Melimin 450 Mg/50 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBB I ÜRÜNÜN ADI

MELİMİN 450 mg/50 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

Diosmin 450 mg

Hesperidin 50 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.

Kahverengi-açık kahverengi renkli oval, bikonveks tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Alt ekstremitelerin kronik venöz yetersizliğine ait belirtilerin tedavisinde etkilidir:

- ağırlık hissi,

- ağrı,

- gece gelen kramplar.

• Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

• Venöz yetersizlikte: günde 2 tablet. Günlük doz öğle ve akşam yemekleriyle birlikte ikidefada alınabilir.

• Hemoroid krizlerinde: ilk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri bulunmadığından MELİMİN'in çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bileşiminde bulunan bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda kontredikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Akut hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması diğer anal şikayetlerin tedavisine engel değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk geçmediği takdirde proktolojikinceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası deneyimlerin başladığı tarihten itibaren klinik olarak ilişkili bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri olmadığından veya sınırlı sayıda veri bulunduğundan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, MELİMİN tedavisi boyunca uygun doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır.MELİMİN ile kontraseptifler arasında etkileşime dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda diosmin ve hesperidin kombinasyonunun kullanımına ilişkin veri yoktur ya da sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesiolduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Önleyici tedbir olarak, gebelik süresince MELİMİN kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

Etkin madde/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı ya da salgılanmadığı bilinmemektedir. Yeni doğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.

Emzirmeye ya da MELİMİN tedavisine devam edip etmeme kararı, emzirmenin çocuk üzerindeki ve tedavinin anne üzerindeki yararı göz önünde tutularak verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında üreme yeteneği üzerinde etkisi görülmemiştir (bkz Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerinde spesifik etkisi araştırılmamıştır. Ancak, diosmin ve hesperidin kombinasyonunun genel güvenlilik profilinedayanarak MELİMİN'in araç ya da makine kullanma yetkinliği üzerine etkisi yoktur veyaihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş ve MedDRA sistemine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahminedilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, baş ağrısı, kırıklık.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: İshal, hazımsızlık, bulantı, kusma.

Yaygın olmayan: Kalın bağırsak iltihabı (kolit).

Bilinmiyor: Karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, kurdeşen.

Bilinmiyor: Yüz, dudaklar, gözkapağında izole ödem. İstisna olarak Quincke ödemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz a şımı ve tedavisiSemptomlar:

MELİMİN ile doz aşımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Doz aşımı olgularında en çok rapor edilen advers olaylar gastrointestinal (ishal, bulantı ve karın ağrısı gibi) ve deriolaylarıdır (kaşıntı ve döküntü gibi).

Tedavi:

Doz aşımının tedavisi klinik semptomların tedavisine yönelik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakodinamik etkiler:

Farmakolojide:

MELİMİN venöz sistem üzerinde çift yönlü etkilidir.

- Ven ya da venül seviyesinde parietal tonu artırır ve antistaz etki gösterir.

- Mikrosirkülasyon düzeyinde kapiller permeabiliteyi ve kapiller direnci güçlendirir.

Klinik farmakoloji:

Venöz hemodinamik üzerindeki aktivitesini ölçen ve gösteren yöntemlerin kullanıldığı kontrollü ve çift kör klinik çalışmalar, MELİMİN'in insanlardaki farmakolojik etkilerinidoğrulamıştır.

• İstatistiksel olarak anlamlı doz-etki ilişkisi venöz pletismografik parametreler olankapasitans, distansibilite ve boşalma süresi için gösterilmiştir. En iyi doz-etki oranıgünde 2 tablet ile elde edilmiştir.

• Venöz tonus aktivitesi: MELİMİN venöz tonusu artırır: Civalı venöz oklüzyonpletismografisinde venöz boşalma süresinin azaldığı ortaya konmuştur.

• Mikrosirkülasyon aktivitesi: Kontrollü, çift kör çalışmalarda mikrosirkülasyonüzerindeki etkileri açısından MELİMİN ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlıfarklar saptanmıştır. Kapiler frajiliteye ait belirtileri olan hastalarda, MELİMİNanjiosterometri ile gösterildiği üzere, kapiler direnci artırmaktadır.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Klinik uygulamada

Fleboloji alanında yapılan plaseboya karşı kontrollü-çift kör klinik çalışmalarda MELİMİN'in alt ekstremitelerdeki kronik venöz yetersizlik (fonksiyonel ve organik) semptomlarınıntedavisindeki terapötik etkisi gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İnsanlarda, diosminin karbon 14'ünün işaretlendiği MELİMİN'in oral uygulanmasını takiben:

Emilim

Oral uygulamadan sonra dozun yarısı emilmiştir. Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu, ince bağırsakta flora tarafından emilimden önce hızlıca dönüştürülmüştür.

Dağılım:

İnsanlarda diosminin serumda bağlanması albumin ile sınırlı olup orta düzeydedir (~60%) ve doza bağımlı değildir. Bununla beraber hayvanlarda yapılmış olan farmakokinetik çalışmalar,diosmin ve diosmetin ve/veya işaretlenmiş metabolitlerinin organizma boyunca dağıldığınıgöstermiştir.

Biyotransformasyon:

Ürünün hızla metabolize olduğu ve bu hususun idrarda fenol asitleri varlığı ile belirlendiği ortaya konmuştur.

Eliminasyon:

Başlıca eliminasyonu feçes yoluyla gerçekleşir. Uygulanan dozun %14'ü idrar yoluyla atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 11 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Diosmin ve hesperidinin doğrusal veya doğrusal olmayan farmakokinetiği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite ve üreme fonksiyonu toksisite çalışmalarından elde edilen konvansiyonel klinik dışı çalışma verileri insanlarda herhangi bir spesifik riskigöstermemektedir.

- Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun sıçan ve farelerde 3000 mg/kg ve maymunlarda4500 mg/kg dozunda tek doz ile uygulanması sonucu hiçbir letal veya toksik etkigörülmemiştir.

- Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun farmasötik formu sıçanlar tarafından iyi tolereedilmiştir.

- 13 ve 26 hafta süre ile sıçanlara uygulanan tekrarlanmış uygulamalarda veya 26 hafta süreile maymunlara 600 mg/kg/gün dozlarına kadar uygulandığı takdirde hiçbir toksik etkigörülmemiştir.

- Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun sıçanlara ve tavşanlara 625 mg/kg/gün dozunakadar uygulanması sonucu üretim fonksiyonları bozulmamıştır.

- Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun hiçbir genetik toksisitesi bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinilprolidon Kroskarmelloz sodyumMagnezyum stearatMikrokristalin selüloz pH 102

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MELİMİN, Alu-şeffaf PVC blister ambalaj içerisinde 30 ve 60 tablet olarak karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/506

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.09.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ