Human Albumin %20 Takeda Flexbumin 100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Torba Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMAN ALBUMİN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren torba

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, en az %95'i insan albumini olan 200 g/L (%20) protein içerir.

100 mL çözelti içeren bir torba 20 g insan albumini içerir.

Çözelti hiperonkotiktir.

Yardımcı madde(ler ):

Sodyum: 130-160 mmol/L

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Hafifçe viskoz berrak sıvı; hemen hemen renksiz, uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.

• Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kanalbumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

• Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

• Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

• Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi

^ ^Bu belge, güvenli eleKironık ımzü ile ımzalatımışıır.

Belge Do

• Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olanpediyatrik hastalarda,

• Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsitablolarında),

• İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2 g/dLaltında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olanhastalarda endikedir.

• Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsızödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviyeyardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin preparatlarının konsantrasyonu, gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde plazma albumindüzeyleri değil dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.

Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler izlenmelidir. Bu izlemede aşağıdaki parametreler kullanılabilir:

- Arteriyel kan basıncı ve nabız hızı

- Santral venöz basınç

- Pulmoner arter kapiler (PCW) basıncı

- İdrar miktarı

- Elektrolit

- Hematokrit / hemoglobin

- Kardiyak / respiratuvar yetmezliğin klinik belirtileri (örn. dispne)

- Artan kafa içi basıncının klinik belirtileri (örn. baş ağrısı)

TAKEDA FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan

uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 glukoz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de kullanılabilir. Tıbbi ürünün uygulama öncesindeki seyreltilmesi hakkındatalimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre ayarlanır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma hızına göreayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: , ,.,

» »belge

Belge Do

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Albumin preparatlarına ya da bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (HepatitA, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN hastaya her verildiğinde, hasta ve ürün seri numarası arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasınınkaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa infüzyon derhal sonlandırıl " durumunda standart şok tedavisi uygulanmalıdır.

Aşağıda albumin çözeltilerinin hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemodilüsyonun hasta için özel bir risk oluşturduğu durumlar için örnekler bulunmaktadır:

- Dekompanse kardiyak yetmezlik

- Hipertansiyon

- Özofagus varisleri

- Pulmoner ödem

- Hemorajik diyatezler

- Şiddetli anemi

- Renal ve post renal anüri

200 g/L veya 250 g/L insan albumininin kolloid ozmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albumin uygulandığında, hastanın uygun bir şekilde hidrateedildiğinden emin olunmalıdır. Dolaşım yüklenmesi ve hiperhidrasyondan kaçınmak içinhastalar dikkatle izlenmelidir.

200 g/L - 250 g/L insan albumin çözeltilerinin elektrolit içeriği, 40 g/L - 50 g/L insan albumin çözeltilerine göre nispeten düşüktür. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolitler açısındandurumu izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2) ve elektrolit dengesi bozulmuşsa düzeltmek ya da normaldüzeylerinde idame ettirmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.

Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa koagülasyon ve hematokrit değerlerinin kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu durumda diğer kan bileşenlerinin de (koagülasyon faktörleri,elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Çözeltinin dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler venkonjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Kullanıma yönelik genel uyarılar ve önlemler, pediyatrik popülasyon için degeçerlidir

Sodyum uyarısı:

Bu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %15-18,4'ine karşılık gelir.Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Belge D^PediyatrikBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in gebelerde kullanımdaki güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Buna rağmen albuminle elde edilen klinikdeneyimlerde, gebelik döneminde ya da fetus ve yenidoğan bebekte zararlı bir etki görülmesibeklenmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in süt ile atılımıhayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daHUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMINtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in fertilite üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Bununla birlikte insan albumini kanın normal bir bileşenidir. Deneysel hayvançalışmalarından elde edilen sonuçlar, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'inüreme yeteneği, embriyo veya fetüs gelişimi, gestasyon, perinatal ve postnatal gelişimüzerindeki güvenliliğini değerlendirmek için yetersizdir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

İnsan albümin çözeltisiyle yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar seyrek olarak yaşanabilir. Bu reaksiyonlar normalde, infüzyon hızı azaltıldığında veya infüzyondurdurulduğunda hızla yok olur. Çok seyrek olarak şok gibi şiddetli reaksiyonlar yaşanabilir.Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları, şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın(>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok

^sey^{rek (}<^{ı/ıo,ooo), bilinmi}yoi;4elde^kiı ıvsrücerAen a^h§rs^keileia^{hmin edilemi}y°^r).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yüz ve boyunda kızarıklık(flushing), deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar, MedDRA Sistem Organ Sınıfına ve ardından Tercih Edilen Terimlere önem sırasına göre listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, disguzi (tat alma bozukluğu)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokart enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Titreme

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN (İnsan kaynaklı albumin) ile yürütülen klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar hakkında herhangi bir mevcut veri bulunmamaktadır.

Kan yoluyla bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi için bkz. Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerine spesifik veri mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olursa hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncınm artması,santral venöz basıncınm yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği aninfüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu ATC kodu: B05AA01

İnsan albumini miktar olarak plazmadaki proteinlerin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki protein sentezinin yaklaşık %10 kadarını oluşturur.

Fizikokimyasal veri olarak 200 g/L ya da 250 g/L insan albümininin karşılık gelen bir hiperonkotik etkisi vardır.

Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunmak ve kan dolaşımı içinde diğer maddelerin taşınmasıdır. Albumin kardiyovasküler dolaşımdaki kanhacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda farmakodinamik özellikler üzerine spesifik veri mevcut değildir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Normal koşullarda, %40-45'i intravasküler ve %55-60'ı ekstravasküler bölmelerde olmak üzere, toplam değiştirilebilir albumin havuzu vücut ağırlığının kg'ı başına 4-5 gram kadardır. Kapilergeçirgenliğinin artması, albuminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve ciddi yanıklar ya da septikşok gibi durumlar, albuminin anormal dağılımına neden olabilir.

Emilim

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

İnfüzyondan sonraki ilk 2 saat içerisinde sağlıklı gönüllülerde, uygulanan albuminin %10'dan daha azı intravasküler bölmenin dışına çıkar. Plazma hacmi üzerindeki etkisi açısından hatırısayılır bireysel farklılıklar bulunmaktadır. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat dahayüksek olarak kalabilir. Buna rağmen kritik hastalığı olanlarda albumin, damar dışı alanaönceden tahmin edilemeyen hızda ve önemli miktarlarda sızabilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullarda, albuminin ortalama yarı ömrü 19 gündür. Sentezlenmesi ve parçalanması arasındaki denge, geribildirim düzenlemesiyle sağlanır.

Eliminasyon:

Eliminasyon, ağırlıklı olarakhüBretişerisihdeivefizozomnproteazlan aracılığıyla gerçekleşir.

Belge DoHastalardaki karakteristik özelikler

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda farmakokinetik özellikler üzerine spesifik veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini, insanlarda plazmanın normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.

Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin uyumluluğu azdır ve toksik veya öldürücü dozların veya doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine imkan vermez. Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvanmodellerde heterolog proteinlere antikor geliştiğinden uygulanamaz.

Şimdiye kadar insan albumininin embryo-fetal toksisiteye yol açtığı, onkojen ya da mutajen potansiyel taşıdığını bildiren herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Hayvan modellerde akut toksisiteye ilişkin herhangi bir işaret tanımlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum kaprilatSodyum asetiltriptofanat

Hidroklorik asit ve/veya Sodyum bikarbonat (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

İnsan albumini (bölüm 6.6'da belirtilenler dışında) diğer ilaçlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde presipitasyona nedenolabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (ör. parenteral beslenme) ve alkoliçeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak amacıyla dış kutusu içinde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen uygulama ucu bulunan 100 mL'lik polietilen torbalarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak doğrudan gerçekleştirilebilir. İnfüzyon setini torbayailiştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun bir antiseptikle dezenfekte edilmelidir.Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonra kullanılmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür)

seyreltilerek de kullanılabilir belge

Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.

Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız.

Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız.

Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.

Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2017/598

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.08.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ