KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
ELOCON % 0,1 merhem
2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol stearat 20 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Merhem
Yabancı maddeler ve topak içermeyen, homojen, beyaz-kirli beyaz renkte merhem.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
ELOCON psöriyazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisindekullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
ELOCON hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir defa uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günügeçmemelidir. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda ELOCON kullanılmamalıdır.ELOCON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Fasiyal rozasea,
• Akne vulgaris,
• Deri atrofisi,
• Perioral dermatit,
• Perianal ve genital kaşıntı,
• Bebek bezi pişikleri,
• Bakteriyel (örn. impetigo, piyodermi), viral (örn. herpes simpleks, herpes zostersuçiçeği, verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum), paraziterve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlar,
• Varisella,
• Tüberküloz,
• Sifiliz,
• Aşı sonrası reaksiyonlarda.
ELOCON yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ELOCON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altınaalınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks (HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavisırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu,hiperglisemi ve glukozüri belirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya daoklüzyon altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasınadair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.ELOCON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemişolduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesiyaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüzeuygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştanbağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardındanrebound relapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir.Psöriyaziste kullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.
Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda,yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeniyaşanabilir. Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmedenönce tedaviye aralıklı olarak devam edilebilir.
Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.
ELOCON topikal preparatları, çok seyrek meydana gelen glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanımiçin uygun değildir.
Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımındansonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlargösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadirhastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek içinhastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir - ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.)daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerininyıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.
ELOCON deride iritasyona neden olabilen propilen glikol stearat içerir.
Topikal steroidlerin uzun süreli devamlı veya uygunsuz kullanımı, tedavi durdurulduktan sonra geri çekilme alevlenmelerinin gelişmesine neden olabilir (topikal steroid geriçekilme sendromu). İlk tedavi alanının ötesine yayılabilen yoğun kızarıklık, batma veyanma ile dermatit şeklini alan şiddetli bir geri çekilme alevlenmesi gelişebilir. Yüz vebükülme alanları gibi hassas cilt bölgeleri tedavi edildiğinde ortaya çıkma olasılığı dahafazladır. Başarılı tedaviden sonra günler veya haftalar içinde durumun nüksetmesi halinde,bir geri çekilme reaksiyonundan şüphelenilmelidir. Yeniden uygulanmasında dikkatliolunmalı ve bu durumlarda uzman tavsiyesi veya diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ELOCON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda ELOCON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, ELOCON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetus üzerindeki potansiyelrisklerinden üstün ise kullanılmalıdır.
Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde ELOCON ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardankaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisibulunmamaktadır.
Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlardaELOCON ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna bu türetkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tümglukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetalbüyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerininsan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulananglukokortikoidler gibi, ELOCON da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anneveya fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. ELOCON emziren kadınlardayalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozile tedavi veya uzun süreli uygulamala yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
|
Tablo 1.ELOCON tedavisi ile ilişkili bildirilen advers etkiler ve sıklıkları
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);
seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
|
hareketle tahmin edilemiyor).
|
|
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek:
|
Follikülit
|
Bilinmiyor:
|
Enfeksiyon, fronküloz
|
|
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
|
Yanma hissi
|
Bilinmiyor:
|
Parestezi
|
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
|
Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
|
Kaşıntı
|
Bilinmiyor:
|
Kontakt dermatit, deride
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
|
hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria, akneiform dermatit, deri atrofisiGeri çekilme reaksiyonları - ciltte ilketkilenen bölgenin ötesine uzanabilenkızarıklık, yanma veya batma hissi, kaşıntı,ciltte soyulma, püstüllerin sızması (bkz.bölüm 4.4).
Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama
|
|
bölgesinde reaksiyonlar
|
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria vetelanjiektazi.
Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushingsendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.
Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir
ELOCON kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, genellikle geri dönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğiile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda
elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularmda, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir
.
HPA aksı baskılaması fark edilirse, ilaç durdurmalı, uygulama sıklığı azaltılmalı veya daha az potent bir steroide geçilmelidir.
Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara oral olarak alınması durumunda toksik etki çok az olacak veya hiç olmayacaktır.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat, standart hayvan prediktif modellerinde belirgin antienflamatuvar ve belirgin antipsoriatik aktivite sergiler.
Topikal kortikosteroidler normal ve hasarlı dokudan absorbe olabilirler. Absorbsiyon oranı, hazırlamada kullanılan araçlara, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansumanuygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgeninpansumanla kapatılması halinde perkütanöz emilim artar.
Farelerde yapılan kroton yağı ölçümü, mometazonun, tekli uygulamadan sonra betametazon valerat ile eş güçte olduğunu ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat güçlüolduğunu göstermiştir.
Kobaylarda, mometazon, 14 uygulamadan sonra m.ovalis ile indüklenen epidermal akantozun (anti-psoriyatik aktivite) azaltılmasında betametazon valerattan yaklaşık iki katdaha etkili olmuştur.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar % 0,1'lik merhem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emiliminin minimum düzeyde olduğunugöstermiştir. Deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0,4'ü emilir.
Dağılım:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler plazma proteinlerine farklı derecelerde bağlanırlar.
Biyotransformasyon:
Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazma ve ekskretada az miktarlarda bulunmaları nedeniyle metabolitlerinkarakterizasyonu mümkün değildir.
Eliminasyon:
Emilen mometazon furoatın çoğunluğu, uygulamayı takip eden 72 saat içinde atılır. Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler böbreklerden atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Heksilen glikol Propilen glikol stearatBeyaz vaks (Arı kaynaklı)
Vazelin Fosforik asitSaf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, LDPE burgulu kapaklı, laklı 15g ve 30g'lık metal tüp
6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Kanyon Blok No: 185 İç Kapı No:271 Şişli - İstanbulTelefon : (212) 268 20 68Faks:(212)319 76 00
8. RUHSAT NUMARASI
2022/202
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.04.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ