Sucroxa 100 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Advers reaksiyonlar nasılraporlanır?”

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 5 ml'lik ampul etkin madde olarak 100 mg (20mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg Demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

IV kullanıma uygun ampul

Homojen, kahverengiden, kırmızı kahverengiye kadar renkte, partikül içermeyen çözelti. pH'ı 10.5-11.0 arasında ve osmolaritesi 1150 - 1350 mOsmol/l arasındadır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demireksikliği anemisinde,

• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

• Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

SUCROXA ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

SUCROXA, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) SUCROXA, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli

SUCROXA, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonlauygulanmamalıdır.
SUCROXA uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.SUCROXA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almışpersonelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Her SUCROXA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4)

SUCROXA'nın ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemenkesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

SUCROXA yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml SUCROXA (20 mg demir) şeklinde (5 ml SUCROXA en az beşdakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg SUCROXA uygulanabilir,daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan SUCROXA ampul içeriği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml SUCROXA (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun süredeverilir.

İntravenöz infüzyon

SUCROXA ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla100 ml %0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demiriçin en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacakmaksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdanbağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 ml SUCROXA (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda isegünlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde biryan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

Kullanılmayan SUCROXA ampul içeriği atılmalıdır.

SUCROXA hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

SUCROXA kullanımı;

• Etkin maddeye, SUCROXA'e ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcımaddeye aşırı duyarlılık.

• Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında

• Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğudurumlarda,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,

• Astma, ekzema ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda,

• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Parenteral olarak SUCROXA uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırıduyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksiiçeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle

i.v.i/v.

demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demirkomplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılıkreaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik allerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.Sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

SUCROXA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında,tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerSUCROXA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intoleransbelirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anaflaktik/anaflaktoidreaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabladrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğudurumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, SUCROXA uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

SUCROXA karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

SUCROXA yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalardaistenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

SUCROXA uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyledurumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için SUCROXA önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için SUCROXA oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son SUCROXA dozundan en az 5 günsonra başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların SUCROXA ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hastaların SUCROXA kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üremeçalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarakgerekiyorsa kullanılmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında SUCROXA kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimestrinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. SUCROXA'in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yararyönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ilesınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik (Demir III) hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. SUCROXA emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SUCROXA kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makinekullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Anaflaktoid reaksiyonlar

Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat) Baş ağrısı, sersemlik hissiParestezi, bayılma, ateş basması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : Hipotansiyon ve kollaps

Seyrek : Hipertansiyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan : taşikardi ve palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Kas krampları, miyalji

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SUCROXA ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritindüzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.SUCROXA demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeylerinormal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıtvermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlardademir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

SUCROXA ile doz aşımı durumunda ya da SUCROXA'in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklemağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlarortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu

i.v.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02

SUCROXA'nin bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çoksayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür.Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbestbırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarakbulunan ferritine benzer.

Demir (III) hidroksit sakkaroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve

59 5252

anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe ve Fe kullanılarak değerlendirilmiş, Fe 'nin

52

plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe 'nin karaciğer, dalak ve kemik

iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe⁵⁹'in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

SUCROXA

i.v.

kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat.

Dağılım:

SUCROXA

i.v.

kullanımı sonrasında kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.

Biyotransformasyon:

SUCROXA

i.v

uygulamasından sonra., retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i idrarla24 saatte atılabilmektedir.

Özel Klinik Durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 ml x 5 adet amber renkli cam ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler/atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

Bulut Ecza Deposu Medikal ve Kozmetik San. Dış Tic. A.Ş.

Oruç Reis Mah. Giyimkent 6.Sk. No.:57A-59A

Esenler / İSTANBUL

Tel: 0 212 438 28 78

Faks: 0 212 438 46 77

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.02.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ