Atropin Sülfat Osel 1 Mg/1 Ml Iv/im/sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ATROPİN SÜLFAT Osel 1 mg/1 mL IV/IM/SC enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul.

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ATROPİN SÜLFAT antikolinerjik ve spazmolitik etkisinden dolayı;

• Vagal etkinliğin artışına bağlı bradiaritmilerde,

• Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon ve aritmiler gibi vagaletkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada,

• Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için(preanestezik medikasyonda antisialagog olarak),

• Pilor, ince bağırsak ve kolon spazmlarında (irritabl bağırsak sendromu),

• Üretra ve safra koliklerinde,

• Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin(İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat pestisitlerintoksisitelerinin tedavisinde antidot olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulunşiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (IV) olarak 0,5 - 1,0 mg (0,5-1 mL)'dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0,03 mg/kg'a (yaklaşık 2 mg) (2 mL) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0,04 mg/kg'lık (yaklaşık 3 mg) (3 mL) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg'lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih

etmektedirler.

• Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyonriskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60dakika önce subkütan (SC) veya intramüsküler (IM) yolla 0,3 - 0,6 mg (0,3 - 0,6 mL)ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0,5 mg) (0,5 mL) uygulanabilir. Alternatif olarak aynı dozanestezi indüksiyonundan hemen önce IV. olarak verilebilir.

• Gastrointestinal radyografi: IM yolla 1 mg (1 mL) uygulanır.

• Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde SC veya IM yolla 12 mg (1 - 2 mL) veya IV yolla 4 mg (4 mL)'a kadar dozlar kullanılır. Organofosforinsektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksekdozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dkoluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göreayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantarzehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmeden önceparasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ATROPİN SÜLFAT ampulleri IM, SC ya da IV yolla uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0,4 mg aşılmamalıdır.

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

IV olarak 0,01 - 0,03 mg/kg (0,01 - 0,03 mL/kg) uygulanır.

• Preanestezik medikasyon:

SC yolla;

3 kg'a kadar olan bebeklerde 0,1 mg (0,1 mL),

7-9 kg çocuklarda 0,2 mg (0,2 mL),

12-16 kg çocuklarda 0,3 mg (0,3 mL),

20-27 kg çocuklarda 0,4 mg (0,4 mL),

32 kg çocuklarda 0,5 mg (0,5 mL),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0,6 mg (0,6 mL)'dır.

2 / 9

Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar: Piloro-duodenal stenoz, akalazya, kardiyospazm, paralitik ileus, intestinal atoni (özellikle geriyatrik hastalarda), ülseratif kolit ve toksikmegakolon, gastroözofajeal reflü ve hiatus hernisi.

Mesane boynu obstrüksiyonu, prostat hipertrofisi, atonik veya hipotonik mesane, diğer obstrüktif üropatiler.

Dar açılı glokom (geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

Tirotoksikoz ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi.

Akut kanama nedeniyle kardiyovasküler sistem instilatesi.

Myasthenia gravis (atropinin antikolinesteraz bir ilacın yan etkilerini tedavi etmek için kullanılmadığı sürece)

Atropin ve belladonna alkaloidlerine karşı hipersensitivite.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan etkilerine daha duyarlıdırlar.

Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır. Buna karşın albinizm hastaları atropin etkisine dirençli olabilir.

Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklarda kullanılmamalıdır. Hiperpireksi tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatlekullanılmalıdır.

Taşikardiye neden olan tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

Akut miyokard enfarktüsünde atropin verilmesi iskemi ve enfarktüsü ağırlaştırabilir.

Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda ve beyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna vesolunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.

Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasında atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

Atropin dar açılı glokomda kontrendikedir. Ancak 40 yaşın üstünde olup da glokomu teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir.Şüphe varsa atropin verilmeden önce intraoküler basınç ölçülmelidir.

Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya da özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona yol açabilir.

Miyastenia graviste son derece dikkatle kullanılmalıdır.

• Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon vefenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

• Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerekazaltabilir.

• Hipertiroidizm, hepatik veya renal hastalığı olanlar veya hipertansiyonlu hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

• Bronşiyal sekresyonlardaki azalma bronşiyal tıkaç oluşumuna neden olabileceğindenkronik pulmoner rahatsızlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Otonomik nöropatili hastalarda antimuskarinik ilaçlar çok dikkatli bir şekildekullanılmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her ampulde (1 mL) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yaniaslında sodyum içermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• İdrarın alkalinizasyonu (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri) atropineliminasyonunu zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

• Antiasitler ve antidiyareikler, oral atropinin absorpsiyonunu azaltır.

• Antikolinerjikler atropinle birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir veparalitik ileusa neden olabilir.

• Siklopropan anestezisi sırasında atropin IV olarak verilirse ventriküler aritmilere nedenolabilir.

• Atropin haloperidolün antipsikotik etkisini azaltabilir.

• Atropin mide pH'sını yükselterek ketokonazol absorpsiyonunu yavaşlatabilir.

• Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini antagonize edebilir.

• Atropin ile opioidlerin birlikte kullanılması ağır konstipasyon, paralitik ileus ve idrarretansiyonuna neden olabilir.

• Atropin mumlu-matriks bazıyla yapılmış potasyum preparatlarının ülseratif etkisiniarttırabilir.

Laboratuvar Testleri:

zamanını ölçme ve fenolsülfonftalein (PSP) testleri yapılmamalıdır. Atropin ve PSP aynı

tübüler mekanizma ile vücuttan atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4 / 9

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Atropin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ATROPİN SÜLFAT kesin bir endikasyonu olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Atropinin teratojenik potansiyeli konusunda deneysel ve klinik araştırma bulunmamaktadır. Ancak bugüne kadar klinikte atropinin teratojenik etkisi bildirilmemiştir. Atropinin intravenözolarak uygulanması fetusta taşikardiye neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Antikolinerjikler laktasyonu inhibe eder. Atropin az miktarda süte geçer. Emziren annelerde kullanılmamalıdır, çünkü bebekler atropin etkisine çok duyarlıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Atropin görmede bulanıklık, akomodasyon paralizisi, midriyazis, fotofobi, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon ve konfüzyon gibi yan etkilere neden olabilir. Araç ve makine kullananhastalar bu yönde uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Atropinin yan etkileri doza bağımlıdır ve genellikle tedavinin kesilmesiyle birlikte ortadan kalkar. Kısmen düşük dozlarda tükürük, bronş ve ter sekresyonunu azaltarak ağız kuruluğu ileanhidroza neden olabilir. Atropinin bu etkileri dozun artmasıyla birlikte şiddetlenebilir.Bronşiyal sekresyondaki azalma rezidüel sekresyonun dehidrasyonuna yol açarak solukborusundan dışarı atılması zor olan bronşiyal tıkaç oluşumuna neden olabilir.

Atropin yüksek dozlarda;

• Midriyazise yol açarak göz akomodasyonunda inhibisyona,

• Vagal impulsları bloke etmek suretiyle kalp hızında artışa ve muhtemelen atrialaritmilere,

• Atrioventriküler dissosiasyon ve birçok ventriküler ektopik atıma,

• Mesanenin parasempatik kontrolüne bağlı olarak üriner retansiyona,

• Gastrointestinal sistemin inhibisyonuna bağlı olarak konstipasyona neden olur.

Dozun biraz daha artışı gastrik sekresyonu inhibe eder. Bazı hastalarda anafilaksi, ürtiker ve nadiren derinin pul pul dökülmesine kadar ilerleyen kızarıklık görülebilir. Diğer etkileriarasında halüsinasyon, intraoküler basınçta artış, tat duyusu kaybı, baş ağrısı, sinirlilik,sersemlik, güçsüzlük, baş dönmesi, yüzde kızarma (flushing), uykusuzluk, bulantı, kusma vekarında şişkinlik yer almaktadır. Özellikle yaşlılarda mental konfüzyon ve/veya eksitasyonmeydana gelebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Faks: (0216) 320 45 56 E-mail:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI