Lpkain %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LPKAİN %5 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gram kremde 25 mg lidokain (%2,5) ve 25 mg prilokain (%2,5) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

PEG-54 Hidrojene Hint Yağı içerir.

Yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain karışımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz veya beyaza yakın homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeysel cerrahigirişimler için

• Bacak ülserlerinde yüzeysel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeysel anesteziamacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi

• Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Erişkinler:

Sağlam deri Doz ve uygulama Uygulama süresi İğne ponksiyonları, örn. İntravenöz kateter takılması,kan alma Yarım tüp (yaklaşık 2 g)/10 cm2 Deriye kalın bir tabaka şeklindeuygulanır ve kapalı pansumanyapılır. 1 saat; en fazla 5 saat Minör yüzeysel cerrahi girişimler Örn. Epidermisin küretajı 1.5-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansumanyapılır. 1 saat; en fazla 5 saat Hastane ortamında geniş alanlardaki yüzeysel cerrahigirişimler, Örn. Deri grefi alınması 1.5-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansumanyapılır. 2 saat; en fazla 5 saat Yeni tıraşlanmış geniş deri yüzeylerindeki dermalişlemler, örn. Lazer epilasyon (hastanın uygulamayı kendiyapması) 600 cm2 (Önerilen en yüksek tedavi yüzey alanı) 60 g (Maksimum önerilen doz) En az 1 saat; en fazla 5 saat

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm² uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalıpansuman yapılır. LPKAİN tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Uygulama süresi: En az 30 dakika

Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakikaiçerisinde başlatılmalıdır.

, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanımDeri

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.

Erkekler: 1 g/10 cm². Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi: 15 dakika

Kadınlar: 1-2 g/10 cm². Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tümalan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.

Uygulama süresi: 5-10 dakika

Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.

Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.

Uygulama şekli

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon

İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/10 cm² krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür.

Doz, 1 g/10 cm²'yi geçmemeli

ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Yaş Uygulama alanı Uygulama süresi 0-3 ay Maksimum 10 cm2 (toplam 1 g) (maksimum günlük doz) 1 saat (daha uzun olmamalı) 3-12 ay Maksimum 20 cm2 (toplam 2 g) 1 saat 1-6 yaş Maksimum 100 cm2 (toplam 10 g) 1 saat; maksimum 5 saat 6-12 yaş Maksimum 200 cm2 (toplam 20 g) 1 saat; maksimum 5 saat

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlar

• Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LPKAİN, yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz.

Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğumethemoglobinemiye daha yatkındır.

Absorpsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı LPKAİN, bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.

Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea iritasyonu ve olası abrazyon ilesonuçlanabilir. LPKAİN göze temas ederse, derhal su veya sodyum klorür solüsyonu ileyıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.

LPKAİN, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitli hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreliuygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklıkve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Yapılan çalışmalarda LPKAİN'in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.

LPKAİN'in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkililiği ve güvenliliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde LPKAİN uygulandıktan sonramethemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlıolmayan bir artış görülmüştür.

LPKAİN, yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

LPKAİN, hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. LPKAİN açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimihakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerineuygulanmamalıdır.

Lidokain ve prilokainin %0.5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlarizlenmelidir (örneğin BCG).

LPKAİN, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)

Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalıve EKG ile izlenmelidir.

LPKAİN, deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin,nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin,primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.

Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki LPKAİN'in sistemik aditif etki oluşturma riski gözönünde bulundurulmalıdır.

Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler) potansiyel toksik plazmakonsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa

dönemli tedavide (örneğin LPKAİN) klinik bir öneme sahip değildir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon :

Çocuk için spesifik etkileşim çalışmaları popülasyonundaki gibi olması muhtemeldir.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Gebelik dönemi

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceğifayda dikkate alınmalıdır.

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fetal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. LPKAİN ile tedavisırasında emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artışgibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlardakullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LPKAİN ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların 1/1000'inden daha azında görülür.

Çok yaygın (>1/10),

Yaygın (>1/100 ila <1/10),

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın

: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları

Yaygın olmayan

: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)

Seyrek:

Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir.lıkla göze temas etmesi halinde kornea iritasyonu görülebilir.

Genital mukoza

YaygınYaygın olmayanSeyrek

: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Bacak ülseri

Yaygın:

Deri: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınmaYaygın olmayan: Deride iritasyon (uygulama bölgesinde)

Seyrek:

Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

LPKAİN'in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığıbelirtiler ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemieksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.

Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir.

3 aylık bir bebekte 125 mg prilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur. Bebeklerde 8.6- 17.2 mg/kg lidokainin topikaluygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemidurumunda antidot olarak metil tionin kullanılmalıdır. Yavaş sistemik absorpsiyon nedeniyle,toksisite semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakıngözlem altında tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler ATC kodu: N01BB20

LPKAİN, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.

Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkililiği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri:

1-2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.

LPKAİN'in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkililik ve güvenlilik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriyatrik hastalar (65-96 yaş)arasında bir fark görülmemiştir.

LPKAİN'in yüzeyel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadanhemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonların görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğinigöstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların %90'ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğekadar girebilmesi için 120 dakika süreyle LPKAİN uygulanmasının yeterli anesteziyisağladığı görülmüştür.

LPKAİN'in etkililiği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.

LPKAİN subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz.Bölüm 4.4.)

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.

Kadın genital mukozasına 5-10 dakika LPKAİN uygulanmasından sonra, argon lazeri uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakikaarasında değişir).

Bacak ülserleri:

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Bacak ülserleri temizlenirken, LPKAİN uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

LPKAİN'in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama alanına bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki derikalınlığının farklı olması), deri hastalıkları gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir.Bacak ülserlerine uygulamasında ülserlerin özellikleri absorpsiyonu etkileyebilir.

Sağlam deri:

Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm² (1.5 g/10 cm²), LPKAİN uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi %3, prilokainin ise%5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksek plazmakonsantrasyonlarına (lidokain için ortalama 0.12 pg/mL; prilokain için ortalama 0.07 pg/mL)uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra ulaşılmıştır. Sadece 5 - 10 pg/mL düzeylerinde toksiksemptomların görülme riski vardır.

Bacak ülserleri:

Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05-0.84 pg/mL), ve prilokainin (0.02-0.08 pg/mL) enyüksek plazma konsantrasyonlarına 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.

LPKAİN'in bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalarından sonra plazmada lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır.

2-10 g LPKAİN, bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm²'lik alana 3060 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza:

Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlarına (sırası ile ortalama 0.18 ^g/mLve 0.15 ^g/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.

10 g LPKAİN'in ardışık 10 gün boyunca 62-160 cm² genişlikte kronik bacak ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasında, lidokain ve prilokain toplamkonsantrasyonlarının ortalama pik (Cmaks) değeri 1154 ng/ml'de 90. yüzdede 615 ng/ml ve1515 ng/ml'de 90. Persantilde ve %95 güven aralığının üzerindedir. Cmaks değeri hastanınyağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanının büyüklüğü (p<0.01) ile ilişkilidir. Yüzeyalanındaki 1 cm²'lik artış, lidokain ve prilokain 7.2 ng/ml'lik toplam konsantrasyonu içinCmaks değerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g LPKAİN'in 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm² genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazmakonsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml olmuştur.

3-12 aylık bebeklerde 2 g LPKAİN'in 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm² genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırasıile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.

2-3 yaş arası çocuklarda 10 g LPKAİN'in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm² genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırasıile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml olmuştur.

6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g LPKAİN'in 2 saat boyunca yaklaşık 100-160 cm² genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırasıile 0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml olmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriÜreme toksikolojisi

Lidokain:

Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embriyonal/fetal gelişim çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadeceklinik dozların belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerinklinik olarak bir önemi yoktur.

Prilokain:

Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasında, embriyofetal gelişim üzerine biretki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemikyararlanımının insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Genotoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.

Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan

o-

toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğukanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimummaruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan riskdeğerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sınırı olduğunu göstermektedir.

Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin

in vitro6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

PEG-54 Hidrojene Hint Yağı KarbomerSodyum HidroksitDeiyonize Su

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Donmaktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Krem, 5 g ve 10 g'lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır.

• Kutuda, 5 adet HDPE kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 5 g krem, tegaderm® (şeffaf pansuman) ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

• Kutuda, 1 adet HDPE kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 10 g krem,kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

• Kutuda, 1 adet HDPE kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, alüminyum tüpte 5 g krem vekullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüp kapağının arkasındaki uç tüpün başındaki membranı delmek için kullanılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TAB İlaç Sanayi A.Ş.

Akçaburgaz Mah. Akçaburgaz Cad. No:42

Esenyurt/İstanbul

[email protected]

Tel: +90(212) 438 70 83 Faks: +90(212) 438 70 84

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/883

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.11.2017 Ruhsat yenileme tarihi: 07.10.2022

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

24.06.2022