Geralgine-m 1000 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GERALGINE-M 1000 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Metamizol sodyum 1.000 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Yaralanma veya cerrahi sonrası akut şiddetli ağrı

- Kolik

- Tümör ağrısı

- Başka terapötik önlemlerin endike olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı

- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

Parenteral kullanım yalnızca, enterik uygulamanın dikkate alınamayacağı durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın GERALGİNE-M'ye reaksiyon hassasiyetine bağlıdır. Öncelikli olarak ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercihedilmelidir.

Çocuklarda ve 14 yaşına kadar adölesanlarda tek doz olarak vücut ağırlığının kg'ı başına 8-16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklar için genelde vücut ağırlığının kg'ı başına10 mg yeterlidir. Yetişkinler ve 15 yaş ve üzerindeki adölesanlar (> 53kg) tek doz olarak 1.000mg alabilirler.

Maksimum günlük doza bağlı olarak, tek doz günde 4 kez, 6-8 saatlik aralarla alınabilir. Parenteral uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir.

Hipotansif reaksiyon riskini minimize etmek için intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır.

Aşağıdaki tablo ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimum günlük dozu göstermektedir:

Uygulamanın süresi rahatsızlığın yapısına ve şiddetine bağlıdır. GERALGINE-M ile uzun süreli tedavi sırasında, diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere düzenli kan sayımlarıgerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramusküler kullanım.

GERALGİNE-M intravenöz veya intramusküler yolla enjekte edilir. İntramusküler enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir solüsyon içinde uygulanmalıdır.

GERALGINE-M %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer' s laktat solüsyonu ile karıştmlabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhaluygulanmalıdır.

Geçimsizlik olasılığı göz önünde bulundurularak, GERALGİN^-M enjeksiyonluk çözelti başka ilaçlarla beraber enjekte edilmemelidir.

GERALGİNE-M enjeksiyonluk çözelti mutlaka hekim tavsiyesiyle kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır.

Kullanım şekline ilişkin uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşıintravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunumkontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekildeyapılmalıdır.Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için 1 g'ınüzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.GERALGİNE-Menjeksiyon çözeltisi aynı enjektörde başka ilaçlarla

karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Yalnızca, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarakkazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

GERALGİNE-M enjeksiyonluk çözelti 3 aylıktan küçük bebeklere önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyonda ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimum günlük dozlar için yukarıdaki tabloya bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda GERALGINE-M metabolizması ürünlerinin eliminasyonunda gecikme olabileceğinden, doz azaltılmalıdır.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalarda, GERALGİNE-M metabolizması ürünlerinin eliminasyonunda gecikme olabileceğinden, doz azaltılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere(örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bu maddelerden birine karşı daha öncedenagranülositoz gibi reaksiyonlar göstermiş hastaları da içerir)

• Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da hematopoietik sistem hastalıkları

• Bilinen analjezik astım sendromu olan veya bilinen ürtiker-anjiyoödem analjezik intoleransı olan hastalar (salisilatlar, parasetamol veya diklofenak, ibuprofen,indometazin, naproksen gibi diğer narkotik olmayan analjeziklere karşı bronkospazm yada diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalar)

• Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski)

• Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski)

• Üç aylıktan küçük bebeklerde; bu hastalıklarda kullanıma yönelik bilimsel veribulunmamaktadır.

• Hamileliğin üçüncü trimesteri

• Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6)

• Halen hipotansiyonu olan ve dolaşımı stabil olmayan hastalar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GERALGINE-M pirazolon türevi olan metamizol içerir ve nadir ancak yaşamı tehdit edici olabilen şok ve agranülositoz riski taşır (Bkz. Bölüm 4.8).

GERALGİNE-M'ye karşı anafilaktoid reaksiyon gösteren hastalar, diğer narkotik olmayan analjeziklere karşı da aynı reaksiyonu gösterecek şekilde özellikle risk altındadırlar.

GERALGINE-M'ye karşı anafilaktik veya immünolojik kaynaklı reaksiyon gösteren hastalar (örneğin agranülositoz), diğer pirazolonlar ve pirazolidinlere karşı da aynı reaksiyonugösterecek şekilde özellikle risk altındadırlar.

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere ve diğer narkotik olmayan analjeziklere anafilaktik veya başka bir immünolojik reaksiyon gösteren hastalarda, GERALGİNE-M'ye de benzer şekildereaksiyon gösterme riski yüksektir.

Agranülositoz:

Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm³) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.

Tüm hastalara, aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa ilacı kesmeleri ve derhal doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir: genel durumda beklenmedikbir bozulma (ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü gibi),kalıcı ve yeni ortaya çıkan ateşve özellikle ağız, burun ve boğaz bölgesinde veya genital veya anal bölgede ağrılı mukozadeğişikliklerinde GERA^GİN^-M kullanımı derhal kesilmeli ve kan sayımı izlenmelidir(diferansiyel kan sayımı dahil). Laboratuvar testlerinin sonuçları beklenmeden tedavikesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Trombositopeni

Deride ve mukoz membranlarda artan kanama eğilimi ve peteşi gibi trombositopeni belirtileri (bkz. bölüm 4.8) görülürse, GERALGİN^-M kullanımı derhal durdurulmalı ve kan sayımıizlenmelidir (diferansiyel kan sayımı dahil). Tedavi laboratuvar testlerinin sonuçlarınıbeklemeksizin durdurulmalıdır.

Pansitopeni:

Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk)görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Ağır deri reaksiyonları:

Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. SJS veya TEN belirtiveya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukoza lezyonlarının eşlikettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde metamizol tedavisi hemenkesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgularkonusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönündensıkı takibe alınmalıdır.

Anafilaktik/Anafilaktoi d reaksiyonl ar:

Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.

Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (Bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”):

• Anajezik astım sendromu veya ürtiker-anjiyoödem tipte analjezik intoleransı olan hastalar(Bkz. Bölüm 4.3)

• Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis ve nazal polipleri olanlar

• Kronik ürtikeri olan hastalar

• Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burunakıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon verenhastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesiolabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olanhastalar

• GERALGINE-M uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoidreaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, GERALGİNE-M olasıriskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullaraltında GERALGINE-M kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedaviuygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Anafilaktik şok esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol kullanımı özel dikkat altında uygulanmalıdır.

İzole hipotansif reaksiyonlar

Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortayaçıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonlarıngörülme riski artmaktadır:

• İntravenöz enjeksiyonun çok hızlı uygulanması (Bkz. Bölüm 4.2)

• Önceden mevcut hipotansiyonu olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla,dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalar(örneğin miyokard enfarktüsü veya çoklu yaralanması olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir (aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.3); eğer bu koşullar altında GERALGİNE-M uygulanacaksa, sıkı bir medikalgözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (örn. dolaşımstabilizasyonu) gerekli olabilir.

Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncınm düşürülmesinden muhakkak kaçınılması gereken hastalardayalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.

GERALGINE-M, böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yalnızca ciddi bir fayda-risk analizi yapıldıktan sonra ve gerekli önleyici tedbirler alınarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtisigörüldüğündeenjeksiyonun

durdurulabilmesini garanti etmek (bkz. bölüm 4.8) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır (dakikada 1ml'yi aşmamalıdır).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metamizol serum siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle GERALGİNE-M ile eş zamanlı kullanıldığında bu değerler takip edilmelidir.

GERALGINE-M klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluşabilir.

Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum ve triamteren arasında etkileşimler olabildiği ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkinliğinindeğişebildiği bilinmektedir. Metamizolün bu etkileşimlere ne düzeyde neden olduğubilinmemektedir.

Metotreksata metamizol eklenmesi, özelikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon kardiyoproteksiyon amacıyladüşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Metamizol bupropion kan konsantrasyonlarının düşmesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Laboratuvar testleriyle etkileşim

Metamizol kullanan hastalarda, Trinder/Trinder-benzeri reaksiyonların kullanıldığı laboratuvar testleri (örneğin kreatinin, trigliseritler, HDL kolesterol ve ürik asit serumseviyelerini ölçmek için yapılan testler) ile etkileşim bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi : 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

1.ve 2 trimester:

Metamizol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

GERALGİNE-M gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3 .trimester:

Metamizol gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. Metamizol gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

İlk trimesterde (n = 568) metamizole maruz kalan gebe kadınlara dair yayınlanan verilere göre, teratojenik veya embriyotoksik etkilere ilişkin bir kanıt saptanmamıştır. Seçili vakalarda,başka tedavi seçeneği olmadığında, birinci ve ikinci trimesterde tek doz metamizol kullanımıkabul edilebilir. Ancak genel olarak, birinci ve ikinci trimesterde metamizol kullanılmasıönerilmez. Üçüncü trimesterde metamizol kullanımı fetotoksisite (böbrek yetmezliği veduktus arteriozus konstriksiyonu) ile ilişkilidir ve bu nedenle metamizol kullanımı gebeliğinüçüncü trimesterinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Üçüncü trimesterde yanlışlıklametamizol kullanılması durumunda amniyotik sıvı ve duktus arteriozus ultrason veekokardiyografi ile kontrol edilmelidir. Metamizol prostaglandin sentezinin sadece zayıf birinhibitörü olmasına rağmen, fetal ve maternal trombosit agregasyonundaki azalmaya bağlıperinatal komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez.

Metamizol, plasenta bariyerini geçer. Hayvanlarda metamizol üreme toksisitesini indüklemiş ancak teratojenite göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Metamizol'ün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde metamizolkullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir metamizol uygulanması durumunda, annelerin dozdansonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda metamizol üreme toksisitesine neden olmaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda,konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği göz önünde bulundurulmalı ve araç yada makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınılmalıdır (özellikle de alkolkullanımı söz konusu ise).

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilen agranülositoz, trombositopeni Bilinmiyor: Aplastik anemi, ölümle sonuçlanabilen pansitopeni

Bunlar, daha önce hiçbir komplikasyon olmaksızın birçok kez GERALGINE-M kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir.

Bunlar nadir endikasyonlardır ve GERALGİN-M bir haftadan daha uzun süre kullanıldığında agranülositoz riski artabilir.

Bu reaksiyon doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Agranülositozun tipik belirtileri yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunma güçlüğü, ve ağız,burun, boğaz ve genital veya anal bölgede inflamasyondur. Ancak, antibiyotik tedavisiuygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Lenfnodlarında veya dalakta büyüme düşüktür ya da büyüme söz konusu değildir. Eritrositsedimentasyon hızı çok artmıştır, granülositler belirgin derecede azalmış ya da tümüyle yokolmuştur. Her zaman olmamakla beraber genel olarak, hemoglobin, kırmızı hücreler vetrombosit değerleri normaldir (Bkz. Bölüm 4.4).

İyileşme için tedavinin derhal kesilmesi elzemdir. Dolayısıyla hastanın genel durumu beklenmedik biçimde kötüleşir, ateşi düşmez ya da yeniden yükselirse veya özellikle ağız,burun ve boğazda olmak üzere mukoz membranlarda ağrılı değişiklikler gözlemlenirse,diagnostik laboratuvar araştırma sonuçlarını beklemeksizin GERALGİNE-M tedavisinin,

derhal

Deri ve mukoz membranlarda kanamaya eğilim ve peteşi trompositopeninin tipik belirtilerindendir.

Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normal değerlere dönünceye kadar tam kan sayımı takibi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar¹

Çok seyrek: Analjezik kaynaklı astım sendromu. Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu intolerans reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde görülür.

Bilinmiyor: Anafilaktik şok¹

Bu tür reaksiyonlar; metamizol uygulamasından hemen sonrasında ya da saatler sonra ortaya çıkabilir. Ancak buradaki olağan durum; uygulamadan sonraki ilk bir saat içinde reaksiyonunoluşmasıdır.

Daha hafif reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal şikayetler halindeortaya çıkar. Bu hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hattalarinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncındadüşüş (bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.

Dolayısıyla eğer cilt reaksiyonları gelişirse, GERALGINE-M tedavisi

derhalKardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kounis sendromu

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Uygulama esnasında ya da uygulama sonrası hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik kaynaklı olan ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonundiğer belirtilerini içermeyen). Bu tipte bir reaksiyon kan basıncında ciddi olabilecek bir düşüşeneden olabilir. Hızlı enjeksiyon bu gibi hipotansif reaksiyon oluşma riskini arttırır.

Yüksek ateş durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonunun herhangi bir başka belirtisi olmaksızın, kan basıncında doza bağlı olarak kritik bir düşüş de oluşabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Sabit ilaç erüpsiyonları Seyrek: Döküntü (örn. makülopapülöz döküntü)

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ya da Toksik Epidermal Nekroliz (tedaviyi durudurunuz, Bkz. Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme çok nadir olarak oligüri, anüri veya proteinüri, ve/veya akut böbrek yetmezliği gelişebilir; akut interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Tabloya çok nadir olarak flebit de eklenebilir.

Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Bu reaksiyonlar özellikle parenteral uygulama sonrasında oluşabilir, şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir ve bazen ölümle sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar GERALGİNE-M dahaönce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.