Flebogamma %5 Dif 5 G/100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

^^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 g/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, Apirojen

2KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsan normal immün globulini (IVIg)

IgG alt sınıf dağılımları (yaklaşık değerler); % 66,6 IgG1, % 28,5 IgG2, % 2,7 IgG3 ve % 2,2 IgG4'tür.

İnsan protein içeriği en az % 97 IgG içeren 50 g/l'dir.

İnsan donörlerine ait plazmadan üretilmiştir.

Maksimum IgA içeriği 50 mikrogram/ml'dir.

İnsan donör plazmasından elde edilmektedir.

Yardımcı maddeler:

1 ml, 50 mg D-sorbitol içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3FARMASÖTİK FORM

Berrak veya hafif opelesan, renksiz ya da açık sarı renkli çözelti.

FLEBOGAMMA % 5 DIF, 240 ile 370 mOsm/kg arasında bir ozmalite değeriyle izotoniktir.

4KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için yetişkin, çocuk ve adölesanlarda ^(2-18 y^aş⁾;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığıve, ya kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/lolan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatuar etki için yetişkin, çocuk ve adölesanlarda (2-18 yaş);

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesigereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Guillain-Barre sendromunda,

c) Kawasaki hastalığında,

d) Multifokal motor nöropati hastalığında,

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP),

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi, immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir:

Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengeninsağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg'dır.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerininsağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopenide:

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir.

• 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain-Barre sendromu:

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki hastalığı:

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:

Başlangıç dozu : 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu:2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıtalınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. Endüşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis:

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Pediyatrik popülasyon

FLEBOGAMMA % 5 DIF, 0-2 yaş arası çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Çocuklar ve adölesanlardaki (2-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

FLEBOGAMMA %5 DIF ilk 30 dakikada 0,01-0,02 mL/kg/dk başlangıç hızıyla intravenöz olarak infüze edilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4).

İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

İyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum 0,1 mL/kg/dk'a kadar arttırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızındave dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

FLEBOGAMMA % 5 DIF, 0-2 yaş arası çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). ^{Yukarıda bahsedilen her d}usymdadPozolfi^jkovftcHtaa^ğtr^ı^ğt^şgp^{re ve klinikte alınan} y^anıta g^öre
Belge DoölBsanlarda(2-18 yaş) pozoloji ideğiş[email protected]/sagiik-titck-ebys

Geriyatrik popülasyon:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğubildirilmiştir.

Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olayaçısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatlihareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4)

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye (insan immün globulinleri) veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı (Bkz. Bölüm 4.4 ve 6.1) aşırı duyarlılık.

Fruktoz intoleransı (bkz. Bölüm 4.4.).

Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bu nedenle bebekler ve küçük çocuklar bu ilacıkullanmamalıdır.

IgA'ya karşı antikor gelişen seçici IgA eksikliği olan hastalarda, IgA içeren bir ürünün uygulanması anafilaksi ile sonuçlanabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSorbitolBu ilacın her bir ml'si 50 mg sorbitol içerir. Nadir herediter fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

2 yaşından büyük HFI'li kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı spontan bir tiksinti oluşur ve semptomların başlamasıyla birleşebilir (kusma, gastrointestinal hastalıklar,apati, boy ve kilo gelişiminde gerileme). Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIFalmadan önce, her hastadan HFI semptomları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır.

lıkla uygulandığı ve fruktoz intoleransı şüphesi olduğu durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı; kandaki normal şeker miktarı yeniden düzenlenmeli ve yoğunbakım ile organ fonksiyonu stabilize edilmelidir.Kan glukoz seviyelerinin ölçümleri ile etkileşme beklenmez.

İzlenebilirlik

Bi-yolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kullanım önlemleri

Aşağıdakileri sağlayarak potansiyel komplikasyonlardan çoğunlukla kaçınılabilir:

-Hastaların insan normal immün globulinine duyarlı olup olmadığı, ürünün başlangıçta yavaşça (0.01-0.02 mL/kg/dk başlangıç hızında) enjekte edilmesiyle doğrulanır

-Hastalar infüzyon periyodu süresince ortaya çıkabilecek semptomlar açısından dikkatle gözlenir. Özellikle, insan normal immün globulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, başka birIVIg ile tedaviden geçiş yapmış hastalar ya da önceki tedaviden sonra uzun bir ara verilmişdurumlarda, potansiyel istenmeyen etkilerin belirlenebilmesi için, ilk infüzyon süresince veilk infüzyondan sonraki ilk saat içerisinde hastahanede gözlenmelidir. Diğer hastalar iseuygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

- IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon

- İdrar çıkışının izlenmesi

- Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi,

- Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması (bkz. Bölüm 4.5)

Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır.

Yan etkinin doğasına ve ciddiyetine uygun tedavi yapılmalıdır.

İnfüzyon reaksiyonu

Belirli advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bölüm 4.2'de tavsiye edileninfüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalaryakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

- İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir vakalarda olmak üzere,kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da son uygulamatarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,

- Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan bir kronik inflamasyonu olan hastalarda

Aşırı duyarlılık:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Aşağıdaki durumlarda anaflaksi gelişebilir:

- anti-IgA antikorlarına sahip tespit edilemeyen IgA'lı hastalarda,

- daha önce insan normal immünoglobulin tedavisini tolere etmiş hastalarda.

Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm:

inin

içeren), akciğer embolisi, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar ve IVIg uygulaması arasındaki ilişkiye ait klinik kanıt bulunmaktadır. Obez hastalarda ve trombotikolaylar için önceden bilinen risk faktörleri (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus vegeçmişte vasküler hastalıklar veya trombotik olaylar bulunması, kazanılmış veya kalıtımsaltrombofilik rahatsızlıkları olan hastalar, uzun süren immobilizasyon dönemi olan hastalar,ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini arttıran rahatsızlıkları olan hastalar) olanhastalarda, IVIg reçetelemesinde ve infüzyonunda dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik yan etki reaksiyonları için riskli hastalarda, IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilmelidir.

Akut böbrek yetmezliği:

IVIg tedavisi gören hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda, önceden varolan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, birliktealınan nefrotoksik tıbbi ürünler veya yaşın 65'in üzerinde olması gibi risk faktörleri tespitedilmiştir.

Renal parametreler, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişme riski yüksek olan hastalarda ve yine uygun aralıklarla IVIG infüzyonu öncesinde değerlendirilmelidir. Akut böbrekyetmezliği riski altında olan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve dozdauygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda IVIg tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları sukroz, glukoz ve maltoz gibi çeşitli eksipiyanlar içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ileilişkilendirilmiş olsa da, stabilizör olarak sukrozu içerenler toplam sayının orantısız bir payınıoluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerininkullanılması düşünülebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF sukroz, maltoz veya glukoz içermez.

Aseptik menenjit sendromu (AMS):

Aseptik menenjit sendromunun, IVIg tedavisi ile bağlantılı olarak oluştuğu rapor edilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile 2 gün içinde başlar. Serebrospinalsıvı çalışmaları çoğunlukla granülositik serileri olmak üzere, mm³ başına birkaç bin hücreyekadar pleositosis genellikle pozitiftir ve protein seviyelerini birkaç yüz mg/dl yükseltir. AMS,daha sık olarak yüksek doz IVIg tedavisiyle (2 g/kg) bağlantılı olarak oluşabilir.

Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini ekarte etmek için BOS çalışmaları da dahil olmak üzere ayrıntılı bir nörolojik muayene yaptırmalıdır.

IVIg tedavisinin kesilmesi, AMS'nin birkaç gün içinde sekeller olmadan remisyonu ile sonuçlanmıştır.

Nötropeni/Lökopeni:

IVIg tedavisinden sonra, nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veyagünler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI):

IVIg alan hastalarda, akut non-kardiyojenik akciğer ödemi [transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI)] ile ilgili bazı vakalar rapor edilmiştir. TRALI, ağır hipoksi, dispne, taşipne,siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyonsırasında veya 6 saat içinde, sıklıkla 1-2 saat içinde gelişir. Bu nedenle IVIg alan hastalarizlenmeli ve bir pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu derhaldurdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım tedavisi gerektiren, hayatı tehdit edici birdurumdur.

Serolojik testlerle etkileşme:

İmmün globulin infüzyonundan sonra, hasta kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorların geçici artışı serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlar elde edilebilir.

Eritrosit antijenlerine (örneğin; A, B, D) antikorların pasif aktarımı, direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coomb's testi) gibi kırmızı hücre antikorlarının bazı serolojik testlerinietkileyebilir.

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçların kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler, donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazmahavuzlarının spesifik enfeksiyon markırları açısından taranması ve virüslerininaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarının dahil edilmesini içerir. Bunarağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde, enfekteedici ajanların bulaşma olasılığı tamamen ekarte edilemez. Bu, aynı zamanda bilinmeyen veyayeni ortaya çıkan virüsleri ve diğer patojenleri de kapsar.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğukabul edilir.

İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkısağladığı öngörülmektedir.

Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilir.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her 10 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün, 400 ml'lik flakon başına 29,41 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının % 1.5'ineeşdeğerdir. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulaması sırasında vital bulguların izlenmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları:

İmmün globulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan bir sürede zayıflatabilir. Buürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama yapılmadan önce 3aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık uygulamasında bu değer kaybı bir yıla kadar sürebilir.Bu nedenle kızamık aşısı kullanan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidirler.

Loop diüretikleri:

Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Yetişkinler için yukarıda belirtilen etkileşimlerin, pediyatrik popülasyonla aynı olması beklenmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

FLEBOGAMMA 5% DIF'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik planlaması durumundadoktorunu bilgilendirmesi konusunda uyarılmalıdır.

Yararları risklerine göre kabul edilebilir olmadıkça intravenöz immünoglobulin kullanılmamalıdır.

FLEBOGAMMA %5 DIF'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, FLEBOGAMMA %5 DIF'in gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Immünoglobulinler anne sütüne geçer. Emzirilen yenidoğanlarda / bebeklerde beklenen olumsuz bir etkisi yoktur.

Üreme yeteneği/Fertilite

İmmünoglobulinlerle yapılan klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı etkilerinin olmadığını ortaya koymaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanma yeteneği, FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanımına bağlı olarak, sersemlik hissi gibi bir takım advers reaksiyonlar nedeniyle zayıflayabilir. Tedavi sırasındaadvers reaksiyon deneyimleyen hastalar, araç ve makine kullanımından önce, bu etkilerinortadan kalkmasını beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profili özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklık sırasına göre) aşağıda belirtilmiştir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4):

- Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı, düşükkan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı

- Geri dönüşlü hemolitik reaksiyonlar; özellikle, A, B, ve AB kan grubuna sahip olan ve(nadir) transfüzyon gerektiren hemolitik anemili hastalarda

- (Nadir) Kan basıncında ani düşüş ve izole vakalarda anaflaktik şok, hastanın öncekiuygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olması durumunda bile

- (Nadir) Geçici kutanöz reaksiyonları (kutanöz lupus eritematoz dahil-sıklığı bilinmiyor)

- (Çok nadir) Miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibitromboembolik reaksiyonlar

- Geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları

- Serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut renal yetmezlik oluşumu vakaları

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik bilgisi için Bölüm 4.4.'e bakınız.

İstenmeyen etkilerin çizelgeli listesi

Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflamasına göre (sistem organ sınıfı ve tercih edilen terim düzeyinde) sunulmuştur.

Sıklık aşağıdaki kriterler kullanılarak belirlenmiştir:

- çok yaygın (>1/10);

- yaygın (>1/100 ila <1/10);

- yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

- seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);

- çok seyrek (<1/10.000);

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık gurubu içerisinde istenmeyen etkiler ciddiyet azalımına göre sunulmuştur.

Flebogamma% 5 DIF'e (toplam 1318 infüzyonla) maruz kalan toplam 128 hastada klinik çalışmalardan ve ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmalarından elde edilengüvenlik veri tabanı kaynağı

Seçilen advers reaksiyonların tanımı

Ürünün her iki konsantrasyonunun ruhsatlandırılmasından bu yana, pazarlama sonrası en çok bildirilen advers etkiler göğüs ağrısı, kızarma, kan basıncında artış ve azalma, halsizlik,dispne, bulantı, kusmanın eşlik ettiği ateş, bel ağrısı, baş ağrısı ve titremedir.

Pediyatrik popülasyon:

Primer immün yetmezlik çalışmalarına dahil edilen 29 pediyatrik hasta (17 yaş ve altı olanlar) için güvenlik sonuçları değerlendirilmiştir. Çocuklarda baş ağrısı, ateş, taşikardi vehipotansiyon oranının erişkinlerden daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Pediatrik popülasyonunklinik araştırmalarında yaşamsal bulguların değerlendirilmesi, klinik olarak ilişkili herhangibir değişiklik belirtisi göstermemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi