Dorevit-d3 300.000 I.u./ml Im Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOREVİT-D3 300.000 I.U./mL IM çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Her 1 mL'lik ampul 7,5 mg (300.000 I.U.) D3 vitamini içerir. D3 vitamini, hayvansal kaynaklı lanolin (koyun yünü yağı) içermektedir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

1 mL'lik amber renkli ampul (Tip I) içinde, açık sarı renkte, berrak, yağlı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DOREVİT-D3; D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli GruplarınProfilaksisi İçinTolere Edilebilen EnYüksek Doz Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400lU/gün (10 ^g/gün) 1000lU/gün (25 ^g/gün) YOK 1000lU/gün (25 ^g/gün) 1 ay-1 yaş 400lU/gün (10 ^g/gün) 2000-3000 lU/gün (50-75 ^g/gün) YOK 1500lU/gün 1-10 yaş 400-800* lU/gün (10-20 ^g/gün) 3000-5000 lU/gün (75-125 ^g/gün) YOK 2000lU/gün (50 ^g/gün) 11-18 yaş 400-800* lU/gün (10-20 ^g/gün) 3000-5000 lU/gün (75-125 ^g/gün) YOK 4000 lU/gün (100 Rg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 lU/gün (15-37,5 ^g/gün) 7000-10.000 lU/gün (175-250Rg/gün) 50.000 lU/hafta (1250 ^g/hafta)*** 4000 lU/gün (100 Rg/gün)

*Gerektiğinde 1000 lU 'ye kadar çıkılahilir**6-8 haftaya kadar kullanılahilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 lU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.Uygulama şekli:

DOREVİT-D3 intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

DOREVİT-D3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağır hipertansiyon, ileri derecede arteriyoskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun müddet yüksek dozlarda kullanılması kontrendikedir.

D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

D3 vitaminin devamlı kullanılması gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

• Hareketliliği kısıtlanmış

• Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

• Böbrek taşı geçmişi olan

• Sarkoidozlu

• Pseudohipoparatiroidizmli

hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikleyaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)sınırını aşarsa dozun azaltılması veya tedavi kesilmesi önerilir.

Eğer DOREVİT-D3, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. İlave D vitamini veya kalsiyum ancak tıbbi gözlem altındaverilebilir. Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.

Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalarserum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Hiperkalsemisi olduğu bilinen çocuklarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmelidir.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve gözhastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerindehiperkalsemi riski vardır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mineral yağlar D vitamininin emilimini azaltarak, DOREVİT-D3'ün etkisini azaltırlar. Fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin, hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yaptığından D3vitamininin etkililiğini azaltabilir.

İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlakaizlenmelidir.

Benzotiyadiazin türevleri (tiyazid diüretikleri) ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskini arttırır. İdrarda kalsiyum kaybını azalttıkları için uzun bir tedavi süresince plazma ve idrarkalsiyum düzeyleri kontrol altında tutulmalıdır.

D3 vitamini, aluminyumun bağırsaktan emilimini azaltabilir.
D3 Vitamin ile D vitamini metabolitleri veya analogları birlikte kullanılırsa serum kalsiyum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.
Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestiramin gibi ilaçlar D vitamini absorpsiyonunu azaltabilir.

Glukokortikoidler ile birlikte kullanılması, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferol'ün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 lU/gün'ü geçmemelidir.

Laktasyon dönemi

İşşğ

i yapmakgerekebilir.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça dü

şşÜreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıları

Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi

Sinir sistemi hastalıklarıKardiyak hastalıklarGastrointestinal hastalıklarBöbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek tası oluşumu, nefrokalsinozis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kasıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

D vitamininin akut ve kronik doz asımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma,iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek tası oluşumu, nefrokalsinozis, kemiklerde aşırıkireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişiklikleri, aritmi ve pankreatittir.

İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

Hamilelikte doz aşımı:

Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mentalgerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz,pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorsidizm, kızlarda ikincil cinsiyetkarakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

Tedavi

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte mide bağırsak sisteminin boşaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve D vitamini uygulamasınadevam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon vefurosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlarveya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vitamin D ve analogları ATC kodu: A11CC05

Kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde depolanmasını sağlar.Kalsiyumun ve fosfatın böbrek tübülüs hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylecekalsiyum ve fosfat itrahmı azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normalseviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorpsiyonunu uyarır ve kemiğinnormal mineralizasyonu için gereklidir. İndirekt olarak barsaktan artan kalsiyumabsorpsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudunnormaldeki günlük gereksinimi 400 - 800 I.U. arasındadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

: Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.

Dağılım

: Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. D vitamini yağ ve kas dokularında uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaşolarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanmaömrü 19-25 saattir.

Biyotransformasyon

: Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ilebir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit böbreklerde 24, 25hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.

Eliminasyon5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda kronik güvenlilik değerlendirme çalışmaları Vitamin D'nin genellikle iyi tolere edilir olduğunu göstermektedir. Ancak hamilelik boyunca vitamin D3 doz asımı farelerde,sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar,mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butilhidroksitoluen (E321)

Ayçiçek yağı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı amber renkli 1 mL'lik ampul.

Her bir karton kutu, 1 adet 1 mL'lik ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul 60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbulTel: 0216 451 51 36Faks: 0216 451 51 37

8. RUHSAT NUMARASI

2018/276

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.05.2018 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ