infüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TİBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOREDRAX 4mg/4ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 4 ml'lik ampul, 4 mg noradrenaline baza eşdeğer 8 mg noradrenalin tartarat içerir.

Yardımcı Madde(ler):

Sodyum klorür 34,52 mg

Sodyum metabisülfit (E223) 4 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti.

Steril, berrak, renksiz, görünen partikülü olmayan çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NOREDRAX, Akut hipotansiyon durumlarında kan basmanın normale döndürülmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

NOREDRAX sadece uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından uygulanmalıdır.

NOREDRAX, 8 mg/4 ml noradrenalin bitartarat içermektedir. Doz adrenalin baz üzerinden hesaplanır. Noradrenalin bitartaratın 2 mg' ı 1 mg noradrenalin baza eşdeğerdir. Dolayısıyla herampulde 4 mg noradrenalin baz bulunmaktadır.

Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Parenteral noradrenalin I.V. infüzyon ile uygulanır.

Yetişkinlerde

Kan basıncının düzeltilmesi

Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanısırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz:

İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 mikrogram) veya 0,11-0,17 (mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basmandaki duruma göre miktar ayarlanır. Kanbasıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlardasirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hgsistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda,kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 40 mmHg'den daha fazlasınayükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0,5-1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml'lik 17 ampule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kanhacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınçtakibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1 -2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.

Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Dilüsyon:

NOREDRAX, 1 litre %5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek I.V. infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız%5'lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L-noradrenalin'eoksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

Elde edilmek istenen Noradrenalin baz içeriği	Kullanılacak ampul sayısı	Kullanılacak dilüsyon çözelti hacmi
4 mikrogram/ml	1	1 litre
8 mikrogram/ml	2	1 litre
12 mikrogram/ml	3	1 litre
16 mikrogram/ml	4	1 litre
20 mikrogram/ml	5	1 litre

NOREDRAX plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı

2 / 10

anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml'den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan,sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml'den daha yüksek bir konsantrasyongerekli olabilir.

Enjeksiyon bölgesi:

Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamışvazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Altekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Kan basıncı kontrolü:

İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktansonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

Ekstravazasyon riski:

İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir vedokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokalvazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstirüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyonalanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuzçözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renkdeğişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Noradrenalinin farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrekhastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Yeni doğanlarda noradrenalin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara noradrenalin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basıncıkontrolüyle noradrenalin genellikle 0,05 mikrogram/kg/dakika noradrenalin baz infüzeedilebilir ve 0,5 mikrogram/kg/dakika baza kadar artırılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve noradrenaline duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NOREDRAX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Noradrenaline veya ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılık:NOREDRAX yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu nadiren ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

• Hipertansiyon: Hipertansif hastalar noradrenalinin presör etkilerine daha duyarlı olabilirler.

• Hipertroidizm: Böyle hastalar noradrenalinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlardatoksisite meydana gelebilir.

• Prinzmetal' s Anjini: Bu hastalarda, koroner kan akımı miyokardiyal enfarktüse nedenolabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon.

• Hiperkapni, hipoksi ve tıkayıcı vasküler hastalık.

• Noradrenalin kardiyak kasların eksitabilitesini artırabilir ve kalp odacığının hızlı ve düzensizkontraksiyonlarına neden olabileceğinden NOREDRAX; kloroform, siklopropan ve halotananestezisi sırasında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem:

Alfa-agonist özelliklerinden dolayı, hipertansiyondan sakınmak için, noradrenalin infüze edileceği zaman, kan basıncı ve akış hızı uygulama süresince istenen kan basıncı elde edilinceyekadar sık sık kontrol edilmelidir. Kan hacim düşüşünden sakınmak için, noradrenalin sadeceuygun kan hacim replasmanlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Bunlar tedavinin sonundahipotansiyonu indükleyebilir ve vazokonstrüksiyon veya vasküler obstrüksiyona neden olabilir.

Kan:

Oksijen eksikliği veya kan karbonik gazlarının aşırı konsantrasyonlarında, NOREDRAX kullanımı kardiyak ritim bozukluklarına (nabzın hızlanması veya kalbin koordine olmayan ve efektifolmayan kontraksiyonları) neden olabileceğinden NOREDRAX doktor kararı olmadankullanılmamalıdır.

Ekstravazasyon:

Noradrenalin ciddi bir doku tahriş edicisidir ve sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer mümkünse geniş bir venin içine merkezi olarak infüze edilmelidir ve ekstravazasyondankaçınmak için dikkat edilmelidir.

Hipertroidizm, diyabet, dar açılı glokom ve prostat hipertrofisinde dikkatli kullanılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

NOREDRAX yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir, bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

NOREDRAX her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NOREDRAX; kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Aritmiler propranolol gibi P-adrenerjik bloklayıcı ilaçuygulanması ile tedavi edilmelidir.

NOREDRAX aşağıdaki ilaçları alan hastalarda potansiyel tehlikeli etkileşimler nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır:

• Atropin sülfat,

• Trisiklik antidepresanlar (örn. İmipramin),

• Antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin),

• Ergotamin türevi bazı alkaloidler, guanethidin veya metildopa, noradrenalininvazopressör etkileri potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona nedenolabilirler.

• MAOI (monoamin oksidaz) inhibitörleri ile ciddi ve uzamış hipertansiyon meydanagelebilir.

• Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin, aritmilere neden olabilir.

• Furosemid ve diğer diüretikler, noradrenaline arteriyel cevabı azaltabilir.

Damarlardaki a adrenerjik etkiden kaynaklanan vazopresör etki fentolamin mezilat gibi a-bloklayıcı ajanın eş zamanlı uygulanması ile azaltılabilir. Bir P-bloklayıcı ajanın (propranolol) uygulanması kalp üzerindeki ilacın uyarıcı etkisinin (Pı adrenerjik etkiden gelen) azalmasınaneden olurken, arteriolar dilatasyonun azalmasını (P2 adrenerjik etkiden gelen) takip edenhipertansör etki de artar.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOREDRAX' ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Gebelerde kullanım için güvenliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamilelikte, çok gerekli ise kullanılmalıdır. Noradrenalin plasentadaki kan sirkülasyonunu azaltacağından fetüsün kalpritminde yavaşlamaya neden olabilir. Ayrıca, uterus kasılma oranını artırabilir ve gebeliğin sondöneminde fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, NOREDRAX'ın sağlayacağıklinik avantajların fetüste doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla olduğu acil durumlardakullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Noradrenalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Noradrenalinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daNOREDRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOREDRAXtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Noradrenalin ile hayvan reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOREDRAX'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor), olarak sınıflandırılır.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sefalji, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, tremor, hipervijilans, anoreksi, bulantı ve kusma.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut glokom: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, bradikardi, aritmiler, palpitasyon, kalpteki P1.adrenerjik etkiden kaynaklanan kardiyak kasın kontraktilitesinde artış, akut kardiyak yetmezlik.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Arteriyel hipertansiyon ve doku hipoksisi: Potent vazokonstriktör etkiden dolayı iskemik hasar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Solunum yetmezliği ve güçlüğü, dispne.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde irritasyon ve nekroz, uzuvlar ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim replasmanı yapılmazsa, kan basıncım devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

• Ciddi perifer ve viseral vazokonstrüksiyon

• Renal kan çıkışında azalma

• İdrar üretiminde azalma

• Dokularda yetersiz oksijen düzeyi

• Kanda laktik asit seviyesinde artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve Tedavisi

Semptomlar

Doz aşımı baş ağrısı, ciddi hipertansiyon, solgunluk, anormal derecede yavaş nabız, periferal dirençte artış ve düşük kalp debisine neden olur.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık gözükebilir: Hipertansiyon, fotofobi, retrosternal ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Noradrenalinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Pulmoner ödem ve serebral hemoraji ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin ekstravazasyonu infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve nekroza neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takipedebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz),sıcak sargı ve 5 mg/ml serum fizyolojik içindeki fentolamin çözeltisinin infiltrasyonu ilehafifletilebilir.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleridüzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı,kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjik ilaçlar ATC kodu: C01CA03

Noradrenalin, adrenal medullada sentezlenen endojen bir katekolamindir ve epinefrinin biyokimyasal öncülüdür. Noradrenalin a -adrenerjik reseptörler üzerinde ağırlıklı olarakdoğrudan etki gösterir. Noradrenalin ayrıca kalp P- adrenerjik reseptörlerini de doğrudan stimüleeder (P1-adrenerjik reseptörleri) fakat bronşlarda veya periferal kan damarlarındabulunmayanları (P2-adrenerjik reseptörleri) etkilemez. Bununla birlikte, noradrenalin pireseptörleri üzerinde epinefrin ve izoproterenolden daha az etkilidir. Beta adrenerjik etkiler,adenil siklaz aktivitesi stimülasyonundan oluşurken; a-adrenerjik etkilerin, adenil siklaz enzimiinhibisyonuyla siklik adenozin-3',5'-monofosfat (AMP) üretimi inhibisyonundan oluşur.

Noradrenalinin terapötik dozlarının ana etkileri vazokonstrüksiyon ve kardiyak stimülasyondur.

Kardiyovasküler etkiler: Noradrenalin, a-adrenerjik reseptörler üzerindeki etkileriyle kan damarlarının hem direncini hem de kapasitansını daraltır. Toplam periferal direncin artışı,sistolik ve diyastolik kan basıncının yükselmesiyle sonuçlanır.

Noradrenalin, miyokard üzerinde pozitif inotropik etki yaratarak kalpte P1-adrenerjik reseptörleri üzerinde etkili olur. Ayrıca sinoatriyal düğüm yoluyla pozitif kronotropik bir etkigöstermesine rağmen bu etki, artan arteriyal kan basıncına bir tepki olarak oluşan artmış vagalaktivite ile giderilir ve genellikle bradikardi ile sonuçlanır. Bradikardi atropin ile engellenir.

Hipotansif hastalarda, noradrenalinin pozitif inotropik etkisiyle kalp debisi artabilir ve ilacın presör etkilerine katkıda bulunabilir. Bununla birlikte, refleks bradikardi nedeniyle kalp debisideğişebilir veya azalabilir. Eğer kalbe venöz dönüşü, artan periferal vasküler direncin birsonucu olarak azalırsa, ilacın uzatılmış kullanımını veya yüksek dozlarda uygulanmasını takibenkalp debisinde bir düşüş oluşabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra hızlı bir biçimde presör bir yanıt meydana gelir. İlaç kısa süreli bir etkiye sahiptir ve presör etkisi infüzyon kesildikten sonra 1-2 dakika içinde durur.

Dağılım:

Noradrenalin esas olarak sempatik sinir dokularına lokalize olur. İlaç plasentaya geçer fakat kan-beyin bariyerini geçemez. Yaklaşık % 50 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılımhacmi 0.09-0.4 L/kg'dır.

Biyo transformasyo n:

Noradrenalinin farmakolojik etkileri öncelikle sempatik sinir uçlarında tutulumu ve metabolize olmasıyla sona erer. Noradrenalin, katekol-O-metiltransferaz (COMT) ve monoamin oksidaz(MAO) enzimlerini içeren reaksiyonlar kombinasyonu ile karaciğer ve diğer dokulardametabolize olur. Majör metabolitler ikisi de inaktif olan normetanefrin ve 3-metoksi-4-hidroksimandelik asittir (vanililmandelik asit, VMA). Diğer inaktif metabolitler3-metoksi-4-

hidroksifenilglikol, 3,4-dihidroksifenilglikol içerir.

Eliminasyon:

Noradrenalin metabolitleri öncelikle sülfat konjugatları olarak ve daha az oranda glukuronid konjugatları olarak idrarla atılırlar. Sadece çok küçük bir miktar noradrenalin değişmedenatılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum klorür

• Sodyum metabisülfit (E223)

• Tartarik asit

• Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Noradrenalin; alkali çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (birgeçimsizlik bildirilmiştir) ile geçimsizdir.

Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibutirat ve glukoz'un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin iledüşer.

NOREDRAX plazma veya tam kan ile karıştırılmamalıdır, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay (açılmamış ampul)

Ampul açıldıktan sonra hemen seyreltilmelidir. Seyreltildiğinde (%5 dekstroz veya %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25 °C ve altındaki sıcaklıkta saklandığında, 24saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2-8

°C

arasındaki sıcaklıkta saklanmalıdır. Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampul.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık madde materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ:

Bulut Ecza Deposu Medikal ve Kozmetik San. Dış Tic. A.Ş.

Oruç Reis Mah. Giyimkent 6.Sk. No.:57A-59A Esenler / İSTANBULTel: 0 212 438 28 78Faks: 0 212 438 46 77

8. RUHSAT NUMARASI

2023/09

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.01.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ