Haemoctin Sdh 1000 Iu/10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BILGISI^ BUBUüçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır Sağlık mesleği mensuplarınm şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir Bakınız Bölüm 48 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?1 BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADIHAEMOCTIN SDH 1000 IU/10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril, Apirojen 2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin Madde:Flakon başına, 1000 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII HAEMOCTIN SDH 1000 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma testi ile belirlenir Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg proteindir Yardımcı Maddeler:Sodyum klorür6,80 mg/mL Sodyum sitrat2,94 mg/ mL Sodyum iyonları322 mg/ mL ( 014 mmol ) Yardımcı maddeler için 61'e bakınız 3 FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü 4 KLİNİK ÖZELLİKLER41 Terapötik Endikasyonlar- Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasikhemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profılaksisi için endikedir - Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir BU ÜRÜN, FARMAKOLOJIK OLARAK ETKIN MIKTARLARDA VON WILLEBRAND FAKTÖR IÇERMEZ VE DOLAYıSıYLA VON WILLEBRAND HASTALıĞıNDA ENDIKE DEĞILDIR42 Pozoloji ve Uygulama ŞekliTedav1, hem°fıii tedavisinde dgNeyımiieblRıheKimikaNtR9iüMeşbaşlatılmalıdır°fıii tedavisinde dgNeyımiieblRıheKimikaNtR9iüMeşbaşlatılmalıdırDaha önce tedavi görmemiş hastalar: Veri mevcut değildir Tedavi takibi: Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir Hastalar faktör VIII'e farklı farklıyanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve iyileşme gösterebilir Vücut ağırlıkları normaldendüşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlama yapılması gerekebilir Özelliklemajör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame tedavinin koagülasyon analizi ile(plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT) esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulguları hemtayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecedeetkilenebilir Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (AvrupaFarmakopesi'ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir Budurum, özellikle de laboratuvarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi halindeönem taşımaktadır Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktörVIII ürünleriyle ilgili DSÖ standardına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifadeedilir Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da(plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarakifade edilir Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör VIII miktarına eşittir Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgukullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIIIaktivitesini, normal aktivitenin %1 ila %2'si oranında arttırmaktadır Gerekli dozaj, aşağıdakiformüle uygun şekilde hesaplanır: Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 05Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkinliği hedef almalıdır Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %'si olarak) Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:
Profilaksi:Şiddetli hemofili hastalarında kanamaya karşı UZUNdönem profilaksisi için, olağan doz 2-3 gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VlII'dir Bazı vakalarda, özellikle daha gençhastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekli olabilirUygulama şekli:İntravenöz kullanım içindir Uygulamada 2-3 mL/dak'nın aşılmaması önerilir Ürünü, 66'da açıklandığı şekilde çözün Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:HAEMOCTIN SDH'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir Pediyatrik popülasyon:6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığının hastaya göreayarlanması uygundur Geriyatrik popülasyon: Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır43KontrendikasyonlarÜrünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir
44 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliğiHAEMOCTIN SDH, insan plazmasından elde edilmektedir İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi,çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirlerHAEMOCTIN SDH 'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorikolarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbirkanıtla desteklenmez Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirBu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüsenfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yokedilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır Bütün bu önlemlere rağmen, buürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler Ayrıca, henüz bilinmeyenenfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcutturHIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayanvirüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir Parvovirüs B19 enfeksiyonu,gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretimindeartış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi)Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdırAyrıca; HAEMOCTIN SDH kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırılmasıönerilebilir Hastalar açısından HAEMOCTIN SDH her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir Aşırı duyarlılıkDiğer intravenöz protein ürünleriyle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir Ürün, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içermektedir Hastalar,ürtiker, generalize ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafılaksi dahilolmak üzere aşırı duyarlılık belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir Bu semptomlaroluştuğunda, ürünü kullanmaya hemen son vermeleri ve hekimlerine başvurmalarıönerilmelidir Şok durumunda, mevcut şok tedavisi uygulanmalıdır İnhibitörlerFaktör VIII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde 1-f1-11-11Biibelgeıgüivenli elektronikimaaıile irn^aianmıştirrrTT ı -i ı•• ı-ı1-f1-11-11DiAueıgeıguıvemı eJektronıkırnaaiile ırn^alanmışttrrTTT ı -i ı•• ı-ıBelge BırukoMpiıKa§YflnDurjylBu^Nh^ııppixgenel'liM|efAİtöSdviIIttp^o#^#süLAngavktıvaigTeYtSeYönelikırukoMpiıKa§YflnDurjylBu^Nh^ııppixgenel'liM|efAİtöSdviIIttp^o#^#süLAngavktıvaigTeYtSeYönelikolan IgG immünoglobülinlerıdir ve modifıye tetkik kullamlarak her mİ plazmada Bethesda Ünitp^i (BU) olarak ölçülür İnhibitör gelişme riski, faktör VlH'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti i ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir Eğer beklenen faktörVIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altınaalınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır İnhibitör düzeyleri yüksek olanhastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdırBöyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimlertarafından yönlendirilmelidir Kardiyovasküler olaylarMevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör VIII ile sübstitüsyon tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir Kateterle ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz giriş aracı (SVGA) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yerinde tromboz gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her flakonda 32,2 mg sodyum (14 mmol) ihtiva eder Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır 45 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriİnsan koagülasyon faktörü VlII'in, diğer ilaçlarla etkileştiğine dair herhangi bir bildirim bulunmamaktadır Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Mevcut veri bulunmamaktadır Geriyatrik popülasyon:Mevcut veri bulunmamaktadır Pediyatrik popülasyon:Mevcut veri bulunmamaktadır 46 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategori C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)HAEMOCTİN SDH'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapaitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır Gebelik dönemi:HAEMOCTIN SDH'ın sebe^admlarda Belge Doveri mevcut değildir BelgeTakip Adresi:https://wwwturkiyegovmsaglik-titck-ebysHayvanlar üzerinde çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğ 5 sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz Bölüm 53) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir, HAEMOCTIN SDH gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda) gebelik döneminde kullanılmamalıdır, Laktasyon dönemi:Faktör VlII'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, Faktör VlII'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır, Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da faktörVIII tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve faktör VIII tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır, Üreme Yeteneği/Fertilite:HAEMOCTIN SDH ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır Bu sebeple üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir 47 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur, Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır, 48 İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özetiAşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, kan basıncındadüşme, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma,hırıltılı solunum yer alabilir) nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadarilerleyebilir (şok dahil), İlgili aşırı duyarlılık reaksiyonları ile birlikte, <fare>, <sığır> <ve/veya> <hamster> proteinine karşı antikor gelişimi çok nadiren gözlenmiştir HAEMOCTIN SDH da dahil olmak üzere faktör VIII ile tedavi edilmiş hemofili A hastalarında nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir (bkz bölüm 51) Bu tür inhibitörler oluşursa,durum, yetersiz klinik yanıt şeklinde kendini gösterebilir Bu gibi durumlarda uzman hemofilimerkezleriyle bağlantı kurulması önerilmektedir Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Aşağıda verilen tablo, MedDRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve Tercihli Terim Düzeyi) uygundur, Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), (Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir)
* Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır TGH'ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler = daha önce tedavigörmemiş hastalar” Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için bkz, 44 Pedivatrik popülasvonFediyatrik popülasyonda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenir Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir ( 49 Doz aşımı ve tedavisiHerhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir 5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER51 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Antihemorajikler: kan koagülasyon faktörü VIII ATC Kodu: B02BD02 Etki mekanizması: Faktör VlII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden oluşmaktadır (faktör VIII ve von Willebrand faktörü) Bir hemofili hastasına infüzyonla uygulandığında, faktör VIII, hastanın dolaşım sisteminde von Willebrand faktörüne bağlanır Aktive edilen faktör VIII, aktive faktör IX için yardımcı faktör olarak etki eder ve faktör X'in, aktive faktör X' de dönüşmesini hızlandırır Aktive edilmiş faktör X, protrombini trombinedönüştürür Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrin'e dönüştürür ve pıhtı oluşabilir Hemofili A, faktör VIII:C seviyelerinin düşük olmasından kaynaklanan cinsiyetle bağlantılı kalıtımsal bir pıhtılaşma bozukluğudur ve spontan ya da kazayla ilgili veya cerrahi travma sonucueklem yerlerinde, kaslarda ya da iç organlarda kanamayla sonuçlanır Tamamlayıcı tedavi ilefaktör VIII plazma seviyeleri yükseltilir ve sonuç olarak faktör eksikliği ve kanama eğilimlerigeçici olarak düzeltilir
Belgea Kodu: lZW56Q3NRaklUYnUySHY3YnUyS3kOZlAxBelge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebysFaktör VIII koruma proteini olarak etki etmesinin yanı sıra, von Willebrand trombositlerin vasküler yaralanma alanlarına yapışmasını sağlar ve trombosit agregasyonunda önemli bir rol Başarıyla gerçekleştirilmiş İmmün Tolerans İndüksiyonuna (İTİ) ait veriler Faktör VlII'e karşı inhibitör geliştirmiş Hemofili A hastalarından toplanmıştır 52 Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerEmilim:İnsan antihemcfilik faktörünün infüzycnu sonrası, genellikle koagülasyon düzeyinde ani olarak bir artış takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır; daha sonrasında ise, aktivitede azalmadaha yavaş hızda görülür Erken hızlı faz ekstravasküler kompartman ile dengeye ulaşmazamanını temsil eder ve ikinci veya yavaş olan faz ise, degredasyon sonucuyladır ve infüzyonlauygulanan insan antihemofilik faktörünün gerçek biyolojik yarılanma ömrünü yansıtır Dağılım:Artımlı geri kazanımı yaklaşık olarak 0020±0003 lU/ml/IU/kg vücut ağırlığıdır Kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VlII'nun intravenöz kullanımından sonra, faktör VIII aktiviteseviyesi, yaklaşık %2 dir Biyotransformasyon:Bilinmiyor Eliminasyon:intravenöz kullanımdan sonra, plazma faktör VIII aktivitesi, giderek artan iki fazlı eksilme ile azalır Başlangıç fazında, intravasküler ve diğer bölgeler (vücut sıvıları) arasındaki dağılım,1 ila8 saatlik plazma eliminasyon yarılanma ömrü ile oluşur Takip eden fazda, yarılanma ömrü 5 ila18 saat arası değişmektedir ve ortalama 12 saat'tir Bu değer, gerçek biyolojik yarılanma ömrünekarşılık gelmektedir Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:Doğrusal olmayan farmakokinetik gösterirHAEMOCTIN SDH ile ilgili diğer farmakokinetik parametreler şu şekildedir: Eğri altındaki alan (EAA): yaklaşık 17 lU • s / mL; ortalama kalım süresi (MRT): yaklaşık 15 saat, klerens:yaklaşık 155 mL/saat'dır 53 Klinik öncesi güvenlilik verileriİnsan plazma koagülasyon faktörü VIII (konsantredeki), insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör VIII gibi etki eder Daha yüksek dozlar aşırı yükleme ilesonuçlandığından, tek doz toksisite testleri herhangi bir yarar sağlamamaktadır Hayvanlardatekrarlanan doz toksisite testleri, heterolog proteinler karşısında gelişen antikorlarlaetkileşimden dolayı uygulanamaz İnsanlar için kg vücut ağırlığı başına önerilen dozdanbirkaç kat daha yüksek dozlar uygulanan laboratuvar hayvanlarında, herhangi bir toksik etkigözlenmemiştir Klinik deneyimler, insan plazma koagülasyon faktörü VlII'in tümörojenik ve mutajenik etkileri ile ilgili hiçbir bulgu vermediğinden, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar gerekligörülmemiştir venli elektronik imza ile imzalanmıştırS3kOZlAx Belge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik-titck-ebys61 Yardımcı maddelerin listesiTOZ:Glisin Sodyum klorür Sodyum sitratKalsiyum klorür Çözücü: Enjeksiyonluk su 62 GeçimsizliklerBu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştmlmamalıdır İnsan koagülasyon faktörü VlII'in bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır 63 Raf ömrü24 ay 64 Saklamaya yönelik özel tedbirler25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız Dondurmayınız Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz 65 Ambalajın niteliği ve içeriği1paket HaemoctinSDH 1000 IU/10mL IV Enjeksiyon İçinTOZİçeren Flakon aşağıdakileri içerir:Ph Eur'e göre toz içeren 1 flakon (20 mL), dışı tip I cam Ph Eur'e göre dondurarak kurutulan stoperler, dışı tip I halobutil-kauçuk Ph Eur'e göre çözücü içereni flakon (10 mL ), cam tip I Ph Eur'e göre enjeksiyon stoperleri, dışı tip I halobutil-kauçuk Bu paket aynı zamanda: l tek kullanımlık şırınga (10 mL) ve dahili filtreli bir transfer sistem ve l kelebek kanül içermektedir 66 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir Kullanım için talimatlar: Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak strerilitesağlanmalıdır Şeklİlilir' aıaŞek2 Şek3
7TTŞek 7KansAntrEnmçözülmesi:• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozuoda sıcaklığına getirin Isıtma için bir su banyosukullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temasetmemesi gerekir Aksi takdirde üründe kirlenme meydanagelebilir, • Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak içinher iki flakonun da kapağını çıkarınız, (1), Stoperi birdezenfektanla temizleyiniz, • Transfer sistem paketi ambalajının kapağını çekerek açınız(2), Su şişesi dik durumdayken su şişesine doğru paketin açıkyüzüne yerleştiriniz (transfer sistemin mavi kısmı), (3), • Ambalajı çıkarınız Bu transfer sistemin şeffaf kısmınıaçacaktır • Transfer sistem ve su flakonu kombinasyonunu ters çevirinve kuru madde flakonu dik durumdayken transfer sisteminşeffaf kısmını kuru madde flakonuna doğru itiniz (4) Kurumadde flakonundaki vakum suyun ürün flakonuna doğrugirmesini sağlayacaktır (5), Derhal su flakonu ile birliktetransfer sistemin mavi kısmını çevirerek açınız Transfersistemin mavi kısmı ile birlikte çözücü flakonunu atın (6)Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddeninçözünmesini kolaylaştırınız Sert bir şekilde çalkalamayınız,köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir Bu çözelti berrakila hafif opalesan görünümdedir,• Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır Bulanık olan veya gözle görülür partikülleriçeren çözeltiyi kullanmayınız Enjeksiyon:•Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfersistemin şeffaf bölümü ile Luer-Lock bağlantısı bulunankapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz, (7), Buçözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektirTransfer sistemi kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrıbir filtre gerekli değildir• Transfer sistemin şeffaf kısmı ile şişeyi dikkatli şekilde çevirerek açınız ve kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyonpreparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte edinizEnjeksiyon hızı: 2 - 3 ml/dakika, • Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenlihale getirilebilir, Kullanılmayan ürün ya da atık malzemeler, “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun şekilde atılmalıdır,
ve Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır, Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız, 7 RUHSAT SAHIBIMaxiceUs İlaç San AŞ Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad No:12 A/233 Esenler /İSTANBULTel: 0 212 438 30 30Faks: 0 212 438 29 29 8 RUHSAT NUMARASI2023/31 9 ILK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHIİlk ruhsat tarihi: 09022023 Ruhsat yenileme tarihi: 10 KÜB'ÜN YENILENME TARIHI |
İlaç BilgileriHaemoctin Sdh 1000 Iu/10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve ÇözücüEtken Maddesi: İnsan Plazmasindan Türetilmiş Koagülasyon Faktörü Viii |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.