Xanax 0.5 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XANAX® 0.5 mg tablet

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

0,5 mg

96 mg

Bu tıbbi ürün, her tablette 0,11 mg sodyum benzoat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

FARMASÖTİK FORM

Bölünebilir tablet.

Eliptik, tam oval, pembe renkli, bir yüzü düz ve çentikli, diğer yüzü “Upjohn 55” yazılı tablet.

Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.

KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik endikasyonlar

Anksiyete bozuklukları

Şiddetli anksiyete belirtilerinin kısa süreli giderilmesi için kullanılır.

Anksiyete bozukluğunda etkinliğini gösteren plasebo kontrollü çift kör çalışmaların süresi 4 ayla sınırlıdır. Doktor her hasta özelinde ilacın yararlılığını düzenli olarakkontrol etmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yeşil reçete ile satılır.

Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi ve özellikle de hastanın semptomları ortadankalkmışsa sürdürülen tedavi gereksiniminin belirlenmesi önerilmektedir. Toplam tedavisüresi, azaltma süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.

Bazı vakalarda maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma gerekebilir; bu durumda uzatma, hastanın durumu özel olarak yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tümbenzodiazepinlerle olduğu gibi, hekimler uzun süreli kullanımın bazı hastalardabağımlılığa yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

Belirtilerin şiddetine ve hastanın yanıtına göre her hasta için en uygun XANAX dozu saptanmalıdır. Aşağıdaki tablodaki dozlar, birçok hastanın gereksiniminikarşılayacaktır. Semptomları kontrol edecek en düşük doz kullanılmalıdır. 4 haftadandaha uzun olmayan aralıklarda doz tekrar değerlendirilmelidir. Daha yüksek dozlarıngerektiği hastalarda, istenmeyen etkilerden kaçınmak için doz arttırımları dikkatleyapılmalıdır. Daha yüksek dozlar gerektiği zaman, akşam dozu günlük dozlardan önceartırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçla tedavi edilmiş veya kronikalkol bağımlılığı hikayesi olan hastalara kıyasla daha önce psikotropik ilaç almamışhastalar için daha düşük dozlar gerekecektir.

Genel bir kural olarak, daha önce psikotrop ilaç tedavisi uygulanmamış hastalar, daha önceden minör trankilizan, antidepresan ya da hipnotik tedavisi uygulananlardan birazdaha düşük dozlara ihtiyaç duyar. Yaşlılarda ya da debil hastalarda aşırı sedasyon ya daataksi gelişmesini önlemek amacıyla, en düşük etkili dozu kullanma genel ilkesineuyulmalıdır.

	Normal başlangıç dozu (yan etki görülürse dozazaltılmalıdır)	Normal doz sınırları (yan etki görülürse dozazaltılmalıdır)
Anksiyete	Günde 3 defa 0,25-0,5 mg	Bölünmüş dozlar halinde günde 0,5-3 mg
Geriyatrik hastalar ya da debilizanhastalık varlığında	Günde 2-3 defa 0,25 mg	Bölünmüş dozlar halinde günde 0,5-0,75 mg; gerekirse ve tolereedilirse doz tedricen arttırılır.

Tedavinin kesilmesi

Tedavi kesilirken hasta yakından takip edilerek doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük alprazolam dozunun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir.Bazı hastalarda dozun daha da yavaş azaltılması gerekebilir. Doz ve tedavi süresi ilebağımlılık riski artabilir, bu nedenle mümkün olan en düşük etkili doz ve sürekullanılmalı ve tedaviye devam etme ihtiyacı sıklıkla yeniden değerlendirilmelidir (bkz.bölüm 4.4).

Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doz azaltılmalıdır. Tedavinin düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi ve kullanımın mümkün olan en kısa sürede kesilmesi tavsiye edilir.Daha uzun süreli tedavinin gerekli olması halinde, bağımlılık riskinin en aza indirilmesiiçin aralıklı tedavi düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Tabletler parçalanmadan ve çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılmaz. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatliolunması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda XANAX'm etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda ilacın klerensinde azalma ve diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi ilaca duyarlılıkta artma vardır. Yaşlı hastalarda veya zayıf düşürücü hastalık varlığında:Gerekli olması ve tolere edilmesi halinde kademeli olarak artırılmak üzere günde ikiveya üç kez 0,25 mg kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

XANAX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Benzodiazepinlere, alprazolama veya Bölüm 6.1'de listelenmiş yardımcımaddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Miyastenia gravis

• Şiddetli solunum yetmezliği

• Uyku apnesi sendromu

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Depresyon/anksiyete

Benzodiazepin ve benzeri ajanlar, depresyonla ilişkili anksiyete veya majör depresyonu olan hastalarda intihar riskini arttırabileceği için tek başına kullanılmamalıdır (bu türhastalarda intihara yol açabilir). Depresyon bulguları ve semptomları veya intihareğilimi olan hastalarda, alprazolam dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır ve reçete boyutusınırlandırılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Alprazolamın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde belirlenmemiştir. Bu nedenle bu grup hastalarda alprazolam kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Benzodiazepinler ve bu grupla ilgili ürünler sedasyon ve/veya kas-iskelet zayıflığına sebep olabileceği için düşme riskini arttırması nedeniyle yaşlılarda dikkatlekullanılmalıdır.

Yaşlı ve/veya debil hastalarda, ataksi veya aşırı sedasyonu önlemek amacıyla en düşük etkin dozun kullanımı prensibi takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Ayrıca solunumbaskılanması riskine bağlı olarak, kronik solunum yetmezliği olan hastalarda düşük dozkullanılması tavsiye edilir.

Benzodiazepinler alkol veya ilaç suistimali hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

Eş zamanlı opioid kullanımı riski

Alprazolam ve opioidlerin birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerden ötürü, benzodiazepinler veya alprazolam gibisedatif ilaçların, opioidler ile reçete edilmesi alternatif tedavi seçeneklerinin mümkünolmadığı hastalar için geçerli olmalıdır.

Alprazolamı opioidlerle eşzamanlı olarak reçete etmek için bir karar verilirse, en düşük etkili doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm4.2).

Hastalar solunum depresyonu ve sedasyonunun bulguları ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir. Hastalar ve hasta yakınları bu belirtilerin farkında olmakiçin bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve ruhsal bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski tedavi dozu ve süresiyle artar; alkol ve ilaç suistimalihikayesi olan hastalar için risk daha yüksektir. Farmakolojik bağımlılık terapötikdozlarda ve/veya kişisel risk faktörü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Anksiyolitikveya hipnotik endikasyona bakılmaksızın birkaç benzodiazepin ve türevinin kombinekullanımı ile artmış bir farmakolojik bağımlılık riski vardır. Suistimal vakaları dabildirilmiştir. Alprazolam farklı yönlendirmeye tabi olabilir. Alprazolam, opioidler,diğer benzodiazepinler ve alkol dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi (MSS)depresanları ile kötüye kullanıldığında aşırı doza bağlı ölüm raporları olmuştur.Alprazolam reçete edilirken veya verilirken bu riskler göz önünde bulundurulmalıdır.Bu riskleri azaltmak için en küçük uygun miktar kullanılmalı ve hastalara kullanılmayanilacın uygun şekilde saklanması ve atılması konusunda bilgi verilmelidir (bkz. Bölüm4.2, 4.8 ve 4.9).

Yoksunluk semptomları

Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra alprazolam dahil, benzodiazepin dozunun hızla düşürülmesi ya da aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomları ortayaçıkabilir. Bu belirtiler, hafif disfori ve uykusuzluktan başlayarak, abdominal kramplarve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, zihinkarışıklığı, irritabilite, kusma, terleme, tremor ve konvülsiyonların dahil olduğu majörbir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu semptomlar görülebilir:Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma vekarıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlarveya epileptik nöbetler (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).

Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, kullanım dozu tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaşça azaltılmalıdır. Alprazolamın günlük dozunun her üç günde bir 0,5mg'dan fazla azaltılmaması önerilmektedir. Bazı hastalarda daha yavaş doz azaltmagerekebilir.

Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici birsendrom. Duygu durum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzlukdahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir. Tedavinin ani olarakkesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni/rebound fenomeni riski daha fazla olduğuiçin, dozun üç günde bir 0,5 mg'ı geçmeyecek şekilde kademeli olarak azaltılmasıönerilmektedir. Bazı hastalarda daha da yavaş bir doz azaltımı gerekebilir.

Tedavi süresi

Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayıgeçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan biruzatma yapılmamalıdır.

Tedavi başlatıldığında süresinin sınırlı olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, hastanınrebound fenomeni olasılığının farkında olması çok önemlidir; böylece ilacın kesilmesisırasında bu tür semptomların oluşması halinde anksiyete en aza indirilecektir.

Etki süresi kısa olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle de doz yüksekken yoksunluk fenomeninin doz aralığı dahilinde oluşabileceğine dair işaretlervardır. Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanılırken, etki süresi kısa olan birbenzodiazepine geçişte yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceği için geçiş hakkındauyarı yapılması önemlidir.

Amnezi

Benzodiazepinler anterograd amneziyi indükleyebilir. Bu durum çoğunlukla ürünün yutulmasından birkaç saat sonra ortaya çıkmaktadır, bu nedenle riskin azaltılması içinhastalar 7-8 saat kesintisiz olarak uyuyabileceklerinden emin olmalıdır (bkz. Bölüm4.8).

Psikiyatrik ve 'paradoksal' reaksiyonlar

Huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, agresiflik, delüzyon, aşırı öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkilergibi reaksiyonların benzodiazepin kullanımında ortaya çıktığı bilinmektedir. Budurumda ilaç kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılardagörülmesi daha muhtemeldir.

Tolerans

Birkaç haftalık kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde kayıp olabilir.

Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birinci basamak tedavisi için önerilmemektedir.

Etki bilgisi bilinen yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün, her tablette 0,11 mg sodyum benzoat içerir.

Bu ilaç, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Opioidler:

Benzodiazepinler veya alprazolam gibi sedatif ilaçların opioidler ile birlikte kullanımı, aditif MSS baskılayıcı etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümriskini artırır. Eşzamanlı kullanımın dozu ve süresi sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).Alkol ile eşzamanlı alım tavsiye edilmez. MSS'yi baskılayan ilaçlarlakombinasyonunda dikkatli olunmalıdır.

Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler ve sedatifantihistaminikler ile birlikte kullanıldığında MSS'yi baskılayıcı etkisi artabilir. Narkotikanaljeziklerle kullanımı psişik bağımlılığın artmasına neden olabilecek öfori etkisiniarttırabilir.

Farmakokinetik etkileşimler, alprazolam metabolizmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte uygulandığında ortaya çıkabilir.

CYP3A inhibitörleri:

Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir. Alprazolam ileyapılan klinik çalışmalar,

in vitro

araştırmalar ve alprazolama benzer şekilde metabolizeedilen ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, farklı derecelerde etkileşimin olabileceğini vealprazolamın bazı ilaçlarla etkileşebileceğini göstermektedir. Etkileşimin derecesi veeldeki bilgilerin türüne göre aşağıdaki öneriler yapılabilir:

- Alprazolamın ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungalilaçlarla kullanılması önerilmez.

- Nefazodon veya fluvoksaminin birlikte uygulanması alprazolamın eğri altıalanını (EAA) yaklaşık 2 kat artırır. Nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ilebirlikte kullanılacağında dikkatli olunmalı ve dozun azaltılması düşünülmelidir.

- Fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, sertralin, diltiazem ya da eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotiklerlekullanılacağında dikkatli olunması önerilir.

CYP3A4 indükleyicileri:

Alprazolam CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için, bu enzimin indükleyicileri alprazolamın metabolizma hızını artırabilir. HIV proteaz inhibitörleri (örn; ritonavir) vealprazolamı içeren etkileşimler karmaşık ve zamana bağlıdır. Kısa süreli, düşükdozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarakeliminasyon yarı ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonaviremaruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. Buetkileşim nedeniyle dozun ayarlanması veya alprazolamın kesilmesi gerekecektir.

Digoksin:

Alprazolam kullanımı ile özellikle yaşlı hastalarda (>65 yaş) digoksin konsantrasyonunda artış bildirilmiştir. Bu nedenle, alprazolam ve digoksin alan hastalar,digoksinin toksisite bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değil.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

XANAX çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edildiyse, hasta gebe kalmayı planladığında veya gebe olduğundan şüphelendiğinde ürünün kesilmesikonusunda doktoruna başvurması için uyarılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılması uygundur.

Oral kontraseptifler, CYP3A enzimini inhibe ettikleri için alprazolamın

konsantrasyonunu arttırabilir ve etkisini güçlendirebilir. Bu sebeple doğum kontrol yöntemi olarak oral kontraseptifler tercih edildiğinde dikkatli olunması önerilir.

Gebelik dönemi

Alprazolamın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

XANAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Benzodiazepin tedavisinden sonra teratojenisite ve doğum sonrası gelişim ve davranış ile ilgili veriler tutarsızdır. Kohort çalışmalarından elde edilen çok miktardaki veriyedayanarak ilk trimesterdeki benzodiazepin maruziyeti major malformasyon riskindeartışla ilişkilendirilmemiştir. Ancak; bazı erken dönem vaka kontrollü epidemiyolojikçalışmalarda yarık damak riskinde iki kat artış gözlenmiştir.

Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde yüksek dozlarda benzodiazepin tedavisi sonucu fetüsun aktif hareketlerinde azalma ve kalp ritminde değişkenlik meydanagelmiştir.

Tıbbi nedenlerden dolayı gebeliğin son fazında en düşük dozlarda olsa bile tedavi uygulanmak zorunda kalınırsa, aksiyel hipotoni gibi gevşek bebek sendromu, düşük kiloalımına yol açabilen emme problemleri görülebilir. Bu belirtiler geri dönüşlüdür ancakilacın yarılanma ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta arasında sürebilir. Yüksek dozlardayenidoğanda solunum baskılanması veya apne ve hipotermi görülebilir. Ayrıca gevşekbebek sendromu görülmese bile doğumdan sonra yenidoğan birkaç günhipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi yoksunluk semptomları gözlenebilir.Doğumdan sonra yoksunluk semptomlarının görülmesi etkin maddenin yarı ömrünebağlıdır.

Alprazolam tedavisi klinik açıdan gerekli olmadıkça gebelik esnasında kullanılmamalıdır. Eğer gebelik sırasında alprazolam kullanıldıysa ya da tedaviesnasında gebe kalınırsa; fetüs üzerindeki potansiyel riskleri konusunda hastabilgilendirilmelidir.

Eğer gebeliğin son fazında alprazolam tedavisi gerekli ise yüksek dozlarda kullanımından kaçınılmalı ve yoksunluk sendromu ve/veya gevşek bebek sendromuaçısından yeni doğan gözlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Alprazolam anne sütünde XANAX'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır (sütegeçmektedir). Bununla birlikte, emziren annelere alprazolam verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite için 5.3'e bakınız