Xatral Xl 10 Mg Denetimli Salımlı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XATRAL XL 10 mg denetimli salimli tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir denetimli salimli tablet, 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde:

Mannitol 10 mg

Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

Denetimli salımlı tableti

Yuvarlak, bikonveks, üç katlı tablet; iki sarı tabaka arasında beyaz tabaka yer almaktadır,

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve BPH'ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BPH: Her gün 1 tablet alınır,

BPH'a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren, her gün 1 tablet alınır, Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateterçıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir,

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır,

BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır,

BPH'a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır,

Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır (bkz, bölüm 4,4),

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi >30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinikgüvenlilik verileri olmadığından, XATRAL XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalara (kreatinin klerensi <30 ml/dak, bkz. 4.3 ) verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

XATRAL XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. 4.3),

Pediyatrik popülasyon:

XATRAL XL'ın etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.

BU NEDENLE XATRAL XL PEDIYATRIK POPÜLASYONDA KULLANıM IÇIN ENDIKE DEĞILDIR (BKZ. 5.3).Geriyatrik popülasyon:

Bakınız “Böbrek yetmezliği”.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Alfuzosine ve/veya bölüm 6.1'de belirtilen bileşimindeki diğer maddelerdenbirine karşı aşırı duyarlılık,

• Ortostatik hipotansiyonla seyreden durumlar,

• Karaciğer yetmezliği (Ghild-Fugh C),

• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.),

• Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.5),

• Ombitasvir ve paritaprevir ile kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.5).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm alfal-blokörlerle olduğu gibi, bazı hastalarda, özellikle antihipertansif ilaç kullanmakta olan hastalarda, alfuzosin alınmasını izleyen bir kaç saat içinde semptomlarla(sersemlik hissi, halsizlik, terleme) birlikte ya da semptomsuz postural hipotansiyongelişebilir. Bu durumda, hasta semptomlar kayboluncaya kadar uzanıp yatmalıdır. Bu etkilergenellikle geçicidir, tedavi başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviye devam edilmesini genellikleengellemez. Pazarlama sonrası deneyiminde, altta yatan kalp hastalığı ve/veya antihipertansifilaçlarla eş zamanlı tedavi gibi daha önceden mevcut risk faktörleri olan hastalarda, kanbasıncında belirgin düşüşler bildirilmiştir. Hipotansiyon ve ilişkili advers reaksiyon gelişmeriski yaşlı hastalarda daha fazla olabilir. Hastalar bu tür durumların ortaya çıkabileceğikonusunda uyarılmalıdır.

Semptomatik ortostatik hipotansiyonu olan veya antihipertansif ilaçlar ya da nitratlarla tedavi gören hastalara XATRAL XL verilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Başka bir alfal-bloköre belirgin hipotansif yanıt vermiş olan hastalara alfuzosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Koroner kalp hastalarında, alfuzosin tek başına reçete edilmemelidir. Spesifik kalp yetmezliği tedavisine devam edilmelidir. Anjina pektoris tekrarlar ya da kötüleşirse, alfuzosin tedavisidurdurulmalıdır.

Bütün alfal-blokörlerde olduğu gibi, akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda alfuzosin dikkatle kullanılmalıdır.

Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarındakullanılmamalıdır.

Konjenital uzamış QTc aralığı olan veya uzun QTc aralığı öyküsü olan veya QTc aralığını artıran ilaçlarla tedavi edilen hastalar, tedavi öncesinde ve sırasında izlenmelidir.

Nadiren, alfuzosin, diğer alfa-1 blokörleri gibi, priapizm (cinsel aktivite ile ilgisi olmayan kalıcı ağrılı penis ereksiyonu) ile ilişkilendirilmiştir. Hızlı hasta yönetimi (bazen cerrahiyiiçerir) esastır. Priapizm, uygun şekilde tedavi edilmezse kalıcı iktidarsızlığa yol açabilir.

Bazı alfa-1 blokörler (örn. tamsulosin) ile tedavi edilmekte olan veya daha önce tedavi edilmiş hastalarda katarakt cerrahisi esnasında İntraoperatif Gevşek İris Sendromu (IFIS, küçük pupilsendromunun bir türü) gözlenmiştir.

Alfuzosin ile bu olay riskinin çok düşük olduğu düşünülmekle birlikte, IFIS girişim komplikasyonlarında artışa yol açabileceğinden, oftalmik cerrahlar katarakt cerrahisinden öncealfa1 blokörlerinin devam etmekte olan ya da geçmişte kullanımıkonusunda

bilgilendirilmelidir.

Oftalmologlar kullandıkları cerrahi tekniklerinde olası değişikliklere hazırlıklı olmalıdırlar.

Hastalar tabletin bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. İlacın ısırma, parçalara bölme, çiğneme, ezme, toz haline getirme gibi herhangi bir başka yöntemleuygulanması engellenmelidir. Bu yöntemler ilacın uygunsuz salımına ve emilimine, bu yüzdende olası erken advers reaksiyonlara yol açabilir.

Hidrojene hint yağı gastrointestinal rahatsızlıklara (hafif laksatif etki, diyare) sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, alfuzosinle şu ilaçlar arasında hiçbir farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir: varfarin, digoksin,hidroklortiyazid ve atenolol.

Postüral hipotansiyona neden olan ilaçlar

Antihipertansif ajanlara ek olarak, çok sayıda ilaç postüral hipotansiyona neden olabilir. Bunlar arasında nitrat türevleri, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri, ürolojik durumlar için alfa-1-reseptörblokörleri, imipramin antidepresanlar ve fenotiazin nöroleptikler, dopamin agonistleri velevodopa bulunur. Bu nedenle birlikte kullanım, bu advers etkinin sıklığını ve yoğunluğunuartırabilir. Her bir gruba özgü etkileşimlere karşılık gelen yükümlülükleri ile bakınız.

Kontrendike kombinasyonlar

+ Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (boseprevir, klaritromisin, kobisistat, eritromisin, itrakonazol, ketokonazol, nelfınavir, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol)

Plazma alfuzosin konsantrasyonlarında artış ve istenmeyen etkilerde artış riski vardır.

+ Ombitasvir + paritaprevir

Kombine tedavi, azalmış alfuzosin karaciğer metabolizmasına bağlı olarak plazma alfuzosin konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

+ Antihipertansif alfa blokörler (doksazosin, prazosin, urapidil)

Artmış hipotansif etki nedeniyle ciddi postüral hipotansiyon riski vardır.

Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar

Özellikle yaşlı bireylerde postüral hipotansiyon riski vardır.

Tedavi önerilen en düşük dozda başlatılmalı ve gerekirse yavaş yavaş ayarlanmalıdır.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar

Artmış hipotansif etki nedeniyle ciddi postüral hipotansiyon riski vardır.

+ Dapoksetin

Özellikle baş dönmesi veya senkop gibi istenmeyen etkilerin artma riski vardır.

+ Kan basımcını düşüren ilaçlar

Artmış hipotansiyon özellikle postüral hipotansiyon riski vardır.

Alfuzosinle tedavi edilen bir hastaya genel anestezi uygulanması, kan basıncında kararsızlığa yol açabilir.

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

• Antihipertansif ilaçlar (bkz. bölüm 4.4).

• Nitratlar

• Alfuzosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibipotent CYP3A4 inhibitörleri

4. 6. Gebelik ve laktasyon

XATRAL XL kadınlarda endike olmadığından bu bölüm uygulanabilir değildir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Azalmış reaksiyon yeteneğine dair hiçbir veri yoktur. Vertigo, sersemlik hissi ve asteni gibi advers reaksiyonlar esas itibarıyla tedavinin başlangıcında görülebilir. Araç ve makinakullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/100o); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (sıklık eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk/sersemlik hissi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan; Senkop (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), postural hipotansiyon (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonratedaviye yeniden başlandığında), taşikardi

Çok seyrek; Daha önceden koroner arter hastalığı bulunan hastalarda anjina pektoris (bkz, bölüm 4.4).

Bilinmiyor; Atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan; Rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi

Yaygın olmayan; Diyare, ağız kuruluğu, kusma

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor; Hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hastalığı

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan; Döküntü (egzantem), kaşıntı Çok seyrek; Ürtiker, anjiyoödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor; Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni

Yaygın olmayan; Ödem, göğüs ağrısı, sıcak basması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi