Bronkoflu 6,66 Mg+100 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRONKOFLU 6,66 mg+100 mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her 5 ml'de;

Guaifenesin 100,00 mg Efedrin HCL 6,66 mg

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'de;

Sukroz

Metilparahidroksi benzoat 3,50 mg Propilparahidroksi benzoat 1,50 mgPonceau 4REtil alkolGliserin

Sodyum Hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nefes darlığının görüldüğü bronşial astım, kronik bronşit, amfizem, trakeit, bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irritanöksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yoluhastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde günde 2-3 kez, her seferinde 15mL, 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 2-3 kez her seferinde 10 mL(2 ölçek) verilir.

Uygulama şekli:

Sadece oral kullanım içindir.

BRONKOFLU aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki kaşık ölçekle alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altı kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

BRONKOFLU aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumunda,

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,

• Koroner arter hastalığında,

• Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda,

• Tirotoksikozda,

• Gebelerde ve emzirenlerde,

• Glokomda,

• MAO inhibitorü ilaç kullananlarda.

Ayrıca BRONKOFLU'nun 6 yaş altı kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda BRONKOFLU kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aritmiler

• Diabetes Mellitus

• Hipertansiyon

• Prostat hipertrofısi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

• Hipertiroidizm

Ayrıca

• Peptik ülserli veya kronik uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi hastalarda ancakdoktor önerisiyle, küçük dozlarda ihtiyatla kullanılabilir.

• Tedavide doktor önerisinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.Ayrıca uzun süreli kullanımda efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişipetkileşebileceği unutulmamalıdır.

• Tüberkülozlu hastalarda doktor gerek görmedikçe alınmaz.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 mL'de) 1,86 mmol (42,78 mg) sodyum ihtiva eder. Budurum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

• Bu tıbbi ürün metilparahidroki benzoat ve propilparahidroksi benzoat içerdiğinden,alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

• İçerdiği sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktozmalabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

• İçerdiği Ponceau 4R nedeni ile, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

• Bu tıbbi üründe hacmin %5.23'ü kadar (her dozda 333,30 mg'a kadar) etanol (alkol) vardır; bu değer her dozda yaklaşık 7 mL biraya veya 3 mL şaraba eşdeğerdir. Alkolbağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatealınmalıdır.

• BRONKOFLU aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazenbaş ağrısı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guaifenesin:

• Dissülfiram, MAO inhibitörleri, metronidazol ve prokarbazinin etkisini artırabilir.

• İdrar vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.Olası neden idrarla VMA atılımını artırmasıdır.

Efedrin hidroklorür:

• Diğer sempatomimetik ajanlar, teofilin, kardiyak glikozidler, genel anestezikler ilekullanıldığında, kardiyak uyarıcı etkisi artar.

• Atropin ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kan basıncı artışı olabilir.

• Alfa ve beta blokörler efedrinin vazokonstrüktor etkisini azaltır.

• Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçların vazokonstrüktöretkisini artırır. Bu nedenle eş zamanlı kullanımları önerilmez.

• Deksametazon kullanan astım hastalarında, deksametazonun klerensini artırabilir veyarılanma ömrünü uzatabilir.

• Oksitosin ile birlikte kullanıldığında oksitosinin vazokonstrüktör etkisini artırabilir.

• İdrar asiditesini azaltıp alkalizasyonunu artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği gözönünde bulundurulduğunda, BRONKOFLU çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. BRONKOFLUkullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönenıi

Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon dönemindekullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Efedrin ve guaifenesinin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila<l/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: İştahta azalma

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Titreme, başağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görmede bozukluk

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Taşikardi

Çok seyrek: Miyokart infarktüsü

Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa ve nocturrnal enürezise neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedative etkisi görülebilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu vekonvülziyondur.

Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.

Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulamasıyapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ekspektoran ATC kodu: R05CA10

Guaifenesin

:

Ekspektoran etkisini mide mukozasını uyarıp vagal refleks yoluyla bronşların mukus salgısını uyararak, hava yolundan sıvı salgılanmasını artırarak ve viskozitesini azaltarakgösterir. Böylece öksürük (özellikle kuru öksürük) nedenlerinden biri olan bronşlardakikuruluğu gidererek ve mukus salgısı içindeki iritan fıbrinoid partiküllerin dışarıyaatılmasına yardımcı olarak öksürük oluşumunu yavaşlatır veya öksürüğün şiddetiniazaltır.

Efedrin hidroklorür

:

Solunum yollarının genişlemesini sağlarken, oluşmuş doku konjesyonunu da gidererek solunum rahatlamasını sağlar. Bronkodilatator etkisi oral yolla uygulamayı takiben 15-60dakikada başlar ve 3-6 saat devam eder. Diğer taraftan da öksürük oluşmasının başlangıcıolan bronş kasılmalarını da gidererek tekrarlayan öksürüklerin oluşmasına engelleyici etkigösterir. Ancak efedrin hidroklorürün bronşları gevşetme etkisinin yanında, miyokardınkasılmalarında artma (beta 1 reseptörlerinin adrenerjik uyarımı), damarlardavazokonstriksiyonun yanında gastrointestinal ve üriner sistemlerin sfinkterlerinde kasılma(alfa adrenerjik uyarımı) ve de santral sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri de vardır (bkz.bolüm 4.4.).

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Efedrinhidroklorür:

Oral uygulamayı takiben tamamı absorbe olur ve biyoyararlanımı % 85'tir.

Guaifenesin:

Oral uygulama sonrası emilimi oldukça iyidir.

Dağılım:

Efedrin hidroklorür:

Tüm vücuda yaygın olarak dağılır. Karaciğer, akciğer, böbrek, dalak ve beyinde birikir. Pik plazma yarı ömrü 3-11 saattir.

Guaifenesin:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Efedrin hidroklorür:

Karaciğerde çok az miktarda metabolize olur. Oksidatif deaminasyon, demetilasyon, aromatik hidroksilasyon ve konjügasyon gerçekleşir. Monoamin oksidazlara dayanıklıdırve verilen dozun büyük bir bölümü idrarla değişmeden atılır.

Guaifenesin:

% 60'ı 7 saat içinde hidrolize olur.

Eliminasyon:

Efedrin hidroklorür:

Eliminasyon yarı ömrü 3-6 saattir. İdrar pH'ına bağlı olarak değişmektedir. Böbrekler yoluyla atılım,% 22-% 99 oranındadır. Değişmeden atılan efedrin hidroklorür miktarı da,idrar pH'ına bağlı olarak değişebilmektedir. İdrar asidik ise % 73-% 99, idrar alkali ise%21,8-%34,7 oranlarındadır. Oral uygulamayı takiben en fazla atılım 1-2 saattegerçekleşmektedir.

Guaifenesin:

Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

BRONKOFLU'in içeriğindeki etkin maddelerin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Gliserin

Sodyum hidroksit Sitrik asit monohidratMetilparahidroksi benzoatPropilparahidroksi benzoatPonceau 4REtil AlkolAhududu tozuSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml'lik plastik kapaklı renkli cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

GENFAR İLAÇ VE GIDA SANAYİ TİCARET İTHALAT İHRACAT LTD. ŞTİ.

Acıbadem Mahallesi Köftüncü Sk. No: 3/1

Kadıköy/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2023/7

9. RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 20.01.2023 Ruhsat Yenileme Tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

31.01.2023