Thermo-efamat Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THERMO-EFAMAT %10+%1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g krem etkin madde olarak 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat içerir.

Yardımcı maddeler:

Setil alkol....................10 mg/g

Benzil alkol...............15 mg/g

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Homojen görünümlü beyaz ya da beyazımsı renkte krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların subakut ve kronik romatizmal hastalıkları.

• Musküler romatizma

• Donmuş omuz (omuz bölgesi periartriti) ile birlikte görülen kas sertliği

• Lumbago

• Siyatalji

• Tenosinovit

• Bursit

• Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar(spondiloz, osteoartrit)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliUygulama sıklığı ve süresi

THERMO-EFAMAT, günde birkaç kez (3-4 kez) ağrılı alanın genişliğine göre 2 g'a kadar (fındık büyüklüğünde) uygulanabilir.

Tedavi 2 haftaya kadar sürdürülebilir. Şikayetler devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli

Topikal kullanım içindir.

THERMO-EFAMAT'm masaj başlığı kullanılarak, hafifçe bastırılıp dairesel hareketlerle krem deri içerisine iyice yedirerek sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklarda THERMO-EFAMAT kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

THERMO-EFAMAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve THERMO-EFAMAT'ın içerdiği herhangibir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.

• Gebeliğin son trimesteri.

• Emzirme dönemi.

• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMO-EFAMAT, hasarlı veya ekzematöz inflamasyonlu cilt üzerine uygulanmamalıdır. THERMO-EFAMAT, mukoz membranlara veya göze temas ettirilmemelidir.THERMO-EFAMAT, setil alkol içermektedir. Bu madde lokal deri reaksiyonlarına (kontaktdermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün benzil alkol içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMO-EFAMAT topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. THERMO-EFAMAT kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Etofenamat/benzil nikotinatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandinsentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karınduvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyoniçin mutlak risk artışı %1'den azdır ve yaklaşık olarak %1,5'dir. Bu riskin tedavi dozu ve süresiile arttığı düşünülmektedir.

Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesine yol açtığını göstermiştir. Ek olarak, organogenez evresi sırasında prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovaskülermalformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların sıklığında artma bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde etofenamat açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteriesnasında etofenamat kullanılacak ise, etofenamat dozu olabildiğince düşük olmalı ve tedavisüresi kısa tutulmalıdır.

Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile;

• Fetusta olabilecek etkiler:

o kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

o böbrek fonksiyon bozukluğu (oligohidramnioz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilir)

• Anne ve yenidoğanda, gebeliğin sonunda:

o olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen anti-agregan etki. o uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu, doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiylesonuçlanır.

Sonuç olarak, etofenamat hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

THERMO-EFAMAT, emziren annelerde sadece küçük alanlarda ve kısa süre için kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Etofenamatın kullanımı kadınlarda fertiliteye zarar verebileceğinden, hamile kalmayı planlayan kadınlarda THERMO-EFAMAT önerilmemektedir. Hamile kalma sorunu yaşayan veya kısırlıkyönünde araştırma yapılan kadınlarda THERMO-EFAMAT tedavisinin kesilmesidüşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deride kızarıklık ve hafif yanma, istenen terapötik etkinin bir parçasıdır ve

ilaç kesildiğinde hızla geriler.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları ortaya çıkabilir, ilaç kesildiğinde

bu belirtiler hızla kaybolur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr

;e-

posta:

[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

THERMO-EFAMAT deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.

Hatalı kullanımda, bir tüp THERMO-EFAMAT içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, geniş vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi veya epigastrik ağrı ortayaçıkabilir.

Önerilen tedavi:

Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan THERMO-EFAMAT su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.

Tadı nedeniyle oral yoldan toksikolojik olarak önemli dozlarda genelde yutulamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı uygulanır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu: M02AA06

Etofenamat, analjezik özellikleri olan non-steroidal antiinflamauvar bir ilaçtır. Çeşitli hayvan deneyleri ile kanıtlanmış ve insanlar üzerinde yapılmış çeşitli çalışmalar ile gösterilen belirginantifilojistik etkisi, birçok farklı etkilerine dayalıdır. Etofenamat inflamasyon prosesinin çeşitlinoktalarına etki eder: prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ek olarak, histamin salımınıninhibisyonu, bradikinin ve serotonin üzerine antagonistik etki, kompleman aktivitesinininhibisyonu ve hyalüronidaz salımının inhibisyonu gösterilmiştir.

Membran stabilize edici özellikleri proteolitik enzimlerin salınmasını engeller. Bunun sonucunda eksüdatif ve proliferatif inflamasyon olaylarını engeller; anafilaktik ve yabancı-cisimreaksiyonlarını azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

THERMO-EFAMAT krem formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra, maksimum plazma flufenamik düzeylerine yaklaşık 12- 24 saat sonra ulaşılmaktadır.

Uygulama bölgesine, cildin nem durumuna ve diğer faktörlere bağlı olarak, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı değişkenlik mevcuttur. Deriye uygulanmasını takiben, rölatifbiyoyararlanımı, diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20'ye varan oranda) içerisindedir.

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, böbrekler ve feçes yoluyla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama yöntemleriyle gerçekleştirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün)gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanamave ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır. Yüksek doz, primatlarda vücutağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır. Sıçanlara (7, 21, 63mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar,etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrekpelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma vardı.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Setil alkolSitrat tamponuGliseril monostearatMakrogol stearatİzopropil miristatDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

Kutuda, ağzı pembe HDPE vidalı kapaklı, beyaz HDPE masaj başlıklı, Alu tüpte, 50 g.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2015/226

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.03.2015 Ruhsat yenileme tarihi: