Majezik Plus % 0,25 + % 0,12 Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAJEZİK® PLUS % 0.25 + 0.12 gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

200 ml gargara solüsyonu, 0.50 g flurbiprofen ve 0.24 g klorheksidin glukonat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 70 20.0 g

Sakkarin sodyum 0.30 g

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara

Mavi renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır,

• Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsillit ve aftöz lezyonlarda,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yarım bardak suya 10 ml gargara solüsyonu ilave edilir ve günde iki veya üç defa çalkalama veya gargara yapılır.

Uygulama şekli:

MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flurbiprofene, klorheksidin glukonata veya ürünün formülünde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyetiolanlarda,

• Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuarilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

• Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda,

• Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

• Yalnızca ağız içinde kullanılır; gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

• MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir.Gargara yaptıktan sonra kalan kısım tükürmek suretiyle dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

• Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktortavsiyesiyle kullanılmalıdır.

• Tıbbi ürün içeriğindeki klorheksidin glukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş üzerinde geridönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce dişfırçalamayla en aza indirilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid veantiasit ile bir etkileşimi yoktur.

Klorheksidin glukonatın diğer ürünlerle etkileşimi ile ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C (3.trimesterde D)'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen ve klorheksidin glukonat kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara'nın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmalar yetersizdir.

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Deneysel çalışmalarda, fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Gebelerde, klorheksidin glukonat ileyapılmış kontrollü çalışma yoktur.

Laktasyon dönemi

MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara'nın laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir. Prostoglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyleflurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Klorheksidin glukonat ile ilgili olarak emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.

Klorheksidin glukonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar, ağızda iğne batması ve yanma hissi, ağız kuruluğu veya susuzluk hissi, diş taşı oluşumunda artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda, doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

Tedavi

MAJEZİK PLUS kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları (flurbiprofen), glukonat)

ATC kodu: R02AX01

MAJEZİK PLUS, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir antiinflamatuar ilaç olan flurbiprofen ve bakterisit etkili katyonik bir antiseptik olan klorheksidinglukonat içerir.

Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılmamış olup, prostoglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-1 ve COX-2 izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostoglandin sentezini inhibe eder.Flurbiprofen, en güçlü prostoglandin inhibitör aktivite gösteren NSAİ ilaçlardan biridir.

Klorheksidin glukonat, pozitif yüklü olduğundan uygulama sırasında, negatif bir yüke sahip olan diş, plak ve oral mukoza yüzeylerine ve mikroorganizmaların hücre duvarı üzerine adsorbe olarakbakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin glukonat, adsorbe olduğu buyerlerden 24 saat süresince kademeli olarak salınır. Bu salınma bakteriyostatik etkinin devamınısağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Flurbiprofen

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukalmukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorbsiyon oranlarıpH değişkenlidir.

Flurbiprofen, antiinflamatuar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yükseksistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorbsiyonistenir.

Klorheksidin glukonat

Farmakokinetik çalışmalar göstermiştir ki; çalkalamayı takiben klorheksidin glukonatın yaklaşık %30'u oral kavitede kalır ve ağızdaki sıvılar içerisine yavaş yavaş salınır. Deney hayvanları veinsanlarda yapılan çalışmalar, klorheksidin glukonatın gastrointestinal kanaldan absorbsiyonununçok zayıf olduğunu göstermiştir.

MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara, haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara kullanımındaanlamlı bir sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100mg'lık tedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım:

Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S- flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeride%99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazmaproteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durumkonsantrasyonlarında (<10 gg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında, flurbiprofenin iki önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil)] ve [(2-(2- floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil)], ayrıca 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-dihidroksi- flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofen yeralmaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar,sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurbiprofen'inmetabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-flurbiprofen metaboliti, hayvanenflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite göstermiştir. Flurbiprofen,metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış durumdaki flurbiprofeninplazma klerensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klerensibağımsızdır.

Eliminasyon:

Flurbiprofenin eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sırasında flurbiprofenin % 3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık % 70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20'si serbest ve konjuge formda,yaklaşık % 50'si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. Renaleliminasyon, flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta veyaşiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemekamacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri(t^) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu doz uygulaması sırasındaflurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Flurbiprofen'in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar içinözel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmalarındagelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtıyansıtmayabilir.

Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klorheksidin glukonat ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol 70 Sakkarin sodyumGliserin

Polioksil 40 hidrojene hint yağı Etil alkol

Patent blue E131 (mavi)

Nane yağı Sodyum hidroksitSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MAJEZİK PLUS % 0.25 + 0.12 gargara, karton kutuda, 200 ml amber renkli cam şişede, polipropilen kapak, 15 ml ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14 34460 Sarıyer/İstanbul

Tel No : 0 212 362 18 00

Faks No : 0 212 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

2015/944

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.12.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ