Human Albumin %20 Takeda 100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, en az 95'i insan albumini olan 200 g/L protein içeren bir çözeltidir.

100 mL flakon, 20 g insan albumini içerir.

Çözelti hiperonkotiktir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum: 100-130 mmol/L

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hafifçe viskoz berrak sıvı; hemen hemen renksiz veya uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.

• Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kanalbumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

• Plazmaferez ve plazma ,de.ğjşimi sırasında kan . albumin düzeyinden bağımsız olarak,

^ Bu İMge, güvenil elektronik imza ıle imzalanmıştır.

• Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

• Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumindüzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

• Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olanpediyatrik hastalarda,

• Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi veeklampsi tablolarında),

• İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2 g/dLaltında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularıolan hastalarda endikedir.

• Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviyeyanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi < 2,5 g/dL olduğundadiüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin preparatlarının konsantrasyonu, doz ve infüzyon hızı bireysel olarak hastanın

gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde, plazma albumindüzeyleri değil dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.

Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler izlenmelidir. Bu izlemede aşağıdaki parametreler kullanılabilir:

Arteriyel kan basıncı ve nabız sayısı Santral venöz basınçPulmoner arter kapiler basıncıİdrar miktarı

Elektrolit konsantrasyonları Hematokrit / hemoglobin

Kardiyak / respiratuvar yetmezliğin klinik belirtileri (örn., dispne)

Artan kafa içi basıncın klinik belirtileri (örn., baş ağrısı)

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek deuygulanabilir.

İnfüzyon hızı hastanın bireysel durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.

Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma hızına göre ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlamasıyapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularınagöre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı başına yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Albumine ya da bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal ienfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk veyararlarını tartışmalıdır._

Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarma göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.)yaptırılması önerilebilir.

Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyon derhal sonlandırılmalıdır. Şok durumunda standart şok tedavisi uygulanmalıdır.

Albumin çözeltileri hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemodilüsyonun hasta için özel bir risk oluşturduğu durumlar için dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıda örnekler bulunmakta,ancak bunlarla sınırlı değildir:

Dekompanse kardiyak yetmezlik HipertansiyonÖzofagus varisleriPulmoner ödemHemorajik diyatezŞiddetli anemiRenal ve post renal anüri

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın kolloid-osmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık olarak dört katıdır. Bu nedenle konsantre albumin uygulandığında, hastaların yeterlihidrasyonunu sağlamak için dikkat edilmelidir. Hastalar hiperhidrasyon ve kan dolaşımıyüklenmesine karşı gözlenmelidir.

200 g/L - 250 g/L insan albumin çözeltilerinin elektrolit içeriği, 40 g/L - 50 g/L insan albumin çözeltilerine göre nispeten düşüktür. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolitleraçısından durumu izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2) ve elektrolit dengesi bozulmuşsa düzeltmekya da normal düzeylerinde idame ettirmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Albumin çözeltileri hastalarda hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa koagülasyon ve hematokrit değerlerinin kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu durumda diğer kan bileşenlerinin de (koagülasyonfaktörleri, elektrolitler, trombosit ve eritrosit) yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Doz ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler venkonjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncın yükselmesi veya pulmonerödem belirtilerinden birisi tespjlded^^diğâeaftiftfüzyionndirbaltdurdurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, her 100 mL'lik flakonda 230-299 mg sodyum ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %11,5-15'inekarşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın diğer tıbbi ürünler ile etkileşimine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın gebelerde kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte insan albumini kanın normal bir bileşenidir. HUMANALBUMIN %20 TAKEDA doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski gözönünde bulundurularak kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albumininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasıve HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın fertilite üzerine etkisi kontrollü klinik çalışmalarla incelenmemiştir. Deneysel hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, HUMANALBUMIN %20 TAKEDA'nın üreme yeteneği üzerindeki güvenliliğini değerlendirmek içinyetersizdir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'ın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ciltte döküntü, kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Şiddetli reaksiyon görülen durumlarda infüzyona son verilerek uygun tedavi başlatılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, disguzi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, prurit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Titreme

TAKEDA'ın sponsorluğunu yaptığı insan albumini ile ilgili yürütülen klinik araştırmalarda yan etkiler hakkında herhangi bir veri mevcut değildir.

Bulaşıcı ajanların güvenliğiyle ilgili bölüm 4.4'e bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olursa hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da artmışkan basıncı, yükselmiş santral venöz basıncı veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespitedildiği an infüzyon derhal durdurulmalıdır ve hastanın hemodinamik parametreleri takipedilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu.

ATC kodu: B05AA01

İnsan albumini miktar olarak plazmadaki proteinlerin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki protein sentezinin yaklaşık %10 kadarını oluşturur.

Fizikokimyasal olarak, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın hiperonkotik etkisi vardır.

Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunmak ve kan dolaşımı içinde diğer maddelerin taşınmasıdır. Albumin kardiyovasküler dolaşımdaki kanhacmini stabilize eder. Hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Normal koşullarda, %40-45'i intravasküler ve %55-60'i ekstravasküler bölmelerde olmak üzere, toplam değiştirilebilir albumin havuzu vücut ağırlığının kg'ı başına 4-5 gram kadardır.Kapiller geçirgenliğinin artması, albuminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve ciddi ya daseptik şok gibi durumlar, albuminin anormal dağılımına neden olabilir.

Emilim

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

İnfüzyondan sonraki ilk 2 saat içerisinde, uygulanan albuminin %10'dan daha azı intravasküler bölmenin dışına çıkar. Plazma hacmi bireyler arasında ciddi farklılıklar gösterir.Bazı hastalarda plazma seviyesi birkaç saat boyunca yüksek kalabilir. Öte yandan klinikolarak kritik hastalarda albumin ciddi miktarlarda ve tahmin edilemeyen bir hızla vaskülerboşluğun dışına çıkabilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullarda, albuminin ortalama yarı ömrü 19 gündür. Sentezlenmesi ve parçalanması arasındaki denge, geribildirim düzenlemeyle sağlanır.

Eliminasyon:

Eliminasyon, ağırlıklı olarak hücre içerisinde ve lizozom proteazları aracılığıyla gerçekleşir. Albumin parçalandığında ortaya çıkan amino asitler vücutça gereksinim duyulan diğerproteinlere dönüştürülür. Gereksinim duyulandan fazla amino asit ise parçalanarak azotlubileşikler şeklinde idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.

Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin uyumluluğu azdır ve toksik veya öldürücü dozların veya doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine imkan vermez.

Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerinde heterolog proteinlere karşı gelişen antikorlara bağlı olarak uygulanamaz.

İnsan albumininin, embriyo-fötal toksisitesi, onkojenik ve mutajenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Hayvan modellerinde akut toksisite görülmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kaprilat Sodyum asetiltriptofanatSodyum klorürEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

İnsan albümini başka medikal ürünlerle ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır (6.6 da bahsedilen seyreltici dışında). Ayrıca proteinlerde presipitasyonaneden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örn. parenteral beslenme) vealkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Halojen butil lastik tapa ile kapatılmış 100 mL çözelti içeren silikonize veya alternatif olarak silikonize edilmemiş hidrolitik Tip II soda-limesilika 1 adet cam flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek dekullanılabilir.

Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir çünkü bu durum hemolize sebep olabilir.

Eğer büyük hacimler uygulanacaksa, ürün kullanımdan önce oda veya vücut sıcaklığına ısıtılmalıdır.

Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.

Flakon sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. Eğer sızıntı varsa atınız.

Flakon açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2016/665

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.09.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 16.08.2017

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ