İliadin Merck %0,025 Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İLİADİN® MERCK %0,025 damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL'de 0,25 mg Oksimetazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür (0,15 mg)

Disodyum EDTA (0,5 mg)

Sodyum hidroksit (0,01 mg)

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat (10,2 mg)

Disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat (28 mg) içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun damlası, çözelti.

Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazalkonjesyonun giderilmesi,

• Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olarak,

• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedaviolarak,

• Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın altında kontrendikedir.

2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluylakullanılabilir.

2-6 yaş arası pozoloji günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1 püskürtme/damladır.

6-12 yaş grubundaki çocuklarda günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1-2 püskürtme/damladır.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

İLİADİN® için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

İLİADİN® , 2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde oksimetazolin ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 6.1).

Nazal vestibülün deri ve mukozasında iltihaplanma ve/veya kabuklanma (rinitis sikka) durumunda kullanılmamalıdır.

İLİADİN®'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

İLİADİN®'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

İLİADİN^®, transsfenoidal hipofizektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İLİADİN®, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:

• Ciddi kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn. Koroner kalp hastalığı, anjina,hipertansiyon)

• Monoamino oksidaz inhibitörleri (örn. MAOI, tri siklik antidepresanlar) ile tedavi edilenveya son iki hafta içinde MAOI'leri ve bromokriptin gibi antiparkinson ilaçları alanhastalar (Bkz Bölüm 4.5)

• Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),

• Metabolik hastalıklar (örn. hipertiroidizm, diabetes mellitus, porfiri)

• Feokromasitoma,

• Prostat hipertrofisi,

Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 5 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisindekullanılmamalıdır.

Uzun dönemli kullanım ve doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiği azalabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yolaçarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydanagelirse, tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.

Sürekli kullanım, nazal mukozanın reaktif hiperemisine (rebound etkisi) ve nazal mukozanın kronik şişmesine (rinitis medikamentoza) bağlı olarak burun tıkanıklığına ve bunun yanı sıramukozal atrofi veya rinitis sikkaya neden olabilir. Ürün kullanımı durdurulduktan sonrarebound etkiler ve taşiflaksi durmalıdır.

Kronik rinitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve müköz membranların tanı amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.

Doz aşımı riskini önlemek için prematüre veya düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda tıbbi gözetim gereklidir.

kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması halinde İLİADİN®

sonlandırılmalıdır;

• Halüsinasyon

• Huzursuzluk

• Uyku bozuklukları

İLİADİN®'in içeriğinde bulunan koruyucu madde (benzalkonyum klorür), özellikle uzun süreli kullanımda nazal mukozanın şişmesine sebep olabilir. Eğer böyle bir reaksiyondan(persistan nazal konjesyon) şüpheleniliyorsa, mümkünse koruyucu içermeyen, nazal yoldanuygulanan bir ürün kullanılmalıdır. Eğer nazal yoldan uygulanan ve koruyucu içermeyen butür ürünler mevcut değilse diğer dozaj formlarının kullanımı düşünülmelidir.

İLİADİN®, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İLİADİN® gibi oksimetazolin içeren ilaçlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) gibi sempatomimetik aminlerin birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlıolarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

İLİADİN^®, beta blokör ilaçlar, metil dopa veya diğer anti-hipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir.

İLİADİN®, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ'ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

İLİADİN®, trisiklik antidepresanlar ile birlikte verildiğinde, hipertansiyon ve aritmi riskinde olası bir artış vardır.

İLİADİN®, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.

İLİADİN®, bromokriptin gibi antiparkinson ilaçlar ile birlikte verildiğinde olası ilave kardiyovasküler toksisite meydana gelebilir.

İLİADİN® gibi sempatomimetik ilaçlar kardiyak glikozidler ile birlikte kullanıldığında disritmi riskinde olası bir artış söz konusudur.

İLİADİN®, ergot alkaloidleri (ergotamin&metiserjid) ile birlikte kullanıldığında ergotizm riskinde olası bir artış söz konusudur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250'den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde adversetkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik verielde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetalgelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, doktor tavsiyesi dışında kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır.Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İLİADİN^® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İLİADİN®'in araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Uykusuzluk, yorgunluk, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, sinirlilik, halüsinasyon (özellikle çocuklarda)

Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: İrritasyon, rahatsızlık hissi ve kızarıklık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı.

Bilinmiyor: Aritmi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi), artmış burun akıntısı, burun kanaması,

Çok seyrek: Bebekler ve yenidoğanlarda apne Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçla uyarılan rinit, taşifilaksi(uzun dönem kullanım veya doz aşımı ile ilişkili olarak)

İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanısıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedavidensonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitissikka) sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral alımdan sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest,hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.Bunlardan başka sersemlikle birlikte merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması,vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, dispne, apne ve komagelişmesi de mümkündür.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebepolur.

Doz aşımından sonra terapötik önlemler:

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veyagastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir non-selektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijenventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar, sempatomimetikler (yalın)

ATC kodu: R01AA05

İLİADİN®'in etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.

İLİADİN®'in burun deliklerine uygulanması, inflamasyonlu nazal mukozanın

dekonjesyonunu ve aşırı salgının durmasını sağlar; bu sayede, hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.

Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açar ve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalını) belirginleştirir. Bu durum, salgının boşalmasınıkolaylaştırır ve bakteriyel saldırıya karşı direnç sağlar.

Oksimetazolin içeren solüsyonların antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.

Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanısıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerinetkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.

Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir.

Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajlarda araşidonik asitten lipid mediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enzimininetkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvarmessenger (haberci) maddelerin (PGE2, 15-HETE) sentezi artarken paralel olarakproinflamatuvar sinyal moleküllerinin (LTB4) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynızamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezininindüklenebilen formunu (iNOS) inhibe eder.

Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin, ayrıca, demir/askorbikasit sisteminde mikrozomların lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki).Oksimetazolinin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleerhücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin(IL1B, IL6, TNFa) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Ayrıca, oksimetazolin dendritikhücrelerin immünostimülan özelliklerini inhibe eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İntranazal uygulamada bazen, emilen miktar sistemik etkilere, örneğin merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerinde etkilere neden olmak için yeterlidir.

Emilim:

Oksimetazolinin etkisi birkaç saniye içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder. Açık etiketli gözlemsel bir çalışmada, % 0.05 oksimetazolin burun spreyinin etki başlangıcıortalama 20.6 saniye olarak ölçülmüştür.

Bu bulgu, 247 hasta üzerinde yapılan bir çift-kör, paralel gruplu izotonik serum fizyolojijk ile karşılaştırmalı çalışmada doğrulanmıştır: ortalama etki başlangıcı 25 saniyedir.

Dağılım:

İnsanlarda oksimetazolinin dağılımı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yarı ömrü, 35 saattir.

Eliminasyon:

%2,1'i böbrek ve yaklaşık %1,1'i feçes yoluyla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler üzerinde oksimetazolinin tekrarlayan nazal uygulamaları ile yapılan toksisite çalışmaları, insanlar için herhangi bir güvenlilik kaygısı göstermemiştir. Bir

in vitro

bakteriyelmutajenisite çalışmasının sonucu olumsuzdur. Kanserojen özellikler hakkında veribulunmamaktadır. Sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir.Terapötik seviyelerin üzerindeki dozlar embriyolar için öldürücü olmuş ya da fetüs gelişiminiyavaşlatmıştır. Sıçanlarda süt üretimi inhibe edilmiştir. Fertilite bozukluğuna dair bir işaretgözlenmemiştir.

Klinik öncesi çalışmalarda benzalkonyum klorürün, geri dönüşümsüz hareketsizliğe dek uzanan siliyer motilite üzerinde inhibe edici bir etkiye ve ayrıca nazal mukoza üzerindekonsantrasyon ve süreye bağlı histopatolojik değişikliklere neden olabileceği gösterilmiştir.

Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No:16 34382 Şişli/İSTANBULTel no: (0212) 220 64 00Faks no:(0212) 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

153/19

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:16.07.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 17.01.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ