Turktipsan Hiyosin-n Bütil Bromür 20 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKTIPSAN HİYOSİN-N BÜTİL BROMÜR 20 mg/mL enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Hiyosin-N Bütil Bromür 20 mg/ml

Her 1 mL'de Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 6 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti Renksiz, berrak, partikülsüz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

İntramüsküler, subkutan veya intravenöz yoldan bir ampul (20 mg) uygulanır, eğer gerekli ise yarım saat sonrasında bir ampul daha uygulanabilir. İntravenöz enjeksiyon yavaş olarakuygulanmalıdır. (TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR nadir vakalarda kanbasıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir). Endoskopide kullanıldığında bu dozundaha sık tekrar edilmesi gerekebilir. Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR, karın ağrısının nedenine ilişkin bir araştırma yapılmadan, günlük bazda düzenli olarak veya uzun periyodlar süresince kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.

TU^İKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR dekstroz veya %0,9'luk sodyum klorür

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyenetki rapor edilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-bütil bromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,

Dar açılı glokom,

İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,

Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar Paralitik veya obstrüktif ileusTaşikardiMegakolonMyasthenia gravisHamileyseniz, emziriyorsanız

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluylauygulanmamalıdır. Bu hastalarda TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜRsubkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, abdominal hassasiyet, kanbasıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer semptomlarla bir arada ortaya çıkarsa,bu semptomların nedenini araştırmak için tanıya yönelik uygun önlemler alınmalıdır.

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR, taşikardi, hipotansiyon ve anafilaksiye neden olabilir; bu yüzden kalp yetmezliği, koroner kalp rahatsızlığı, kardiyak aritmi veyahipertansiyon gibi kalp rahatsızlıkları bulunan hastalarda veya kardiyak cerrahi geçirenhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların takip edilmesi tavsiye edilmektedir.TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR kullanımı sırasında eğitimli personel ve acildurum ekipmanı hazır bulunmalıdır.

Antikolinerjiklerin terlemeyi azaltabilmesi sebebiyle TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL

BROMÜR pireksili hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR gibi antikolinerjik ajanların tanısı konmamış ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokom hastalarında uygulanması intraokülerbasncının artmasına neden olabilir. Bu nedenle, hastalar TURKTIPSAN HİYOSİN N- BÜTİLBROMÜR enjeksiyonundan sonra görme kaybı ile ağrılı, kırmızı göz meydana gelmesidurumunda derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.

TURKTIPSAN HİYOSİN N- BÜTİL BROMÜR' ün parenteral uygulamasından sonra, şok atakları içeren anafilaksi vakaları gözlemlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara yol açan tümilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜRuygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR , trisiklik ve tetrasiklikantidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör.bütirofenonlar, fenotiyazinler) dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium,ipratropium ve atropine benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini arttırır.

- Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacıngastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.

- TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR, beta-adrenerjik ilaçların taşikardiketkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çoçuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR 'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hiyosin bütil bromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Önlem olarak, TURKTIPSAN HİYOSİN N -BÜTİL BROMÜR 'ün gebelik döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Antikolinerjikler laktasyonu inhibe edebilir. Hiyosin bütil bromürün veya metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğanlara/bebeklere karşı risk gözardıedilemez. Çocuk için emzirmenin faydaları ve hasta için tedavinin faydası dikkate alınarak,emzirmeyi durdurmak veya TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR tedavisinidurdurmak/uygulamamak arasında bir karar verilmelidir. Emzirme dönemindeTURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR'ün kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yetersizdir. İnsan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Bununla birlikte, TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR tedavisi sırasında hastalargözlerde uyum (akomodasyon) bozukluğu veya baş dönmesi gibi istenmeyen etkileryaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırkendikkatli olunması tavsiye edilmelidir. Eğer hastalar akomodasyon bozukluğu veya başdönmesi yaşıyorlarsa, araç veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerdenkaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR'ün antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR'ünantikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor*: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları (ürtiker, döküntü, kızarıklık, kaşıntı) ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları

Göz hastalıkları

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları Bilinmiyor*: Midriyazis, göz içi basınçta artış

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Baş dönmesi

Bilinmiyor*: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu Konstipasyon

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor*: Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı)

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Bilinmiyor*: İdrar retansiyonu

Enjeksiyon yerinde ağrı, özellikle intramusküler enjeksiyon sonrası meydana gelir.

TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR etken maddesi hiyosin-N- bütil bromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkez i sinirsistemine girişi beklenilmez. Hiyosin-N-bütil bromür kan beyin bariyerinden kolaylıklageçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (örn. konfüzyon)TURKTIPSAN HİYOSİN N-BÜTİL BROMÜR verildikten sonra ortaya çıkabileceği gözardı edilmemelidir.

*Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası deneyim sırasında gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygından daha yüksek değildir, ancak daha düşük olabilir. 185 hastalıkbir klinik çalışma veri tabanında bu advers ilaç reaksiyonu yer almadığından doğru birsıklık tahmini yapmak mümkün değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi