Butopan 10 Mg Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTOPAN® 10 mg kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Skopolamin-N-butil bromür..... 10 mg

Yardımcımadde(ler):

Laktoz...................................72,400 mg

Şeker....................................78,000 mg

Tartrazin (E102)......................0,160 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sarı, bikonveks, şeker kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

Gastro-intestinal sistem spazmları, safra yolları spazmları ve diskinezisi, genito-üriner sistem spazmlarında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,

Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 kaplı tablet.

6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Kaplı tabletler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yasından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi biristenmeyen etki rapor edilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Bileşiminde bulunan skopolamin-N-butil bromür veya diğer maddelere karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,

- Dar açılı glokom,

- Mesane altı tıkanma ile idrar retansiyonu (örn. benign prostat hiperplazisi),

- Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar,

- Paralitik veya obstrüktif ileus

- Taşikardi ve taşiaritmi

- Megakolon

- Myasthenia gravis

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda BUTOPAN sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

Şiddetli karın ağrısı devamlı ise ya da kötüleşiyorsa veya ateş, bulantı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklikler, karında hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya kanlıdışkı gibi semptomlar ile beraber şiddetli karın ağrısı ortaya çıkarsa acilen doktorabaşvurulmalıdır.

Yardımcı maddeler:

BUTOPAN laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

^BUTOPAN ş^{eker i}ç^eİ„^rbeıN^adⁱ5n^k§^elt4m§a^lmz^frU^ktSz^zalin.tOşle^ransı, g^lik°z^-ga^lak^{toz m}a^labsorp^siy^on Belge Do

BUTOPAN trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn.tiotropium,ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini arttırabilir.

Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri azalabilir.

BUTOPAN beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BUTOPAN kaplı tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Skopolamin-N-butilbromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir veya deneyim bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Önlem olarak, gebelik döneminde BUTOPAN kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Antikolinerjikler laktasyonu inhibe edebilir. Skopolamin-N-butilbromürün veya

metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlar bazı antikolinerjiklere karşı daha yüksek yanıt göstermiştir. Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk

göz ardı edilemez

BU BELGE, GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR.

Emzirmenin bebeğe olan yararı ve tedavinin anneye faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulmasına veya BUTOPAN tedavisinin durdurulmasına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere yönelik çalışma yürütülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Reçete edilen dozda BUTOPAN kullanan hastalarda normal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikteyorgunluk, baş dönmesi yakını görmede zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makinekullanma becerisi olumsuz etkilenebilir.

Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

BUTOPAN tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolinerjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin ürtiker ve pruritus)

Bilinmiyor:Aşırı duyarlılık reaksiyonları, dispne anafilaktik reaksiyonlar, ateş basması ve kan basıncında düşme ile beraber anafilaktik şok, döküntü, kütanöz eritem.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Özellikle hipermetrop hastalarda kusur düzeltilmemişse uyum bozuklukları, akut glokom atağı.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:Düşük kan basıncı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu (tükürük salgısında azalma), ishal, bulantı, kusma, gastrik rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu (terlemede azalma)

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada zorluk (örneğin idrar retansiyonu ve disüri)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan:Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi