Polifleks Ringer I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADIPOLİFLEKS RİNGER I.V. infüzyon için çözelti Steril 2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMIEtkin madde:Her 100 mL çözelti: Sodyum klorür: 0,86 g Potasyum klorür: 0,03 gKalsiyum klorür dihidrat: 0,033 g Çözeltideki elektrolitlerin miktarı: Kalsiyum (Ca++) 2,254,5
Klorür (Cl-)
155.5 155.5 Sodyum (Na+) Potasyum (K+) mmol/L: 1474 mEq/L: 1474 Yardımcı madde(ler):Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTIK FORMİntravenöz infüzyon için steril çözelti. Çözelti berraktır ve partikül içermez. Ozmolaritesi: yaklaşık 309 mOsm/L pH: 5 - 7,5 4. KLİNIK ÖZELLIKLER4.1. Terapötik endikasyonlarPOLİFLEKS RİNGER aşağıdaki durumlarda endikedir: - Ekstraselüler sıvı kayıplarının yerine konulmasında - İzotonik dehidratasyon tedavisinde bozulmuş sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorürdengesinin düzenlenmesinde 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Uygulanacak doz hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre ayarlanır. - 3000 m L. Bebek ve çocuklarda 24 saatte 20-100 mL/kg - 0-10 kg: 100 mL/kg/gün - 10-20 kg: 1000 mL + 10 kg üzeri her kilo için 50 mL/gün - > 20 kg: 1500 mL + 20 kg üzeri her kilo için 20 mL/gün Uygulama şekli:Uygulama steril apirojen cihazlarla intravenöz yoldan yapılır. Uygulama sırasında sıvı dengesi ve plazmadaki elektrolitlerin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) konsantrasyonu izlenmelidir. Uygulama hızı:Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 mL/kg'dır. Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Oligüri ya da anürinin eşlik ettiği şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Pediatrik vakalarda saatte ortalama 5 mL/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 mL/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 mL/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 mL/kg). Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3,4 mL/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6,3 mL/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir. Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 mL/m2'dirGeriyatrik popülasyon:Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir. İrigasyon amaçlı kullanım şekli ve dozu:- POLİFLEKS RİNGER yara ve ameliyat bölgelerinin irigasyonunda, kronik osteomiyelit,kronik osteit ve septik artritlerde tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlardauygulamanın gerektirdiği miktarlarda değişik dozlarda kullanılır. - Preparat artroskopik incelemeler gibi çeşitli cerrahi ve diagnostik girişimlerde irrigasyonamaçlı olarak kullanılırken, irige edilecek bölgenin ya da dokunun genişliğine yetecekmiktarlarda ve kullanılacağı bölgeye doğrudan dökme şeklinde kullanılır. - POLİFLEKS RiNGER,agıkkalpeifflsliyatLarı^a"pıiffing Solüsy°n" olarak ekstrakorp°ral Belge Do Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir. - Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi - Hipertonik dehidratasyon - Hiperkalemi - Hipernatremi - Hiperkalsemi - Hiperkloremi - Şiddetli böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği) - Dekompanse kalp yetmezliği - Şiddetli hipertansiyon - Genel ödem ve asitle seyreden siroz durumları - Birlikte digital tedavisi alan hastalar (Bkz. Bölüm 4.5) - Çözeltinin bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda - Addison hastalığı olanlarda (Addison'un tedavi edilmiş hastalığında ya da krizlerindepotasyumsuz sıvılar tercih edilir), - Elektrokoter kullanımının gerekli olduğu operasyonlarda elektrolit içeren irigasyonçözeltileri kullanılmamalıdır. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle uygulanmalıdır. Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, hipertansiyon, periferik ya da pulmoner ödem, böbrek işlev bozukluğu, pre-eklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyleilişkili hastalık veya tedavi (örn.: kortikoid/steroid kullanımı) durumlarında, gebelik toksemisindedikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). İrigasyon amaçlı kullanım sırasında sistemik dolaşımageçebileceğinden konjestif kalp yetmezliği, son dönem böbrek yetmezliği, sodyum kaynaklıödemle seyreden klinik tablolarda ve kortikosteroid/kortikotropid kullanan hastalara uygulamadadikkat gerekir. Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanıkdurumlaaft4afejnaşifiidokuyikımı. gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBelge Dodurumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi renal bozukluk durumlarında potasyum tutulması görülebilir. Çözelti kalsiyum içerdiğinden: - İntravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir - Böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğuhastalarda dikkatli kullanılmalıdır - Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyonayol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımıönerilmez. - Digitalis kullanan hastalarda parenteral kalsiyum uygulaması çok dikkatli bir şekildeyapılmalıdır. POLİFLEKS RİNGER bileşimindeki potasyum ve kalsiyumun miktarı, bu iyonların yetersizliklerinde yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçlakullanılmamalıdır. Dehidratasyon düzeltildikten sonra, çözeltinin, bu iyonları daha uygunoranlarda içeren idame çözeltileriyle değiştirilmesi gerekir. Belirgin hipopotasemi ya da hipokalsemi durumlarında, Ringer çözeltisi ile birlikte ayrıca eksik elektrolitleri yerine koyma çözeltileri de kullanılmalıdır. Uzun süreli parenteral tedavi uygulanan hastalara uygun beslenme desteği sağlanmalıdır. Seri bağlantılarda kullanmayınız. Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. Yalnızca ambalajı ve kapakları sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Laboratuvar testleri: - Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemekamacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriÇözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon. Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler: - Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren). - Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptörantagonistleri. - Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar vehiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler). Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendigital grubundan glikozitler. - Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiazid grubudiüretikler ya da D vitamini. - Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Geriyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)POLİFLEKS RİNGER'in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangibir bilgi söz konusu değildir. Gebelik dönemiPOLİFLEKS RİNGER ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. POLİFLEKS RİNGER'in gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yolaçıp açmayacağı da bilinmemektedir. POLİFLEKS RİNGER gebe kadınlarda ancak çok gerekliysekullanılmalıdır. Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Laktasyon dönemiBu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS RİNGER dikkatle kullanılmalıdır. Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır. Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir. Üreme yeteneği/FertiliteBilinen herhangi bir etkisi yoktur. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerİnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. İnfüzyon bittikten sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. 4.8. İstenmeyen etkilerPOLİFLEKS RİNGER kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıklarıÇok yaygın: Elektrolit bozuklukları Kardiyak hastalıklarıÇok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan hastalarda). Gastrointestinal hastalıklarıYaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıBilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da filebit; Ekstravazasyon; HipervolemiSeyrek: Ateşlenme Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler. Plazmada kalsiyum seviyesinin anormal yükselmesi; depresyon, amnezi, baş ağrısı, uyku hali, baygınlık, disoryantasyon, halüsinasyon, iskelet ve düz kaslarda hipotoni, disfaji, aritmi ve komayasebepolabilir. Kalsiyum eksikliğikramp vekonvülsiyonlargibi nöromüsküler hipereksitabilitelere, neden olabilir. Fazla miktarda infüzyon durumunda, klorür iyonları bir asidik etki ile sonuçlanan, bikarbonat iyonları kaybına neden olabilir. Potasyum zehirlenmesinde ekstremitelerde paresteziler, zayıf felç, mental konfüzyon, dikkat dağınıklığı, güçsüzlük, bacaklarda ağırlaşma, hipotansiyon, kardiyak aritmiler, kalp bloğu,elektrokardiyofik anormallikler görülebilir. İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisiİçerdiği potasyum ve kalsiyum, böbrek fonksiyonu normal olanlarda intoksikasyona yol açmayacak miktardadır. Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Budurumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir. Plazma sodyum konsantrasyonunun artmasıkonjestif kalp yetmezliği, hipervolemi ve beyin kanamasına yol açabilir. Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık,paralizi, kardiyak aritmilerB„kalp, iblok4ieikardiyâka£Ssl,nbacaklarda ağırlık hissi, ciltte soğuma, bulunur. Ringer çözeltisiyle tedavi esnasında plazma potasyum konsantrasyonu tayini periyodik olarak yapılmalı ve EKG çekilmelidir. EKG değişimleri de(T pikinin uzaması, ST depresyonu, Pdüzleşmesi, QT uzaması, QRS kompleksinin genişlemesi) potasyum zehirlenmesinin en önemlibelirtisidir. Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştiricireçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir. Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, depresyon,polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler vekoma bulunur. EKG'de değişimler görülebilir. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızdatebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyonaneden olabileceği gibi hiperkalseminin birçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafifasemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçlarınuygulanımına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise kıvrım diüretikleri, hemodiyaliz,kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir. Klorür tuzlarının aşırı uygulanımı asitlendirici etkiye neden olacak şekilde bikarbonat kaybına yol açabilir. Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileriuygulanmalıdır. Tedavi: Sodyum zehirlenmesi tedavisi diüretiklerle yapılmalı oral veya parenteral olarak su ve tuz verilmemelidir. Potasyum zehirlenmesi tedavisi i.v. sodyum bikarbonat, % 10-25 dekstroz çözeltisiveya bir kalsiyum tuzu ile yapılır. Kalsiyum zehirlenmesi tedavisi trisodyum EDTA, furosemid vehemodiyaliz ile yapılır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grup: Elektrolitler ATC kodu: B05XA30 POLİFLEKS RİNGER izotonik bir elektrolit çözeltisidir. Bileşenleri ve bu bileşenlerin konsantrasyonları, plazmanın bileşenlerinkine benzer şekilde formüle edilmiştir. POLİFLEKS RİNGER'in farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) farmakolojik özelliklerinden oluşur. POLİFLEKS RİNGER'in temel etkisi, heminterstisiyel, hem de intravasküler sıvı olmak üzere ekstraselüler sıvı kompartmanının genişletilmesidir. belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar. Potasyum sinirsel ileti, kasların kasılması ve asit-baz dengesinin sağlanması gibi birçok metabolik ve fizyolojik süreç için esansiyel nitelik taşır. Plazmanın normal potasyum konsantrasyonuyaklaşık 3,5 - 5,0 mmol/l kadardır. Potasyum esas olarak kas dokusunda bulunan intraselüler birkatyondur; toplam miktarının ancak %2 kadar az bir bölümü ekstraselüler sıvıda bulunur.Potasyumun hücrelere geçişi ve konsantrasyon farkına rağmen hücre içinde kalışı Na-K ATPazenzimi aracılığıyla gerçekleşen aktif transportu gerektirir. Kalsiyumun %99'u kemiklerde bulunur. Geri kalan %1'lik bölümüyse vücut doku ve sıvılarında bulunur. Kalsiyum normal sinirsel ileti, kasların kasılması ve kanın pıhtılaşabilmesi için gerekli biriyondur. Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunan, esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorüreritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesiböbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. 5.2. Farmakokinetik özelliklerPOLİFLEKS RİNGER'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorürün) özelliklerinden oluşur. Emilim:POLİFLEKS RİNGER intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölüm hakkında bilgi verilmemektedir. Dağılım:Ekstraselüler ve intraselüler kompartmanların hacmi ve iyonik bileşimi aşağıdaki gibidir: Ekstraselüler sıvı: yaklaşık 19 litre - Sodyum (mmol/l):142 - Potasyum (mmol/l): 5 - Kalsiyum (mmol/l): 2,5 - Klorür (mmol/l): 103İntraselüler sıvı: yaklaşık 23 litre - Sodyum (mmol/l): 15 - Potasyum (mmol/l): 150 Sodyum: Radyoaktif işaretlenmiş sodyumun (24Na) enjeksiyonundan sonra, uygulanan sodyumun %99'unun yarı ömrünün 11-13 gün olduğu, geri kalan %1'lik bölümünün yarı ömrünün ise bir yılolduğu bulunmuştur. Dağılım hızı dokularda farklılık gösterir; kas dokusu, karaciğer, böbrek,kıkırdak dokusu ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş ve kemik dokuda çok yavaş birdağılım gösterir. Potasyum: Potasyumun intraselüler ve ekstraselüler sıvılar arasında transferini etkileyen asit-baz dengesinin bozulması gibi faktörler, bu iyonun plazma konsantrasyonları ile vücuttaki toplamdepolanmış miktarı arasındaki ilişkiyi bozabilir. Kalsiyum: Plazma kalsiyum düzeyleri parathormon, kalsitonin ve vitamin D ile düzenlenmektedir. Plazmadaki kalsiyumun %47'si fizyolojik olarak aktif olan iyonize formdadır, %6'sı fosfat ve sitratolarak anyonlarla kompleks oluşturmuş formdadır. Geri kalan kalsiyum ise özellikle albuminolmak üzere plazma proteinlerine bağlı durumdadır. Plazma albumin düzeyleri artarsa (dehidratasyonda olduğu gibi) veya azalırsa (malign olaylarda sıkça görüldüğü gibi) iyonize kalsiyum oranı da değişir. Bu nedenle total plazma kalsiyumkonsantrasyonu genellikle plazma albumin düzeyleriyle ayarlanır. Klorür: Klorür esas olarak ekstraselüler sıvıda bulunan bir anyondur. İntraselüler klorür ise eritrositler içinde ve gastrik mukoza hücrelerinde bol bulunur. Biyotransformasyon:Elektrolitler biyotransformasyona uğramazlar. Eliminasyon:Sodyum: Sodyum esas olarak böbrekler tarafından atılır ancak yoğun bir renal reabsorbsiyonu da vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır. Potasyum: Potasyum esas olarak böbreklerden atılır. Atılımı distal tübüllerde sodyum ya da hidrojen iyonlarıyla değişerek olmaktadır. Böbreklerin potasyum tutma kapasitesi zayıftır ve ciddipotasyum azlığında bile böbreklerden bir miktar potasyum atılımı devam eder. Potasyumun birmiktarı feçesle de atılır; az miktarlarda terle de atılmaktadır. Kalsiyum: Kalsiyum fazlalığı genellikle böbrekler yoluyla atılır. Oral uygulama sırasında emilmeyen kalsiyum, safra ve pankreas salgılarıyla beraber dışkı ile atılır. Az bir miktar kalsiyumda ter, deri, saç ve tırnaklar ile kaybedilir. Kalsiyum plasenta ve anne sütüne geçmektedir. Klorür: Böbreklerden atılırj„Geneldeı isodyo^niyoftttaMflmgeri emilimini izleyerek geri emilimi
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:Veri bulunmamaktadır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriÇözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan POLİFLEKS RİNGER'in preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır. Klinik uygulama durumunda toksiketkilerin görülmesi beklenmez. Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesiEnjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerTüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi POLİFLEKS RİNGER' e ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir. Geçimlilik çalışmaları yoksa, çözelti diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. POLİFLEKS RİNGER'e eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir. Çözeltiye ilaç eklemeden önce POLİFLEKSRİNGER' in pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır (Bkz. Bölüm 3). Kalsiyum tuzlarının geniş bir ilaç kitlesi ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir. Presipitasyon oluşumu ile sonuçlandığından herhangi bir ilaç katıldığında çözelti kontrol edilmelidir. Bir rehber olarak aşağıda POLİFLEKS RİNGER ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir: - Amfoterisin B - Kortizon asetat - Eritromisin laktobionat - Etamivan - Etil alkol - Thiopental sodyum - Disodyum edetat - Seftriakson Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir. 6.3. Raf ömrü36 aydır. Çözeltiye herhangi bir madde eklemeden önce POLİFLEKS RİNGER' in pH' sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır. Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesiilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptikkoşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği500 mL ve1000 mL'lik PVC ve PP torbalarda. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerTek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:İnfüzyon yapılacak çözeltiler kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koşullarda infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltinin tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir. Uygulama talimatları:1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. 4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. 5. Torbayı asınız. 6. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. 7. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içindengeçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme:Dikkat:Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.Uygulama öncesi ilaç ekleme1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.Uygulama sırasında ilaç ekleme1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır. 4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti veek ilacın karışması sağlanır. 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir. 7. RUHSAT SAHIBIPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05 e-mail: [email protected] 8. RUHSAT NUMARASI(LARI)209/37 9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 06.11.2006 Ruhsat yenileme tarihi: 19.02.2014 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriPolifleks Ringer I.v. İnfüzyon İçin ÇözeltiEtken Maddesi: Sodyum Klorür, Potasyum Klorür, Kalsiyum Klorür Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.