Phos-out 667 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PHOS-OUT 667 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin maddeler:

667 mg (169 mg Ca²+)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PHOS-OUT tablet, ileri derecede böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında hiperfosfateminin önlenmesi veya tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Oral kullanım için, doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her öğünde 2 tablettir. Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenen serum fosfat seviyesitemin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Hastaların büyük bir kısmında, yeterli serum fosfatseviyesinin sağlanması için her öğünde 3-4 tablet kullanımı gerekir. Tedavinin başlangıcındadoz ayarlanarak kalsiyum konsantrasyonunun haftada iki kez kontrol edilmesi önerilir.Hiperkalsemi durumunda doz azaltılmalı veya tedaviye ara verilmelidir.

Çocuklarda kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Uygulama şekli:

^{Oral yolla kullanılır}. belge

En yüksek fosfat bağlayıcı etkiyi elde etmek için tabletler yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliği:

Gastrointestinal sistemden pratikte emilmeden fosfat ile birleşerek feçesle atıldığından karaciğer ilk geçiş ya da son geçiş döngüsü yoktur. O nedenle karaciğer yetmezliğinde birkısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasındayemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfatdüzeylerinin izlenmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Kalsiyum asetat'ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjisi olan hastalardakontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

- Hiperkalsemisi veya asetat intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.

- Hiperkalsiürisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Fosfatbağlayıcıların böbrek yetmezliğinde kullanımı, fosfat ve kalsiyum alımına ilişkin diyettavsiyesi ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

- Fazla miktarda PHOS-OUT tablet alımı hiperkalsemiye neden olabilir. O nedenle tedavininilk zamanlarındaki doz ayarlama sürecinde serum kalsiyumu haftada iki kez ölçülmelidir.Hiperkalsemi oluşursa doz düşürülmeli veya hiperkalseminin ciddiyetine bağlı olarak tedavidurdurulmalıdır. Serum kalsiyum X fosfat düzeyi 4,51 mmol /l 'yi geçmemelidir. Serum

zaltımdaYtötulmasıpgenefbkie sifosfak'b'a'ğ^^eıtarlaiitödavtHi n

klinik olarak kabul edilebilir bir sonucudur. Yumuşak doku kalsifikasyonunun erken teşhisi için radyografik incelemeler yardımcı olabilir.

- D vitamini preparatları ile birlikte yapılan tedavilerde hiperkalsemi riskine özellikle dikkatedilmelidir.

- Aritmiye neden olabileceğinden, digitalis glikozit alan hastalara kalsiyum asetatverilmemelidir.

- Kalsiyum yükünü artırmaktan kaçınmak için kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyumtuzlarını içeren reçetesiz antiasitler, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

- Tedaviye her zaman için çok düşük dozlarda başlanmalı, verilecek doz serum kalsiyumununölçülmesi ile dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Serum fosfor seviyesi de periyodik bir şekildeölçülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tetrasiklinler (PO) gibi antibiyotikler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol vedemir, sodyum florür ve estramustinin absorbsiyonu etkilenebilir.

Sonuç olarak PHOS-OUT bu ajanlarla tedaviden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.

- Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitler, verapamil ve gallopamil kardiyak etkileriartırabilir ve kardiyak toksisiteye yol açabilir. Bu nedenle, özel kullanım önlemleri (EKG vebiyolojik gözetim) alınmalıdır.

- Kalsiyum ve D vitamini türevlerinin birlikte kullanımı bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Kalsiyum asetat'ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

PHOS-OUT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PHOS-OUT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PHOS-OUT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş hamile kadınlara ve serum kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edildiği takdirde verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Kalsium asetat'ın emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. PHOS-OUT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara ve serumkalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edildiği takdirde verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Kalsiyum Asetat'ın fertilite üzerine olan etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PHOS-OUT'un araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğini düşündüren bir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:

>1/10

>1/100 ve < 1/10 >1.000 ve < 1/100>1/10.000 ve < 1/1.000<1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın:Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın:

Yaygın:Metabolizma ve beslenme ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Vasküler bozukluklar Bilinmiyor:Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmiyor:

Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %14'ü PHOS-OUT tedavisi esnasında mide bulantısı tecrübe etmiştir.Bunun tedaviyemi yoksa altta yatan hastalığa mıilişkinolduğu

bilinmemektedir.

İstenmeyen etki olarak bildirilenbulgu ve belirtilerin bazıları hafifveyaşiddetli

hiperkalsemiye bağlı olabilir.

PHOS-OUT ile tedavi sırasında hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) asemptomatik olabilir veyakabızlık, diyare,anoreksi, bulantıve kusma semptomları gösterebilir.Dahaşiddetli

hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hafif hiperkalsemi PHOS-OUT dozunu azaltarak veya geçici olaraktedaviyi keserek kolaylıkla kontrol edilebilir. PHOS-OUT'un vasküler veya yumuşak dokukalsifikasyonunun ilerlemesi üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmemektedir.

Hastaların yaklaşık %5'inde alerjik reaksiyonları temsil edebilen kaşıntı görülmüştür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasındayemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfatdüzeylerinin izlenmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Kalsiyum asetat'ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belge Dc^s^^k^^ayİÖ^ı^^: lZW56aklURG83SHY3SHY3ZlAxYnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

180 tablet (10 x 18) blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilir.

7- RUHSAT SAHİBİ

DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /AnkaraTel : 0 312 267 11 92Fax: 0 312 267 11 99

8- RUHSAT NUMARASI

2017/45

9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 16.02.2017 Ruhsat yenileme tarihi :

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ