Otrivine Pediatrik 0.5 Mg/ml Doz Ayarli Burun Spreyi , Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

OTRIVINE PEDİATRİK 0.5 mg/ml doz ayarlı burun spreyi, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Her 1 mL çözelti, 0.11 mg benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi

Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.

Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak,

Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın altında kontrendikedir.

2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

6-12 yaş aralığındaki çocuklarda:

Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

Günde 2-3 kez, her bir burun deliğine yetişkin gözetiminde 1-2 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Doktor tavsiyesi olmadan 5 günden fazla kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).

Herhangi bir 24 saatte 3 dozdan fazla verilmemelidir.

Uygulama şekli:

Burun deliklerine uygulanır.

Belirtilen dozu aşmayınız.

Yetişkinler ve yaşlılar: Kullanımı yoktur.

Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, ebeveyn veya bakım veren tıbbi yardım almalıdır. Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE PEDİATRİK'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

OTRIVINE PEDİATRİK Sprey, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

OTRIVINE PEDİATRİK'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OTRIVINE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Ksilometazoline veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Diğer sempatomimetik dekonjestanların eşzamanlı kullanımı

• Hipertansiyon dahil kardiyovasküler hastalık

• Diabetes Mellitus

• Feokromositoma

• Prostat hipertrofisi

• Hipertiroidi

• Dar açılı glokom

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 güniçinde, bkz bölüm 4.5)

• Beta blokerler

• Nazal vestibül cilt ve/veya mukoza iltihabı

• Dura mater'i açığa çıkaran trans-sfenoidal hipofızektomi veya nazal cerrahi

• Rinitis sicca ya da atrofik rinit

• 2 yaşın altındaki çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Hastalara art arda beş günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.

• Uzun süreli veya aşırı kullanımında nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye nedenolabilir.

• Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyongösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışınaneden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

• Oklüzif vasküler hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Aşağıdakilerden herhangi biri oluşursa, OTRIVINE kullanımı durdurulmalıdır:

• Halüsinasyon

• Uyku bozukluğu

• Huzursuzluk

• Gözlerden uzak tutulmalıdır.

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.

• Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozadatahrişe neden olabilir.

• 2 yaşın altında kontrendikedir.

• OTRIVINE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklardakullanılmamalıdır.

• 6-12 (6yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda, doktor tarafındanyarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

• Hijyenik nedenlerle OTRIVINE PEDİATRİK açıldıktan sonra 28 günden fazlakullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) veya trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanıldığı zaman, bumaddelerin sistemik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabilir (bkz.Kontrendikasyonlar)

Moklobemid: hipertansif kriz riski.

Antihipertansifler (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): Otrivine hipotansif etkileri bloke edebilir.

Kardiyak glikozitler: Artmış aritmi riski

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metilsergit): Artmış ergotizm riski İştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar: Hipertansiyon riskiOksitosin - hipertansiyon riski

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

OTRIVINE PEDİATRIK'in yaşlı hastalarda, böbrek ya da karaciğer hastalarında kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon

OTRIVINE PEDİATRİK 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolinin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OTRIVINE PEDİATRİK, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

OTRIVINE PEDİATRİK'in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnızdoktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu içinfertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, heyecanlanma, uykusuzluk, halüsinasyonlar ve paranoid sanrılar - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda

Bilinmiyor: Diğer kardiyak aritmiler ve hipertansiyon - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burun ve boğazda yanma hissi, lokal irritasyon

Yaygın olmayan: Epistaksis

Çok seyrek: Yenidoğan veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Bilinmiyor: Etkinin azalmasıyla tolerans geliştirme - özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, ilacın bırakılmasından sonra gelişen ödem (rebound congestion) - özellikle uzunsüreli ve/veya yoğun kullanımda, rahatsızlık&kuruluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi,hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu,hipotansiyon takip edebilir.

Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatiktedaviye başlanmalıdır.

Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar,

sempatomimetikler

ATC kodu: R01A A07 Etki mekanizması

Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE PEDİATRİK, burundaki kandamarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar.Ayrıca, aşırı mukus salgısını azaltır ve tıkanmış burnu açarak mukus salgılarının boşaltımınıhızlandırır. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta,burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir. OTRIVINE PEDİATRİK, genellikle iyi tolereedilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE PEDİATRİK nazal kavitenin pHaralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

OTRIVINE PEDİATRİK'in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.

İn vitro analizler, OTRIVINE PEDİATRİK'in soğuk algınlığı ile bağlantılı rinovirüslerin enfeksiyon aktivitesini azalttığını göstermiştir.

Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada OTRIVINE'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometriölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Lokal uygulama minimal sistemik absorpsiyona yol açar. Bununla birlikte, intranazal ksilometazolinin sistemik emilimi meydana gelir ve önerilen dozlar aşıldığında sistemiksempatomimetik yan etkilere neden olabilir (bkz. Uyarılar ve Önlemler).

Dağılım

İnsan çalışmalarından elde edilen veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

İnsan çalışmalarından elde edilen veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İnsan çalışmalarından elde edilen veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir.Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etkigörülmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetatDisodyum fosfatSodyum dihidrojen fosfatSodyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sıcaktan korunmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj : Polietilen şişe

Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık

10 mL'lik doz ayarlı sprey

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBULTel : 0 212 339 44 00Faks : 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

Bu kısa ürün bilgisi.............tarihinde onaylanmıştır.