Vaxneuvance 0,5 Ml Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADIVAXNEUVANCE 0,5 mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokok polisakkarid konjuge aşı (15 valanlı, adsorbe) Steril 2. KALITATIF VE KANTIFATIF BILEŞIMEtkin madde:1 doz (0,5 mL) içeriği:
polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid polisakkarid
Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok Pnömokok 1CRM197 taşıyıcı proteine konjuge edilmiştir. CRM197, Psödomonas fluorescens'da(Corynebacterium diphtheriaeC7 kaynaklı) difteritoksininin toksik olmayan bir mutantıdır.2 Alüminyum fosfat adjuvana adsorbe edilmiştir. 1 doz (0,5 mL) 125 mikrogram alüminyum (Al+3) ve yaklaşık 30 mikrogram CRM197 taşıyıcı protein içermektedir. Yardımcı maddeler:Sodyum klorür 4,5 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız. 3.FARMASOTIK FORMEnjeksiyonluk süspansiyon (enjeksiyon). Aşı, opalesan süspansiyondur. KLINIK ÖZELLIKLER4.4.1.Terapötik endikasyonlarVAXNEUVANCE, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniaeserotiplerinin neden olduğu invazif hastalık ve pnömoninin önlenmesine yönelik aktif immünizasyon içinendikedir.Belirli pnömokok serotiplerine karşı koruma hakkında bilgi için Bölüm 4.4 ve 5.1 'e bakınız. VAXNEUVANCE resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır. 4.2. POZOİOJİ VE UYGULAMA ŞEKLIPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:18 yaş ve üzeri bireyler1 doz (0,5 mL).Bir sonraki VAXNEUVANCE dozu ile yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir. Uygulama şekli:Aşı, intramusküler enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Tercih edilen bölge üst koldaki deltoid kasıdır. Subkütan veya intradermal yoldan uygulama için herhangi bir veri mevcut değildir. Uygulamadan önce aşının kullanımına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:VAXNEUVANCE hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılabilir ve doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli kronik karaciğer veya böbrekyetmezliği olan kişilere ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:VAXNEUVANCE'ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:Doz ayarlaması gerekli değildir. VAXNEUVANCE alan 50 yaş ve üzeri 4.389 kişiden 2.478'i (%56,5) 65 yaş ve üzerinde, 479'u (%10,9) 75 yaş ve üzerindedir (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.2).Genel olarak, genç bireylerle karşılaştırıldığında yaşlı bireylerde (65 ila 74 yaş ve 75 yaş veüzeri) gözlenen güvenlilik profili veya bağışıklık cevaplarında klinik olarak anlamlı farklılıklarbulunmamaktadır. Özel popülasyonlar:Pnömokok hastalığı riskini artırabilecek altta yatan bir veya daha fazla hastalığı olan bireylere (örn., insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile yaşayan yetişkinler veya pnömokok hastalığıiçin risk faktörleri olan 18-49 yaş arası immünokompetan yetişkinler; bkz. Bölüm 5.1) bir dozVAXNEUVANCE verilebilir. 4.3. KontrendikasyonlarEtkin maddelere, Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya difteri toksoidi içeren aşılara karşı aşırı duyarlılık varsa. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUygulama yolu ile ilgili önlemVAXNEUVANCE intravasküler olarak uygulanmamalıdır. AnafilaksiTüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir bir anafilaktik olay görülmesi durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Eş zamanlı hastalıkAkut şiddetli febril hastalığı veya akut enfeksiyonu olan kişilerde aşı ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun ve/veya düşük dereceli ateşin varlığı aşılamayı geciktirmemelidir. Trombositopeni ve pıhtılaşma bozukluklarıDiğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören veya trombositopenisi veya hemofili gibi herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere aşı dikkatleverilmelidir. Bu kişilerde intramüsküler uygulama sonrasında kanama veya morarma meydanagelebilir. İmmünitesi baskılanmış bireylerİmmün baskılayıcı tedavi kullanımı, genetik bir hasar, HIV enfeksiyonu veya diğer sebepler nedeniyle immün sistemi baskılanmış bireylerde, aktif immünizasyona karşı antikor yanıtıazalmış olabilir. VAXNEUVANCE için güvenlilik ve immünojenisite verileri, HIV enfeksiyonu ile yaşayan bireyler için mevcuttur (bkz. Bölüm 5.1). VAXNEUVANCE için güvenlilik ve immünojenisiteverileri, diğer spesifik immün sistemi baskılanmış gruplardaki (örn., hematopoietik kök hücrenakli) bireyler için mevcut değildir ve aşılama bireysel olarak değerlendirilmelidir. KorumaHerhangi bir aşıda olduğu gibi, VAXNEUVANCE ile aşılama tüm aşı alıcılarını korumayabilir. VAXNEUVANCE yalnızca aşıda bulunan Streptococcus pneumoniaeserotiplerine karşıkoruma sağlayacaktır (bkz. Bölüm 2 ve 5.1).Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”. İzlenebilirlikBiyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriVAXNEUVANCE mevsimsel tetravalanlı influenza aşısı (split viryon, inaktif) ile eşzamanlı uygulanabilir. VAXNEUVANCE'ın diğer aşılarla eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri mevcut değildir. Farklı enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. İmmün baskılayıcı tedaviler, aşılara karşı immün yanıtları azaltabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlarda VAXNEUVANCE'ın diğer aşılarla eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyonda VAXNEUVANCE'ın diğer aşılarla eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, VAXNEUVANCE'ın klinik çalışmalarına dahil edilmiştir. VAXNEUVANCE'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dairveri bulunmamaktadır. Gebelik dönemiVAXNEUVANCE'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.Bölüm 5.3). VAXNEUVANCE'ın hamilelikte uygulanması, yalnızca anne ve fetüs için potansiyel yararlar, olası risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir. Laktasyon dönemiVAXNEUVANCE'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Üreme yeteneği / FertiliteVAXNEUVANCE'ın fertilite üzerindeki etkisine ilişkin insan verileri mevcut değildir. Dişi sıçanlardaki hayvan çalışmaları, zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerVAXNEUVANCE, araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir ya da göz ardı edilebilir etkiye sahiptir. Bununla birlikte, 4.8 "İstenmeyen etkiler" bölümünde belirtilenbazı etkiler, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir. 4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özetiVAXNEUVANCE'ın güvenliliği 18 yaş ve üzeri sağlıklı ve immünokompetan 7.136 yetişkinde yapılan 6 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Ek bir klinik çalışmada, HIV ile yaşayan > 18yaş 302 yetişkin değerlendirilmiştir. VAXNEUVANCE 5.630 yetişkine uygulanmıştır; 1.241'i18-49 yaşları arasında, 1.911'i 50-64 yaşları arasında ve 2.478'i 65 yaş ve üzeri idi.VAXNEUVANCE uygulananların 1.134'ü, pnömokok hastalığı için risk faktörü olmayan(n=285), 1 (n=620) veya > 2 (n=229) risk faktörü olan 18-49 yaşları arasında immünokompetanyetişkinlerdi ve 152'si HIV ile yaşayan > 18 yaş yetişkindi. Ek olarak, 5.253 yetişkin daha öncepnömokok aşısı almamıştı ve 377 yetişkin daha önce kayıttan en az 1 yıl önce 23 valanlıpnömokok polisakkarid aşısı (PPV23) ile aşılanmıştı. VAXNEUVANCE ile aşılamayı takiben en sık bildirilen advers reaksiyonlar beklenen reaksiyonlar olmuştur. Yedi çalışmanın birleştirilmiş analizinde, en sık görülen adversreaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%64,6), yorgunluk (%23,4), miyalji (%20,7), başağrısı (%17,3), enjeksiyon bölgesinde şişme (%16,1), enjeksiyon bölgesinde eritem (%11,3) veartralji (%7,9) idi. Beklenen advers reaksiyonların çoğu hafif (yoğunluğu veya büyüklüğünebağlı olarak) ve kısa süreliydi (< 3 gün); klinik program boyunca şiddetli reaksiyonlar (normalgünlük aktiviteyi engelleyen veya büyüklüğü > 10 cm bir olay olarak tanımlanır) yetişkinlerin< %1,5'inde meydana gelmiştir. Yaşlı yetişkinler, genç yetişkinlere göre daha az yan etki bildirmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesiAşılamadan sonra sırasıyla 5 ve 14 gün boyunca günlük olarak beklenen lokal ve sistemik advers reaksiyonlar görülmüştür. Aşılamadan sonraki 14 gün boyunca beklenmeyen adversreaksiyonlar bildirilmiştir. Aşağıda sunulan tablo, 4.389'u > 50 yaş ve 1.241'i 18-49 yaş arasıolup VAXNEUVANCE alan yetişkinlerde yapılan 7 klinik çalışmanın güvenlilik verilerinedayanmaktadır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde bildirilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr:4.9. DOZ AŞıMı VE TEDAVISIDoz aşımıyla ilgili veri mevcut değildir. 5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Aşılar, pnömokok aşıları ATC kodu: J07AL02 Etki mekanizmasıVAXNEUVANCE, her biri bir taşıyıcı proteine (CRM197) konjuge edilmiş Streptococcus pneumoniae'den (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F) 15 saflaştırılmışpnömokok kapsüler polisakkarid içerir. VAXNEUVANCE, pnömokok hastalığına karşıkoruma sağlamak için opsonizasyonu, fagositozu ve pnömokokların öldürülmesini artıranantikorları indüklemek için T hücresine bağlı bir immün yanıtı ortaya çıkarır.18 yaş ve üzeri immünokompetan yetişkinlerde klinik immünojenisiteStreptococcus pneumoniae'yedoğal maruz kalma veya aşılanmayı takiben immün yanıtlar, opsonofagositik aktivite (OPA) ve immünoglobulin G (IgG) yanıtları ölçülerek belirlenebilir.OPA, yutma ve müteakip öldürmeye yönelik olarak fagositik hücrelere prezentasyon içinpnömokokal kapsüler polisakkaridleri opsonize edebilen işlevsel antikorları temsil eder veyetişkinlerde pnömokokal hastalığa karşı önemli bir immünolojik vekil koruma ölçütüdür. OPAtitreleri, pnömokokların sağkalımını en az %50 azaltan en yüksek serum seyreltmesinin tersiolarak ifade edilir. VAXNEUVANCE'taki 15 serotipin her biri için serotipe özgü OPAtitrelerinin ölçülmesi için valide, multiplekslenmiş bir opsonofagositik miktar tayin (MOPA)kullanılmıştır.Amerika kıtaları, Avrupa ve Asya Pasifik'te düzenlenen beş çift kör klinik çalışmada (Protokol 007, Protokol 016, Protokol 017, Protokol 019 ve Protokol 021) VAXNEUVANCE'ınimmünojenisitesi, daha önce pnömokok aşısı olan veya olmayan bireyler dahil olmak üzerefarklı yaş gruplarından sağlıklı ve immünokompetan yetişkinlerde değerlendirilmiştir. Her birklinik çalışmaya stabil altta yatan tıbbi rahatsızlıkları (örn. diabetes mellitus, renalrahatsızlıklar, kronik kalp hastalığı, kronik karaciğer hastalığı, astım dahil kronik akciğerhastalığı) ve/veya pnömokokal hastalık riskini artırdığı bilinen davranışsal risk faktörleri (örn.Mevcut sigara kullanımı, artan alkol tüketimi) olan yetişkinler katılmıştır. Her bir çalışmada immünojenisite, aşılama sonrası 30 günde serotipe özgü OPA ve IgG yanıtlarıyla değerlendirilmiştir. Çalışma sonlanım noktaları lOA geometrik ortalama titreleri(GMT'ler) ve IgG geometrik ortalama konsantrasyonlarından (GMC'ler) oluşmuştur. Pivotalçalışmada (Protokol 019), VAXNEUVANCE'ın 13 valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşıile paylaştığı 13 serotipten 12'sinin OPA GMT'lerinin eşit etkinliğinin, paylaşılan serotip 3 içineşit etkinliğinin ve üstün olduğunun ve 22F ve 33F serotipleri için üstün olduğunun gösterilmesiamaçlanmıştır, VAXNEUVANCE'ın 13 valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşıyaüstünlük değerlendirmesi, OPA GMT'lerin grup karşılaştırmalarına ve aşılama öncesi ileaşılamadan 30 gün sonrasına kadar serotipe özgü OPA titrelerinde > 4 kat artışa sahipkatılımcıların oranlarına dayanmaktadır. Pnömokok aşısı olmayan yetişkinlerÇift kör, aktif komparatör kontrollü pivotal klinik çalışmada (Protokol 019), daha önce hiç pnömokok aşısı olmamış 50 yaş ve üzeri 1.205 immünokompetan gönüllü, yaVAXNEUVANCE ya da 13 valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşı almak üzere randomizeedilmiştir. Katılımcıların medyan yaşı 66 idi (aralık: 50 ila 92), yaklaşık %69'u 65 yaşınüzerinde ve yaklaşık %12'si 75 yaşın üzerindeydi. %57,3'ü kadındı ve %87'si altta yatan en azbir tıbbi rahatsızlık öyküsü bildirmiştir. Çalışma, VAXNEUVANCE'ın ortak 13 serotip için 13 valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşıya kıyasla eşit etkinliğe sahip olduğu ve 2 benzersiz serotip ve ortak serotip 3 için üstünolduğunu göstermiştir. Tablo 2, aşılama sonrası 30 gündeki OPA GMT'lerini özetlemektedir.Serotipe özgü IgG GMC'leri, OPA GMT'leri için gözlenen sonuçlarla genellikle tutarlılıkgöstermiştir. Tablo2:Daha Önce Pnömokok Aşisi Olmamış 50 Yaş ve Üzeri Yetişkinlerde Aşılamadan 30 Gün Sonra Serotipe Özgü OPA GMT'leri (Protokol 019)
J Serotip 3'e yönelik üstünlük sonucu, > 1,2'lik hesaplanmış GMT oranı için (VAXNEUVANCE/13 valanlı PCV) %95 CI alt sınırına dayandırılmaktadır. § 2 benzersiz serotipe yönelik üstünlük sonucu, > 2'lik hesaplanmış GMT oranı için (VAXNEUVANCE/13 valanlı PCV) %95 CI alt sınırına dayandırılmaktadır. N=Randomize ve aşılanmış katılımcı sayısı; n=Analize katkı sağlayan katılımcı sayısı CI=güven aralığı; cLDA=zorlanmış boylamsal veri analizi; GMT=geometrik ortalama titre(1/sey); OPA=opsonofagositik aktivite, PCV= pnömokok konjuge aşı. Çift kör, tanımlayıcı bir çalışmada (Protokol 017), pnömokokal hastalığa yönelik risk faktörleri olan veya olmayan 18 ila 49 yaş 1.515 immünokompetan gönüllü, VAXNEUVANCE ya da 13valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşı ve altı ay sonra PPV23 almak üzere 3:1 oranındarandomize edilmiştir. Pnömokok hastalığı için risk faktörleri arasında: diabetes mellitus, kalpyetmezliği dahil kronik kalp hastalığı, kompanse sirozlu kronik karaciğer hastalığı, kalıcı astımve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) dahil olmak üzere kronik akciğer hastalığı,mevcut sigara kullanımı ve artan alkol tüketimi vardı. Genel olarak, VAXNEUVANCEalanların 285'inde (%25,2) risk faktörü yoktu, 620'sinde (%54,7) 1 risk faktörü vardı ve228'inde (%20,1) 2 veya daha fazla risk faktörü vardı. VAXNEUVANCE OPA GMT'leri (Tablo 3) ve IgG GMC'leriyle değerlendirildiği üzere aşının içinde bulunan 15 serotipin tümüne immün yanıtları tetiklemiştir. OPA GMT'leri ve IgGGMC'leri, 13 ortak serotip için iki aşılama grubu arasında genellikle karşılaştırılabilir ve 2benzersiz serotip için VAXNEUVANCE grubunda daha yüksek izlenmiştir. PPV23 ile aşılama Bildirilen risk faktörlerinin sayısına dayalı bir alt grup analizinde VAXNEUVANCE, hiç risk faktörü olmayan, 1 veya 2 veya daha fazla risk faktörü olan yetişkinlerde aşılamadan 30 günsonra OPA GMT'ler ve IgG GMC'ler ile değerlendirildiği üzere aşıda bulunan 15 serotipintümüne karşı immün yanıtlar ortaya çıkarmıştır. Her bir alt gruptaki sonuçlar, genel olarak genelçalışma popülasyonunda gözlemlenenlerle tutarlıydı. VAXNEUVANCE'ın 6 ay sonra PPV23ile takip edilen ardışık uygulaması da VAXNEUVANCE'da bulunan 15 serotipin tümü içinimmünojenikti. Tablo 3: Daha Önce Hiç Pnömokok Aşisi Olmamış, Pnömokokal Hastalığa yönelik Risk Faktörleri Olan veya Olmayan 18-49 Yaş Yetişkinlerde Aşılamadan 30 Gün SonraSerotipe Özgü OPA GMT'leri (Protokol 017)
* Grup içi %95 CI'lar, doğal log değerleri ortalamasının CI'ları t-dağılımına göre üs alınarak elde edilmektedir. OPA=opsonofagositik aktivite, PCV= pnömokok konjuge aşı. Pnömokok aşılarının yetişkinlerde ardışık uygulanmasıVAXNEUVANCE'ın ardından PPV23'ün ardışık uygulaması Protokol 016, Protokol 017'de (bkz. Bölüm 5.1, Pnömokok aşısı almamış yetişkinler) ve Protokol 018'de (bkz. Bölüm 5.1,HIV ile yaşayan yetişkinler) değerlendirilmiştir. Çift kör, aktif komparatör kontrollü pivotal klinik çalışmada (Protokol 016), 50 yaş ve üzeri 652 yetişkin, ya VAXNEUVANCE ya da 13 valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşı ve biryıl ardından PPV23 almak üzere randomize edilmiştir. VAXNEUVANCE'ın tetiklediği immün yanıtlar, OPA GMT'leri ve IgG GMC'leriyle değerlendirildiği üzere aşılama sonrası 12 aya kadar sürmüştür. Serotipe özgü OPA GMT'ler,12. ayda 30. güne göre daha düşük oldukları için zamanla azalmıştır, ancak VAXNEUVANCEveya 13 valanlı pnömokok polisakkarid konjuge aşıda bulunan tüm serotipler için başlangıçseviyelerin üzerinde kalmıştır. OPA GMT'leri ve IgG GMC'leri, VAXNEUVANCE alıcılarıarasında paylaşılan 13 serotip için 12. aydaki müdahale grupları arasında genel olarak benzerdive 2 benzersiz serotip için daha yüksekti. Önceden pnömokok aşısı olan yetişkinlerÇift kör, tanımlayıcı bir çalışmada (Protokol 007), çalışmaya girmeden en az 1 yıl önce PPV23 ile aşılanmış 65 yaş ve üzeri 253 gönüllü, VAXNEUVANCE ya da 13 valanlı pnömokokpolisakkarid konjuge aşı almak üzere randomize edilmiştir. IgG GMC'leri ve OPA GMT'leri, 13 ortak serotip için iki aşılama grubu arasında genellikle karşılaştırılabilir ve 2 benzersiz serotip için VAXNEUVANCE grubunda daha yüksekizlenmiştir. PPV23'ten < 1 yıl sonra başka bir PCV'nin uygulandığı bir klinik çalışmada, PCV tek başına veya PPV23'ten önce verildiğinde gözlemlenen immün yanıtlara kıyasla yaygın serotipler içinimmün yanıtlarda azalma gözlemlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. Özel popülasyonlarda klinik immünojenisiteHIV ile yaşayan yetişkinlerÇift kör, tanımlayıcı bir çalışmada (Protokol 018), CD4+ T hücre sayısı > 50 hücre/gL ve plazma HIV ribonükleik asit (RNA) < 50.000 kopya/mL olan HIV ile yaşayan >18 yaşpnömokok aşısı olmamış 302 gönüllü VAXNEUVANCE veya 13 valanlı pnömokokpolisakkarid konjuge aşı ve ardından 2 ay sonra PPV23'ü almak için randomize edilmiştir.Katılımcıların çoğunda CD4+ T hücre sayısı > 200 hücre/gL; 4'ünde (%1,3) CD4+ T hücresayısı > 50 ila < 200 hücre/gL, 152'sinde (%50,3) CD4+ T hücre sayısı > 200 ila < 500 hücre/gLve 146'sında (%48,3) CD4+ T hücre sayısı > 500 hücre/gL idi. VAXNEUVANCE, aşılamadan 30 gün sonra OPA GMT'leri ve IgG GMC'leri tarafından değerlendirildiği üzere aşıda bulunan 15 serotipin tümüne karşı immün yanıtlar ortayaçıkarmıştır. HIV ile enfekte katılımcılarda görülen immün yanıtlar, sağlıklı katılımcılara kıyaslasürekli olarak daha düşüktü ancak serotip 4 dışında her iki aşı grubu için de benzer düzeydeydi.Serotip 4 için OPA GMT ve IgG GMC, VAXNEUVANCE için daha düşüktü. PPV23 ile ardışıkuygulamadan sonra, OPA GMT'leri ve IgG GMC'leri, 15 serotipin tümü için iki aşı grubuarasında genel olarak benzerdi. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerGeçerli değildir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKlinik olmayan çalışma verileri, tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme ve gelişme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir tehlike ortayakoymamıştır. Dişi sıçanlara uygulanan VAXNEUVANCE'm çiftleşme performansı, fertilite, embriyonik/fetal gelişim veya yavruların gelişimi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Gebe dişi sıçanlara uygulanan VAXNEUVANCE, yavrularda 15 serotipin tümüne karşı saptanabilir antikorlarla sonuçlanmıştır. Bu, gebelik sırasında ve muhtemelen emzirme yoluylaplasental transfer yoluyla maternal antikorların edinilmesine atfedilebilir. 6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSodyum klorür (NaCl) L-histidin Polisorbat 20Enjeksiyonluk su Adjuvan için Bölüm 2'ye bakınız. 6.2. GeçimsizliklerUyumluluk çalışmalarının olmaması nedeniyle, bu aşı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirlerBuzdolabında (2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. VAXNEUVANCE, buzdolabından çıkarıldıktan sonra olabildiğince çabuk uygulanmalıdır. Geçici sıcaklık sapmaları durumunda, stabilite verileri VAXNEUVANCE'ın 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 48 saat boyunca stabil olduğunu göstermektedir. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiVAXNEUVANCE, fluropolimer laminasyonlu gri bromobütil kauçuk tıpalı, yeşil polipropilen piston çubuklu, polipropilen ve stiren-bütadien kauçuk uç kapaklı, Luer-Lok adaptörlü, 1,5mL'lik kullanıma hazır Tip I cam enjektörde bulunan 0,5 mL süspansiyondur. VAXNEUVANCE 1 adet kullanıma hazır enjektör içinde (Tip I cam) 0,5 mL süspansiyon bulunan, iğnesiz, 1 iğneli (25G X 1 inç) ve 2 iğneli (25G X 5/8 inç ve 23G X 1 inç) ambalajlarhalinde sunulmaktadır. Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler• Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır. • Kullanmadan hemen önce kullanıma hazır enjektörü yatay olarak tutunuz ve opalesanbir süspansiyon elde etmek için kuvvetlice sallayınız. Yeniden süspansiyon halinegetirilemiyorsa aşıyı kullanmayınız. • Uygulama öncesinde partiküllü madde ve renk değiştirme için süspansiyonu gözlekontrol ediniz. Partiküller varsa ve/veya renk değişikliği gözlenirse aşıyı atınız. • İğne sabit olarak enjektöre bağlanana kadar Luer kilit bağlantılı iğneyi saat yönündeçevirerek takınız. • Tercihen üst kolun deltoid bölgesinde, intramusküler (IM) yol kullanarak hemen enjekteediniz. • İğneyi kazara batırmamak için dikkatli olunuz. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİMerck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13 Levent 34394 İstanbulTel: 0212 336 10 00Fax: 0212 355 02 02 8. RUHSAT NUMARASI(LARI)2023/92 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 19.03.2023 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriVaxneuvance 0,5 Ml Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır EnjektörEtken Maddesi: 15 Pnömokok Polisakkarit Serotipi: 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19a, 19f, 22f, 23f, 33f Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.