Solian 400 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOLİAN 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Amisülpirid 400 mg

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, film kaplı, oblong, eşit yarımlara bölünebilir, çentikli, “SOLİAN 400” baskılı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SOLİAN, negatif semptomların baskın olduğu durumlar dahil, pozitif semptomların (ör. Delüzyonlar, halüsinasyonlar, düşünce bozukluğu) ve/veya negatif semptomların (ör.Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe dönme) görüldüğü, özellikle akut yada kronik şizofrenik rahatsızlıklar dahil olmak üzere, psikozların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz < 400 mg ise genellikle günde tek doz şeklinde, > 400 mg ise günde iki defada uygulanır.

Baskın negatif epizotlar:

Tavsiye edilen dozaj 50 mg/gün ila 300 mg/gün'dür. Dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg'dır.

Pozitif ve negatif semptomlu mikst epizotlar:

Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani 400 ila 800 mg/gün uygulanmalıdır.

Bundan sonra dozaj, etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Akut psikotik epizotlar:

Tedavinin başlangıcında:

- Oral yoldan tavsiye edilen dozaj 400 ila 800 mg/gün'dür; en yüksek doz hiçbir zaman1200 mg'ı aşmamalıdır.

Bundan sonra:

- Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.

Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Amisülpirid böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, kreatinin klirensi 30 ila 60 mL/dk arasında olanlarda yarıya, kreatinin klirensi 10 ila 30 mL/dk arasındaolanlarda ise üçte bire indirilmelidir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CR

CLKaraciğer yetmezliği:

SOLİAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

15 yaşından 18 yaşına kadar SOLİAN'ın etkililiği ve güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır: Adolesanların şizofrenide amisülpirid kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri vardır. Bu yüzden15 yaşından 18 yaşına kadar olan dönemde SOLİAN kullanımı önerilmez; 15 yaşından küçükçocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

SOLİAN'ın güvenliliği sınırlı sayıda yaşlı denekte değerlendirilmiştir. Hipotansiyon ve sedasyon riski nedeniyle bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılması gerekmektedir.Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlık,

• Hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri gibi prolaktine bağlı tümörlerin varlığı veyaşüphesi (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8),

• Bazı benzamidler gibi antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromositoma hastalarında ciddihipertansif olaylar raporlanmıştır. Bu nedenle, bu tıbbi ürünün feokromositoma taşıyıcısıolduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara reçete edilmemesi tavsiye edilebilir.

• Klinik veri bulunmadığından, 15 yaşından küçük çocuklarda,

• Aşağıdaki tıbbi ürünler ile kombine kullanımda:

o Non-antiparkinson dopamin agonistleri (kabergolin, kuiagolid) o Sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin (bkz. Bölüm 4.5)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Potansiyel olarak ölümcül nöroleptik malign sendrom:

Diğer nöroleptiklerle olduğu gibi, nöroleptik malign sendrom (NMS) oluşabilir. Bu durum yüksek ateş, kas rijiditesi, otonomik disfonksiyon, bilinçte bozukluk, rabdomiyoliz ve yüksekkreatin fosfokinaz (cPK) değerleri ile karakterizedir ve potansiyel olarak ölümcüldür. Birhasta, özellikle günlük yüksek dozlarda NMS'yi düşündüren belirti ve semptomlar geliştirirseveya açıklanamayan hipertermi sergilerse, amisülpirid dahil tüm antipsikotik tedavilerkesilmelidir.

Rabdomiyoliz, nöroleptik malign sendromu olmayan hastalarda da gözlenmiştir.

QT aralığı uzaması:

Amisülpirid doza bağlı QT aralığı uzamasını indükler. Bu etkinin, bradikardi, hipokalemi veya konjenital veya edinilmiş QT aralığı uzaması (QTc aralığını arttıran ilaçlarla birliktekullanım) olan hastalarda Torsades de Pointes gibi ciddi bir ventriküler aritmi başlama riskinipotansiyalize ettiği bilinir (bkz. Bölüm 4.8).

Eğer klinik durum elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu tür bir aritminin başlamasını kolaylaştırabilecek herhangi bir faktörün bulunmadığından emin olunması tavsiyeedilir:

- 55 atım/dk'dan daha yavaş bir bradikardi.

- Hipokalemi.

- Konjenital QT aralığı uzaması.

- Belirgin bradikardi (<55 atım/dk), hipokalemi, intrakardiyak iletimde bir yavaşlama ya da

QTc aralığında bir uzamaya neden olma olasılığı olan bir ilaçla sürmekte olan tedavi (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

Bir nöroleptikle uzun süreli tedavisi gereken hastaların ilk değerlendirmesinin bir parçası olarak EKG çekilmelidir.

İnme:

Demansı olan ve bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen yaşlı hasta popülasyonunda gerçekleştirilen plasebo karşılaştırmalı randomize klinik çalışmalarda, serebrovasküler olayriskinde 3 katlık bir artış gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğerantipsikotik ilaçlarla ya da diğer hasta popülasyonlarında bir risk artışı olasılığı dışlanamaz.Bu tıbbi ürün, inme risk faktörleri olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.

Demanslı yaşlı hastalar:

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) 17 adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaçtedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1,6 ile 1,7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır.Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alanhastalarda yaklaşık %4,5, plasebo grubunda ise yaklaşık %2,6 oranında olduğu saptanmıştır.Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilikgösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenlere (örn. kalpyetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır.

Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür.

Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.

Venöz tromboembolizm:

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilenhastalar sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörlerine sahip olduğundan, SOLİAN ile tedavisırasında ve öncesinde VTE için potansiyel risk faktörleri belirlenmeli ve gerekirse önleyicitedbirler alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Hiperglisemi/Metabolik sendrom:

Amisülpiridi de içeren bazı antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya glukoz intoleransı ve diyabet başlangıcı veya alevlenmesi bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).SOLİAN tedavisi alan hastalarda mevcut tavsiyelerle uyumlu olarak, klinik ve laboratuvarizlem yapılmalıdır. Diabetes mellitus tanısı almış veya diyabet açısından risk faktörleri olanhastalara özel olarak dikkat edilmelidir.

Nöbetler:

SOLİAN nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, nöbet öyküsü olan hastalar SOLİAN tedavisi süresince yakından izlenmelidir.

Özel popülasyonlar:

Amisülpirid böbreklerden elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır veya başka bir tedavi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Ağır böbrek yetmezliğiolan hastalarla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.2).

Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi amisülpirid hassasiyeti artmış (sedasyon ve hipotansiyon riski) yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan yaşlıhastalarda da doz azaltımı gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2).

Diğer antidopaminerjik ajanlarla olduğu gibi, parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken, hastalığı şiddetlendirme riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Bu hastalardaamisülpirid sadece nöroleptik tedavi zorunlu olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Kesilme sendromu:

Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının birdenbire kesilmesi sonrası bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomları görülmüştür. Psikotik semptomların nüksetmesi degörülebilir ve amisülpirid ile istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezigibi) ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Bu sebeple amisülpiridin kademeli olarak kesilmesitavsiye edilir.

Meme kanseri:

SOLİAN prolaktin seviyelerini arttırabilir. Dolayısıyla, bu konuya dikkat edilmeli ve kendisinde veya ailesinde meme kanseri öyküsü bulanan hastalar SOLİAN tedavisi boyuncayakından takip edilmelidir.

Hiperprolaktinemi:

Amisülpirid prolaktin seviyesini yükseltebilir (bkz. Bölüm 4.8). Hiperprolaktinemi veya potansiyel olarak prolaktin-bağımlı tümör geçmişi olan hastalar amisülpirid tedavisi sırasındayakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Benign hipofiz bezi tümörü:

Amisülpirid prolaktin düzeylerini yükseltebilir. Amisülpirid tedavisi sırasında prolaktinoma gibi benign hipofiz bezi tümörü vakaları gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Prolaktindüzeylerinin çok yüksek olması veya hipofiz bezi tümörüne ilişkin klinik belirtiler olması(örneğin görme alanı bozuklukları, baş ağrısı) durumunda hipofiz görüntülemesigerçekleştirilmelidir. Eğer hipofiz bezi tümörü tanısı doğrulanırsa, amisülpirid tedavisikesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Hepatotoksisite:

Amisülpiridin kullanımı ile ciddi hepatotoksisite bildirilmiştir. Hastalar, asteni, anoreksi, bulantı, kusma, abdominal ağrı veya sarılık gibi herhangi bir belirti söz konusu olduğundaderhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Derhal, klinikinceleme dahil araştırmalar ve karaciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilmelidir (bkz. Bölüm4.8).

Uyku apnesi sendromu:

Atipik antipsikotik kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uykuapnesi riski taşıyan (örn; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda SOLİAN kullanırkendikkatli olunmalıdır. Ancak, amisülprid ile açık şekilde ilişkili uyku apnesi sendromubildirilmemiştir. Bunu destekleyecek epidemiyolojik çalışma da bulunmamaktadır.

Diğer:

SOLİAN da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, lökopeni kanıtı olabilir (bkz. Bölüm4.8) ve acilen hematolojik tetkik yapılmasını gerektirir.

Bu tıbbi ürünün alkol, dopaminerjik antiparkinson ilaçlar, Torsades de Pointes indükleyici antiparaziterler, metadon, levodopa ve Torsades de Pointes indükleyici diğer ilaçlar venöroleptikler, sodyum oksibat ve hidroksiklorokin ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez(bkz. Bölüm 4.5)

Bu tıbbi ürün, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

+ Sedatif ilaçlar:

Birçok ilaç veya maddenin merkezi sinir sistemi üzerinde depresyonu arttırıcı etkileri olabilir ve dikkatin azalmasına katkıda bulunabilir. Bu amisülpirid kullanan hastalarda dikkatealınmalıdır. Bu ilaçlar/maddeler morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve yerinekoyma tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler dışındakianksiyolitikler (örn. meprobamat), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin,mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1 grubu antihistaminikler, santral etkiliantihipertansif ajanlar, baklofen ve talidomid.

+ Torsades de Pointes'i tetikleme olasılığı olan ilaçlar:

Bazı antiaritmik ve non-antiaritmik ilaçlar bu ciddi kardiyak ritim bozukluğuna neden olabilirler. Bradikardi (bkz. Bradikardi tetikleyici ilaçlar) veya var olan konjenital veyaedinilmiş QT aralığı uzaması gibi hipokalemi (bkz. Potasyum azaltıcı ajanlar) de kolaylaştırıcıbir faktördür.

Sınıf Ia ve III antiaritmikler ve belirli nöroleptikler bu advers etkiye neden olabilecek ilaçlara dahildir.

Aynı zamanda, bu sınıflara ait olmayan diğer ajanlarda ilişkilidir.

Dolasetron, eritromisin, spiramisin ve vinkamin'in sadece parenteral uygulanan formları bu etkileşimle ilgilidir.

İki torsadojenik ilacın birlikte uygulanması genel olarak kontrendikedir.

Bununla beraber, bu torsadojenik ilaçlardan bazıları, kullanılmaları kaçınılmaz olduğundan istisnadırlar ve bu durumda kombinasyon halinde kullanılması basitçe önerilmez. Butorsadojenik ilaçlar şunları içerir: metadon, hidroksiklorokin, antiparaziter ajanlar (klorokin,halofantrin, lumefantrin, pentamidin), nöroleptikler.

Ancak, sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin ve piperakin bu istisnalar arasında bulunmamaktadır ve bu nedenle tüm torsadojenik ilaçlar ile birlikte uygulanmasıkontrendikedir.

Kontrendike olan kombinasyonlar:

+ Non-antiparkinson dopamin agonistleri (kabergolin, kuinagolid):

Dopamin agonistleri ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma.

+ Sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin, piperakin Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

+ Torsades de Pointes'i tetikleyebilecek antiparaziter ilaçlar (klorokin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin):

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Eğer mümkünse, iki tedaviden birine devam edilmelidir.

Eğer birlikte uygulamadan kaçınılamıyorsa, QT açısından ön inceleme yapılmalı ve EKG izlenmelidir.

+ Antiparkinson dopamin agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, rasagilin, ropinirol, rotigotin, selejilin, tolkapon):

Dopamin agonistleri ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma bulunmaktadır.

Dopamin agonistleri psikotik bozukluklara neden olabilir veya psikotik bozuklukları daha kötüleştirebilir. Eğer dopamin agonistleri ile parkison tedavisi gören hastalarda nöroleptiklerile tedavi gerekirse, bu dopamin ajanları kademeli olarak azaltılmalıdır (aniden kesme hastayı“nöroleptik malign sendrom” riskine maruz bırakabilir).

+ Torsades de Pointes'i tetikleyici diğer ilaçlar: sınıf Ia antiaritmitikler (kinidin,

hidrokinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmitikler (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ve arsenik bileşikleri, difemanil, I.V. dolasetron, I.V. eritromisin,levofloksasin, mekitazin, I.V. spiramisin, toremifen, vandetanib gibi diğer ilaçlar:

Artmış ventriküler aritmi riski (özellikle Torsades de Pointes riski) bulunmaktadır.

+ Torsades de Pointes'i tetikleyici diğer nöroleptikler (klorpromazin, siyamemazin,

droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sülpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol):

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

+ Alkol (içecek veya yardımcı madde):

Bu tip ilaçların sedatif etkilerinin artmasını tetikleyebilir.

Dikkat azalması araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.

Alkollü içeceklerin ve alkol içeren tıbbi ürünlerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.

+ Levodopa:

Levodopa ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma.

Parkinson hastalarında, her bir ilacın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.

+ Metadon:

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

+ Sodyum oksibat:

Merkezi sinir sistemi baskılayıcı etkisini artırma.

Dikkat azalması araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.

+ Hidroksiklorokin

Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, ventriküler aritmi riskinde artış bulunmaktadır.

Kullanım tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:

+ Anagrelid:

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Bu ajanlar birlikte uygulanırken, klinik ve EKG izlemi gereklidir.

+ Azitromisin, siprofloksasin, klaritromisin, levofloksasin, norfloksasin, roksitromisin:

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Bu ajanlar birlikte uygulanırken, klinik ve EKG izlemi gereklidir.

+ Kalp yetmezliğinde beta-blokerler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol):

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

İlaveten, vazodilatör etki ve hipotansiyon riski, özellikle postural hipotansiyon (aditif etki) Klinik ve EKG izlemi gereklidir.

+ Bradikardi tetikleyici ilaçlar (özellikle sınıf Ia antiaritmikler, beta-blokerler, bazı sınıf III antiaritmikler, bazı kalsiyum kanal blokerleri, digitalis glikozitleri, pilokarpin,antikolinesterazlar):

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Klinik ve EKG izlemi gereklidir.

+ Potasyum azaltıcıajanlar (potasyum azaltıcı diüretikler, tek başına veya kombinasyon

halinde, stimüle edici laksatifler, glukokortikosteroidler, tetrakosaktidler ve I.V. amfoterisin B):

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Uygulamadan önce herhangi var olan hipokalemi düzeltilmelidir ve klinik, elektrolit ve EKG açısından izleme yapılmalıdır.

+ Lityum:

Nöroleptik malign sendrom veya lityum zehirlenmesini düşündüren nöropsikiyatrik belirtilerin nüksetmesi riski. Özellikle birlikte uygulama başlangıcında düzenli olarak klinikve laboratuvar izlem gereklidir.

+ Ondansetron:

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

Bu ajanlar birlikte uygulanırken, klinik ve EKG izlemi gereklidir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

+ Diğer sedatif ilaçlar

Merkezi sinir baskılayıcı etkide artış.

Dikkat azalması araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.

+ Orlistat

Orlistat ile birlikte uygulandığında, tedavinin başarısız olması riski.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOLİAN'ın gebelik döneminde kullammınm güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu sebeple, ilacın yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu kanıtlanmadığı müddetçe, çocuk doğurmapotansiyeli olan ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda SOLİANkullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, SOLİAN'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirliolunmalıdır.

Amisülpiridin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır. Bu nedenle gebelik süresince SOLİAN kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Amisülpirid plasentayı geçer.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

İlacın yararları potansiyel risklerinden fazla olduğu kanıtlanmadığı müddetçe, gebelikte ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardaamisülpirid kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde SOLİAN da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti ve süresi değişebilen, anormal kas hareketleri(ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomlarıaçısından risk altındadırlar (bkz. Bölüm 4.8). Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, hipotoni,tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Bu nedenleyenidoğanlar dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Laktasyon dönemi:

Amisülpiridin önemli bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Bazı vakalarda bu miktar anne ağırlığına göre ayarlanan dozun kabul edilebilir %10'luk miktarını aşmaktadır; bununlaberaber emzirilen bebeklerdeki kan konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Amisülpiridinyenidoğan/bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Emzirmenin bırakılması ya da amisülpirid alımının durdurulması yönünde karar verilirken emzirmenin bebeğe olan faydasına karşı amisülpirid tedavisinin anneye olan yararı dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda ürünün farmakolojik özellikleriyle (prolaktinin aracılık ettiği etkiler) ilgili olarak fertilitede düşüş gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özellikle araç ve makine kullanan hastalar bu ilaçla ilişkili olarak uyku hali ve bulanık görme riskine dair uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılaraktahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni (bkz. Bölüm 4.4)

Seyrek: Agranülositoz (bkz. Bölüm 4.4)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Amisulpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektildisfonksiyona yol açabilir.

Seyrek: Prolaktinoma gibi benign hipofiz bezi tümörü (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperglisemi (bkz. Bölüm 4.4), hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi Seyrek: Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (SIADH)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, cinsel soğukluk Yaygın olmayan: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir:Tremor, hipertoni, hipokinezi,

hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle orta şiddettedir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geridönüşlüdür. Ekstrapiramidal semptomların insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomlarınbaskın olduğu hastaların 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür.

Yaygın: Somnolans, akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson birilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür.

Yaygın olmayan: Nöbetler, çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir.Antikolinerjik antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine yolaçabilir.

Seyrek: Potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Huzursuz bacak sendromu

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.7)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Bradikardi

Seyrek: QT aralığında uzama, Torsades de Pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arrest ile sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi, ani ölüm (bkz.Bölüm 4.4).

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipotansiyon

Yaygın olmayan: Kan basıncında artış

Seyrek: Antipsikotik ilaçlarla, bazen ölümcül olabilen pulmoner embolizm ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakaları raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.4).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Nazal konjesyon, aspirasyon pnömonisi (esas olarak diğer antipsikotikler ve MSS depresanları ile ilişkili)

Seyrek: Uyku apnesi sendromu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Hepatoselüler hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Osteopeni, osteoporoz Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç kesilme sendromu (bkz. Bölüm 4.6)

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: Kan kreatin fosfokinaz aktivitesinde artış

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: Dengeyi bozan olumsuz etkiler nedeniyle düşmeler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (

www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi: