Elocon %0,1 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELOCON %0,1 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon furoat 1 mg

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol 300 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

Yabancı maddeler içermeyen, renksiz-açık sarı, homojen, viskoz losyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

ELOCON kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı derialanlarındaki psoriasis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonların tedavisi içinendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla ELOCON damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım içinşişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Süreklikortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocu klarda zorunlu kal ınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda ELOCON kullanılmamalıdır.ELOCON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Deri atrofisi,

• Saçlı derinin bakteriyel (örn. impetigo, piyodermi), viral (örn. herpes simpleks, herpeszoster, suçiçeği, verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum),paraziter ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarında.

ELOCON yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ELOCON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altınaalınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavisırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu,hiperglisemi ve glukozüri belirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya daoklüzyon altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasınadair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.ELOCON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemişolduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesiyaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüzeuygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştanbağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardındanrebound relapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir.Psöriyaziste kullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.

Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda,yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeniyaşanabilir. Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmedenönce tedaviye aralıklı olarak devam edilebilir.

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.

Müstahzarı gözlerden uzak tutmaya özen gösterilmelidir. ELOCON topikal preparatları, çok seyrek meydana gelen glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle gözkapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.

Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımındansonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlargösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadirhastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek içinhastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir - ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.)daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerininyıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.

Topikal steroidlerin uzun süreli devamlı veya uygunsuz kullanımı, tedavi durdurulduktan sonra geri çekilme alevlenmelerinin gelişmesine neden olabilir (topikal steroid geriçekilme sendromu). İlk tedavi alanının ötesine yayılabilen yoğun kızarıklık, batma veyanma ile dermatit şeklini alan şiddetli bir geri çekilme alevlenmesi gelişebilir. Yüz vebükülme alanları gibi hassas cilt bölgeleri tedavi edildiğinde ortaya çıkma olasılığı dahafazladır. Başarılı tedaviden sonra günler veya haftalar içinde durumun nüksetmesi halinde,bir geri çekilme reaksiyonundan şüphelenilmelidir. Yeniden uygulanmasında dikkatliolunmalı ve bu durumlarda uzman tavsiyesi veya diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

ELOCON deride iritasyona neden olabilen propilen glikol içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ELOCON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda ELOCON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, ELOCON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetus üzerindeki potansiyelrisklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde ELOCON ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardankaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisibulunmamaktadır.

Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlardaELOCON ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna bu türetkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tümglukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetalbüyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerininsan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulananglukokortikoidler gibi, ELOCON da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anneveya fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. ELOCON emziren kadınlara yalnızcayarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozlar iletedavi veya uzun süreli uygulamalar yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria vetelanjiektazi.

Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushingsendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiyeFarmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'nebildirilmesi gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi