Solerat Jel Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antiprüritik İlaçlar » Kaşıntı Giderme İlaçları » Anestezik Kremler ve Spreyler » Lidokain

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOLERATjel

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her Igjel,

Etkin madde:

15 mg Mepiramin maleat,
15 mg Lidokain ve
50 mg Dekspantenol içerir.

Yardımcı madde(ler):

200 mg Propilen glikol
Yardımcı maddeler için ö.l'e bakmız.

3.FARMASÖTİK FORM

Jel
Renksiz, saydam homojen jel.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

SOLERAT güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli^ Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SOLERAT topikal olarak uygulanır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise; SOLERAT, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. SOLERAT, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SOLERAT, ince bir tabaka halinde ciittei<i lezyonlu bölgeye sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşm altmdaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

4.3.Kontrendikasyonlar

SOLERAT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

SOLERAT, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir SOLERAT kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.
İçeriğinde propilen glikol olduğundan ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6.Gebelikve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOLERAT için, gebeliklerde maruz i<almaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SOLERAT'ın bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, SOLERAT'ın kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararlan göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SOLERAT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

tlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri) ATC kodu: D04AB0I
SOLERAT, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preparattır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere
edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.
Ayrıca SOLERAT, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke
yapmaz.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

Biyotransformasyon:

Bildirilmemiştir.

Eliminasyon:

Bildirilmemiştir.

5.3.Kliniköncesi güvenlilik verileri

Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oralyol-RatLD5036 mg kg"'
Subkutan yol-RatLD50ISOmgkg"'
İntraperitoneal yol-FareLD50102 mg kg"'
İntravenöz yol-KobayLD5024.4 mg kg"'

Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oralyol-FareLD50 220 mg/kg

Dekspantenoi için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oralyol-FareLD50 15 g/kg

6. FARMASÖTİK ÖZF.LLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Klorheksidin glukonat Esans (baby sofi) Propilen glikol Hidroksipropil selüloz Sitrik asit monohidrat De iyon İze su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Rafömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

6.5.Ambalajınniteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6.Beşeritıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
Çankaya /ANKARA
Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

246/10

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ