Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Kortikosteroidler » Göz ve Kulak için Kortikosteroidler » Deksametazon KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEK.ORT 5 mg/5 mİ Göz ve Kulak Damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: mg/ml
Deksametazon 21 -fosfat 1.0
Yardmıcı maddeler için 6.1 ' e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz ve kulak damlası
Hemen hemen renksiz-çok açık san renkli, karakteristik kokulu (feniletil-alkol),berrak görünüşlü solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Konjunktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroidlere cevap veren, enfekte olmayan inflamatuvar ve alerjik durumlanmn ve cerrahi sonrası inflamasyonun tedavisinde endikedir.
Allerjik dış kulak iltihabı, steroİd kullanımının ödem ve enflamasyonunun giderilmesi için gerekli görüldüğü pürülan ve non pürülan enfeksiyöz dış kulak iltihabı tedavisinde endikedir.
4.2Fozoloji ve uygulama şekli
Oküler ve kulak içine kullanım içindir.
Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:
Topikal olarak konjunktivaya bir veya iki damla uygulanır.
Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, hasta gözün/gözlerin konjunktival
keselerine her 30 - 60 dakikada bir 1 - 2 damla damlatılır.
Tedaviye istenilen cevap almdıktan sonra, uygulamalann sıklığı, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 2 - 4 saatte bir 1- 2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır. İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3-4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir.
Eğer 3-4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjunktival tedavi eklenebilir.
Kronik inflamasyonda, doz, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-6 saatte bir veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır.
Aleıji veya minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır.
Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir.
Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.
Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçlann sistemik emilimini azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.
Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eş zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları ^ arasmda 10-15 dakika beklenmel idir.
Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra günde 2-3 defa 3-4 damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.
Uygulama şekli:
Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır. Şişe ucunun ve solüsyonun kirlenmesini önlemek üzere, şişenin ucunun göz kapaklarına ve çevresine, kulak içine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özelilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DEKORT bu hasta gruplannda çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik Popülasyon:
DEKORT'un çocuk hastalarda güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon:
Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Herpes simpleks, çiçek, suçiçeği veya diğer viral hastalıkların neden olduğu akut yüzeysel keratitde kullanılmaz.
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium lepraeMycobacterium avium gibi aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu göz hastalıklarında kullanılmaz.
Gözün ve kulağm flıngal hastalıklarında kullanılmaz.
Kulak zan perforasyonunda kullanılmaz.
Mikroorganizmaların neden olduğu diğer hastalıklarda olduğu gibi, gözün akut pürülan infeksiyonlan, kortikosteroid kullanımı ile maskelenebilir veya ağırlaşabilir.
4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Herpes simplex tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir.
Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarak oluşumuyla sonuçlanabilir.
Duyarlı hastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir.
Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla sınırlandmimalı, göz içi basmcı düzenli olarak izlenmelidir.
Komeal fungal infeksiyonlar, bazen uzun süreli stereoid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye eğilimlidir. Stereoid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleşmelerinde fungal üreme olasılığı dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlannm baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyel oküler infeksiyonlan oluşabilir. Gözün cerahatli akut infeksiyonlan, kortikosteroid tedavisiyle gizlenebilir ya da daha kötü duruma gelebilir. Bu gibi hastalıklarda, topikal steroidlerle, kornea ya da skleranm incelmesi ve perforasyonunun oluştuğu bilinmektedir.
Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, rebuond inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.
Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, komeal yara iyileşmesini geciktirebilirler.
DEKORT göz damlası, koruyucu olarak iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk solmasına yol açtığı bilinen benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle; hastalar, DEKORT uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve DEKORT'un damlatılmasını takiben tekrar kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelidirier.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DEKORT ile ilgili henüz yeterli etkileşim çalışmalan yapılmamıştır.
Sistemik uygulamadan sonra etkin maddeyle etkileşimler rapor edilmiştir. Ancak, topikal oküler uygulamadan sonra, deksametazonun sistemik absorpsiyonu, herhangi bir etkileşim riskini ortaya çıkarmayacak kadar düşüktür.
Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popfilasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi; C
İnsanlarda, gebelik ve emzirme sırasmdaki güvenliliği belirlenmemiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Deksametazon'ım gebe kadmlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Deksametazon'un gebe kadmlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütüne geçmektedir ve büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.
DEKORT'un topikal uygulamasının sistemik absorpsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemik maruziyeti düşüktür, ama ilaç emziren kadınlarda kullanıldığında bu durum dikkate alınmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DEKORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DEKORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deksametazon'un üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer herhangi bir göz damlasıyla olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığı ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç kullanımı sırasında görme bulanıklığı oluşursa hasta arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve görme alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlannı izleyen ikincil bakteriyel oküler infeksiyonlar, glob (gözküresi) perforasyonu, lokal iritasyon ve alerjik reaksiyonlar.
İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> I/IOO ila <
1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Göz bozukluk^yyj^
Çok seyrek: Artmış göz içi basıncı, oküler rahatsızlık, midriyazis, keratit, iritasyon, gözlerde anormal hassaslık, göz kapağının aşağı düşmesi.
DEKORT göz ve kulak damlasının piyasaya sürülmesinden bu yana bildirilen tüm pazarlama sonrası advers olaylarının incelenmesi, tüm oküler, sİstemik ve farmakolojik türde etkilerin değerlendirilmesine bağlı olarak güvenlik profilinde herhangi bir değişiklik göstermemiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı ile ilgili herhangi bir durum bildirilmemiştir.
DEKORT'un topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanılarak giderilebilinir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler ve otolojik preparatlar, kortikosteroidler ATC kodu: S03BA01
Gözün inflamatuvar durumlannın tedavisinde kortikosteroidlerin yaran iyi belirlenmiştir. Kortikosteroidler anti-inflamatuar etkilerini, vasküler endotel hücre adezyon moleküllerinin, siklooksijenaz I ve Il'nin ve sitokin ekspresyonunun baskılanması yoluyla gösterir. Bu etki, pro-inflamatuvar aracılann azalmasıyla ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endotele adezyonunun baskılanmasıyla ortaya çıkar, böylece iltihaplı oküler dokuya, bu maddelerin etkilerini önler. Deksametazon diğer bazı stereoidlere kıyasla mineralokortikoid etkinliği daha az olan belirgin bir anti-inflamatuvar etki gösterir ve en güçlü anti-inflamatuvar ajanlardan biridir,
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
DEKORT göz ve kulak damlasınm topikal oküler uygulamasının ardından, deksametazonun oküler yararlılığı katarakt ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde çalışılmıştır. En yüksek aköz humor düzeyine yaklaşık 30 pg/ml'ye 2 saatte ulaşılmıştır. 3 saatlik bir yanlanma ömrüyle konsantrasyonu azalmaktadır.
Deksametazon metabolizma yoluyla elimine edilir. Dozun yaklaşık %60'ı 6-p-hidroksideksametazon olarak idrarla atılır. İdrarda değişme göstermemiş deksametazona rastlanmamıştır. Plazma eliminasyon yanlanma ömrü göreceli olarak kısadır (3-4 saat). Deksametazon yaklaşık %77-%84 oranında serum albüminine bağlanır. Klirensi 0.II1 ile 0.225 l/saat/kg arasında ve dağılım hacmi 0.576 ile 1.15 l/kg arasında değişmektedir. Deksametazonun oral biyoyararlanımı yaklaşık %70'tir.
5.3 Klinik öncesi giivenlilik verileri
Güvenlilik verileri
Etkin maddenin sistemik toksisite profili iyice değerlendirilmiştir. Deksametazona sistemik maruziyet glukokortikosteroid dengesizliğiyle ilgili etkilere bağlı olabilir. Deksametazon göz damlası ile yinelenen doz toksisite çalışmaları, tavşanlarda sistemik kortikosteroid etkiler göstermiştir, ancak İnsan maruziyetinde klinik ilişki oldukça azdır. Bu tür etkilerin, DEKORT'un Önerildiği şekilde kullanıldığında ihtimal dahilinde olmadığı kabul edilmektedir.
Mutaienisite
Etkin madde ile yürütülen in vitroin vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.
Teratoienisite
Kortikosteroidlerin, hayvan çalışmalarında, teratojen olduğu bulunmuştur. Gebe tavşanlara %0.1 deksametazon preparatımn oküler uygulaması, fötal anormallikler ve rahim içi gelişimin yavaşlamasıyla sonuçlanmıştır. Farelerde kronik deksametazon tedavisinde fotal büyümenin yavaşlaması ve artan ölüm oranlan gözlenmiştir,
DEKORT gebelik sırasında, sadece, potansiyel yaran, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
DEKORT'un karsinojenik potansiyelini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yürütülmemiştir
6. FARMASÖTiK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kreatinin,
Celite512 Tween 80,
Sodyımı sitrat dihidrat.
Sodyum bisülfıt.
Sodyum borat dekahidrat,
E.D.T.A. disodyum,
2-fenil etanol,
Benzalkonyum klorür,
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Yeterli veri yoktur.
6.3 Raf Ömrü
48 aydır. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Şişeyi dikey konumda saklayınız. Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
6.5 Ambalajın içeriği ve niteliği
1 karton kutu içinde damlalık vazifesini gören beyaz renkte, steril iç tıpa, HDPE'den üretilmiş, emniyet çemberli kapaklı damlalık ve alçak dansiteli polietilenden imal edilmiş, opak steril 5 mL'lik 1 şişe.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilir. Alınması gereken özel bir önlem yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basm Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
19.12.1991- 158/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.12.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 19.12.2007
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
|
|
