Fericose 100 Mg/5 Ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİV Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIFERİCOSE 100 mg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her 5 mL'sinde 100 mg elementer demire eşdeğer, demir (III) hidroksit sükroz kompleksi kullanılmaktadır. Yardımcı madde(ler):Sodyum hidroksit.................y.m. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, kahverengi çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir eksikliği anemisi varlığında, Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERİCOSE gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır. FERİCOSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliFERİCOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.FERİCOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almışpersonelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerFERİCOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Pozoloji:Kümülatif FERİCOSE dozu her hasta için özel hesaplanmalı ve doz aşılmamalıdır. Doz hesaplanmasıKümülatif FERİCOSE dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve vücut ağırlığına (VA) göre hesaplanan toplam demir eksiği (mg) kadardır. FERİCOSE dozunun belirlenmesi için her birhastanın total demir eksikliğinin aşağıdaki Ganzoni formülüne göre ayrı hesaplanmasıgereklidir, örneğin: Toplam demir eksiği (mg) = VA (kg) X (hedef Hb - mevcut Hb) (g/dL) X 2,4* + Depo demiri (mg)35 kilo altı (VA): Hedef Hb= 13 g/dL ve depo demiri= 15 mg/kg (VA) 35 kilo ve üstü (VA): Hedef Hb= 15 g/dL ve depo demiri = 500 mg *Faktör 2,4 = 0,0034 (Hb'nin demir içeriği = %0,34) X 0,07 (Kan hacmi = Vücut ağırlığının %7'si) x 1000 (gramın miligram cinsine çevirisi) x 10. Toplam uygulanacak FERİCOSE miktarı (mL) = Toplam demir eksiği [mg] / 20 mg demir/mL
*35 kilo altı (VA) : Hedef Hb = 13 g/dL 35 kilo ve üstü (VA) : Hedef Hb = 15g /dLHb (mM), Hb (g/dL) çevirmek için 1,6 ile çarpılmalıdır. Eğer gerekli doz bir seferde verilecek maksimum dozu aşar ise dozlar bölünerek verilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERİCOSE, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır. Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir. Uygulama şekli:FERİCOSE, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolukullanılarak yapılabilir. İntrıamüpkülea veyabolus intravıeftezenjeksiyonla uygulanmamalıdır. İntravenöz damla enjeksiyonFERİCOSE sadece %0,9'luk serum fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:
İntravenöz enjeksiyonFERİCOSE yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 mL dilüe edilmemiş FERİCOSE 1 dakikalık sürede verilebilir (5 mL FERİCOSE en az 5 dakikalık bir sürede verilmelidir). Birseferde 10 mL'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır. Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyonFERİCOSE tıpkı intravenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bölüm 4.4'e bakınız. Pediyatrik popülasyon:FERİCOSE'un çocuklarda kullanımı yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle FERİCOSE'un çocuklarda kullanılması önerilmez. Geriyatrik popülasyon:Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 4.3. KontrendikasyonlarBelge Do• Etkin maddeye, FERİCOSE'a ya da bölüm 6.1'de listelenmiş herhangi bir yardımcımaddeye aşırı duyarlılık, • Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık, • Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde, • Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımında herediter bozuklukların sözkonusu olduğu durumlarda. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriParenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Demir sükrozun da dahilolduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra daaşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılıkreaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koronerarteriyospazm bkz. Bölüm 4.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşıhipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada demir sükrozun iyitolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırıduyarlılık için bölüm 4.3'e bakınız. Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya daenfeksiyon durumlarında (ör. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demirkomplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır. FERİCOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerFERİCOSE uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtilerimeydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlarıyönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisinide içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminiklerve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir. Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğeryetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamasındankaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyonönerilmektedir. Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda FERİCOSE tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronikenfeksiyonu olanlarda risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır. FERİCOSE uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü FERİCOSE enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur. Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriOral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için bütün parenteral demir tedavilerinde olduğu gibi FERİCOSE oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, oraldemir tedavisi son FERİCOSE enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir. Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)FERİCOSE, klinik çalışmalarda doğum kontrol önlemleri kullanılarak çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Gebelik dönemiBirinci trimesterde demir sükroz kullanımı ile ilgili veri yoktur. 2. ve 3. trimesterde kullanım ile ilgili verilerde (303 gebeye ait veri) anne veya yeni doğanda hiçbir güvenlilik problemigörülmemiştir. Demir sükrozun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce dikkatli bir yarar/riskdeğerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERİCOSEkullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.) Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERİCOSE'un fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yararyönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır. Parenteral demir ürünlerinin uygulanmasını takiben fetal bradikardi oluşabilir. Genellikle geçicidir ve annede aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir sonucudur. Doğmamış bebek,parenteral demir ürünlerinin hamile kadınlara intravenöz uygulanması sırasında dikkatleizlenmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Laktasyon dönemiİntravenöz demir sükroz tedavisi sonrası demirin anne sütüne geçmesi ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Bir çalışmada süt veren 10 sağlıklı demir eksikliği olan anne 100 mg demir sükrozalmıştır. Tedaviden 4 gün sonra sütte herhangi bir demir artışı olmamış ve kontrol grubu ilefark bulunmamıştır (n=5). FERİCOSE kullanımında fetüs veya yenidoğana demir derivesinin maruziyeti dışlanamayacağı için risk fayda değerlendirilmesi yapılmalıdır. Preklinik veriler anne sütü alan bebek üzerinde direk veya indirek hehangi bir zararlı etki göstermemiştir. Süt veren farelerde Fe59 ile işaretli demir sükroz verilmesi sonrası düşükmiktarlarda süte ve sperme geçtiği gözlendi. Metabolize olmamış demir sükrozun anne sütünegeçmesi beklenmemektedir. Üreme yeteneği/FertiliteDemir sükroz tedavisinin farelerde çiftleşme performansı ve fertilite üzerinde bir etkisi gözlemlenmemi ştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerFERİCOSE kullanımını takiben baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik olması durumunda, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. 4.8. İstenmeyen etkilerFerrik hidroksit sükroz kompleksi ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100 kişiden 4,5'inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalardaferrik hidroksit sükroz kompleksi ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25'indegörülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur. Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Klinik araştırmalar sırasında ferrik hidroksit sükroz kompleksi kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor1): Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem Sinir sistemi hastalıklarıYaygın: Disguzi Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bayılma, uyku hali, Bilinmiyor1^: Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon durumu, anksiyete Kardiyak hastalıklarSeyrek: Çarpıntı Bilinmiyor1^: Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu Vasküler hastalıklarYaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebitBilinmiyor1^: Dolaşım kollapsı, tromboflebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklarYaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor1^: Bronkospazm Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıSeyrek: Kromaturi Gastrointestinal hastalıklarYaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor1^: Ürtiker, eritem Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıklarıYaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın: Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları2^ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysYaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, tefeme1''""1111" Belge DoBilinmiyor1^: Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık3) AraştırmalarYaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesiSeyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi 1) Pazarlama sonrası spontan raporlar; tahmini olarak seyrek sıklıkta En sık bildirilenler şunlardır: enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, ekstravazasyon, irritasyon,reaksiyon, renk değişikliği, hematom, kaşıntı. Başlangıç birkaç saatten birkaç güne değişebilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ([email protected]. Doz aşımı ve tedavisiDoz aşımı kendini hemosideroz şeklinde aşırı demir yüklenmesi olarak gösterebilir. Doz aşımı hekimin ihtiyaç gördüğü şekilde demir bağlayıcı bir ajan veya standart medikaluygulamalar ile tedavi edilebilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Demir, Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC Etki mekanizmasıFERİCOSE'un aktif maddesi olan demir sükroz, polinüklear demir (III) hidroksit çekirdeğinin büyük sayılarda non-kovalent sükroz molekülleri ile çevrelenmesiyle oluşur.Kompleksin ortalama molekül ağırlığı (ma) yaklaşık olarak 43 kDa'dır. Polinükleer çekirdek fizyolojik koşullarda demir depo etmeye yarayan ferritin ile benzerdir. Kompleks, vücutta demir transportu ve depo proteinlerinde demirin kontrollü bir şekilde kullanılması için dizayn edilmiştir (sırasıyla transferrin ve ferritin). İntravenöz uygulamayı takiben, polinükleer demir çekirdeği başta karaciğer, dalak ve kemik iliği olmak üzere retiküloendotelial sistem tarafından alınmaktadır. İkinci basamak olarakdemir, Hb, miyoglobin ve diğer demir içeren enzimlerin sentezinde kullanılmakta veyaferritin formunda başta karaciğerde depolanmaktadır. Klinik etkililik ve güvenlilikKronik böbrek yetmezliğiLU98001, demir eksikliği anemisi olan (Hb >8 ve <11 g/dL, TSAT <%20, ve serum ferritin <300 mcg/L) ve rHuEPO almış olan hemodiyaliz hastalarında 100 mg demir olarak demirsükrozun 3-4 hafta boyunca 10 seansa kadar etkililik ve güvenliliğinin araştırıldığı tek kolluçalışmadır. 60/77 hastada Hb >11 g/dL elde edilmiştir. Serum ferritin ve TSAT'deki ortalamaartış, başlangıçtan tedavinin sonuna (gün 24) ve ayrıca 2 ve 5. haftadaki takip ziyaretinekadar anlamlı olmuştur. 1VEN03027, rHuEPO alan veya almayan diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olan (Hb <11 g/dL, serum ferritin <300 mcg/L, and TSAT <%25) hastalarda yapılan ve demirsükroz (14 gün boyunca bölünmüş dozlarda 1000 mg) ile oral ferroz sülfatın (56 gün boyuncagünde 3 kez 325 mg) karşılaştırıldığı randomize çalışmadır. Klinik cevap (Hb >1 g/dL veserum ferritin >160 mcg/L) oral demir (1/82; %1,2); p<0,0001) ile karşılaştırıldığında demirsükroz (31/79; %39,2) ile tedavi edilen grupta daha fazla gözlenmiştir. inflamatuvar bağırsak hastalığıİnflamatuvar bağırsak hastalığı ve anemisi (Hb <11,5 g/dL) olan hasta grubunda yapılan randomize kontrol gruplu bir çalışmada demir sükroz (kümülatif doza ulaşıncaya kadarhaftada bir kez veya her iki haftada bir kez 200 mg İ.V. demir) ile oral demir (20 haftaboyunca günde 2 kez 200 mg) karşılaştırılmıştır. Çalışma sonunda Hb >2 g/dL artış sağlananhasta oranı demir sükroz grubunda %66 iken bu oran oral demir grubunda %47 olmuştur(p=0,07). PostpartumPostpartum demir eksikliği anemisi (doğum sonrası 24-48 saatte Hb <9 g/dL ve serum ferritin mg 2. ve 4. günlerde verilmiştir. Diğer grup ise (n:21) günde iki defa 200 mg oral ferröz sülfatı 6 hafta süre ile almıştır. Tedavinin 5. gününde demir sükroz alan grupta Hb yükselmesi2,5 g/dL iken, oral demir grubunda ise Hb yükselmesi 0,7 g/dL olmuştur (p<0,01). GebelikRandomize, kontrollü bir çalışmada gebeliklerinin 3. trimesterinde olan ve demir eksikliği anemisi olan (Hb 8 ila 10,5 g/dL ve serum ferritin <13 mcg/L) kadınlar demir sükroz (5 günboyunca uygulanan bireysel olarak hesaplanan toplam demir dozu) veya oral demirpolimaltoz kompleksine (doğuma kadar günde 3 kez 100 mg) randomize edilmiştir.Başlangıçtaki Hb değeri hem 28. günde hemde doğumda demir sükroz grubunda oral demirgrubuna göre anlamlı derecede daha üstün olmuştur (p<0,01). 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerDağılım:Fe52 ve Fe59 ile işaretlenmiş demir sükrozun ferrokinetiği kronik renal yetmezlikli 6 anemi hastasında değerlendirilmiştir. İlk 6-8 saatte Fe52 karaciğer dalak ve kemik iliği tarafındanalınmıştır. Makrofajdan zengin dalağın radyoaktif alımı retiküloendotelial sistemin demiralımının bir göstergesi olarak değerlendirilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde intravenöz olarak verilen tek doz 100 mg demir sükroz sonrası 10. dakikada ortalama kan konsantrasyonu 538 mikromol/L seviyesine ulaşmıştır. Merkezibölmenin dağılım hacmi, plazma hacmine (yaklaşık 3 litre) karşılık gelmiştir. Biyotransformasyon:İ.V. uygulamadan sonra, sükroz büyük oranda çözünmüştür ve polinükleer demir başta karaciğer, dalak ve kemik iliği tarafından retiküloendotelial sistem tarafından alınmıştır. 4.haftada alyuvar demir kullanımı %59 ile %97 aralığında olmuştur. Eliminasyon:Demir sükroz kompleksinin molekül ağırlığı (ma) yaklaşık 43kDa'dur ve renal eliminasyonu engellemek için yeterli büyüklüktedir. Renal demir eliminasyonu 100 mg demirenjeksiyonunu takiben 4 saat içinde olur ve total dozun %5 inden azdır. Alımdan 24 saatsonra total serum demir konsantrasyonu enjeksiyon öncesi seviyelere ulaşmıştır. Sükrozun Belge DcrertalaeliminasyonWaliBaffi:d0zun%7y5bteldar olmaşturtaklp Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriHayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSodyum hidroksit Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerBu ilaç bölüm 6.6'da yer verilenler dışında herhangi bir ajan ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam,polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir. 6.3. Raf Ömrü36 ay. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği5 ml çözelti içeren, 5 ml kapasiteli, 5 adet tip I kahverengi cam ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerAmpuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız. FERİCOSE'u %0,9'luk NaCl haricinde hiçbir madde veya ilaç ile dilusyon amaçlı karıştırmayınız. Dilusyon talimatları için bölüm 4.2'ye bakınız. Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür. Her ampul FERİCOSE sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları KontroltfYönfetm'eliği®”Settygun®o^rakh'mha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHIBIVEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL 8. RUHSAT NUMARASI252/21 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 23.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ |
İlaç BilgileriFericose 100 Mg/5 Ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren AmpulEtken Maddesi: Demir (iii) Hidroksit Sükroz Kompleksi Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.