Ovadril %13,33+%1,66+%2,5 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OVADRİL %13,33+%1,66+%2,5 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir tüp 16 g Çinko Oksit, 2 g Difenhidramin Hidroklorür, 3 g Lidokain Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 3,46g

Benzalkonyum klorür 0,024 g Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon.

120 g'lık polietilen tüp içerisinde, beyaz renkli, bergamot kokulu, viskoz olan ve çalkalandığında homojen hale geçen losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OVADRİL böcek sokması, basit cilt tahrişlerine bağlı kaşıntı ve ağrının geçici olarak giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından önerildiği biçimde kullanılır, ilgili bölgeye günde 3 - 4 kez avuç içerisine yeterli miktarda alınıp problemli bölgeye uygulanır. İstenildiğinde sürüldüğü yerden su ileyıkanarak kolayca çıkar.

OVADRİL, lidokain içermektedir. Bir seferde uygulanan lidokain dozu 250 mg'ı aşmamalıdır. Günlük 35-40 g (1000 mg lidokaine eşdeğer) OVADRİL dozu aşılmamalıdır. Çok genişyüzeye, çok sık uygulama ile hipersensitivite ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılmasıönerilmez.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.

Kullanmadan önce tüp çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardalidokainin yarı ömrü uzayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlarauygulanması düşünülebilir.

Pediatrik popülasyon:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Çocuklara uygulanacak doz daha düşük olmalı, çocuğun yaşı, kilosu ve fiziksel durumuna uygun olmalıdır. Geniş ve zarar görmüş yüzeylere uygulanırken, bilhassa lidokainin sistemikabsorbsiyonunun artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lidokain amid tipi anestezikler veya OVADRİL'in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Bebeklerde, prematürelerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda, antihistaminiklerin riskinden dolayı emziren annelerde, Difenhidramin HCl ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklereaşırı duyarlılığı olanlarda ve MAO inhibitörü ilaç kullananlarda kullanılmamalıdır.

Açık yara ve mukoza mebranına, yanıklara, cilt bütünlüğünün bozulduğu egzamatöz lezyonlar, soyulmuş cilt akut veziküler ve eksudatif dermatozlar üzerine uygulanmaz. Yanma hissi,kızarıklık ve cilt döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir.

Suçiçeği ve kızamıkta kullanılmamalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Difenhidramin içeren ürünler, kabarmış ve sulanmış lezyonlarda, geniş vücut alanları üzerinde uygulanmamalı, önerilenden daha sık ve Difenhidramin içeren başka ilaçlarla (dahilen veharicen) kullanılmamalıdır. İlacın göz ile temasında kaçınılmalıdır.

Sepsis ve ilacın uygulandığı cilt bölgesinin ciddi hasar görmesi durumunda, ani sistemik emilim riski olabileceğinden OVADRİL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

OVA^RİL X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.

Yanma duygusu ya da kızarıklık gelişirse, veya şikayet devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır. Uygulama yerinde bir enfeksiyon ortaya çıkarsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşıda kros duyarlılık olabileceği gösterilmemiştir.

Lidokain'in sistemik etkisine daha duyarlı olabilecekleri için genel durumu kötü olanlar, yaşlılar, debil hastalar ve çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek plazma düzeyleri ve ciddi yan etkileri önlemek amacıyla yeterli etkinin sağlandığı, mümkün olan düşük dozlar kullanılmalıdır. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerininbirikmesi nedeniyle kan düzeyinde artış görülebilir. Hastanın durumuna göre tolerans gelişimiolabilir. Lidokainli preparatların, özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyonaltında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hayati tehlikeyeyol açabilmektedir.

OVADRİL propilen glikol içermektedir. Deride irritasyona neden olabilir.

OVADRİL benzalkonyum klorür içerdiği için irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.4. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Difenhidramin içeren başka ilaçlarla beraber (dahilen veya haricen) kullanılmamalıdır

.

Lokal anestezik ajan ihtiva eden diğer ürünler ile beraber kullanıldığında emilen miktarın artacağı göz önünde bulundurulmalıdır.

Lidokaine bağlı toksik etki aditif ve potansiyel olarak sinerjik olabileceği için Grup I antiaritmik ilaç (tokainid ve meksiletin gibi) kullanan hastalarda OVADRİL dikkatlekullanılmalıdır.

Asidoz ve Santral Sinir Sistemi stimulanları ya da depresanlarının kullanımı gibi faktörler lidokain'in sistemik etkilerinin oluşmasına yol açan santral sinir sistemi seviyelerinietkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.5. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Difenhidramin hidroklorür için gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenirliliği tespit edilmemiştir. Lidokain için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımından yetersizdir.Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

OVADRİL losyon içindeki etken maddelerden difenhidramin deriden absorbe olabilir, plasentadan geçebilir, anne sütüne de geçtiği için emzirme döneminde bu ilaçkullanılmamalıdır ya da tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Difenhidramin fertiliteyi etkileyecek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma
görülmüştür

.

Lidokainin sıçan ve tavşanlarda yapılan deneylerde fetusa herhangi bir zararı tespit edilmiş olmamasına rağmen kadınlarda fetus üzerine etkisi bilinmediğinden özellikle gebeliğin erkendönemlerinde dikkatli olunmalıdır.

4.6. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün topikal uygulanması sebebiyle, difenhidramin hidroklorür'ün meydana getireceği bir etki beklenmemekle birlikte, lidokain hidroklorür içermesinden dolayı, uygulandığı bölgede

Lokal bir uyuşma meydana getirdiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması gerekmektedir.

4.7. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Difenhidramin kullanımında görülen advers etkiler şunlardır:Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik,

Seyrek: Konvülsiyon, parastezi

Göz hastalıklarıKardiyak hastalıkları:

Seyrek: Palpitasyon, tremor

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem Bilinmiyor: Fotosensitivite

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük

Lidokain kullanımında görülen advers etkiler şunlardır:

Lidokaine bağlı yan etkiler amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve yüksek dozda uygulanma veya hızlı absorbsiyon nedeniyleyüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Ciddi yanetkiler genellikle sistemiktir.

Bağışıklık sistemi hastalıları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite oluşabilir.

Bilinmiyor: Tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sinirlilik, baş dönmesi, tremor, konvülsiyonlar

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Ciltte iritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü Kazara gözle temasından sonra korneada iritasyon gözlenmiştir.

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritem, ürtiker ve anjiyoödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr,[email protected]. Doz Aşımı

Özellikle çocuklarda önerilenden fazla miktarda kullanılmamalıdır. Geniş cilt alanlarına su toplamış veya hasar görmüş cilde uygulanmamalıdır. Böyle durumlarda artan Difenhidraminserum konsantrasyonları sistemik toksisiteyle sonuçlanabilir.

Akut durumlar lokal anesteziklerin terapötik kullanımı sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleri ile ilgili olabilir. Topikal kullanımda aşırı doz mümkün olmamakla birlikte ortayaçıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı antikonvülsifajanlar kullanılabilir. İlacın kazara yüksek miktarda (bi tüp veya daha fazla) yutulması halindeoral biyoyararlanımı düşüktür. Ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumdauygun resüsitasyon yöntemleri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup:

Antiprüritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve diğerleri)

ATC kodu:

D04AB01

Difenhidramin HCl, monoetanol amin türevi antimuskarinik ve sedatif etkileri olan sedatif antihistamindir. Ürtiker, anjiyoödem, pruritus gibi alerjik cilt hastalıklarının semptomatikolarak rahatlatılmasında kullanılır. Difenidramin HCl'in güçlü antiprüritik ve antihistaminiketkileri vardır. Topikal olarak % 1-2 oranında kullanılır.

Lidokain uyarının başlaması ve iletilmesi için gereken iyon akışını inhibe ederek sinir hücresi membranını stabilize eder ve lokal anestezi oluşumunu sağlar. Lidokainin yüksek plazmadüzeylerine ulaşması kalp debisi, total periferik direnç ve ortalama kan basıncındadeğişikliklere neden olur. Bu değişiklikler, lokal anestezik ilacın kardiyovasküler sisteminçeşitli bileşenleri üzerine doğrudan depresan etkili olarak sinir liflerinin bloke edilmesinebağlı olabilir.

Çinko oksit, zayıf antiseptik özellikleri olan hafif bir astrenjandır.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özelliklerÇinko Oksit:

Emilim:

Topikal kullanım için üretildiği ve sistemik emilim göstermesi beklenmediğinden uygulanabilir değildir.

Dağılım:

Sistemik emilim göstermesi beklenmediğinden uygulanabilir değildir.

Biyotransformasyon:

Sistemik emilim göstermesi beklenmediğinden uygulanabilir değildir.

Eliminasyon:

Sistemik emilim göstermesi beklenmediğinden uygulanabilir değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

:

Doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Lidokain Hidroklorür:

Emilim:

Lokal olarak uygulandığında lidokain hidroklorür oldukça çabuk absorpsiyona uğrar. Lidokain topikal uygulamayı takiben mukoz membranlardan emilebilir. Emilim hızı ve miktarı;uygulama bölgesi, süresi, konsantrasyon ve toplam dozaja bağlıdır.

Dağılım:

Lidokain'in plazma proteinlerine bağlanması, ilaç konsantrasyonu ile ilişkilidir ve bağlı fraksiyon artan ilaç konsantrasyonu ile düşer. Lidokain 1-4 mikrogram/ml serbest bazkonsantrasyonunda, %60-80 oranında proteinlere bağlı bulunur. Bağlanma aynı zamanda alfa-1-asit-glikoprotein plazma konsantrasyonuna bağlıdır. Lidokain, kan-beyin ve plasentalbariyerleri büyük ihtimalle pasif difüzyon ile geçer.

Biyotransformasyon:

Lidokain ilk geçiş eliminasyonuna uğrar. Eliminasyon esas olarak karaciğerde metabolize edilmek suretiyledir. Karaciğerde hızla biyotransformasyona uğrar ve metabolitler halindeayrılır. Metabolite dönüşen lidokain'in % 90'ı karaciğerde metabolize olur. Metabilitedönüşmeden kalan kısımlar ise böbrekler yoluyla atılır.

Eliminasyon:

Lidokain'in yaklaşık % 10'u böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarda rastlanan başlıca metaboliti 4-hidroksi-2,6 dimetilanilin'in bir konjugatıdır. Lidokian metabolizmasına ilişkinçalışmalarda, intravenöz bolus lidokain enjeksiyonunu takiben lidokain'in eliminasyonyarılanma ömrü 1,5-2 saat olarak gösterilmiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Geçerli değildir.

Difenhidramin Hidroklorür:

Emilim:

Oral uygulamayı takiben difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben difenhidramin pik (doruk) serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.

Dağılım:

Difenhidramin MSS dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidramin dağılım hacmi 3,3 ile 6,81/kg'dır ve %78'i plazma proteinlerine bağlanır. Metabolik akıbetiüzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş birşekilde dağılır, plesentaya geçer.

Biyotransformasyon:

Difenhidramin, hızlı bir şekilde ve neredeyse tamamiyle metabolize olur. N-demetil ve N,N-didemetil türevlerine dealkile olur. 50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klerens değerleri 600-1300 ml/dk'dır ve terminal yarılanma ömrü 3,4-9,3 saat arasında değişir.

Eliminasyon:

Az miktarda değişmemiş halde idrar ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orta-ciddi böbrek yetmezliğinde doz aralığının glomerül filtrasyon hızına bağlı olarak uzatılması gerektiği tespit edilmiştir.

Kronik karaciğer hastalığı olanlarda intravenöz 0,8 mg/kg difenhidramin uygulanmasında hastalığın ciddiyeti ile paralel ölçüde yarılanma-ömrünün uzadığı tespit edilmiştir. Ancakortalama plazma klerens ve açık dağılım volümü anlamlı ölçüde değişmemiştir.
Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda lidokain metabolize olamayacağı için toksik kan konsantrasyonuna ulaşma riski artmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite: Yapılan geniş ölçekli testler difenhidramin'in mutajenik potansiyeli olmadığını göstermiştir. Lidokain HCl salmonella/memeli mikrozom testinde mutajenik bulunmamıştır.İnsan

lenfositlerinde kromozom sapma testinde ve fare mikronukleus testinde klastojenik değildir. 2,6-ksilidin ve lidokain metabolitini mutajenitesi karma sonuçlu farklı testlerde çalışılmıştır.Sadece metabolik aktivasyon şartlarındaki Ames testinde bileşik zayıf mutajenik bulunmuştur.İlave olarak, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz timidin kinaz yerinde indüklenmiş kromozomsapmasında ve solüsyon konsantrasyonunun 1,2 mg/ml olduğu kardeş kromotografikdeğişimlerde 2,6-ksilidin mutajenik olduğu gözlenmiştir.

İn vitro Syrian kobay embriyo hücrelerinde; çinko ile morfolojik transformasyon, “unscheduled” DNA sentezi ve kız kardeş kromatid değişimi pozitif bulunmuştur.Karsinojenite:

Her ne kadar hayvan çalışmalarında bu tip bir etki gözükmemiş olsa bile, difenhidramin'in karsinojenik potansiyelini tespit etmek için yetersiz bilgi mevcuttur.
Lidokainin minör metaboliti olan 2,6-ksilidin, sıçanlarda karsinojenik bulunmuştur. Ancak topikal lidokain uygulanmasında bu metabolitin kan konsantrasyonu göz ardı edilebilir.Teratojenite:
Sıçan, tavşan ve farelerde yapılan çalışmalarda difenhidramin uygulamasının anlamlı teratojenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

Yüksek amniyotik sıvı ya da maternal serum çinko konsantrasyonu ile fötal nöral tup defekti arasında ilişki olabileceği öne sürülmüş, ancak kanıtlanamamıştır. 85 kontrol ile 82 etkilenmişgebelik kıyaslandığında serum çinko konsantrasyonu ile nöral tup defekti arasında bir ilişkibulunmamıştır.
Doğurganlık:

Fareler üzerinde yapılan bir çalışmada doğurganlığın azaldığı tespit edilmiş olsa bile, difenhidramin'in doğurganlık üzerinde olan etkisini gösteren yeterli bilgi mevcut değildir.Lidokain pomad uygulamasının doğurganlık üzerine olan etkisi çalışılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Mentol

Gliserin

Sodyum karboksi metil selüloz Bergamot esansıEtil alkol

Benzalkonyum klorür % 50 solüsyon Propilen glikolDistile su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

OVADRİL, 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın Niteliği ve içeriği

120 g' lık polietilen tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmeliği”lerineuygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

Ruhsat No: 159/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 16.03.1992 Ruhsat Yenileme Tarihi: 17.12.2018

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

06.07.2018