Salofalk 500 Mg Granü-stix Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SALOFALK® granü-stix 500 mg granül içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mesalazin...................................500 mg

Yardımcı madde(ler):

Aspartam........................................1 mg

Sukroz............................................0,04 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çubuk biçiminde ya da yuvarlak, grimsi beyaz granüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi ve remisyonunun idame tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:

Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, tercihen sabahları, günde 1 kez 3 ile 6 saşe SALOFALK® (günde 1,5 g - 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.

Hastalar için daha uygun olduğu takdirde, reçete edilen günlük doz üçe bölünerek de (günde 3 kez 1 ile 2 saşe SALOFALK®) kullanılabilir.

Ülseratif kolitin remisyonunun idame tedavisinde:

Günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK® (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.

Nüksetme riski yüksek olduğu bilinen hastalar için, bazı tıbbi gerekçeler veya günde 3 dozluk tedaviye uyum sağlama zorlukları nedeniyle ilaç, tercihen sabahları, günlük tek seferde 3 gmesalazin olarak alınabilir.

Uygulama şekli:

SALOFALK® çiğnenmemelidir. SALOFALK® içeriği (granüller) dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.

Akut inflamasyon ataklarda ve uzun süreli tedavide, S^OFALK®, istenen tedavi edici etkinin sağlanması için düzenli olarak kullanılmalıdır.

Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK®'ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Aktif hastalık:

Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu günde bir kez, tercihen sabahları, ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücutağırlığı)/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

İdame tedavisi:

Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunuaşmamalıdır.

Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SALOFALK®,

- Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinenduyarlılığı olanlarda,

- Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluklarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı, karaciğer fonksiyon parametreleri; ALT, AST ve serum kreatinin) ve idrarmuayenesi

(dipstick test)

Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Bulgu saptandığında ise, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.

Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Şiddetli Kutanöz advers reaksiyonlar

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)bildirilmiştir.

Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları görüldüğü anda mesalazin tedavisi kesilmelidir.

Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine başlanıldığında yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. SALOFALK® abdominalkramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intoleransreaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.

SALOFALK® her saşede 1 mg aspartam (0,56 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir. Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlıolabilir.

SALOFALK® her saşede 0,04 mg sukroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

- Dışkı pH'ını düşüren laktuloz veya benzeri preparatlar: laktuloz'un bakteriyel metabolizmasından kaynaklanan düşük pH dolayısıyla, granüllerden olası mesalazin salımıazalması

Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerindeolası artış dikkate alınmalıdır.

Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına dair zayıf kanıtlar vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK®'ın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sınırlı sayıda dokümantasyon bulunmaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

SALOFALK®'ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®'ın gebelik üzerinde ya dafetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir .

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 - 4 g/gün, oral) yeni doğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur.

N-asetil-5 amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Bu nedenleSALOFALK®, emzirme döneminde potansiyel yararın olası riskten fazla olması halindekullanılmalıdır.

Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Oligospermi çok seyrek görülen istenmeyen etki olarak bildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiş ya da ihmal edilebilir derecede görülmüştür.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

Çok yaygın: ( > 1/10)

Yaygın: ( > 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan: ( > 1/1000 ila 1/100)

Seyrek: ( > 1/10,000 ila 1/1000)

Çok seyrek: ( < 1/10,000)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: SersemlikÇok seyrek: Periferal nöropati

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Miyokardit, perikardit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm,

alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, dispepsi gaz, bulantı, kusma, akut pankreatit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik hepatit Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Işığa duyarlılık*

Çok seyrek: Alopesi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

*Işığa duyarlılık

Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha şiddetli reaksiyonlar bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji Çok seyrek: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)

Üreme sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), pankreatik enzimlerde değişiklikler (artmış lipaz ve amilaz),yükselmiş eozinofil sayımı

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir(bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

6 / 9

posta:

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi