Polifleks İzolen-s Ph 7,4 Elektrolit İv. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS İZOLEN-S pH 7.4 elektrolit içeren I.V. infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 mL çözeltide:

- Magnezyum klorür hekzahidrat:........0,03 g

- Sodyum asetat trihidrat:..................0,37 g

- Potasyum klorür:.......................... 0,037 g

- Sodyum klorür:...............................0,53 g

- Sodyum glukonat: .........................0,5 g

- Monobazik potasyum fosfat:.............0,00082 g

- Dibazik sodyum fosfat heptahidrat: ^0,012 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

POLİFLEKS İZOLEN-S organizmadaki normal elektrolit dengelerini bozmadan, ekstrasellüler su ve elektrolit eksikliklerini karşılar.

POLİFLEKS İZOLEN-S damar içi, hücreler arası ve transselüler sıvı-elektrolit bozuklukları nedeniyle parenteral sıvı tedavisinin gerekli olduğu şu durumlarda tercih edilir:

- Yanıklar,

- Diyareler,

- Aşırı terleme durumları,

- Endokrin bozukluklar,

- Aşırı su alımı ya da sodyum kaybı (hiponatremi),

- Diyabetik asidoz,

- Metabolik asidoz,

- Hiponatremiye yol açan postoperatif su retansiyonları.

Ayrıca POLİFLEKS İZOLEN-S kan transfüzyonu yapılacak hastalarda uyumlu bir başlangıç çözeltisi niteliğindedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar değerlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedavilersırasında kan, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindekideğişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 mL, minimum sıvı ve elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24saatte 3000 mL'ye yükseltilebilir.

Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır. Bu gereksinim hesaplanırken aşağıdakibilgiler yol gösterici olabilir:

- Hastanın gereksinimi her 24 saat için hesaplanır. Hesaplamada "bazal gereksinim + ilavekayıp" formülü kullanılır. Bu formüle göre bulunan sıvı miktarı 3 eşit parçaya bölünerek,her bölüm 8 saatlik bir sürede intravenöz yoldan uygulanır.

- İnfüzyona başladıktan sonra hastada kan basıncı, nabız ve saatlik idrar kontrolleri iletedavinin yetersiz, uygun ya da gerektiğinden fazla olduğu saptanarak, tedavi buna göreyönlendirilir.

- Bazal sıvı gereksinimi; sağlıklı bir kişinin normal şartlarda 24 saatte gereksinimi olan sıvıve elektrolit miktarıdır. Şu şekilde hesaplanabilir:

Erişkinde: 35ml/kg (70 kg'lık bir erişkinde yaklaşık 2500 mL)

Bebek ve çocuklarda:

o Vücut ağırlığının ilk 10 kg'ı için 100 mL/kg o Vücut ağırlığının ikinci 10 kg'ı için 75 mL/kgo Vücut ağırlığının üçüncü 10 kg'ı için 50 mL/kg

- Bazal elektrolit gereksinimi ise sodyum ve klorür için 1 mEq/kg/gün (erişkinlerde 60-80mEq), potasyum için ise 0,5 mEq/kg/gün'dür (erişkinde 30-40 mEq).

- İlave kayıpların hesaplanmasında ise aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:

o Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır. o Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.o Bebeklerde ishal petleri vb. tartılarak muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.o Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.

- Sıvı kayıpları karşılanırken, kaybedilen sıvının içeriği göz önünde bulundurularak (mide,gastrointestinal fistül, safra, ince bağırsak vb) uygun standart çözelti seçimi veya standartçözeltiye ek elektrolit, vitamin ve mineral katkısı düşünülmelidir.

- Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük40 mEq/l potasyum yeterli olur. İnfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde120 mEq'ı geçmemelidir.

Uygulama hızı:

Genelde vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 mL şeklinde verilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca intravenöz yoldan infüzyonla kullanılmalıdır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluylaatıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülmeriski artar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır(Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 mL/kg dozunda önerilir.

Akut diyareli çocuklarda, diyabetik ya da renal asidoz durumunda ve akut enfeksiyonlara bağlı dehidratasyonda günlük doz 50-150 mL/kg'dır.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Bu popülasyonda renal işlevlerin monitörizasyonu yararlı olabilir.

Ameliyatlı hastalar:

Genel olarak ameliyatlı hastalarda her 2-3 saatte bir litre hesabıyla, 24 saatte 3 litre kadar kullanılır. Ameliyatlı hastalarda hastaların sıvı-elektrolit gereksinimleri, güncel sıvı elektrolittedavi prensiplerine uygun olarak

“Pozoloji”

• Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır.

• Erişkinde uzun sürmüş ameliyatlarda, ameliyathanede geçen her saat için hastaya 10ml/kg (ortalama 500-700 ml) dengeli sıvı transfüzyonu gerekir.

• Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.

• Nazogastrik aspirasyon veya fistül sıvıları ve idrar 24 saatlik biriktirilmelidir.

• Bebeklerde kanı emmiş tamponlar, ya da fıstül bölgesine konan kompresler tartılmalıve muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.

• Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.

Yanıklı hastalar:

Yanıklı hastalar için özel formüller kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Anüri, ağır oligüri, kardiyovasküler yetmezlik, böbrek yetmezliği ve elektrolit uygulamanın klinik yönden zararlı olabileceği durumlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir.

Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğruorantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

141 mEq/litre (141 mmol/litre) 98 mEq/litre (98 mmol/litre)

5 mEq/litre (5 mmol/litre)

3 mEq/litre (1,5 mmol/litre)

1 mEq/litre (0,5 mmol/litre).

27 mEq/litre (27 mmol/litre)

23 mEq/litre (23 mmol/litre)

Çözeltinin ozmolaritesi 295 mOsm/litre ve pH'sı 7,4'dür.

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. İntravenöz uygulamaların hipervolemisi, böbrek yetmezliği, üriner sistem obstrüksiyonu, aşikar veyaolası kardiyak dekompansasyonu olan hastalarda dikkatle yapılması gerekir. Uygulamadüzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmeli; klinik ve biyolojik parametreler, özelliklede serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Parenteral tedavi uzadığında veya hastanın genel durumu gerektirdiğinde, klinik değerlendirme ve uygun laboratuvar ölçümleri gerekebilir. Normal değerlerden belirginsapmalar olması halinde tedaviye elektrolit ve diğer mineraller ile vitaminler eklenmelidir.Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibielektrolitlerin aşırı kaybı durumunda da ek elektrolit, mineral ve vitamin uygulanmasıgerekebilir.

Sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve ödemle birlikte seyreden diğersodyum birikimi olan durumlarda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlıiseler çok dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.

Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi durumunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Potasyum veya magnezyum içeren çözeltiler, kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalığı da varsa dikkatle uygulanmalıdır.

Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasta dijital grubundan ilaçlarla tedavi almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.

Barbitürat, narkotik, hipnotik veya sistemik anestezik alan hastalara, aditif santral depresif etkisinden dolayı magnezyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.

POLİFLEKS İZOLEN-S, magnezyum yetmezliğini düzeltecek miktarda magnezyum içermez. Ağır hipopotasemi ve asidozda hastaya ayrıca potasyum ve laktat verilmesi gerekebilir.

Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infüzyonu mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemive tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.

Glukonat ya da asetat iyonu içeren çözeltilerin fazla uygulanımı metabolik alkaloza yol açabilir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.

Yalnızca torbaları sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Laboratuar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleriizlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuar testleri yapılmalıdır. Normaldeğerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif çözeltilerle budeğerlerin normale döndürülmesi gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadarçalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyenpartiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Kortikosteroid ve kortikotropinler sodyum ve sıvı retansiyonuna neden olabileceğinden POLİFLEKS İZOLEN-S ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Potasyum içeren çözeltiler, kan potasyum düzeyini arttıran ilaçlarla (potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, siklosporin ve potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar)birlikte kullanıldığında dikkatli olmalıdır.

POLİFLEKS İZOLEN-S idrarı alkali hale getirebileceğinden, salisilik asit ve barbitürat gibi asidik ilaçların renal klerensini arttırır. Sempatomimetik ve stimülan bazı ilaçlarınsayarılanma ömürlerini arttırarak toksisitelerinde artışa neden olabilir.

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum tutucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiyotensin II reseptörantagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar vehiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Multiple elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

POLİFLEKS İZOLEN-S yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. POLİFLEKS İZOLEN-S'in gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üremeyeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. POLİFLEKS İZOLEN-Sgebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS İZOLEN-S dikkatle kullanılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulananek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle birdurumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etkigörüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedaviönlemleri alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem (hipernatremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma

(hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijenizasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı).

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler, kalp bloğu, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması (hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı); Taşikardi(hipomagnezemiye bağlı).

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı); Solunum depresyonu (hipermagnezemiye bağlı).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Bağırsak dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı); Nöromüsküler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslardahipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi