Otrivine Doz Ayarli 1 Mg/ml Burun Spreyi , Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

OTRIVINE doz ayarlı 1mg/mL burun spreyi, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Her 1 mL çözelti, 0,11 mg benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi

Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisi için kullanılır.

Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak,

Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaş altında kontrendikedir.

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Uzun süreli veya aşırı kullanım rebound konjesyona ve/veya nazal mukozanın atrofisine neden olabilir bu nedenle hastalara art arda 5 günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.

Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Burun deliklerine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE'nin böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

OTRIVINE Sprey, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OTRIVINE'nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OTRIVINE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Transfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmişhastalar

• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Rinitis sicca ya da atrofik rinit

• Dar açılı glokom

• 6 yaşın altındaki çocuklar

• Feokromasitoma, prostat hipertrofisi olan veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)tedavisi gören veya son iki hafta içinde kullanmış kişiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları

• Trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde kullanım

• Diabetes Mellitus

• Hipertansiyon

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında (hipertiroidi) kullanımından kaçınılmalıdır.

• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinittedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun süreli veya aşırı kullanımında nazal mukozada konjesyonve/veya atrofiye neden olabilir.

• Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmiriski artabilir

• Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösterenkişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına nedenolabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

• Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

• OTRIVINE 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Çapraz enfeksiyonu önlemek için her OTRIVINE paketi sadece bir kişi tarafındankullanılmalıdır.

• Hijyenik nedenlerle OTRIVINE açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.

• Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaşgruplarında kullanılabilir.

• Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada tahrişeneden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörlerinin etkilerini arttırabilir ve hipertansif krizi indükleyebilir. Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda ya da son ikihaftada kullanmış olan hastalar için önerilmez.

Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla ve sempatomimetik preperatlarla birlikte kullanıldığı

zaman, ksilometazolinin sempatomimetik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabileceğinden bunların birlikte kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

OTRIVINE, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

OTRIVINE'nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğindendikkatli olunmalıdır. OTRIVINE emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiğitakdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertiliteüzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Diğer advers etkiler:

• Burun ve boğazda yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck .gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi,

terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum

depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir.

Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır.

5/8

Doz aşımından şüphe edilen tüm bireylerde uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesinide kapsamaktadır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar,

sempatomimetikler

ATC kodu: R01A A07

Etki mekanizması

Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE, burundaki kan damarlarını daraltarakburun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar.Bu, soğuk algınlığı olanhastaların burun içinden daha kolay nefes almalarını sağlar. OTRIVINE etkisi birkaç dakika içindebaşlar ve 12 saate kadar sürer.

OTRIVINE, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada OTRIVINE'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümünedayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Ksilometazolin hidroklorür çözeltilerinin nazal uygulamasını takiben sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Sistematik olarak kullanılmaz.

Dağılım

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6/8

Eliminasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir.Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etkigörülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetatDisodyum fosfat dodekahidratSodyum dihidrojen fosfat dihidratSodyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sıcaktan korunmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj : Polietilen şişe

Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık

Doz ayarlı pompa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBULTel : 0 212 339 44 00Faks : 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

2016/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu kısa ürün bilgisi .../.../.........tarihinde onaylanmıştır.