek saptanabilir.

Kronik:

Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. BRETİCASONE aşırı dozvakalarında tedaviye semptom kontrolünü sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.

Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler ATC kodu: R03BA05

Flutikazon propiyonat inhalasyon yoluyla tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü bir glukokortikoid anti-enflamatuvar etki göstererek astım belirtilerini vealevlenmelerini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İnhale flutikazon propiyonatın mutlak biyoyararlanımı kullanılan inhalasyon cihazına göre nominal dozun yaklaşık %10-30'u arasında değişir. Sistemik absorpsiyon başlıcaakciğerlerden gerçekleşir ve başlangıçta hızlı daha sonra uzun sürer. Kalan inhale dozyutulabilir, fakat sudaki düşük çözünürlüğü ve %1'den daha az oral biyoyararlanımlasonuçlanan presistemik metabolizmasından dolayı sistemik maruziyete minimum düzeydekatkı sağlar. İnhale dozun artırılmasıyla sistemik maruziyette lineer artış olur.

Dağılım:

Flutikazon propiyonat kararlı durumda geniş bir dağılım hacmine (yaklaşık 300 L) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı orta derecede yüksektir (% 91).

Biyotransformasyon:

Flutikazon propiyonat başlıca sitokrom P450 enzimi olan CYP3A4 tarafından inaktif karboksilik asit metabolitine metabolize olarak sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir.Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyetinde artış potansiyeli olduğundan bilinen CYP3A4inhibitörleri birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir.

Eliminasyon:

Flutikazon propiyonatın dispozisyonu yüksek plazma klerensi (1150 mL/dk) ve yaklaşık 8 saat olan terminal yarılanma ömrü ile karakterizedir. Flutikazon propiyonatın renal klerensiihmal edilebilir düzeydedir (%0,2'den az) ve metabolit olarak %5'ten azdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipteki sınıf etkileri şeklinde görülür. Mükerrer doztoksisite çalışmalarında, üreme çalışmalarında veya teratoloji çalışmalarında yeni bir etkitanımlanmamıştır.

Flutikazon propiyonatın

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20 Sorbitan monolauratMonosodyum fosfat dihidratSusuz dibazik sodyum fosfatSodyum klorürEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır ve ışıktan korunmalıdır.

Nebüller alüminyum folyo ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün ve ürün açıldıktan sonra 2-8°C'de 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Dik konumda muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj LDPE'den yapılmış tek dozluk nebüllerdir. Her nebül 2 mL süspansiyon içerir. Işık geçirmez her bir folyo saşe içerisinde 5 adet tek dozluk nebül bulunur. Kutu içerisinde 10 adetnebül bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BRETİCASONE nebüllerin kullanma talimatı:

Nebülizatör kullanımı için üretici talimatlarına bakınız.

Süspansiyon beyaz, opak, homojen görünüme sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olaraktutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriğitamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.

Seyreltilmesi

Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon kullanılarak seyreltiniz. Seyreltme işleminden sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Nebüller tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Nebülizatör haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

2022/807

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ