Teraumon 5 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERAUMON® 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her bir tablet, 5 mg terazosine eşdeğer 5,935 mg terazosin hidroklorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir) 0,12 g

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Açık yeşil renkli, yuvarlak, çentiksiz tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TERAUMON (terazosin hidroklorür) semptomatik selim prostat hiperplazisinin bulgu ve belirtilerinin giderilmesinde endikedir.

TERAUMON ayrıca hipertansiyon tedavisinde de endikedir. TERAUMON tablet hipertansiyonda tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel

TERAUMON'un dozu hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Aşağıda bu ilacın uygulanmasına yönelik bir rehber verilmektedir:

Başlangıç dozu

Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu, yatarken alınan 1 mg'dır. Bu doz aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz uygulama rejiminekesinlikle uyulmalıdır.

Sonraki dozlar

Selim prostat hiperplazisi (SPH)

SPH'li hastalarda arzu edilen klinik yanıtın sağlanması için doz yavaş yavaş artırılabilir. Genel olarak önerilen doz aralığı, günde bir defa uygulanan 5 ile 10 mg'dır. Son dozdanyaklaşık 24 saat sonrasında ölçülen idrar akış hızı, SPH'deki yararlı etkinin önerilen dozuygulama aralığında kalıcı olduğunu göstermiştir. Semptomlarda iyileşme terazosinhidroklorür ile tedaviye başlandıktan sonraki iki hafta gibi erken bir sürede saptanır. Akışhızında iyileşmeler biraz daha sonra görülebilir. Eğer TERAUMON uygulamasına birkaç günya da daha uzun süreyle ara verilirse, tedaviye başlangıç doz uygulama rejimi kullanılarakbaşlanmalıdır.

Hipertansiyon

İstenilen kan basıncı yanıtını elde etmek için doz yavaş yavaş artırılabilir. Genel olarak önerilen doz günde 1 kez verilen 1 ile 5 mg arasındadır, bununla birlikte bazı hastalar günde20 mg gibi yüksek dozlardan yarar görebilirler. 20 mg'ın üzerindeki dozların kan basıncındadaha fazla bir etki yapmadığı görülmüş ve 40 mg'ın üzerindeki dozlar araştırılmamıştır. Dozaralığı süresince kontrolün sürdürüldüğünden emin olmak için, kan basıncı doz aralığınınsonunda izlenmelidir. Maksimum ve minimum yanıtların benzer olduğunu görmek ve aşırıhipotansif yanıt sonucunda oluşabilecek baş dönmesi ve palpitasyonlar gibi semptomlarıdeğerlendirmek için kan basıncının doz alındıktan 2-3 saat sonra ölçülmesi de yararlı olabilir.Yanıt 24. saatte önemli oranda azalmışsa, doz artırımı ya da günde iki kez uygulama gündemegetirilebilir. Eğer TERAUMON uygulamasına birkaç gün ya da daha uzun süreyle araverilirse, tedaviye başlangıç doz uygulama rejimi kullanılarak başlanmalıdır. Klinikçalışmalarda dozlar, başlangıç dozu dışında, sabahları verilmiştir.

Postüral hipotansiyon

SPH nedeniyle ortaya çıkan üriner obstrüksiyonun semptomatik tedavisi için terazosin alan hastalarda postüral hipotansiyon oluşumu rapor edilmiştir. Bu durumlarda, postüral hipotansifolayların tekrarlama sıklığı 65 yaş ve üstü hastalarda (%5,6) 65 yaş altı hastalardakinden(%2,6) daha fazladır.

Uygulama şekli

Ağız yolu ile uygulanır.

Ağız yoluyla günde 1 kez yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında tavsiye edilen doz rejiminde değişiklik yapılmasına gerek olmadığını göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TERAUMON dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenilirlik ve etkinliğe dair herhangi bir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Farmakokinetik çalışmalar, yaşlı hastalarda kullanım sırasında tavsiye edilen doz rejiminde değişiklik yapılmasına gerek olmadığını göstermiştir. Ancak postüral hipotansiyon gelişimidaha fazla olduğundan dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TERAUMON, terazosin hidroklorür ya da analoglarına aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Senkop ve "ilk-doz" etkisi: TERAUMON, alfa-adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlar gibi, tedavinin ilk dozu veya ilk birkaç dozundan sonra, kan basıncında belirgin bir düşüşe,özellikle postüral hipotansiyon ve bayılma haline neden olabilir. Tedavi birkaç dozdan dahafazla kesilirse ve sonra tekrar başlanırsa, benzer bir etki beklenebilir. Alfa adrenerjik blokajyapan diğer ajanlarla da dozun hızlı artırılmasıyla veya diğer antihipertansif ilaçlarıneklenmesiyle senkop bildirilmiştir. Bazen senkop epizodundan önce kalp atım hızınındakikada 120-160 vuru olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de, bayılmahalinin aşırı bir postüral hipotansif etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir.

Senkop veya aşırı hipotansiyon olasılığını azaltmak için tedavi her zaman, yatarken verilen 1 mg'lık terazosin hidroklorür dozu ile başlatılmalıdır. 2 mg, 5 mg, 10 mg'lık tabletler başlangıçtedavisi olarak endike değildir. Doz bundan sonra Kullanım Şekli ve Dozu bölümündekiönerilere göre yavaş yavaş artırılmalı ve ilave antihipertansif ajanlar dikkatle eklenmelidir.

Hasta, tedavinin başlangıcı sırasında oluşabilecek senkop sonucunda yaralanmaya neden olabilecek durumlardan sakınması konusunda uyarılmalıdır.

Hipertansif hastalarda yürütülen çok dozlu araştırmalarda hastaların yaklaşık %1'inde senkop bildirilmiştir; bu durum hiçbir olguda şiddetli ya da uzun süreli olmamıştır ve mutlakabaşlangıç dozlarıyla ilişkili değildir. SPH'li hastaların yer aldığı çalışmalarda ise senkopsıklığı %0,7 bulunmuştur.

Eğer senkop oluşursa, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli destekleyici tedavi uygulamaları yapılmalıdır. TERAUMON'ın ortostatik etkisinin, kronik kullanımda bile dozuygulamasından kısa bir süre sonrasında daha fazla olduğunu gösteren bulgular vardır.

Geçmişinde miktürisyon senkopu olan hastalara alfa-bloker verilmemelidir.

Prostat kanseri:

Prostat kanseri ve SPH aynı semptomları verebilir. Bu 2 hastalık sıklıkla aynı anda mevcut olabilir. Dolayısıyla, SPH olduğu düşünülen hastalar TERAUMONtedavisine başlamadan önce, prostat karsinomu açısından kontrol edilmelidir.

Ortostatik hipotansiyon:

Senkop TERAUMON'ın en şiddetli ortostatik etkisi olmakla birlikte, baş dönmesi, sersemlik ve çarpıntı gibi kan basıncının düşmesine bağlı diğer belirtilerdaha yaygındır. Bu tür olayların potansiyel sorunlar oluşturduğu mesleklerde çalışanhastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Hastalara yönelik bilgiler:

Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkop ve ortostatik belirtiler olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz artırılmasından sonra ve bırakılmışbir tedaviye yeniden başlanılmasından sonra, 12 saat süreyle araba kullanmaktan ve tehlikeolasılığı içeren işlerden kaçınmalıdırlar. Bu hastalar, TERAUMON tedavisinin başlangıcısırasında eğer senkop oluşursa yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan sakınmalarıkonusunda uyarılmalıdırlar. Kan basıncının düşmesine bağlı belirtiler ortaya çıktığında, her nekadar bu semptomlar her zaman ortostatik değilse de, hastalara oturmaları ya da sırtüstüyatmaları ve oturur veya yatar durumdan doğrulurken dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Başdönmesi, sersemlik veya çarpıntılar rahatsızlık verici ise, bu durumlar doz ayarlamasıyapılabilmesi için hekime bildirilmelidir.

Hastalara TERAUMON ile uyuşukluk ya da somnolans ortaya çıkabileceği de söylenmelidir; bunlar araba veya ağır makine kullanmak zorunda olan kişilerin dikkatli olmasını gerektirendurumlardır.

Katarakt ameliyatı:

Alfa-1 blokörleriyle tedavi görmüş veya görmekte olan bazı hastalara uygulanan katarakt ameliyatı sırasında, Floppy İris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir. Budeğişken küçük gözbebeği sendromu, irisin fakoemülsifikasyon kesiklerine doğru potansiyelprolapsı, standart midriyatik ilaçlarla operasyon öncesi dilatasyona rağmen ilerleyenoperasyon içi miyosiz ve operasyonda kullanılan irigasyon ajanlarına cevaben dalgalanangevşek iris kombinasyonu ile karakterize olur. Hastanın göz doktoru, uygulayacakları cerrahiteknikte iris kancalarının, iris genişletici halkalar veya viskoelastik maddelerden yararlanmakgibi bazı muhtemel değişikliklere hazırlıklı olmalıdır. Katarakt operasyonundan önce alfa-1blokörlerin durdurulması ile ilgili bir yarar görülmemektedir.

Laboratuvar testleri:

Kontrollü klinik araştırmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albümin değerlerinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlıdüşüşler gözlenmiştir. Bu laboratuvar bulguları, hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür.TERAUMON ile 24 aya varan tedavide, prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerinde önemlibir değişiklik olmamıştır.

Pediyatrik kullanım:

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik kullanım:

Klinik çalışmalarda, SPH hastalarında postüral hipotansiyonun görülme sıklığı hipertansiyonlu hastalardakinden fazladır. Bu durumlarda, postüral hipotansifolayların tekrarlama sıklığı 65 yaş ve üstü hastalarda (%5,6) 65 yaş altı hastalardakinden(%2,6) daha fazladır.

Eğer, ilaç alımı birkaç günden uzun süreli olarak bırakılırsa, tedavi ilk doz rejimi ile yeniden başlatılmalıdır.

Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörü ve terazosin kullanımını takip eden hipotansiyon rapor edilmiştir. Tadalafil ile eş zamanlı uygulanan tedavi tavsiye edilmemektedir ve terazosin ilesildenafil veya vardenafil beraber kullanıldığında dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile terazosinin bir arada kullanılması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyongelişmesi riskini minimize etmek için fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanılmasınabaşlanmadan önce hasta alfa-blokör terapisinde stabil olmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

TERAUMON'un içeriğinde bulunan colorant E-110 (super pal orange) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH):

SPH'li hastalarda, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ), teofilin, antianjinal ajanlar, oral hipoglisemik ajanlar, anjiyotensin dönüştürücüenzim (ADE) inhibitörleri ya da diüretikler ile eş zamanlı tedavi edilen hastalardaki adversolay profili, tedavi edilen genel popülasyondaki profil ile karşılaştırılmış ve ADE inhibitörleriile diüretikler dışında, klinikte önem taşıyan hiçbir etkileşim gözlenmemiştir. Bu küçük hastaalt grubunda, baş dönmesi veya baş dönmesi ile ilgili diğer yan etkileri bildirenlerin yüzdesi;çift kör plasebo kontrollü çalışmalardaTERAU^ON kullanan toplam hasta

popülasyonundakinden daha yüksek görünmektedir.

PDE-5 inhibitörleri:

Terazosin,fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleriyle birlikte

kullanıldığında hipotansiyon rapor edilmiştir. Terazosin ile sildenafil veya vardenafilin eş zamanlı kullanımı, sadece hastanın terazosin ile stabilize edildiği durumlarda başlatılmalıdır.Buna ek olarak, vardenafil terazosin tedavisini takip eden 6 saat içinde ve sildenafil 4 saatiçinde alınmamalıdır.

Hipertansiyon:

Hipertansiyonlu hastalarda, terazosin hidroklorür diüretiklere ve çeşitli beta-adrenerjik blokörlere ilave edilmiş ve beklenmeyen hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

Terazosin hidroklorür aynı zamanda, eş zamanlı çeşitli tedaviler almakta olan hastalarda da kullanılmıştır; bunlar formal etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, hiçbir etkileşimgözlenmemiştir. Terazosin hidroklorür aşağıdaki ilaçlar ya da ilaç sınıflarını almakta olanhastalarda eş zamanlı olarak kullanılmıştır: Analjezik/antiinflamatuarlar

(örn.

asetaminofen,

aspirin, kodein, ibuprofen, indometasin); antibiyotikler

(örn.(örn.

fenilefrin hidroklorür,

fenilpropanolamin hidroklorür, psödoefedrin hidroklorür); antigut ajanlar

(örn.(örn.(örn.

atenolol,

hidroklorotiyazid, metiklotiyazid, propranolol); kortikosteroidler; gastrointestinal ajanlar (

örn.(örn.

diazepam).

Belirgin hipotansiyon olasılığından kaçınmak için terazosin diğer antihipertansif ajanlarla (örn. kalsiyum antagonistleri) birlikte kullanılırken özen gösterilmelidir. Bir diüretik veyadiğer bir antihipertansif ajanı ilave ederken dozun azaltılması ve yeniden titre edilmesi gerekliolabilir.

Tiazid diüretikleri ve diğer anti-hipertansif ajanlarla kullanımı

Tiazid grubu diüretik veya diğer anti-hipertansif ajanların hastanın doz rejimine eklendiği durumlarda TERAUMON dozu azaltılmalı ve gerekirse yeniden ayarlanmalıdır.TERAUMON tiazid ve diğer anti-hipertansif ajanlarla birlikte alındığında hipotansiyongelişebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve TERAUMON'un gebelikteki güvenilirliği belirlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir.Potansiyel yararların anne ve fetüse karşı oluşabilecek risklerden üstün çıktığı durumlardışında, gebelikte TERAUMON önerilmemektedir. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelikkararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Terazosinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelere terazosin verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TERAUMON üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkop ve ortostatik belirtiler olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz artırılmasından sonra ve bırakılmış bir tedaviye yenidenbaşlanılmasından sonra, 12 saat süreyle araba kullanmaktan ve tehlike olasılığı içeren işlerdenkaçınmalıdırlar.

TERAUMON ile uyuşukluk ya da somnolans ortaya çıkabileceğinden, araba veya ağır makine kullanmak zorunda olan kişiler dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın(>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100);seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Hipertansiyon hastalarında görülen advers olaylar

Aşağıda sunulan prevalans oranları, 1 ila 40 mg arasında dozlarda, monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon şeklinde, günde bir defa terazosin hidroklorüruygulanmış 14 plasebo-kontrollü çalışmadan derlenmiş advers olaylara dayanır. Tablo 1,terazosin hidroklorür grubu için prevalans oranı en az %5 olan, terazosin hidroklorürprevalans oranı en az %2 olan ve prevalans oranı plasebo grubunun prevalans oranından dahayüksek olan, ya da reaksiyonla özellikle ilgilenildiği çalışmalardaki hipertansiyon hastalarıiçin raporlanmış advers olayları özetler.

Sadece asteni, bulanık görme, baş dönmesi, nazal konjesyon, bulantı, periferik ödem, palpitasyonlar ve somnolans, terazosin hidroklorür alan hastalarda plasebo alan hastalara göreanlamlı derecede (p<0.05) daha yaygın olan semptomlardır. Plasebo-kontrollü monoterapiçalışmalarında, kombinasyon terapisi çalışmalarında bulunanlara benzer advers olay oranlarıgözlenmiştir (Tablo 1'e bakınız).

Tablo 1
Sistem organ sınıfı	Sıklık	Advers olaylar
Enfeksiyon ve enfestasyonlar	Yaygın	Sinüzit
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın	Sinirlilik
	Yaygın olmayan	Depresyon Libido azalması
Sinir sistemi hastalıkları	Çok yaygın	Baş ağrısı Baş dönmesi
	Yaygın	Senkop Parestezi Somnolans
Göz hastalıkları	Yaygın	Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar	Yaygın	Palpitasyonlar Taşikardi
Vasküler hastalıklar	Yaygın	Ortostatik hiportansiyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar	Yaygın	Dispne Nazal konjesyon
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın	Bulantı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Yaygın	Sırt ağrısı Ekstremitelerde ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları	Yaygın	Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Yaygın	Periferik ödem
	Yaygın olmayan	Ödem Kilo artışı

İlave advers olaylar da raporlanmış olmakla birlikte, bunlar genellikle terazosin hidroklorür kullanılmadığı durumlarda görülebilecek semptomlardan ayırt edilebilir nitelikte değildir.

Aşağıdaki ilave advers olaylar, kontrollü ya da açık, kısa veya uzun süreli klinik çalışmalarda terazosin hidroklorür uygulanan 1987 hastanın en az %1'inde görülmüş ya da pazarlamasonrası raporlanmıştır (Tablo 2).

Tablo 2
Sistem organ sınıfı	Sıklık	Advers olaylar
Enfeksiyon ve enfestasyonlar	Yaygın	Bronşit Soğuk algınlığı NazofarenjitFarenjitNezle İdrar yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Yaygın olmayan	Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Yaygın	Gut hastalığı
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın	Anksiyete Uyku bozukluğu
Göz hastalıkları	Yaygın	Konjonktivit
	Bilinmiyor	Görme kaybı
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Yaygın	Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar	Yaygın	Palpitasyonlar
	Yaygın olmayan	Atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar	Yaygın	Vazodilatasyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar	Yaygın	Öksürük Epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın	Karın ağrısı Konstipasyon Diyare Ağız kuruluğu DispepsiFlatulansKusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Yaygın	Hiperhidroz Kaşıntı Döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Yaygın	Artralji Artrit

		Artropati MiyaljiBoyun ağrısıKas-iskelet ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları	Yaygın	Sık idrara çıkma
	Yaygın olmayan	Üriner inkontinans
Üreme sistemi ve meme hastalıkları	Bilinmiyor	Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Yaygın	Göğüs ağrısı Yüz ödemiYüksek ateş

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH) hastalarında görülen advers olaylar

Tablo 3'teki her bir advers olay, aşağıdaki kriterlerden bir ya da daha fazlasının bulunmasına göre seçilmiştir:

1) Daha önce terazosin hidroklorür ile hipertansiyonda yapılmış çalışmalarda advers olay insidansının >%5 veya klinik olarak anlamlı olması; 2) Terazosin hidroklorür ile yapılmışselim prostat hiperplazisi (SPH) çalışmalarında %5'ten daha fazla görülme sıklığı; 3) Başdönmesi, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, senkop ve vertigoyu içeren ve baş dönmesi ileilintili yan etki kompleksinin bir bileşeni olması; veya 4) Cinsel fonksiyon ile alakalı olması

Tablo 3
Sistem, Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Olaylar
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın olmayan	Libido azalması
Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın	Baş ağrısı Baş dönmesiSomnolans
	Yaygın olmayan	Senkop
Göz hastalıkları	Yaygın	Bulanık görme/ambliyopi
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Yaygın	Vertigo
Kardiyak hastalıklar	Yaygın olmayan	Palpitasyonlar Taşikardi
Vasküler hastalıklar	Yaygın	Ortostatik hipotansiyon
	Yaygın olmayan	Hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar	Yaygın	Dispne Nazal konjesyon/nezle
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın	Bulantı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları	Yaygın	Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama	Yaygın	Asteni
bölgesine ilişkin hastalıklar	Yaygın olmayan	Periferik ödem Kilo artışı

Satış sonrası deneyimler

Trombositopeni ve priapizm bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon rapor edilmiş, ancak bir sebep-etki bağıntısı kurulmamıştır. Nadiren anaflaksi bildirilmiştir. Anjioödem bildirilmiştir.

Katarakt operasyonu sırasında, alfa-1 blokör tedavisine eşlik eden operasyon içi Floppy İris Sendromu (IFIS) adıyla bilinen küçük gözbebeği sendromunun değişik bir formubildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TERAUMON'un tablet doz aşımı hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak kan basıncınınrestorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa,şok, öncelikle hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir. Gerekirse, bunun arkasındanvazopressörler kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu izlenerek ihtiyaca göre desteklenmelidir.Laboratuvar verileri terazosin hidroklorürün proteinlere ileri derecede bağlandığınıgöstermektedir, bu nedenle diyaliz yararlı olmayabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu: G04CA03

Terazosin hidroklorür selektif alfa-1 adrenoseptör blokörü olup, kinazolin türevidir.

Çalışmalar alfa-1-adrenoseptör blokajının, selim prostat hiperplazisinde (SPH) olduğu gibi, kronik mesane çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda ürodinamiğin iyileşmesinde yararlı olduğuizlenimini vermektedir.

SPH belirtilerine esas olarak, büyümüş bir prostatın varlığı ve alfa-1-adrenerjik reseptörler tarafından regüle edilen mesane çıkışı ve prostat düz kas tonüsünde artış neden olmaktadır.Terazosin insan prostat dokusunda fenilefrin indüksiyonlu kontraksiyonları antagonize eder.

Klinik araştırmalarda, SPH'li hastalarda terazosin hidroklorürün ürodinamiği ve

semptomatolojiyi iyileştirdiği görülmüştür.

Terazosin hidroklorür total periferik vasküler direnci düşürerek, kan basıncında azalmaya neden olur. Terazosinin vazodilatör hipotansif etkisinin esas olarak, alfa-1-adrenoseptörlerinblokajı yoluyla oluştuğu görünmektedir.

Terazosin oral uygulamayı takiben kan basıncını 15 dakika içinde tedrici olarak düşürür.

Terazosin diyastolik ve sistolik kan basıncını hem yatar hem dik durumda düşürür. Bu etkisini en çok diyastolik kan basıncı üzerinde gösterir. Bu değişikliklere genelde refleks taşikardieşlik etmez. Doruk plazma konsantrasyonlarıyla (doz verildikten sonraki ilk birkaç saatte)ilişkili daha büyük kan basıncı etkileri, terazosinin 24. saatteki etkilerinden daha büyükölçüde pozisyona bağlı (dik durumda daha büyük) görünmektedir. Dik durumda iken ayrıca,doz verildikten sonraki ilk birkaç saat içinde kalp atım hızı da dakikada 6 ila 10 atım dahafazladır.

Terazosin tedavisi esnasında hastalarda kilo alma eğilimi vardır. Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında terazosin alan erkek ve kadın hastalar sırasıyla 0,77 ve 1 kg alırken, plasebogrubundakiler sırasıyla ortalama 0,09 ve 0,54 kg vermiştir ve her iki farklılık da, istatistikselolarak anlamlıdır.

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında, terazosin hidroklorür kullanan hastaların lipid profillerinde iyileşme görülmüştür. Terazosin monoterapisi almakta olan hastalarda totalkolesterol ile düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu lipoprotein fraksiyonlarındaplaseboya kıyasla küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı bir azalma oluşur. Bu hastalardayüksek yoğunluklu lipoproteinler ve HDL/LDL kolesterol oranı başlangıç dönemine göreartış, trigliseridlerde ise başlangıç dönemine göre azalma gösterir; ancak bu değişikliklerplaseboya göre anlamlı değildir.

Uzun dönem (6 ay veya daha uzun süreli) terazosin hidroklorür uygulaması, glukoz, ürik asid, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyon testleri ve elektrolitleri içeren laboratuvar ölçümlerindeklinik açıdan önemli bir değişiklik göstermemiştir. Terazosin uygulamasını izleyen kliniklaboratuvar verilerinin incelenmesi hematokrit, hemoglobin, akyuvar, total protein vealbümindeki azalmalara bağlı hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. Alfa reseptör blokajıile hematokrit ve total proteinde düşmeler gözlenmiş ve hemodilüsyona bağlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Çözeltiyle göreceli olarak, terazosin hidroklorür insanlarda hemen tümüyle emilir. Yiyeceklerin kapsül formunda uygulanan terazosin hidroklorürün biyoyararlanımı üzerineetkisi ya hiç yoktur ya da çok azdır. Terazosin hidroklorürün karaciğerdeki ilk geçişmetabolizmasına minimum derecede girdiği ve dolaşımdaki dozun hemen tamamının ana ilaçşeklinde olduğu gösterilmiştir.

Dağılım:

Plazma düzeyleri doz alındıktan yaklaşık bir saat sonra doruğa çıkar ve yaklaşık 12 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar. İlaç plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır vebağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon aralığı içerisinde sabittir.

Eliminasyon:

Oral uygulanan bir dozun yaklaşık %10'u idrar ve %20'si feçes yoluyla ana ilaç şeklinde atılır. Kalanı metabolitler şeklinde elimine edilir. Bütünüyle, verilen dozun yaklaşık %40'ı idrar veyaklaşık %60'ı feçesle atılmaktadır.

Terazosinin farmakokinetiği, böbrek fonksiyonundan bağımsız görünmektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar için doz rejimi ayarlanması gereksinimini ortadankaldırır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinojenisite ve mutajenisite, fertilitede bozukluk

Terazosin hidroklorür

in vivoin vitroin vivoin vivo

Çin hamsteri kromozomaberrasyon testi ve V79 ileri mutasyon incelemesi), mutajenik potansiyel taşımamaktaydı.

Terazosin hidroklorür, sıçanlara iki yıl boyunca yemlerine katılarak 8, 40 ve 250 mg/kg/gün dozlarında uygulandığında, 250 mg/kg dozuna maruz kalan erkek sıçanlarda benign adrenalmedüller tümörlerde istatistiksel olarak anlamlı artış ile ilişkili bulundu. Bu doz, 20 mg/55 kghasta düzeyindeki önerilen maksimum insan dozunun 695 katıdır. Dişi sıçanlaretkilenmemişti. Terazosin hidroklorür, farelere iki yıl süreyle yemleri içinde 32 mg/kg/gündüzeyindeki maksimum tolere edilen dozda uygulandığında onkojenik değildi.

Bir dizi testte mutajenisitenin bulunmayışı, fare karsinojenisite tayin testinde herhangi bir hücre tipinde tümorijenisitenin yokluğu, her iki türde de total tümör insidansında artışgörülmeyişi ve dişi sıçanlarda proliferatif adrenal lezyonların yokluğu, erkek sıçan türüneözgü bir olayı düşündürmektedir. Geniş bir yelpazede yer alan çok sayıda başka farmasötik vekimyasal bileşikler de, insanlarda karsinojenisite yönünde destekleyici veri oluşturmaksızın,erkek sıçanlarda benign adrenal medüller tümörler ile ilişkili bulunmuştur.

Terazosin hidroklorürün fertilite üzerindeki etkisi, erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan 8, 30 ve 120 mg/kg/gün dozlarında uygulandığı standart bir fertilite/reprodüktif performansçalışmasında değerlendirilmiştir. 30 mg/kg verilen 20 erkek sıçanın dördü ve 120 mg/kgverilen 19 erkek sıçanın beşi bir yavru babası olmayı başaramadı. Testislerin ağırlık vemorfolojisi tedaviden etkilenmedi. 30 ve 120 mg/kg/gün dozlarındaki vajinal sürüntülerin, ne

var ki, kontrol çiftleşmelerindeki sürüntülerden daha az sayıda sperm içerdiği görünüyordu ve sperm sayısı ile daha sonraki gebelik arasında iyi bir bağıntının bulunduğu bildirilmekteydi.

Bir ya da iki yıl süreyle oral terazosin hidroklorür uygulaması, 8 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan dozunun 20 katından daha büyük) dozuna değil ama 40 ve 250 mg/kg/gündozuna maruz bırakılan sıçanlarda, testis atrofisi insidansında istatistiksel olarak anlamlı birartış ortaya çıkardı. Testislerde atrofi aynı zamanda, üç ay süreyle 300 mg/kg/gün (önerilenmaksimum insan dozunun 800 katından daha büyük) dozların verildiği köpeklerde degözlendi ama bir yıl süreyle 20 mg/kg/gün dozu verilenlerde gözlenmedi. Bu lezyon aynızamanda, başka bir selektif alfa-1 blokör ajan olan prazosin ile de görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastasıTalk

Magnezyum stearat

Colorant E-110 (Super Pal Orange)

Colorant E-104 (Quinoleine Yellow %70)

Colorant E-131 (Patent Blue V)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsiz olduğu bir ürün bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde 30 adet tablet ve 1 adet kullanma talimatı içerecek şekilde kullanıma sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

Yasal kategori: Bir hekim ya da hastane tarafından kesin tanı konduktan sonra, bir hekimin sürekli gözetimi altında kullanılmak üzere yalnızca reçete ile satılır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.

No: 12 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2023/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.02.2023 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ