Bicnu 100 Mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADIBiCNU 100 mg enjeksiyonluk çözelti için toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her bir flakon 100 mg karmustin içermektedir. Her bir çözücü flakonu 3 mL (2,37 g eşdeğeri) susuz etanol içermektedir. Yardımcı maddeler:Susuz etanol 2 mL (üretim esnasında üründen uzaklaştırılır) Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti için toz Çözelti hazırlamak için sarımsı toz. Çözeltinin görünüşü: renksiz ila açık sarı arası pH: 4 ila 6,8 Susuz etanolle ve steril suyla çözündürülen infüzyonluk çözeltinin ozmolaritesi 15,6 mOsmol/L'dir. %0,9 NaCl ya da %5 dekstroz çözeltisiyle seyreltilen infüzyonluk çözeltiplazmayla izotoniktir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlarBiCNU, tek ajan olarak veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde palyatif tedavi olarak aşağıdaki durumlarda endikedir: 1 2 3 4 5. Malign hematolojik hastalıkların (Hodgkin lenfoma, non-Hodgkin lenfoma) tedavisindeotolog kök hücre transplantasyonu öncesi hazırlık rejiminde kullanılır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:Erişkinler:İntravenöz uygulamada pozoloji:Daha önce tedavi görmemiş hastalarda BiCNU'nun tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir intravenöz yoldan 150-200 mg/m2'dir. Bu, tek doz olarak verilebileceği gibi, ardışık iki günde75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir. BiCNU başka bir miyelosüpresif tıbbi ürünle kombinasyon halinde kullanıldığında ya da kemik iliği rezervi tükenmiş hastalarda doz ayarlamasına gidilmelidir. Kan dolaşımındaki unsurlar kabul edilir düzeylere dönmediği sürece tekrar BiCNU uygulamasından kaçınılmalıdır (trombositler >100.000/ mikrolitre, lökositler > 4.000/mikrolitre) ve bu süre genellikle altı haftadır. Kan sayımları sık sık izlenmelidir ve gecikmeli hematolojik toksisite nedeniyle, tekrar kürleri altı haftadan öncegerçekleştirilmemelidir. Takip eden dozlar, monoterapinin yanısıra diğer miyelosüpresif tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin her ikisinde de ilk dozaj sonrası hastanın hematolojik cevabına göredüzenlenmelidir. Aşağıdaki çizelge, doz ayarlamasına rehberlik etmek üzere sunulmuştur:
Kök hücre transplantasyonundan önce hazırlık rejimi:Hematolojik hastalıkları olan hastalarda karmustin kök hücre transplantasyonundanönce diğer kemoterapi ajanlarıyla birlikte 300 - 600 mg/m2 intravenöz dozda uygulanır.BİCNU'nun dozlaması sadece erişkin hematoloji ve onkoloji uzmanları tarafından yönetilebilir. Uygulama şekli:Steril seyrelticiyle (verilen 3 mL flakon) hazırlama (Bkz. Bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler) ve enjeksiyonluk suyla seyreltmeden sonra,BiCNU intravenöz yolla bir ila iki saatlik periyotla damla damla verilmelidir. İnfüzyon süresibir saatten daha az olmamalıdır, daha az olduğunda enjeksiyon bölgesinde yanmaya ve ağrıyayol açar. Enjeksiyon bölgesi uygulama esnasında izlenmelidir. Karmustin tedavisinin kullanım süresi için bir sınır bulunmamaktadır. Tümörün tedavi edilememesi durumunda ya da bazı ciddi veya tolere edilemeyen yan tesirler baş göstermeyebaşladığında karmustin tedavisi sonlandırılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda karmustin dozu glomerüler filtrasyon hızı baz alınarak azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyon testleri periyodik olarak izlenmelidir. Geriyatrik popülasyon:Genel olarak, karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma ve eşzamanlı başka bir hastalığın bulunması ya da başka bir ilaç tedavisinin kullanılması olasılığını düşünerek yaşlıbir hastaya yönelik doz seçiminde dikkatli olunmalı ve doz aralığının alt sınırındanbaşlanmalıdır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunun azalmış olma ihtimali yüksek olduğu için doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Yaşlı hastalarda, yüksek doz karmustin uygulandığında stomatit (oral mukozit) insidansı daha yüksektir. 4.3 KontrendikasyonlarBiCNU aşağıdaki durumların bulunduğu hastalara verilmemelidir: - Etkin maddeye (karmustin), nitrozürelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşıönceden aşırı duyarlılık göstermiş olan hastalar, - Önceki kemoterapilerden ya da başka bir nedenden ötürü dolaşımdaki trombosit, lökosit yada eritrosit sayısında azalma yaşayan hastalar, - Ağır renal yetmezlik, - Gebelik ve laktasyon, - Çocuklar ve adölesanlar. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMiyelosupresyonKanama ve ağır enfeksiyonlara yol açabilen gecikmiş ve kümülatif kemik iliği depresyonu (özellikle trombositopeni ve lökopeni) bu yönden risk taşıyan hastalarda karmustinin yaygınve şiddetli bir toksik yan etkisidir. Tedaviye başlanmadan önce hematolojik parametrelere(lökositler, granülositler, hemoglobin, trombositler) kontrol edilmeli ve tedavi başlangıcındanitibaren ve tedavi sırasında bir dozun uygulanmasından en az 6 hafta sonrasına kadar düzenliolarak izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Tekrarlı BiCNU dozları 6 haftada birden daha sıkverilmemelidir. En yaygın ve doz sınırlayıcı advers reaksiyon, geç başlayan ve geri dönüşümlü olan miyelosupresyondur ve genellikle 4-6 hafta sonra ortaya çıkar; bu reaksiyonun şiddeti dozabağlı olarak değişir. Karmustinin miyelosupresif etkisi kümülatiftir. En düşük trombosit sayısı tedaviye başlandıktan 4-5 hafta sonra ve en düşük lökosit sayısı tedaviye başlandıktan 5-6 saat sonra gözlenir. Trombositopeni genellikle lökopeniden dahaşiddetlidir ancak her iki yan etki de doz sınırlayıcı olabilir. Organ Fonksiyonlarının İzlenmesiEk olarak, karaciğer, böbrek ve akciğer fonksiyonları tedaviden önce değerlendirilmeli ve tedavi süresince düzenli olarak izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). İntra-arteryel uygulamaİntra-arteryel tolerabilite incelenmemiştir. lıkla intra-arteryel uygulama durumunda ciddi doku hasarı beklenmelidir. BiCNU'nun doğrudan karotid artere uygulanması deneysel kabul edilmelidir ve oküler toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Pulmoner ToksisitePulmoner toksisite, hastaların %30 kadarında gözlenmiştir. Erken başlangıçlı pulmoner toksisite (tedaviye başlandıktan sonra 3 yıl içinde) bazı vakalarda ölümle sonuçlananpulmoner infiltratlara ve/veya pulmoner fibrozise yol açmıştır. Hastaların yaşı 22 ay ile 72arasında değişmektedir. Risk faktörleri sigara kullanımı, solunum hastalığı, mevcutradyografik anormallikler, göğüs bölgesine ardışık veya eş zamanlı ışınlama ve akciğerhasarına neden olabilen diğer ajanlarla kombinasyondur. Advers reaksiyonların insidansı dozabağlı gibi görünmektedir. 1200-1500 mg/m2 kümülatif dozlar pulmoner fibrozis olasılığındaartışla ilişkili bulunmuştur. Tedavi süresince düzenli olarak spirometri (FVC, DLCO)yapılmalıdır. Özellikle başlangıçtaki spirometri değeri beklenen zorlu ekspiratuvar vitalkapasitesinin (FVC) veya karbonmonoksit difüzyon kapasitesinin (DLCO) <%70'i olanhastalar daha yüksek risk altındadır. Çok geç başlangıçlı pulmoner fibrozisis vakaları (tedaviden 17 yıl sonrasına kadar) çocuklukta veya ergenlik döneminde karmustin alan hastalarda gözlenmiştir. Çocuklukta beyin tümörleri gelişen 17 hastanın uzun süreli takibi bu hastalardan 8'inin pulmoner fibrozis nedeniyle öldüğünü göstermiştir. Bu 8 ölümden ikisi tedavinin ilk 3 yılıiçinde ve 6'sı tedaviden 8-13 yıl sonra gerçekleşmiştir. Ölen hastaların ortalama yaşı (tedavisırasında) 2.5 (aralık, 1-12) ve uzun süre hayatta kalanların ortalama yaşı 10'du (aralık, 5-16).Tedavi sırasında 5 yaşından küçük olan tüm hastalar pulmoner fibrozis nedeniyle ölmüştür.Ne karmustin dozu ne de vinkristin veya spinal ışınlamanın ilave olarak uygulanması ölümcülsonucu etkilememiştir. Takipte izlenebilen, tüm hayatta kalan hastalarda pulmoner fibrozis saptanmıştır. Pulmoner toksisite riskinin yüksek olması nedeniyle karmustin tedavisinin risk/fayda oranı dikkatledeğerlendirilmelidir. Kadınlarda hazırlık rejimleri ve KHT ile pulmoner toksisite riskinde artış bildirilmektedir. Bugüne kadar bu artmış risk karmustin içermeyen hazırlık rejimi (örn., TBI veya busulfansiklofosfamid) veya karmustin içeren hazırlık rejimi (BEAM: karmustin, etoposid, sitarabinve melfalan veya CBV: siklofosfamid, karmustin ve etoposid) dahil olmak üzere tedavininkendisi için tarif edilmiştir. Hematopoetik kök hücre transplantasyonundan önce karmustin ile yüksek doz tedavinin (özellikle 600 mg/m2) pulmoner toksisitelerin insidansı ve şiddeti bakımından riski arttırdığıgösterilmiştir. Bu nedenle, pulmoner toksisiteler için başka riskleri olan hastalarda karmustinkullanımı riskler ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Renal ToksisiteKarmustin ve benzeri nitrozoürelerin yüksek kümülatif dozlarından ve bu ajanlarla uzun dönemli tedaviden sonra böbrek büyüklüğünde azalma ile birlikte renal değişiklikler,progresif azotemi ve böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Karaciğer ToksisitesiDozaj talimatlarında önerilenden daha yüksek dozlar uygulandıktan sonra karaciğer nekrozu gelişebilir. Yüksek doz tedaviKarmustin ile yüksek doz tedavi enfeksiyonlar, kardiyak, hepatik, gastrointestinal ve renal toksisitenin yanı sıra sinir sistemi hastalıkları ve elektrolit dengesizliklerinin (hipokalemi,hipomagnezemi ve hipofosfatemi) risk ve şiddetini arttırır. Komorbiditeler ve kötü hastalık durumuKomorbiditeleri olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar istenmeyen olaylar açısından daha yüksek risk taşır. Bu, özellikle yaşlı hastalar için önemlidir. Lokal ToksisiteBiCNU uygulaması sırasında uygulama bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8). Ekstravazasyon olasılığı göz önüne alınarak, uygulama sırasında muhtemel infiltrasyonnedeniyle infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilir. Şu anda, ekstravazasyon yönetimiiçin spesifik bir yöntem bilinmemektedir. Hazırlanan infüzyon çözeltisinin kazayla cilde temas etmesi, etkilenen bölgelerde yanıklara ve aşırı pigmentasyona neden olmuştur. BiCNU'nun ekstravazasyonundan kaynaklanan lokal yumuşak doku toksisitesi bildirilmiştir. BiCNU infiltrasyonu şişlik, ağrı, kızarıklık, yanma hissi ve deri nekrozuna yol açabilir. Etanol Bu tıbbi ürün hacim olarak %0,57 etanol (alkol) içermektedir, yani doz başına 11,32 mL biraya veya 4,72 mL şaraba eşdeğer doz başına 7,68 g'a kadar. Bu miktarlar 320 mg karmustinin (1,62 m2 için 200 mg/m2) 9,6 mL'de (steril susuz etanol) ve 1696 mL'lik bir hacimde çözünmesiyle hesaplanan bir örnekten elde edilmiştir (Bkz. Bölüm6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). Alkol bağımlısı olan hastalar için zararlıdır. Bu alkol miktarı, hamile veya emziren kadınlar ile çocukların yanı sıra karaciğer hastalığı ya da epilepsi olan hastalar gibi yüksek riskli hastalarda da dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol içeriği diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç veya makine kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri• Fenitoin - antiepileptik tıbbi ürünlerin aktivitesinde azalma, kemoterapötik tıbbi ürünlerleeş zamanlı kullanımda hesaba katılmalıdır. • Simetidin - eş zamanlı kullanımı gecikmiş, önemli, şüpheli, artmış karmustin toksik etkisine yol açar (karmustin metabolizmasının inhibisyonundan dolayı). • Digoksin - eş zamanlı kullanımı gecikmiş, orta, şüpheli, azalmış digoksin etkisine yol açar(azalmış digoksin emiliminden dolayı). • Melfalan - eş zamanlı kullanımı pulmoner toksisite riskinin artmasına yol açar. 4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: X BiCNU normal şartlarda gebelik veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Doğurganlık çağındaki kadınlara BiCNU kullanımı sırasında gebelikten korunmaları önerilmelidir. Erkek hastalara karmustin tedavisi sırasında en az 6 ay süreyle uygun kontraseptif tedbirler almaları önerilmelidir. Gebelik dönemiBiCNU gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. BiCNU gebelik döneminde kontrendikedir (yalnızca kesin bir kontrendikasyon halinde bkz. kısım 4.3). Gebelikte güvenli kullanım belirlenmemiştir ve bu nedenle yararları ile toksisite riski oranı dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır. BiCNU, insanla eşdeğer dozlarda uygulandığında sıçanlarve tavşanlarda embriyotoksik ve sıçanlarda teratojeniktir (bkz. bölüm 5.3). Bu ilacın gebeliksırasında kullanılması ya da hastaların bu ilacı kullanırken gebe kalması halinde, fetüse dönükolası tehlikeler hastaya bildirilmelidir. Laktasyon dönemiKarmustin veya metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/FertiliteBiCNU'nun erkeklerde veya kadınlarda üreme yeteneğine ilişkin herhangi bir çalışma mevcut değildir. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerİlaç kullanımına bağlı araç ve makine kullanımına yönelik etkiler üzerine hiç bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, bu farmasötik ilaçlardaki alkol miktarının araç ve makinekullanma kabiliyetine zarar verebilme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. 4.8 İstenmeyen etkilerTablo, ilaç tedavisi sırasında oluşan ancak ilaçla nedensel bir ilişkisi olması gerekmeyen advers olayları içermektedir. Klinik çalışmalar oldukça spesifik durumlardagerçekleştirildiğinden, gözlenen advers olay oranları klinik uygulamada gözlenenleri doğruyansıtmayabilir. Advers olaylar genellikle ürün monografında veya önemli çalışmalardahastaların %1'inden fazlasında gözlemlendiyse ve/veya klinik yönden önemi saptanmışsa yeralır. Plasebo-kontrollü çalışmaların varlığında, tedavi grubundaki insidansın plasebogrubundaki insidanstan >%5 daha yüksek olduğu advers olaylara yer verilir. Yüksek doz >200 mg/m2 olarak tanımlanmıştır İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr:4.9 Doz aşımı ve tedavisiZehirlenmenin ana belirtisi miyelosüpresyondur. Ayrıca aşağıdaki ciddi yan etkiler de görülebilir: Karaciğer nekrozu, interstisyel pnömonit, ensefalomiyelit. Özel bir antidot bulunmamaktadır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grup: Antineoplastik ajanlar, alkilleyici ajanlar, nitrozüreler ATC Kodu: L01AD01 Karmustin DNA ve RNA'yı alkillemesinin yanı sıra, proteinlerdeki amino asitlerin karbamoilasyonu ile birçok enzimi inhibe ettiği gösterilmiştir. Karmustinin antineoplastik vetoksik aktivitelerinin metabolitlere bağlı olabileceği düşünülmektedir. 5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel ÖzelliklerEmilimKarmustin intravenöz infüzyon yoluyla uygulandığından emilim söz konusu değildir. Dağılımİntravenöz yolla uygulanan karmustin hızla parçalanır ve 15 dakika sonra ölçülür düzeyde bozunmamış ilaç bulunmaz. Lipitte çözünürlüğünün iyi olması ve fizyolojik pH'da iyonizeolmaması nedeniyle, karmustin kan-beyin bariyerinden çok iyi bir şekilde geçer. Beyin-omurilik sıvısındaki radyoaktivite seviyeleri plazmada eş zamanlı ölçülenlerden en az %50daha yüksektir. İnsanlarda karmustin kinetiği iki-kompartmanlı model ile karakterize edilir. 1 saati aşan intravenöz infüzyondan sonra, karmustin-plazma seviyesi bifazik biçimde düşer. t % a 1-4dakikaya denk gelir ve t % P 18-69 dakikaya denk gelir. BiyotransformasyonKarmustinin antineoplastik ve toksik aktivitesine karmustin metabolitlerinin neden olduğu tahmin edilmektedir. EliminasyonToplam dozun yaklaşık %60 ila %70'i 96 saat içinde idrarla ve %10'i ise solunum yoluyla CO2 olarak atılır. Kalanın akıbeti belli değildir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriHayvan çalışmalarında insan dozuna eşdeğer dozlarda kullanılan karmustinin sıçanlarda embriyotoksik ve teratojenik ve tavşanlarda embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. İnsandozundan daha yüksek dozlarda kullanılan karmustin erkek sıçanların fertilitesini etkilemiştir.Karmustin, klinik olarak ilgili doz seviyelerinde, sıçanlarda ve farelerde kanserojen olmuştur. 6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiSusuz etanol 6.2 GeçimsizliklerKaplarla Geçimlilik/Geçimsizlikİntravenöz çözeltisi polivinil klorür kap içinde stabil değildir. Karmustin çözeltisi sadece cam şişelerden ya da polipropilen kap içinden uygulanabilir. Farmasötik ilaç, Bölüm 6.6'da bulunan talimatlar uyarınca kullanılmalı ve diğer farmasötik ilaçlarla karıştmlmamalıdır. 6.3 Raf ömrü36 ay Önerildiği gibi seyreltilerek hazırlandıktan sonra, karmustin cam flakon içinde buzdolabında (2°C-8°C) 24 saat saklanabilir. Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunmalı ve odasıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürün buzdolabında(2°C-8°C) 24 saat saklanabilir ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 3 saat boyuncastabildir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltme yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini engellemiyorsa, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklamasüreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler2°C-8°C arasındaki buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalaj ışıktan korunmalıdır. Alternatif olarak BiCNU kuru buz kullanılarak ve bir soğutucuda (2°C-8°C) saklanarak taşınabilir. Önerilen saklama koşullarına uyarak ambalajda bulunan son kullanma tarihinekadar açılmamış flakonun bozunmasını önlemek mümkündür. Kuru dondurulmuş ürün herhangi bir koruyucu içermemektedir ve sadece bir kullanımlıktır. Karmustinin bozunması olmaksızın, açılmamış flakonda sert kütle kadar keskin pullar dafiziksel olarak gözlenebilmektedir. Karmustinin 27°C ya da daha yüksek sıcaklıktasaklanması maddenin sıvılaşmasına yol açabilir, çünkü karmustinin erime noktası (yakl.30,5°C ila 32°C)'dır. Flakonun altında bir yağlı film görüntüsünün belirmesi bozunmanın bir göstergesidir. Bu ilaç daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğuduğu gerçeğinden emin olmadığınızdahemen kartonda bulunan her bir flakonun tamamını kontrol edin. Emin olmak için, flakonuparlak ışığa doğru tutun. Karmustin küçük miktarda kuru pullar ve kuru sert kütle halindegözükecektir. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriğiToz: Tip I amber cam flakon (30 mL), koyu gri bromobütil lyo bir kauçuk tapa ve propilen kapaklı alüminyum kapakla kapatılmıştır. Seyreltici: Tip I cam flakon (5 mL), gri bromobütil kauçuk tapa ile propilen kapaklı alüminyum kapakla kapatılmıştır. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerİntravenöz çözeltilerin hazırlanması:Verilen 3 mL steril seyrelticiyle BiCNU'yu çözündürün ve daha sonra 27 mL enjeksiyonluk steril suyu aseptik olarak alkol çözeltisine ekleyin. Bu çözeltinin her bir mL'si %10 etanoliçinde 3,3 mg BiCNU içermektedir ve pH'ı 5,6 ila 6'dır. Önerilen şekilde sulandırma enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorürle ya da enjeksiyonluk %5 glukozla daha fazla seyreltilebilen berrak renksiz bir çözeltiyle sonuçlanır. Sulandırılmışçözelti intravenöz yolla verilmeli ve bir ila iki saatlik periyotla intravenöz yoldan damlaolarak uygulanmalıdır. BiCNU'nun daha kısa süreli infüzyonu, enjeksiyon bölgesinde yoğunbir ağrı ve yanmaya yol açabilir. NOT: Soğutucuda saklanan sulandırılmış flakonlar her kullanımdan önce kristal oluşumu açısından incelenmelidir. Kristal gözlemlenirse, flakonun çalkalanarak oda sıcaklığınaısıtılmasıyla yeniden çözündürülebilir. Karmustinin düşük bir erime noktası vardır (yaklaşık 30,5-32°C ya da 86,9-89,6°F). Bu ilacın bu sıcaklığa ya da daha üstüne maruziyeti ürünün sıvılaşmasına ve flakonun altında bir yağlıfilm görünümüne neden olacaktır. Bu bir bozulma belirtisidir ve flakonlar atılmalıdır. NOT: Önceden hazırlanmış ve buzdolabında tutularak saklanmış flakonlar kristal oluşumu yönünden incelenmelidir. Eğer kristaller gözlenirse flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılarakyeniden çözündürülebilir. Antineoplastik ajanların güvenli kullanımına ilişkin talimatlar:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
9.
İlacı sadece eğitimli personel sulandırmalıdır. Bu, ayrılmış özel bir alanda gerçekleştirilmelidir. Uygun koruyucu eldivenler giyilmelidir. İlacın kazara gözlerle temas etmemesi için önlem alınmalıdır. Gözlerle temas etmesi halinde bol miktarda su ve / veya serum fizyolojikle yıkayın. Sitotoksik çözeltinin hazırlanması hamile personel tarafından yapılmamalıdır. Sitotoksik ilaçların sulandırılmasında kullanılan ögelerin (enjektörler, iğneler vs.) imhası sırasında yeterli önlem alınmalı ve dikkat edilmelidir. Fazla materyal ve vücut atıkları ikikat kapatılmış polietilen torbalara yerleştirilip 1000°C'lik bir sıcaklıkta yakılarak imhaedilebilir. Sıvı atıklar bol miktarda suyla yıkanarak uzaklaştırılabilir. Çalışma yüzeyi, tek kullanımlık plastik sırtlı emici kağıtla kaplanmalıdır. Tüm şırınga ve aletlerde Luer-Kilitli bağlantı elemanları kullanın. Büyük çaplı iğneler basıncı ve olası aerosol oluşumunu en aza indirmek amacıyla tavsiye edilmektedir. Olasıaerosol oluşumunu en aza indirmek delikli bir iğne kullanımıyla da gerçekleştirilebilir.Kullanılmayan ürün veya atık materyal biyozararlı atıklar için yerel gerekliliklerdoğrultusunda imha edilmelidir. ÖNEMLİ NOT:Liyofilize doz formülasyonu koruyucu içermez ve çoklu doz flakonu olarak tasarlanmamıştır. Hazırlama ve dahafazlaseyreltme aseptik koşullar altındagerçekleştirilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİIdeogen İlaç Sanayi A.Ş. Şişli / İstanbul Tel: 0212 354 64 00Faks: 0212 741 59 70 8. RUHSAT NUMARASI2016/176 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 01.03.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 07.09.2022 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ1Beyin tümörleri-glioblastom, medullablastom, astrositom, ve metastatik beyintümörlerinde, Prednizon gibi bir glukokortikoit ile kombine olarak multipl miyelomda, Hodgkin hastalığında, primer tedavi sırasında nüks görülen veya primer tedaviye cevapvermemiş hastalarda, ikincil tedavide diğer onaylanmış ilaçlarla kombinasyon halindekullanılır. Non-Hodgkin lenfomalarda, primer tedavi sırasında nüks görülen veya primer tedaviyecevap vermemiş hastalarda, ikincil tedavide diğer onaylanmış ilaçlarla kombinasyon halindekullanılır. |
İlaç BilgileriBicnu 100 Mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin TozEtken Maddesi: Karmustin Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.