Propofol-pf Mct %1 200 Mg/20 Ml I.v. Enjeksiyonluk/infüzyonluk Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROPOFOL-PF MCT %1 200 mg/20 mL I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk emülsiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Propofol........................10 mg/mL

Yardımcı madde(ler):

Her 1 mL içerisinde;

Rafine soya yağı...............50 mg

Sodyum hidroksit.............y.m.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. enjeksiyonluk veya infüzyonluk emülsiyon Beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL),

• Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyonu veidamesi,

• Yoğun bakım ünitelerinde ventilasyondaki 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu,

• Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda tek başına veya lokal veya rejyonalanestezi ile kombine olarak diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon için kısa etkilibir intravenöz genel anesteziktir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliGenel Bilgiler

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL), sadece anestezi ve reanimasyon uzman doktoru veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altındahastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır. Dolaşım ve solunum fonksiyonları(EKG, nabız-oksimetre gibi) sürekli olarak izlenmeli ve hastanın hava yolunun açıktutulması, yapay ventilasyon ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman süreklihazır bulundurulmalıdır. Diagnostik veya cerrahi prosedürlerde sedasyon esnasındaPROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayankişi tarafından verilmemelidir.

Genellikle PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'ye analjezik ilaçların ilavesi gerekmektedir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) intravenöz uygulanır. Dozaj hastanın bireysel cevabına göre ayarlanır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) maksimum 7 gün uygulanabilir.

•

Yetişkinlerde genel anesteziAnestezi indüksiyonu:

Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar (her 10 saniyede 20 - 40 mg propofol) hastaya verilmelidir.55 yaşından daha genç olan birçok yetişkin hasta genellikle 1,5 - 2,5 mg/kg vücut ağırlığıpropofole gereksinim duyar. Bu yaşın üstündeki hastalarda, ASA derecesi III ve IV olanhastalarda ve özellikle kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda, doz gereksinimi dahadüşüktür ve total PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) dozu minimum 1 mg/kgvücut ağırlığı propofole indirgenebilir. Bu hastalarda ilacın veriliş hızı düşük olmalıdır (her10 saniyede 20 mg'a tekabül eden yaklaşık 2 mL).

Anestezinin idamesi:

Anestezi sürekli PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) infüzyonu veya tekrarlayan bolus enjeksiyonu ile idame ettirilebilir. Eğer anestezi sürekli bir infüzyon ile idameedilecekse uygulama hızı ve doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Eğer tekrarlayan bolusenjeksiyonu tekniği kullanılırsa, 25 mg-50 mg propofol artışı (2,5 - 5 mL PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) klinik gereksinime göre verilebilir. Sürekli infüzyon ileanestezi idamesi için gereken dozlar genellikle 4 -12 mg/kg vücut ağırlığı/saat arasındadır.Yaşlı hastalarda, genel durumu bozuk olan hastalarda, ASA derecesi III ve IV olanhastalarda ve hipovolemik hastalarda dozaj hastanın durumunun ciddiyetine ve uygulanananestezi tekniğine bağlı olarak daha da düşürülebilir.

•

1 aylığın üzerindeki çocuklarda genel anestezi

Anestezi indüksiyonu:

Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) hastaya yavaşçaverilmelidir. Doz yaşa ve/veya vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.

8 yaşın üzerindeki birçok hasta anestezi indüksiyonu için muhtemelen yaklaşık 2,5 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duymaktadır.

Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 aylık ile 3 yaşın arasında, doz gereksinimleri daha yüksek olabilir (2,5 - 4 mg/kg vücut ağırlığı).

2/18

Genel anestezinin idamesi:

Gerekli anestezi derinliğini sürdürmek için, anestezi, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu uygulanarak sağlanabilir.Gerekli uygulama hızı hastalar arasında oldukça değişmektedir, fakat 9 - 15 mg/kg/saat dozaralığında genellikle istenen anestezi seviyesine ulaşılır. Daha küçük çocuklarda, özellikle1 aylık ile 3 yaş arasında, doz gereksinimleri daha yüksek olabilir.

•

Yoğun bakım ünitesinde ventilasyondaki hastaların sedasyonu

Yoğun bakımda ventilasyondaki hastaların sedasyonunu sağlamak için kullanıldığında, propofolün sürekli infüzyon ile verilmesi tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı istenensedasyon derinliğine göre ayarlanmalıdır. Çoğu hastada 0,3-4 mg/kg/saat propofol dozu ileyeterli sedasyon sağlanabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).

Propofol 16 yaşındaki ve daha küçük hastaların yoğun bakımdaki sedasyonu için endike değildir (ayrıca bkz. Bölüm 4.3).

Yoğun bakım ünitesinde propofolün Hedef Kontrollü İnfüzyon (TCI) sistemi üzerinden uygulanması tavsiye edilmez.

•

Yetişkin hastalarda diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon

Cerrahi ve diagnostik prosedürlerde sedasyonu sağlamak için, dozlar ve uygulama hızları klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Birçok hasta sedasyonun başlaması için 1-5 dakikada0,5-1 mg/kg vücut ağırlığı propofole gereksinim duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ilesağlanabilir. Birçok hasta 1,5 - 4,5 mg/kg vücut ağırlığı/saat propofole gereksinim duyar.Eğer sedasyon derinliğinde hızlı bir artış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 10 - 20mg propofol (1-2 mL PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)) takviyesi yapılabilir.

55 yaşından yaşlı hastalarda ve ASA derecesi III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlarda PROPOFOL-PF MCT %1'ye gereksinim olabilir ve veriliş hızının düşürülmesigerekebilir.

•

Bir aylıktan daha büyük çocuklarda diagnostik ve cerrahi prosedürlerde sedasyon

Dozlar ve uygulama hızları gereken sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Çoğu pediyatrik hasta sedasyonun başlaması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığıpropofole ihtiyaç duyar. Sedasyonun idamesi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20mL)'in infüzyonunun istenilen sedasyon seviyesine titrasyonu ile sağlanabilir. Bir çokhasta 1,5 - 9 mg/kg/saat propofole gereksinim duyar. Eğer sedasyon derinliğinde hızlı birartış istenirse, infüzyona bolus enjeksiyonu ile 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar propofoltakviyesi yapılabilir.

ASA III ve IV hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.

3/18

Uygulama şekli:

İntravenöz uygulanır.

Ambalajlar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

Kullanılmadan önce ampulün boynu tıbbi alkol ile temizlenmelidir (sprey veya swab). Ambalajlar kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) antimikrobiyal koruyucu içermez ve lipid mikroorganizmaların hızlı büyümesini destekler. Bu nedenle, ampul açıldıktan hemensonra PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) aseptik bir şekilde steril bir şırıngayaveya infüzyon setine çekilmelidir. Uygulamaya gecikmeden başlanmalıdır. İnfüzyon süresiboyunca hem PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) hem de infüzyon ekipmanı içinasepsis sürdürülmelidir.

Devam eden PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) infüzyonuna herhangi bir ilacın veya sıvının ilavesi kanüle yakın yerden olmalıdır ve uygulama için Y şeklinde konnektörveya üçlü valf kullanılmalıdır. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) mikrobiyolojikfiltre içeren infüzyon setleri üzerinden hastaya verilmemelidir.

Bir ampul PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) içeriği ve PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) içeren enjektörlerin içeriği bir hastada tek kullanıma uygundur.

Seyreltilmemiş PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) infüzyonu

Sürekli infüzyon ile PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) verilirken, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalarının infüzyon hızını kontroletmek üzere kullanılması tavsiye edilmektedir. Çeşitli yağ emülsiyonlarının parenteralkullanımlarında olduğu gibi, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) bir infüzyonsisteminden sürekli infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. En geç 12 saat sonundainfüzyon seti ve PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) haznesi atılmalı veyenilenmelidir. İnfüzyon sonunda veya infüzyon sistemi değiştirildiğinde geri kalanPROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) atılmalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'nin seyreltilmesi ve diğer ilaçlarla birlikte uygulanması

Seyreltilmiş PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) verilirken, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalarının infüzyon hızını kontrol etmek vebüyük hacimli seyreltik PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kazara kontrolsüz birşekilde verilmesi riskini ortadan kaldırmak için kullanılması tavsiye edilmektedir.

İlk enjeksiyonda ağrıyı azaltmak için, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) koruyucu içermeyen %1'lik lidokain enjeksiyonu ile karıştmlabilir (20 hacim PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) 1 hacime kadar %1 lidokain enjeksiyonu ile karıştırılır).

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) takiben aynı setten atrakuryum veya mivakuryum gibi kas gevşeticileri vermeden önce, uygulama öncesinde setin yıkanmasıtavsiye edilmektedir.

Propofol aynı zamanda hedef kontrollü infüzyon ile kullanılabilir. Dozaj tavsiyeleri için piyasada mevcut olan farklı algoritmalar nedeniyle lütfen cihaz üreticisinin kullanımkılavuzuna bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlarda (1 aylığın altındaki çocuklarda) PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) propofol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) soya-yağı içerir ve fıstık veya soyaya aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) yoğun bakımda 16 yaşında veya daha küçük çocuklarda sedasyonda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) sadece anestezi ve reanimasyon uzman doktoru veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde yada uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Hastalar sürekli izlenmeli ve hastanın hava yolunun açık tutulması, yapay ventilasyon, oksijen sağlanması ve diğer resüsitasyon işlemleri için gerekli ekipman sürekli hazırbulundurulmalıdır. Propofol cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafındanverilmemelidir.

Sağlık profesyonelleri tarafından propofolün ağırlıklı olarak kötüye kullanımı ve bağımlılığı bildirilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi, hava yolu bakımıyapılmadan uygulanan propofol, ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) cerrahi ve diagnostik prosedürlerde bilinçli sedasyon için uygulandığında, hastalar sürekli olarak hipotansiyonun erken belirtileri,solunum yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından takip edilmelidir.

Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, propofol cerrahi prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında, hastada istemsiz hareketler oluşabilir. Hareketsizliğin gerekli olduğuprosedürler sırasında bu hareketler ameliyat edilen bölgeye zarar verebilir.

Propofol kullanımından sonra tam bir iyileşme sağlamak için hasta taburcu olmadan önce yeterli bir süre gereklidir. Propofol kullanımı çok nadir olarak ameliyat sonrası kastonusunda bir artışın eşlik ettiği bilinç kaybına neden olabilir. Bu uyanmadan bir süreöncesinde olabilir veya olmayabilir. İyileşme kendiliğinden olmasına rağmen, bilinçsizhastaya uygun bakım uygulanmalıdır.

Propofol uygulaması bitiminden 12 saatten fazla bir süre sonra propofole bağlı bir bozukluk genelde tespit edilememektedir. Propofolün etkileri, prosedürü, birliktekullanılan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınarak hastalara aşağıdaki konulardatavsiyede bulunulur:

• Hastanın taburcu olması sırasında yanında eşlik eden bir kişinin bulunması,

• Araba kullanmak gibi tehlikeli veya yetenek gerektiren görevlerin tekrar zamanlanması,

• Sedatif etkili olabilen diğer ajanların kullanımı (örn: benzodiazepinler, opiatlar, alkol).

Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya hipovolemik ya da zayıf bünyeli hastalarda dikkatliolunmalıdır.

Propofol klirensi kan akışına bağlı olduğundan, eş zamanlı verilen kardiyak debiyi azaltan ilaçlar, aynı zamanda propofol klirensini de azaltır.

Propofolün vagolitik aktivitesi yoktur ve bradikardi (bazen şiddetli) ve aynca asistoli raporları ile bağdaştırılmıştır. Özellikle vagal etkinin baskın olduğu veya PROPOFOL-PFMCT %1 (200 mg/20 mL)'in bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlar ile birliktekullanıldığı durumlarda, indüksiyon öncesinde veya anestezi idamesi sırasında intravenözbir antikolinerjik ajan uygulaması düşünülmelidir.

Diğer anestezik ve sedatif ajanlarda olduğu gibi, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in uygulanmasından önce ve uygulandıktan sonra en az 8 saat boyunca hastalar alkolalınmaması konusunda bilgilendirilmelidir.

Operatif prosedürler için bolus uygulanması sırasında, akut pulmoner yetmezliği veya respiratuvar depresyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi merkezi sinir sistemi depresanlarının eş zamanlı kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerinin artmasına sebep olacaktır.PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) parenteral uygulanan merkezi depresan ilaçlarile kombine edilirse, şiddetli solunum depresyonu ve kardiyovasküler depresyongelişebilir. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in analjezik ajanı takibenuygulanması ve dozun hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmesi önerilir (Bkz. Bölüm4.5).

Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikanların ve diğer ajanların dozuna ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne görülebilir.

Bazen hipotansiyon, anestezinin idamesi sırasında intravenöz sıvıların kullanılmasını ve PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in uygulanma hızının azaltılmasınıgerektirebilir.

Propofol epileptik hastaya uygulandığında, konvülsiyon riski söz konusu olabilir.

Elektrokonvülsif tedavi ile kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Diğer anesteziklerde olduğu gibi, iyileşme sırasında, cinsel disinhibisyon oluşabilir.

Klinik öncesi çalışmalarda nörotoksisite raporları bulunduğundan, önerilen prosedürün yararları ve riskleri, küçük çocuklarda (<3 yaş) ve hamile kadınlarda tekrarlanan veya uzunsüreli (>3 saat) propofol kullanımına geçilmeden önce göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz.Bölüm 5.3).

Pediyatrik popülasyon

Propofol, yenidoğan bebeklerde tam olarak araştırılmadığı için, bu hasta popülasyonunda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Farmakokinetik veriler, yenidoğanlardaki klirensin önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arası çok yüksek derecede bir değişkenliğe sahip olduğunu göstermektedir (Bkz. Bölüm5.2). Daha büyük yaşlardaki çocuklar için tavsiye edilen dozların uygulanması bağıl aşırıdoz oluşumuna ve ciddi kardiyovasküler depresyona neden olabilmektedir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in, küçük hacimleri titre etmedeki zorluk nedeniyle 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Propofolün 16 yaş ve altındaki hastalarda, yoğun bakım sedasyonu için güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından, bu yaş grubunda yoğun bakım için sedasyon amacıylapropofol kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Yoğun Bakım Ünitesi Yönetimine İlişkin Tavsiyeler

Yoğun bakım sedasyonu için propofol infüzyonluk emülsiyonun kullanımı, ölüme sebebiyet verebilecek organ sistem yetmezliklerinin ve metabolik bozukluklarınkonstelasyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/18

Raporlar; metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, brugada-tipi EKG (yüksek ST-segmenti ve cove T-dalgası)ve genellikle destekleyici inotrop tedaviye tepkisiz hızlı ilerleyen kalp yetmezliğikombinasyonları verilerinden alınmıştır. Bu olayların kombinasyonları, Propofolinfüzyonu sendromu olarak adlandırılmıştır. Bu etkiler çoğunlukla ciddi kafa travmalarıolan hastalarda ve yoğun bakım ünitelerindeki yetişkinlerin sedasyonu için önerilendendaha fazla doz alan solunum yolu enfeksiyonuna sahip çocuklarda görülmüştür.

Aşağıdakiler bu olayların gelişmesindeki en büyük risk faktörleri gibi gözükmektedir: Dokulara oksijen iletiminin azalması, ciddi nörolojik hasar ve/veya sepsis;vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya propofol (genellikle 48 saatten fazla 4 mg/kg/saatten yüksek doz oranlarında) gibi farmakolojik ajanların bir veya birkaçının yüksekdozları en önemli risk faktörleri olarak sayılmaktadır.

Doktorlar yukarıdaki risk faktörleri ile gelişebilen bu olaylar konusunda tetikte olmalı ve semptomların görüldüğü ilk anda derhal propofolü durdurmalıdırlar. Yoğun bakımünitesinde kullanılan bütün sedatif ve terapötik ajanlar, optimum oksijen iletimini vehemodinamik parametreleri sürdürmek için titre edilmelidir. Bu tedavi değişikliklerisırasında kafa içi basıncı artmış olan hastalarda, serebral perfüzyon basıncını desteklemekiçin uygun tedavi uygulanmalıdır. Tedaviyi yürüten doktorlara mümkünse 4 mg/kg/saatdozunu aşmamaları hatırlatılmalıdır.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gereken diğer durumlarda uygun bakım uygulanmalıdır.

Özellikle aşırı yağ yüklenmesi riski taşıdığı düşünülen hastalara propofol uygulanması durumunda, hastanın kan-lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme, yağın vücuttanyeterince temizlenemediğini gösteriyorsa, propofol uygulaması uygun şekildeayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka intravenöz lipid alıyorsa, propofol formülasyonununbir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını hesaba katmak için miktarda bir azaltmayapılmalıdır; 1 mL Propofol-PF MCT %1 yaklaşık 0,1 g yağ içerir.

İlave önlemler

Mitokondriyal hastalığı olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar anestezi, ameliyat ve YBÜ bakımı sırasında rahatsızlıklarının alevlenmesine karşı duyarlıolabilirler. Bu tür hastalar için narmotermi bakımı, karbohidratların ve iyi hidrasyonunsağlanması tavsiye edilmektedir. Mitokondriyal hastalığın alevlenmesinin ve “propofolinfüzyon sendromunun” erken dönemdeki belirtileri benzer olabilir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekler.

Propofol aspire edilecekse, ampul açıldıktan hemen sonra aseptik bir şekilde steril bir şırıngaya veya infüzyon setine çekilmelidir. Uygulama gecikmeden başlamalıdır. İnfüzyonsüresi boyunca hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir.Devam eden propofol infüzyonuna herhangi bir infüzyon sıvısının ilavesi kanüle yakınyerden olmalıdır. Propofol mikrobiyolojik filtre üzerinden uygulanmamalıdır.

Propofol ve propofol içeren her bir enjektör bir hastada tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonlarmm belirlenen kılavuzlara uygun olarak, tek bir propofol infüzyonu 12 saatigeçmemelidir. Uygulamadan sonra veya 12 saat sonunda, hangisi daha önce ise, infüzyonseti ve propofol haznesi atılmalı ve uygun bir şekilde yenilenmelidir.

Bu tıbbi ürün her doz'unda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Propofol spinal ve epidural anestezi ve genelde premedikasyon için kullanılan ajanlar, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ajanlar ile beraberkullanılmıştır; hiçbir farmakolojik uyuşmazlık ile karşılaşılmamıştır. Rejyonal anestezitekniklerine ilave olarak genel anestezi kullanıldığında, daha düşük PROPOFOL-PF MCT%1 (200 mg/20 mL) dozları gerekebilir. Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda propofolile anesteziyi takiben şiddetli hipotansiyon bildirilmiştir.

Premedikasyon ilaçları, inhalasyon ajanları, analjezik ajanlar gibi diğer MSS depresanların birlikte uygulanması PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in sedatif, anestezik vekardiyorespiratuvar deprese edici etkilerini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Valproat alan hastalarda daha düşük propofol dozlarına ihtiyaç gözlenmiştir. Birlikte kullanıldığında propofol dozunun azaltılması düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Propofolün özel popülasyonlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon:

Propofolün pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20mL) gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Propofolün gebelikte güvenirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, propofol zorunlu olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir. Ancak, propofol indüklenmiş düşük sırasındakullamlabilir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Propofol plasentayı geçer ve neonatal depresyona neden olabilir.Gerekmedikçe obstetrik anestezi için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde yapılan çalışmalar propofolün düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, propofol verilmesini takip eden 24 saat boyunca kadınlaremzirmemelidir. Bu süre içerisinde oluşan süt atılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Propofol, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkiye sahiptir. Araç veya makine kullanımı gibi, yetenek gerektiren işlerin propofol kullanımından sonra bellibir süre bozulabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.

12 saatten sonra propofole bağlı bir bozukluk genelde tespit edilememektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.8. İstenmeyen etkiler

Propofol ile anestezi veya sedasyonun indüksiyonu ve idamesi minimal eksitasyon bulgusu ile genelde kolaydır. En yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonları, hipotansiyon gibi,anestezik/sedatif bir ajanın farmakolojik olarak tahmin edilebilen advers etkileri arasındayer almaktadır. Propofol uygulanan hastalarda gözlenen advers etkilerin doğası, şiddeti veinsidansı hastaların durumuna ve yapılan cerrahi veya terapötik prosedürlere bağlıdır.

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjio ödemi de içerebilen anafilaksi, bronkospazm, eritem ve hipotansiyon. Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor⁽⁹⁾: Metabolik asidoz⁽⁵⁾, hiperkalemi ⁽⁵⁾, hiperlipidemi ⁽⁵⁾

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor⁽⁹⁾: Öforik ruh hali, ilaç suistimali ve ilaç bağımlılığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyanma periyodu süresince baş ağrısı

Seyrek: Anestezi indüksiyonu, idame ve iyileşme sırasında konvülsiyonlar ve opistotonus dahil epileptiform hareketlerÇok seyrek: Postoperatif bilinç kaybıBilinmiyor⁽⁹⁾: İstemsiz hareketler

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi

Çok seyrek: Pulmoner ödem

Bilinmiyor⁽⁹⁾: Kardiyak aritmi kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon ⁽²⁾

Yaygın olmayan: Tromboz ve flebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Anestezi indüksiyonu esnasında geçici apne Bilinmiyor : Solunum depresyonu (doza bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Uyanma periyodu sırasında bulantı ve kusma Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor⁽⁹⁾: Hepatomegali

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor⁽⁹⁾: Rabdomiyoliz ⁽³⁾'

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Uzun süreli uygulamasını takiben idrar renginde değişiklik Bilinmiyor⁽⁹⁾: Renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Seksüel disinhibisyon Bilinmiyor⁽⁹⁾: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: İndüksiyonda lokal ağrı ⁽⁴⁾

Çok seyrek: Kazara dama?'dfŞf'uygufaMayİH;akibendtekuş'nekrozu⁽¹⁰⁾

»Iralama ICodu: lZW56aklUS3k0RG83ZlAxSHY3KG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www,

Bilinmiyor ⁽⁹⁾: Kazara damar dışı uygulamayı takiben lokal ağn, şişme Araştırmalar

Bilinmiyor⁽⁹⁾: Brugada-tipi EKG

Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar

Çok seyrek: Post-operatif ateş

(1) Şiddetli bradikardiler seyrektir. Asistole kadar ilerlemesi ile ilgili izole vakalar raporedilmiştir.

(2) Bazen hipotansiyon intravenöz sıvıların uygulanmasını ve propofolün uygulanmahızının azaltılmasını gerektirebilir.

(3) Yoğun bakım ünitelerinde propofol sedasyon için 4 mg/kg/saatten fazla dozdaverildiğinde, çok seyrek rabdomiyoliz ile ilgili raporlar alınmıştır.

(4) Önkoldaki geniş damarları ve antecubital fossa'yı kullanarak azaltılabilir. PROPOFOL-PF MCT %1 ile lokal ağrı ayrıca eşzamanlı lidokain enjeksiyonu ile azaltılabilir.

(5) "Propofol infüzyon sendromu" olarak rapor edilen bu olayların kombinasyonu, sık sıkbu olayların gelişmesi için bir çok risk faktörüne sahip, şiddetli bir şekilde hastaolanlarda görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

(6) Brugada-tipi EKG -EKG'de yükselmiş ST-segmenti ve coved (çadır tipi) T- dalgası

(7) Yetişkinlerde hızlı ilerleyen kardiyak yetmezlik (bazı vakalarda ölüm ile sonuçlanan).Bu vakalarda kardiyak yetmezlik genelde inotropik destekleyici tedaviye cevapvermemiştir.

(8) İlaç suistimali, özellikle sağlık çalışanları tarafından

(9) Mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemediği için bilinmiyor.

(10) Doku canlılığının bozulduğu yerde nekroz bildirilmiştir.

Distoni / diskinezi rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belge Do

Oleik asit Gliserol

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler haricinde başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 ay'dır.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten hemen sonra uygulanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için ampulleri dış ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli emülsiyon içeren;

Kutu içerisinde 5 adet, 20 mL'lik, renksiz Tip I cam ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.

Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, ampul boynu alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubuklatemizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in seyreltilmeden infüzyonu bütün yağ emülsiyonları için geçerli olduğu gibi 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti 12 saat sonraatılmalıdır.

Karışımı uygulama öncesi aseptik olarak hazırlanmalı ve çözeltiler hazırlandıktan sonra 6 saat içinde uygulanmalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) intravenöz olarak ya seyreltilmeden ya da aşağıdaki çözeltiler ile seyreltilerek enjeksiyon veya sürekli infüzyon ile uygulanır:

Maksimum seyreltme;

- 1 hacim PROPOFOL %1 MCT (200 mg/20 mL) ve

- 4 hacim %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon çözeltileri (en az 2 mg

propofol/ mL) şeklindeSo^İalBİTrnl i elektronik imza ile imzalanmıştır.

16/18

Enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için;

- 20 hacim PROPOFOL %1 MCT (200 mg/20 mL),

- 1 hacime kadar %1 lidokain enjeksiyonu ile karıştırılır.

Detaylı bilgi için, “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in % 5 glukoz çözeltisi veya % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya % 0,18 sodyum klorür ve % 4 glukoz çözeltisi ile beraber uygulanmasıY-konnektörü üzerinden enjeksiyon bölgesine yakın bir yerden mümkündür.

PROPOFOL-PF MCT %1 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı çoğalmasını kolaylaştırır.

Emülsiyon, ampul açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır.

Asepsi, infüzyon süresince PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) infüze edildiği zaman, infüzyon hızının; büret, damla sayıcı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle kontroledilmesi tavsiye edilir.

PROPOFOL-PF MCT %1 uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.

Alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanların eş zamanlı kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. PROPOFOL-PF MCT% 1 (200 mg/20 mL) (parenteral uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombineedilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon gelişebilir. PROPOFOL-PF MCT% 1 (200 mg/20 mL)'in analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye edilir ve dozdikkatlice hastanın cevabına göre titre edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

2023/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi* 19 01

17/18

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ